Migretil comprimate filmate

Prospect: informaţii pentru utilizator

MIGRETIL comprimate filmate

Paracetamol 400 mg, cafeină 100 mg, tartrat de ergotamină 1 mg, alcaloizi din

mătrăgună 0,1 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi

acest

medicament

deoarece

conţine

informaţii

importante

pentru

dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi

altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca

dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest

prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este MIGRETIL şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIGRETIL

Cum să luaţi MIGRETIL

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează MIGRETIL

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

CE ESTE MIGRETIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antimigrenoase.

Tratamentul atacurilor de migrenă. Nu este indicat prevenirea atacurilor migrenoase.

Trebuie să vă adresați la medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai

rău.

2.

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIGRETIL

Nu utilizați MIGRETIL:

dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre componentele

preparatului (descrise în secțiunea 6);

în perioada de sarcină şi de alăptare;

dacă suferiți de alcoolism;

în caz de insuficiență hepatică sau renală semnificativă;

dacă aveți septicemie;

angioplastie

intervenţie

chirurgicală

vasculară

recentă

planificată;

dacă suferiți de boli vasculare periferice ocluzive;

dacă suferiți de hipertensiune arteriala necontrolată;

dacă suferiți boli coronariene;

în caz de tratament cu macrolide (și anume, eritromicină, claritromicină și

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20910 din 28.07.2014

Modificare din 20.08.2015 Anexa1

troleandomicină),

inhibitori

protează

exemplu,

ritonavir

indinavir),

antifungice azolice (de exemplu, ketoconazol și itraconazol) și alte medicamente

care inhibă izoenzima CYP3A4 a sistemului citocrom P450. În cazul în care nu stiți

dacă boala dumneavoastră este inclusă în această listă, înainte să luați MIGRETIL

trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi MIGRETIL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

utilizați

acest

medicament

pentru

prima

dată,

fără

citi

atenție

contraindicațiile.

Riscul

complicații

este

crescut

infecții

severe,

insuficiență

renală

semnificativă și la vârstnici. Din cauza unei posibile reduceri a fluxului sanguin, acesta

nu este un medicament de elecție pentru persoanele vârstnice.

Cafeina

poate

agrava

simptomele

pacienții

care

suferă

anxietate.

Acest

medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertrofie de prostată,

retenție urinară, boli gastro-intestinale ocluzive sau glaucom.

Dozele nu trebuie crescute și administrarea nu trebuie prelungită din cauza riscului de

vasoconstricție intensă, gangrenă sau fibroza unor organe.

Copii și adolescenți

MIGRETIL nu este indicat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.

MIGRETIL împreună cu alte medicamente

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-

ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luați medicamente beta-adrenergice, efectele lor pot fi potențate de către

xantine, cum este cafeina. În cazul în care urmați un tratament cu stimulante ale

sistemului nervos central pot apărea nervozitate, iritabilitate, insomnie, convulsii și

aritmii.

Dacă administrați inhibitori de monoaminoxidază puteți observa creșterea frecvenței

bătăilor inimii, aritmii sau hipertensiune arterială.

utilizați

MIGRETIL

concomitent

adenozină

beta-blocante

deoarece

antagonizează efectele acestora. Nu fumați și nu folosiți vasoconstrictoare sistemice

deoarece există riscul de dezvoltare a vasoconstricției (extremități reci și furnicături,

etc.).

Dacă administrați nitroglicerină sau alte medicamente pentru boala coronariană,

efectele acestora pot fi reduse.

Trebuie luate precauții speciale la administrarea concomitentă de propanolol și doze

mari

MIGRETIL,

cauza

riscului

vasoconstricție

periferică

severă

distrugerea țesutului (gangrenă).

Dacă ați luat alte medicamente pentru migrenă (de exemplu, sumatriptan), trebuie să

așteptați cel puțin 24 de ore înainte să luați MIGRETIL. Același lucru este valabil dacă

luați MIGRETIL și doriți să începeți tratamentul cu sumatriptan.

