MONOPOST 50 micrograme/ml
Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
17-08-2022
Caracteristicilor produsului
(SPC)
17-08-2022
Raport public de evaluare
(PAR)
17-08-2022
Ingredient activ:
LATANOPROSTUM
Disponibil de la:
DELPHARM TOURS - FRANTA
Codul ATC:
S01EE01
INN (nume internaţional):
LATANOPROSTUM
Dozare:
50micrograme/ml
Forma farmaceutică:
PIC. OFT., SOL.
Tip de prescriptie medicala:
P6L
Produs de:
LABORATOIRES THEA - FRANTA
Grupul Terapeutică:
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Rezumat produs:
14562/2022/02 Cutie cu 1 flac. multidoza din PEID, prevazut cu pompa si dispozitiv de administrare Easygrip x 6 ml pic. oft. sol., (cel putin 190 pic. oft. sol. pt. 3 luni tratament); 14562/2022/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din PEID, prevazut cu pompa si dispozitiv de administrare Easygrip x 2,5 ml pic. oft. sol., (cel putin 70 pic. oft. sol. pt. 1 luna tratament); 9594/2017/02 Cutie cu 1 flac. multidoza din PEID, prevazut cu pompa si dispozitiv de administrare Easygrip x 6 ml pic. oft. sol., (cel putin 190 pic. oft. sol. pt. 3 luni tratament); 9594/2017/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din PEID, prevazut cu pompa si dispozitiv de administrare Easygrip x 2,5 ml pic. oft. sol., (cel putin 70 pic. oft. sol. pt. 1 luna tratament);
Prospect
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14562/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONOPOST 50 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Latanoprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MONOPOST şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MONOPOST
3.
Cum să utilizaţi MONOPOST
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MONOPOST
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONOPOST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MONOPOST aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de
prostaglandine. Acestea
reduc presiunea din interiorul ochiului dumneavoastră prin creşterea
fluxului natural al fluidului din
ochi în circulaţia sângelui.
MONOPOST este utilizat la adulți pentru tratamentul unor afecţiuni
cunoscute sub numele de
GLAUCOM CU UNGHI DESCHIS
şi
VALORI MARI ALE PRESIUNII INTRAOCULARE
. Ambele afecţiuni sunt legate de
o creştere a presiunii în interiorul ochiului dumneavoastră, şi
în final vă afectează vederea.
MONOPOST picături oftalmice soluție nu conține conservanți.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MONOPOST
NU UTILIZAŢI MONOPOST:
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare
dintre celel
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14562/2022/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ MEDICAMENTULUI
Monopost 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine latanoprost 50
micrograme.
O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: un mililitru picături oftalmice,
soluţie conţine hidroxistearat de
macrogolglicerol 40 (ulei de ricin polioxihidrogenat) 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţia are o culoare uşor gălbuie, opalescentă.
pH: 6,5 – 7,5
Osmolalitate: 250 – 310 mosmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienţii adulți cu
glaucom cu unghi deschis şi cu valori
mari ale presiunii intraoculare .
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doza recomandată la adulţi (inclusiv vârstnici): _
Doza recomandată este câte o picătură în fiecare ochi afectat, o
dată pe zi. Efectul optim se obţine
atunci când MONOPOST este administrat seara.
Administrarea MONOPOST nu trebuie făcută mai mult de o dată pe zi,
deoarece s-a demonstrat că
administrarea prea frecventă poate duce la diminuarea efectului de
reducere a presiunii intraoculare.
În cazul omiterii unei doze, tratamentul va continua prin
administrarea dozei următoare, conform
schemei recomandate.
_ _
_Copii și adolescenți: _
Eficacitatea și siguranța administrării Monopost la copii și
adolescenți cu vîrsta sub 18 ani nu au fost
studiate. Nu sunt disponibile date privind medicamentul Monopost.
Mod de administrare
Administrare oftalmică.
2
Ca şi în cazul altor picături oftalmice, pentru a reduce
posibilitatea absorbţiei sistemice se recomandă
ca sacul lacrimal să fie presat la nivelul cantusului median (ocluzie
punctiformă), timp de un minut.
Această manevră trebuie efe
Citiți documentul complet
