MYFORTIC 360 mg
Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
02-04-2024
Caracteristicilor produsului
(SPC)
25-05-2023
Raport public de evaluare
(PAR)
01-09-2018
Ingredient activ:
MYCOPHENOLATUM
Disponibil de la:
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Codul ATC:
L04AA06
INN (nume internaţional):
MYCOPHENOLATUM
Dozare:
360mg
Forma farmaceutică:
COMPR. GASTROREZ.
Tip de prescriptie medicala:
PRF
Produs de:
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Grupul Terapeutică:
IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
Rezumat produs:
8650/2016/04 Cutie plianta cu 25 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 8650/2016/03 Cutie plianta cu 12 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 8650/2016/02 Cutie plianta cu 10 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 8650/2016/01 Cutie plianta cu 5 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 8650/2016/04 Cutie plianta cu 25 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film. gastrorez.; 8650/2016/03 Cutie plianta cu 12 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film. gastrorez.; 8650/2016/02 Cutie plianta cu 10 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film. gastrorez.; 8650/2016/01 Cutie plianta cu 5 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film. gastrorez.;
Prospect
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8650/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MYFORTIC 360 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Acid micofenolic sub formă de micofenolat sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Myfortic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Myfortic
3.
Cum să utilizaţi Myfortic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Myfortic
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE MYFORTIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE MYFORTIC_ _
Myfortic 360 mg
_, _
comprimate gastrorezistente, aparţine unei clase de medicamente
cunoscută sub denumirea
de imunosupresoare. Imunosupresoarele sunt utilizate pentru a reduce
răspunsul corpului dumneavoastră la
elemente pe care acesta le consideră „străine”, cum sunt de
exemplu organele transplantate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MYFORTIC
Myfortic este utilizat pentru a preveni respingerea de către
organismul dumneavoastră, a rinichiului, ce v-a
fost transplantat.
_ _
Myfortic
_ _
se utilizează în asociere cu alte medicamente şi anume ciclosporina
şi corticoizi.
_ _
Cereţi informaţii suplimentare medicului dumneavoastră, dacă
aveţi întrebări legate de modul în care
acţionează Myfortic şi de ce v-a fost prescris acest medic
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8650/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MYFORTIC 360 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 360 mg acid micofenolic
(sub formă de micofenolat de sodiu).
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză anhidră: 90 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente
Comprimate filmate ovale, de culoare portocaliu deschis şi imprimate
(debosate) cu “CT” pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Myfortic este indicat, în asociere cu ciclosporina şi
corticosteroizii, în profilaxia rejetului acut de grefă la
pacienţii adulţi ce primesc transplant renal alogenic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Grupe generale de pacienţi
Tratamentul cu Myfortic trebuie iniţiat şi menţinut de către
specialişti calificaţi în mod corespunzător în
transplanturi.
Doza recomandată este de 720 mg, administrată de două ori pe zi
(doza zilnică 1440 mg). Această doză de
Myfortic corespunde, din punct de vedere al conţinutului în acid
micofenolic (AMF), cu 1 g micofenolat
mofetil administrat de două ori pe zi (doza zilnică 2 g).
Pentru informaţii suplimentare privind corespondenţa dozelor
terapeutice de micofenolat sodic şi
micofenolat mofetil, vezi pct. 4.4. şi pct. 5.2.
Pentru pacienţii
_de novo_
, tratamentul cu Myfortic
_ _
trebuie început în primele 72 de ore după transplant.
Myfortic poate fi administrat cu sau fără mâncare. Pacienţii pot
selecta oricare variantă, dar trebuie să
respecte opţiunea selectată (vezi 5.2.).
MOD DE ADMINISTRARE
2
Din cauza efectelor teratogene ale micofenolatului, trebuie
menținută integritatea filmului enteric și
comprimatele de Myfortic nu trebuie zdrobite. În cazul în care este
necesară zdrobirea comprimatelor,
trebuie evitate inhalarea pulberii sau contact
Citiți documentul complet
