Pyrantel

Informația principală

  • Conţinutul:
  • Pyrantel comprimate 250 mg
  • Dozare:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutică:
  • comprimate
  • Unități în pachet:
  • N3
  • Tip de prescriptie medicala:
  • Cu reteta
  • Utilizați pentru:
  • Oameni
  • Medicina de tip:
  • medicament alopat
  • Produs de:
  • Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (prod.: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polonia; Medana Pharma SA, Polonia)

Documente

Localizare

  • Disponibil în:
  • Pyrantel comprimate 250 mg
    Republica Moldova
  • Limbă:
  • română

Stare

  • Sursă:
  • AMDM - Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale - Republica Moldova
  • Numărul autorizaţiei:
  • 21208
  • Data de autorizare:
  • 31-10-2014
  • Ultima actualizare:
  • 04-09-2017

Raport public de evaluare

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

PYRANTEL

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Pyrantel

DCI-ul substanţei active

Pyrantelum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conține:

substanţa activă: pirantel – 250 mg (sub formă de embonat de pirantel).

excipienţi: etilceluloză, polivinilpirolidonă, aromă de portocale, stearat de magneziu,

dioxid de siliciu coloidal, amidon de porumb.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate plate de culoare galben-verzuie, cu incizie pe una dintre fețe, cu pete pe

suprafața comprimatelor și diametrul 19 mm.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antihelmintice, antinematode, derivaţi de tetrahidropirimidine, P02CC01.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Pyrantel este un preparat antihelmintic care acționează asupra nematodelor din

lumenul tractului digestiv .

Embonatul de pirantel acţionează prin bloc neuromuscular asupra helminților sensibili,

ceea ce facilitează expulzarea lor din tractul digestiv, chiar și fără administrarea

suplimentară de laxative. Pyrantelul are un efect paralizant asupra paraziților în faza

inițială a dezvoltării lor și asupra formelor mature; nu are acțiune asupra larvelor în

timpul migrației la nivelul tesuturilor .

Pyrantelul este activ asupra următoarelor nematode:

Enterobius vermicularis

Ascaris lumbricoides

Ancylostoma duodenale

Necator americanus

Trichostrongylus orientalis și Trichostrongylus colubriformis

Proprietăţi farmacocinetice

Absorb

ie

Pyrantel practic nu se absoarbe din tractul digestiv.

Concentrația substanței active în plasmă după administrarea orală a unei doze unice

de 10 mg/kg masă corporală, este de 0,05-0,13 µg/ml timp de 1-3 ore.

Distribu

ie

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21208 din 31.10.2014

Anexa 1

Nu există date privind penetrarea medicamentului prin placentă și eliminare în laptele

matern, precum și cu privire la distribuția în țesuturile și fluidele organismului.

Metabolism

Cantitatea minimă de pyrantel absorbită din tractul digestiv este parțial metabolizată

în ficat pînă la N-metil-1,3-propanediamina.

Eliminare

După administrarea pe cale orală, peste 50% din substanța activă este excretat în

formă nemetabolizată în fecale, mai puţin de 15% se regăsește în urină în formă

nemodificată sau sub forma de N-metil-1,3-propanediamina.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Pyrantel se utilizează pentru tratamentul:

ascaridozei (Ascaris lumbricoides);

enterobiozei (Enterobius vermicularis);

invazia

duodenului

anchilostome

(Ancylostoma

duodenale)

(Necator

americanus).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Acest medicament se administrează pe cale orală, în timpul sau după mase.

Înainte ca comprimatul să fie înghițit, aceasta trebuie mestecat complet (la copii, dacă

este necesar comprimatul se mărunțește).

În funcție de vîrsta și masa corporală a pacientului sunt recomandate următoarele

doze:

Vîrsta pacientului

Numărul de

comprimate Pyrantel

250 mg

Doza, mg

2-6 ani

250 mg

6-12 ani

500 mg

Copii cu vîrsta peste 12 ani și adulți

cu masa corporală ce ≤75 kg

750 mg

Adulți cu masa corporală ce ≥75 kg

1000 mg

În caz de ascaridoză și enterobioză (de asemenea, în cazul invaziei mixte cu acești

helminți) doza se calculează reieșind din considerentul 10 mg Pyrantel/kg masă

corporală administrată odată.