Utilizarea concomitentă cu sibutramina poate crește riscul de hipertensiune arterială

și/sau tahicardie.

Cafeina potențează efectele altor xantine (medicamente pentru tratamentul bronșitei).

Macrolidele (cum sunt eritromicina, claritromicina și troleandomicina), inhibitorii de

protează (de exemplu, ritonavir și indinavir), antifungicele azolice (de exemplu,

ketoconazol și itraconazol) și alte medicamente care inhibă izoenzima CYP3A4 a

sistemului citocrom P450, reduc metabolismul alcaloizilor de ergot, crescând riscul de

vasospasm, ischemie cerebrală sau periferică severă.

MIGRETIL cu alimente, băuturi și alcool

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de băuturi care conțin cafeină (ceai, cafea,

cola).

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizați MIGRETIL în timpul sarcinii și alăptării.

Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați

să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru

recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În dozele recomandate preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje.

3.

CUM SĂ LUAŢI MIGRETIL

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va indicat medicul sau farmacistul

dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu

sunteți sigur.

Cu excepţia cazurilor când medicul dumneavoastră a indicat altfel, MIGRETIL trebuie

administrat după cum urmează:

Adulți: câte 2 comprimate luate odată, în timpul aurei sau la debutul cefaleei. Dacă

este necesar, se va administra încă un comprimat peste 30 min; această doză poate fi

repetată, deasemenea, încă după 30 de minute.

Utilizarea la copii și adolescenți

Copii: nu este indicat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.

Adolescenți: câte 1 comprimat în timpul aurei sau la debutul cefaleei. Dacă este

necesar, se va administra încă un comprimat peste 30 minute.

Comprimatele trebuie luate cât mai curând posibil după primele semne ale unui atac

de migrenă.

Nu se vor administra mai mult de 6 comprimate pe zi sau 10-12 comprimate pe

săptămână.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă luaţi mai mult MIGRETIL decât trebuie

La dozele recomandate, menționate în acest prospect, astfel de situații sunt puțin

probabile. Simptomele

intoxicației pot

include tulburări digestive, neurologice

cardiovasculare. Cazurile severe de supradozaj pot fi letale.

În caz de intoxicație acută, accidentală sau intenționată, măsurile de prim ajutor

trebuie instituite cât mai curând posibil.

Dacă uitați să luați MIGRETIL

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă ați oprit să luați MIGRETIL

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca și toate medicamentele, MIGRETIL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu

apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate:

Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice ale pielii, cum ar fi mâncărime.

Tulburări ale sistemului nervos: insomnie, nervozitate, vertij.

Tulburări gastrointestinale: semne de iritație gastrică, greață, vărsături sau diaree.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri musculare, furnicături,

scăderea

puterii

nivelul

membrelor

inferioare,

amorțirea

dureri

extremităților.

Tulburări cardiace și vasculare: vasoconstricția poate să apară la nivelul oricărui vas,

există o mare varibilitate individuală. Acestea se manifestă prin extremități reci,

amorțire și senzații dureroase cu sau fără furnicături. În plus, alte simptome sunt, de

asemenea, descrise, cum ar fi lipsa pulsului, modificări ale ritmului cardiac, fibroză

vasculară cardiacă, cianoză, edem, modificări ale electrocardiogramei, hipertensiune,

ischemie, dureri toracice și vasospasm.

Altele: procese de fibroză localizate.

Dacă

apar

reacții

adverse

nemenționate

acest

prospect,

spuneți-i

medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul

sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare

privind siguranţa acestui medicament.

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ MIGRETIL

A se păstra la temperatura sub 30ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe abalaj după

,,EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați

farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste

măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine MIGRETIL

Substanțe active (pentru 1 comprimat filmat): paracetamol 400 mg, cafeină 100 mg,

tartrat de ergotamină 1 mg, alcaloizi din mătrăgună 0,1 mg.

Excipienți:

povidonă,

acid

tartric,

celuloză

microcristalină,

croscarmeloză

sodică,

stearat de magneziu, Eudragit E100, hipromeloză, dietilftalat, Opaspray K-1-7000.

