MIFEPRISTONA LINEPHARMA 200 mg
Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
12-12-2019
Caracteristicilor produsului
(SPC)
17-12-2019
Raport public de evaluare
(PAR)
11-12-2019
Ingredient activ:
MIFEPRISTONUM
Disponibil de la:
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
Codul ATC:
G03XB01
INN (nume internaţional):
MIFEPRISTONUM
Dozare:
200mg
Forma farmaceutică:
COMPR.
Tip de prescriptie medicala:
PR
Produs de:
LINEPHARMA INTERNATIONAL LIMITED - MAREA BRITANIE
Grupul Terapeutică:
ALTI HORMONI SEXUALI SI MODULATORI AI APARATULUI GENITAL ANTIPROGESTATIVE
Rezumat produs:
8866/2016/02 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 8866/2016/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr.;
Prospect
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8866/2016/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIFEPRISTONĂ LINEPHARMA 200 MG COMPRIMATE
Mifepristonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mifepristonă Linepharma
_ _
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mifepristonă
Linepharma
_ _
3.
Cum să utilizaţi Mifepristonă Linepharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mifepristonă Linepharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIFEPRISTONĂ LINEPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mifepristonă Linepharma este un antihormon care acţionează prin
blocarea efectelor progesteronului,
un hormon necesar pentru continuarea sarcinii. Prin urmare,
Mifepristonă Linepharma poate determina
întreruperea sarcinii.
_ _
Mifepristonă Linepharma este recomandat pentru întreruperea unei
sarcini prin tratament medical:
- nu mai târziu de 63 zile de la prima zi a ultimei menstruaţii,
- în asociere cu un alt medicament numit prostaglandină (o
substanţă care intensifică contracţiile
uterine) care trebuie luat la 36 până la 48 de ore după
administrarea de Mifepristonă Linepharma.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONĂ
LINEPHARMA
NU LUAŢI MIFEPRISTONĂ LINEPHARMA
•
dacă sunteţi alergică
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8866/2016/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mifepristonă Linepharma 200 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine mifepristonă 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat rotund, de culoare albă până la aproape albă, gravat cu
„MF” pe una dintre feţe, cu
diametrul de 11 mm.
4.
DATE CLINICE
Pentru întreruperea sarcinii, Mifepristonă Linepharma 200 mg
comprimate şi prostaglandinele pot fi
prescrise şi administrate doar în conformitate cu legile şi
reglementările naţionale ale fiecărei ţări în
parte.
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în
evoluţie, în asociere secvenţială cu un
analog prostaglandinic, până la 63 de zile de amenoree.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE_ _
Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în
evoluţie până la 63 de zile de amenoree -
schema terapeutică este reprezentată de administrarea orală a unei
doze unice de 200 mg de
mifepristonă, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea
analogului prostaglandinic
gemeprost 1 mg, pe cale vaginală.
Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
_Copii şi adolescenţi _
Nu sunt disponibile date pentru adolescentele cu vârsta sub 18 ani.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Acest medicament nu trebuie prescris niciodată în următoarele
situaţii:
2
o
hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1;
o
insuficienţă suprarenală cronică;
o
astm bronşic necontrolat terapeutic;
o
porfirie ereditară;
o
sarcină neconfirmată prin ecografie sau test biologic;
o
sarcină după a 63-a zi de amenoree;
o
sarcină ectopică suspectată;
o
contraindicaţie pentru analogul prostaglandinic selectat.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
•
_Atenţ
Citiți documentul complet