În caz de anchilostomiază, doza se calculează reieșind din considerentul 10 mg

Pyrantel/kg masă corporală administrată timp de 3 zile.

În caz de necatoriază și asocierea acesteia cu ascaridoza, doza recomandată este de

10 mg/kg/zi administrată timp de 3 zile sau doza de 20 mg/kg/zi administrată timp de

2 zile.

Precau

ii speciale

În cazul tratamentului enterobiozei se tratează simultan toţi membri familiei.

Se recomandă măsuri riguroase de igienă.

Peste

zile

după

tratamentul

Pyrantel

trebuie

efectuate

investigații

parazitologice.

REACŢII ADVERSE

Reacțiile adverse la Pyrantel sunt rare și dispar după întreruperea tratamentului .

Frecvența

reacțiilor

adverse

este

definită

după

urmează:

foarte

frecvente

(≥1/10), frecvente (≥1/100 , dar <1/10 ); mai pu

in frecvente ( ≥1/1000, dar

<1/100 ), rare (≥1/10000, dar <1/1000), foarte rare (<1/10000 ), cu frecvență

neunoscută ( care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos: rare - cefalee, amețeli, somnolență sau insomnie; cu

frecvență necunoscută - halucinații, confuzie, parestezii.

Tulburări acustice şi vestibulare: cu frecvență necunoscută - tulburări ale auzului.

Tulburări gastrointestinale: rare - greață, vomă, dureri abdominale, diaree și lipsa

poftei de mîncare; cu frecvență necunoscută - chemări false la defecație.

Tulburări

hepatobiliare:

rare

creșterea

tranzitorie

activității

transaminazelor

hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - erupții cutanate.

Tulburări generale

i la nivelul locului de administrare: rare – oboseală; cu frecvență

necunoscută - hipertermie.

CONTRAINDICAŢII

Pyrantel este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

SUPRADOZAJ

Principalele simptome ale supradozajului

Vedere încețoșată, dezorientare, amețeli, sincopă (leșin) la trecerea în poziție verticală

din poziție așezată sau culcată, transpirație, slăbiciune, puls neregulat, convulsii și

tremor muscular, hipoxie (dificultăți de respirație, pierderea cunoștinței).

Tratamentul supradozajului

Nu există un antidot specific. În caz de supradozaj, medicul decide asupra inițierii

tratamentului simptomatic (lavaj gastric, susținerea funcției respiratorii și a tensiunii

arteriale).

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Pyrantel se administrează cu precauție la:

pacienții cu insuficiență hepatică (acest medicament poate determina creșterea

tranzitorie a AST – aspartat aminotransferazei);

pacienții cu un regim alimentar deficitar (subnutriție) sau anemie.

Administrarea în sarcină

i perioada de alăptare

Sarcina

Pyrantel nu este recomandat pentru administrare la femeile însărcinate cu excepția

cazurilor în care beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Alăptarea

Pyrantel nu este recomandat pentru administrare la femeile care alăptează. Dacă

tratamentul

medicamentos

este

considerat

necesar,

alăptarea

sîn

trebuie

întreruptă.

Influien

a asupra capacită

ii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există informații care să arate că Pyrantel afectează abilitatea de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje, însă se va avea în vedere posibilitatea dezvoltării

reacțiilor adverse din partea sistemului nervos.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

Pyrantel

trebuie

administrat

concomitent

piperazina,

deoarece

aceste

medicamente sunt antagoniști și acțiunea terapeutică a ambelor medicamente poate fi

micșorată.

administrarea

concomitentă

Pyrantel

poate

crește

concentrația

plasmatică

teofilinei.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 250 mg. Cîte 3 comprimate în blister. Cîte 1 blister împreună cu

instrucțiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină la temperatura sub 25ºC.