Cum arată MIGRETIL şi conţinutul ambalajului

MIGRETIL este disponibil sub formă de comprimate filmate.

Cutii a câte 20 comprimate filmate.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul

BIAL – Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

Acest prospect a fost revizuit în:

August 2015.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MIGRETIL comprimate filmate

2.COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Paracetamol 400 mg, cafeină 100 mg, tartrat de ergotamină 1 mg, alcaloizi de

Belladonna 0,1 mg;

Pentru lista tuturor excipient

ilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

4.DATE CLINICE

4.1.Indicații terapeutice

Tratamentul atacurilor de migrenă. Nu este indicat ca tratament preventiv.

4.2.Doze și mod de administrare

Cu excepţia altor indicaţii medicale, dozele vor fi următoare:

Adulţi: se administrează câte 2 comprimate în timpul aurei sau la debutul

cefaleei.

Dacă este necesar, se va administra încă un comprimat peste 30 min;

această

doză poate fi repetată încă după 30 min.

Adolescenţi: câte 1 comprimat în timpul aurei sau la debutul cefaleei. Dacă este

necesar, se va administra încă un comprimat peste 30 min.

Nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie luate cât mai curând posibil după primele semne ale unui atac

de migrenă.

Nu se vor administra mai mult de 6 comprimate pe zi sau 10-12 comprimate pe

săptămână.

Comprimatele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

4.3.Contraindicații

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele preparatului. Sarcina şi perioada de

alăptare, alcoolism activ, insuficienţă hepatică şi renală severă, septicemie.

Angioplastie sau intervenţie chirurgicală vasculară recentă sau planificată, boli

vasculare periferice ocluzive, hipertensiune arteriala necontrolată, boli coronariene.Se

va evita administrarea concomitentă de macrolide (eritromicina, claritromicina și

troleandomicina), inhibitori de protează (de exemplu, ritonavir și indinavir),

antifungice azolice (de exemplu, ketoconazol și itraconazol), și alte medicamente care

inhibă izoenzima CYP3A4 a citocromului P450.

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20910 din 28.07.2014

Modificare din 20.08.2015 Anexa1

4.4.Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Riscul de complicații crește în cazuri de infecție severă sau insuficiență renală

semnificativă, precum și la pacienții vârstnici. Având în vedere posibila reducere a

fluxului sanguin cerebral, cardiac sau periferic, acest medicament nu ar trebui să fie

de preparat de elecţie la vârstnici.

La pacienţii cu tulburări de anxietate, cafeina poate exacerba simptomele.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de băuturi care conțin cafeină.

Pacienţii cu hipertrofie de prostată, retenţie urinara, boli gastrointestinale ocluzive sau

glaucom pot suferi de reacții adverse cauzate de alcaloizi de Belladonna, deși dozele

incluse în MIGRETIL sunt foarte mici.

Dozele nu trebuie crescute sau administrarea preparatului nu va fi prelungită din

cauza riscului de ergotism (vasoconstricţie intensă), gangrenă, fibroză vasculară

cardiacă, fibroză retroperitoneală sau fibroză pleuropulmonară.

4.5.Interact

iuni cu alte medicamente s

i alte forme de interact

iune

Xantinele pot crește efectele stimulatoare ale beta-adrenergicelor. Administrarea

concomitentă de stimulatoare ale sistemului nervos central poate induce efecte

cumulative și adverse, precum nervozitate, iritabilitate, insomnie, convulsii şi aritmii.

Administrarea concomitentă de inhibitori ai monoaminooxidazei poate

provoca

tahicardie, aritmii sau hipertensiune arterială. Cafeina antagonizează efectele

adenozinei și beta-blocantelor.

Administrarea concomitentă de vasoconstrictoare sistemice (cocaina, epinefrina,

metaraminol, metoxamina, noradrenalina, fenilefrina, soluţii anestezice locale cu

vasoconstrictoare, amine simpatomimetice), precum fumatul, potențează efectele

vasopresoare a alcaloizilor de ergot. Aceste medicamente antagonizează efectele

vasodilatatoare ale nitroglicerinei. Trebuie luate precauții speciale la administrarea

concomitentă de propanolol și doze mari de alcaloizi de ergot, din cauza riscului de

vasoconstricție periferică severă.

