Primobol comprimate 50 mg
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
18-04-2024
Caracteristicilor produsului
(SPC)
06-06-2013
Raport public de evaluare
(PAR)
12-03-2013
Ingredient activ:
Methenolonum
Disponibil de la:
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
Codul ATC:
A14AA04
INN (nume internaţional):
Methenolonum
Dozare:
50 mg
Forma farmaceutică:
comprimate
Unități în pachet:
N20x3
Tip de prescriptie medicala:
Cu reteta
Produs de:
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
Data de autorizare:
2013-02-28
Prospect
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
PRIMOBOL
COMPRIMATE
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 18924 DIN 28.02.2013
DENUMIREA COMERCIALĂ
Primobol
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Methenolonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
_substanţa activă: _metenolonă 50 mg sub
formă de acetat de metenolonă.;
_excipienţi: _stearat de magneziu, Ludipress
(lactoză, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, de formă pătrată, structura compactă şi
omogenă, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP” pe o parte a comprimatului şi inscripţia
„50” pe cealaltă, cu
muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini rotungite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Remedii anabolizante pentru
uz sistemic. Anabolizant steroidian, A14AA04.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE:_
Metenolonul este un anabolizant steroidian. Pătrunzând în nucleul celulei, stimulează aparatul
genetic al celulei, ceea ce conduce la creşterea sintezei ADN-ului, ARN-ului şi proteinelor
structurale, activează enzimele lanţului respiraţiei tisulare şi intensificarea respiraţiei tisulare,
fosforilării oxidative, sintezei ATP-ului şi cumularea intracelulară a macroergilor. Stimulează
procesele anabolice şi le inhibă pe cele catabolice, provocate de glucocorticoizi. Conduce la
creşterea masei musculare, reducerea depunerilor de grăsime, ameliorează trofica ţesuturilor,
favorizează depunerile de calciu în oase, reţine sodiul şi apa în organism. Acţiunea
hematopoietică este determinată de creşterea sintezei eritropoietinei.
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
PRIMOBOL
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Primobol
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
Methenolonum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Componenţa pentru un comprimat:
№
DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA, MG
CONDIŢII DE CALITATE
1
Acetat de metenolon în
recalcul la metenolon bază
50,0
JP, Specificaţia producătorului
2
Stearat de magneziu
4,0
Ph.Eur., BP
3
Ludipress® (lactoză,
polividon, crospovidon)
Până la 200,0 mg
Specificaţia producătorului
TOTAL
200,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
Dereglările sintezei proteinelor, caşexia de diversă geneză;
traumele, arsurile vaste, după
bolile infecţioase şi iradiere; distrofia musculară, osteoporoza,
echilibrul azotat negativ în
terapia cu corticosteroizi, anemia hipo- şi aplastică.
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_
Primobol se administrează la adulţi în doza de 2-3 mg/kg/zi. Durata
tratamentului
constituie 3 luni şi poate fi prelungit în funcţie de rezultate.
_4.3 CONTRAINDICAŢII:_
Hipersensibilitatea la preparat; cancerul de prostată; cancerul mamar
la bărbaţi; carcinomul
mamar la femei cu hipercalciemie; CPI; ateroscleroza severă;
sindromul nefrotic; nefrita;
afecţiuni hepatice acute şi cronice, inclusiv şi alcoolice;
sarcina; perioada de alăptare.
_4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE:_
La apariţia primelor semne de virilizare a pacientelor (îngroşarea
vocii, hirsutism, acnee,
clitoromegalie) administrarea trebuie stopată pentru a evita
modificările ireversibile. A se
verifica sistematic lipidemia şi colesterolemia.
Primobol conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la
glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
_4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE
INTERACŢIUNI:_
Glucocorticoizii, mineralocorticoizii, corticotropina, prepa
Citiți documentul complet