A nu se lăsa la îndemîna și vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

5 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripție medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI:

Octombrie 2014.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Pharmaceutical Works Polpharma SA, Polonia.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Pharmaceutical Works Polpharma SA

str. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Medana Pharma S.A.,

Str 57 Polskiej Organizacji Wojskowej 98-200 Sieradz, Polonia

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă

a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)

Prospectul cu informaţii pentru pacient: compoziţia, indicaţii, efecte, dozare, interacţiuni, sarcina, alăptarea

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Pyrantel 250 mg comprimate

Pirantel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest

medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l

daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale

dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie

adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Pyrantel şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pyrantel

Cum să luaţi Pyrantel

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Pyrantel

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Pyrantel şi pentru ce se utilizează

Pyrantel comprimate este un medicament ce conține ca substanță activă pirantel și este

indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminţi:

ascaridoza;

enterobioza;

ankilostomiaza;

necatoriaza;

tricostrongiloza.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pyrantel

Nu luaţi Pyrantel dacă:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pamoatul de pirantel sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

În cazul afectării ficatului (insuficienţă hepatică) se recomandă reducerea dozei.

Pyrantel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar

putea să luaţi orice alte medicamente.

Aceasta este necesar deoarece Pyrantel comprimate poate afecta modul în care

acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care

acţionează Pyrantel comprimate.

Pyrantel împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Pyrantel se administrează în orice parte a zilei și indiferent de orarul meselor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a

lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă

sau alăptaţi.

Sarcina

Nu luaţi Pyrantel decât dacă v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu luaţi Pyrantel decât dacă v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pyrantel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Pyrantel

Luaţi

întotdeauna

Pyrantel

comprimate

exact

aşa

indicat

medicul

dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se administrează pe cale orală o dată pe zi, indiferent de orarul meselor şi parte a zilei.

Nu se administrează laxative înainte de tratament.

În enterobioză sau enterobioza asociată cu ascaridioza, la adulţi şi copii se administrează

câte 10 mg/kg într-o singură doză sau conform schemei următoare:

Vârsta

Doza preparatului

Copii cu vârsta de la 3 până la 6 ani

250 mg

1 comprimat

Copii cu vârsta de la 6 până la 12 ani

500 mg

2 comprimate

Copii cu vârsta peste 12 ani şi adulţi cu masa până

la 75 kg

750 mg

3 comprimate

Adulţi

1000 mg

4 comprimate

În formele grave se administrează o doză dublă - 20 mg/kg/zi, divizată în 1-2 prize, timp

de 2-3 zile.

Pentru a preveni reinfestarea se recomandă administrarea repetată peste 3 săptămâni în

doză de 10 mg/kg/zi.

În ascaridioza izolată se administrează 5 mg/kg/zi administrată odată.

Dacă luaţi mai mult Pyrantel decât trebuie

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Pyrantel decât trebuie (supradozaj), spuneţi

imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate

medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj

probabil veţi avea următoarele simptome: disfuncţie autonomă (lacrimaţie, inroşirea

conjunctivelor, rinoree sau congestie nazală), spasme musculare, slăbiciune, stare de

prostraţie şi în cele din urmă asfixie din cauza paraliziei musculare.

Dacă uitaţi să luaţi Pyrantel

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de

medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi

momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa

cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Preparatul de regulă este bine tolerat.

Ca toate medicamentele, Pyrantel comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate

că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

durere de cap, ameţeală, somnolenţă, oboseală;

durere în regiunea stomacului, greaţă, vomă, diaree, lipsa poftei de mîncare;

creşterea activităţii enzimelor (transaminazelor) hepatice;

erupţii cutanate.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul

sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei

Medicamentului

Dispozitivelor

Medicale:

www.amed.md

e-mail:farmacovigilenta@amed.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare

privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pyrantel

Pyrantel se păstrează la loc uscat, ferit de lumină la temperatura sub 25

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pyrantel

Substanţa activă este pamoatul de pirantel. Celelalte componente sunt: povidonă K-30,

amidon

porumb,

croscarmeloză

sodică,

celuloză

microcristalină,

stearat

magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Pyrantel şi conţinutul ambalajului

Comprimate.

Comprimate de culoare galbenă, formă ovală, cu incizie pe o parte.

Ambalaj primar: blistere a câte 3 comprimate.

Ambalaj secundar: cutii de carton ce conțin 1 blister și prospectul pentru pacient.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Kusum Healthcare Private Limited, India

Fabricantul

Kusum Healthcare Private Limited, India

Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/