Efectele vasoconstrictoare ale alcaloizilor de ergot sunt aditive cu cele ale

sumatriptanului. Astfel, la administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie

să respecte un interval de timp de cel puțin 24 de ore. Administrarea de ergotamină la

persoanele, care fumează în cantităţi excesive, poate crește riscul de ischemie

vasculară periferică, deoarece nicotina are, de asemenea, efecte vasoconstrictoare.

Administrarea concomitentă de sibutramină poate crește riscul de hipertensiune

arterială și/sau tahicardie.

Consumul excesiv de alcool poate crește riscul de hepatotoxicitate indusă de

paracetamol. Cafeina potențează efectele altor xantine, și poate reduce eliminarea lor.

Macrolidele (precum eritromicina, claritromicina și troleandomicina), inhibitori de

protează (de exemplu, ritonavir și indinavir), antifungice azolice (de exemplu,

ketoconazol și itraconazol), și alte medicamente care inhibă izoenzima CYP3A4 a

citocromului P450 reduce metabolizarea alcaloizilor de ergot, crescând riscul de

vasospasm, ischemie cerebrală sau ischemie periferică severă.

4.6.Sarcina s

i ala

ptarea

Nu se administrează în sarcină şi perioada de alăptare.

4.7.Efecte asupra capacita

t

ii de a conduce vehicule s

i de a folosi utilaje

La administrarea dozelor recomandate preparatul nu influenţează capacitatea de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8.Reacții adverse

La administrarea dozelor recomandate, MIGRETIL de regulă este bine tolerat.

Totuși pot apărea următoarele reacții adverse:

Tulburări gastrointestinale: simptome de iritaţie gastrică, greaţă, vomă, diaree.

Tulburări ale sistemului nervos: insomnie, nervozitate, vertij, mialgie, parestezie şi

scăderea puterii a membrelor inferioare.

Tulburări cardiace: efectele de vasoconstricție pot fi înregistrate în orice vas, cu

mare variabilitate individuală. Aceste efecte se caracterizează prin extremități reci,

amorţite şi dureroase, cu sau fără parestezii.

De asemenea, sunt descrise alte simptome, cum ar fi lipsa pulsului, bradicardie,

fibroză valvulară, cianoză, edem, modificări ale electrocardiogramei, hipertensiune

arteriala, ischemie, precardialgie, tahicardie, vasospasm.

Hipersensibilitate: mâncărime.

Altele: procesele de fibroza, în afară valvelor cardiace, ar putea să se dezvolte în

spațiul retroperitoneal și interstițiu pulmonar.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este

importantă. Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al

medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice

reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil

pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea

adresă web: www.amed.md.

4.9.

Supradozaj

Cazurile de supradozaj sau intoxicație acută pot apărea ocazional la pacienţii care iau

doze mai mari decât cele recomandate sau la subiecții cu tendință de suicid.

Simptomele pot include greață, vărsături, dureri abdominale, cefalee, iritabilitate,

agitație, scotoame, tinitus, tremor, tahicardie, aritmii, creşterea diurezei, mialgii,

parestezii, slăbiciune în membrele inferioare, extremități reci, amorțite și dureroase.

În cazuri severe pot să se înregistreze angină pectorală, orbire monoculară

tranzitorie, papilită bilaterală, colită ischemică, vasoconstricția arterei renale,

gangrenă a extremităților, necroză hepatică, tulburări mentale, delir, dispnee,

hipotensiune sau hipertensiune arteriala, puls slab, spasme musculare, convulsii, șoc

și deces.

Tratamentul supradozajului sever constă în măsuri generale de susţinere şi tratament

simptomatic. Inducerea vomei şi lavajul gastric sunt importante timp de 4 ore după

supradozaj, precum şi administrarea de cărbune activat. Utilizarea de preparate

mucilaginoase poate reduce iritația gastrică. Extremitățile trebuie menţinuţi în căldură

și eventual pot fi administrate vasodilatatoare precum heparina. În caz de necroză

hepatică, secundară la administrarea de paracetamol, acetilcisteina ar trebui să se

administreze în primele 24-36 ore, deoarece este mai eficientă dacă este administrată

mai devreme.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1.Proprietăţi farmacodinamice

Codul ATC N02CA52 - preparate antimigrenoase, alcaloizi de ergotamină.

Paracetamol: Produce efectul analgezic şi antipiretic prin mecanism care nu este

complet studiat, dar care poate fi similar cu cel al salicilaţilor. În termeni de analgezie,

paracetamol poate acționa prin inhibarea sintezei de prostaglandine în sistemul nervos

central, și, la un nivel inferior, blocarea generării impulsul de durere, periferic. Acțiunii

periferice poate fi, de asemenea, atribuită inhibarea prostaglandinelor sau inhibarea

sintezei și/sau acțiunii altor substanțe care fac receptorii durerii sensibil la stimulare

mecanică sau chimică.

Cafeina: Este o metilxantină, care în mod natural este prezentă în ceai și cafea, dar

este un preparat sintetic pentru uz comercial. Cafeina potențează acțiunea alcaloizilor

de ergot în tratamentul migrenei, prin creșterea absorbției gastrointestinale de

ergotamină. Cafeina poate contribui, de asemenea, la vasoconstricție cerebrală și

reducerea ulterioară a fluxului sanguin și presiunea locală a oxigenului. Poate fi

administrată în asociere cu analgezice, precum paracetamol, în tratamentul cefaleei.

Cafeina nu exercită nici un efect analgezic intrinsec; totuși preparatele care conțin

cafeină au fost descrise ca având un efect analgezic rapid și mai puternic, permițând

astfel ca dozele de substanțe analgezice să fie reduse.

Tartrat de ergotamină: Ergotamina este un alcaloid de ergot, care continuă să fie

un agent important în tratamentul simptomatic al cefaleei migrenoase, în special în

cazul pacienților pentru care medicamentele similare aspirinei determină numai

ameliorare parțială. Ergotamina posedă efecte farmacologice complexe. În doze

terapeutice provoacă vasoconstricție periferică, stimularea receptorilor alfa-

adrenergici și suprimarea centrelor vasomotorii centrale.

Mecanismul prin care acționează ergotamina în cefaleea vasculară este, probabil, din

cauza vasoconstricției directe a arterei carotide externe, ceea ce duce la scăderea

amplitudinii pulsului. Efectele medicamentului asupra catecolaminelor şi serotoninei

sunt de asemenea implicați în eficacitatea terapeutică.

Alcaloizi de Belladonna: Sunt medicamente anticolinergice. Cu toate acestea,

dozele utilizate în MIGRETIL nu sunt suficiente pentru a produce astfel de efecte.

Stază gastrică, greața și vărsăturile sunt simptome și semne prezente în cele mai

multe cazuri de migrenă. Alcaloizi de Belladonna exercită un efect antiemetic benefic,

contribuind la ameliorarea simptomelor atacului de migrenă.

5.2.

Proprietăţi farmacocinetice

Paracetamol: Este absorbit rapid şi complet din tractul gastrointestinal. Concentraţia

plasmatică maximă se realizează timp de 10-60 min. După administrarea a unei dozei

de 500 mg, concentraţia maximă constituie 2,1 µg/ml. Se distribuie rapid şi uniform în

majoritatea ţesuturilor, inclusiv se excretă în laptele matern. Trece bariera placentară.

Aproximativ 25% de paracetamol se fixează de proteinele plasmatice. Timpul de

înjumătăţire plasmatic constituie 1,25-3 ore. Se metabolizează în ficat de către

enzimele microsomale. Aproximativ 80-85% din doza administrată se supune

conjugării în principal cu acidul glucuronic şi mai puţin extensiv cu acidul sulfuric. O

cantitate mică se conjugă cu cisteina. Paracetamolul se excretă prin urină, liber sau

conjugat. Aproximativ 85% din doză se excretă în urină timp de 24 ore după

administrarea unei singure doze.

Cafeina: Se absoarbe bine din tractul gastrointestinal, după administrarea internă

absorbţia fiind mai mare decât absorbţia după administrarea intramusculară. După

administrarea internă a 100 mg de cafeină, concentraţia plasmatică maximă constituie

1,5-1,8 µg/ml, care se realizează peste 50-75 minute. Distribuţia este largă şi rapidă,

trece bariera hemato-encefalică şi placentară, se excretă în laptele matern.

Aproximativ 17% de cafeină se fixează de proteinele plasmatice. Cafeina este parţial

demetilată, oxidată şi acetată în ficat, şi metaboliţii ei se excretă în urină. Numai 1%

se excretă sub formă nemodificată. Timpul de înjumătăţire plasmatic constituie 3-4

ore la adulţi, şi poate constitui peste 100 ore la nou-născuţi.

Tartrat de ergotamină: După administrarea internă, absorbţia tartratului de

ergotamină variază. Aceasta este redusă de staza gastrică, care în mod normal

însoţeşte migrena. Absorbția este mai mare în prima oră după administrarea orală, în

special atunci când medicamentul este administrat cu cafeina.

Efect de prim pasaj hepatic contribuie la reducerea biodisponibilităţii. Trece bariera

hemato-encefalică, se excretă în laptele matern. Aproximativ 95% se fixează de

proteinele plasmatice. Concentraţia plasmatică maximă se realizează timp de 2 ore, se

reduce în jumătate în cazul administrării concomitente cu cafeina. Debutul acțiunii

depinde de cât de prompt medicamentul este administrat după instalarea cefaleei.

După administrarea orală de ergotamină la persoanele cu funcție renală și hepatică

normală, concentrațiile plasmatice au scăzut bifazic, cu un timp de înjumătățire de 2,7

ore în faza inițială și 21 de ore în faza terminală. Ergotamina, în special porțiunea

peptidă a moleculei, este metabolizată, probabil în ficat. Unele dintre metaboliții săi

sunt farmacologic activi. Principala cale de excreție sunt masele fecale și numai

aproximativ 4% din doză este excretată în urină.

Alcaloizi de Belladonna: Se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Există puține

informații privind distribuirea, metabolismul și excreția lor. Acestea sunt, probabil,

hidrolizaţi de tropine și de acid tropic, derivaţii sunt apoi excretaţi în urină, și într-o

măsură mai mică, în masele fecale.

5.3.

Date preclinice de siguranță

Compușii MIGRÉTIL nu au fost supuși unor studii de mutagenitate și

carcinogenitate; cu toate acestea nu există rapoarte cu privire la oricare dintre

aceste efecte la om, în pofida utilizării îndelungate în practica clinică a acestor

compuși, separat sau combinate.

Deoarece ergotamina poate provoca avort și malformații fetale, ar trebui să fie

evitată utilizarea preparatului în timpul sarcinii.

6. PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE

6.1.Lista excipienților

Povidonă, acid tartaric, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de

magneziu, Eudragit E100, hipromeloză, dietilftalat, Opaspray K-1-7000.

6.2.Incompatibilități

Sulfatul de atropină este incompatibil cu alcalii, acidul tanic și sărurile de mercur.

Bromhidratul de scopolamină este incompatibil cu alcalii, sărurile de

argint și acidul

tanic.

6.3.Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4.Precauții speciale de păstrare

A se păstra la temperatura sub 30 ºC, în ambalajul original.

6.5.Natura și conținutul ambalajului

Câte 20 sau 60 comprimate filmate în blistere PVC/ALU sau ALU/ALU, plasate în

cutii de carton.

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi disponibile pe piață.

6.6.Precauții speciale pentru utilizare și manipulare

Nu sunt cerințe speciale.

7.Deţinătorul Certificatului de Înregistrare

BIAL – Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

8. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2015 .