Lumark

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)

29-09-2020

Ingredient activ:
lutețiu (177 Lu) clorură
Disponibil de la:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
Codul ATC:
V10
INN (nume internaţional):
lutetium (177 Lu) chloride
Grupul Terapeutică:
Produse radiofarmaceutice terapeutice
Zonă Terapeutică:
Radionuclide Imaging
Indicații terapeutice:
Lumark este un precursor radiofarmaceutic. Nu este destinat utilizării directe la pacienți. Acest medicament trebuie utilizat doar pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost special dezvoltate și autorizate pentru radiomarcare cu acest radionuclid.
Rezumat produs:
Revision: 9
Statutul autorizaţiei:
Autorizat
Numărul autorizaţiei:
EMEA/H/C/002749
Data de autorizare:
2015-06-18
Emea cod:
EMEA/H/C/002749

Documente în alte limbi

Prospect Prospect - bulgară

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - bulgară

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - bulgară

14-01-2019

Prospect Prospect - spaniolă

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - spaniolă

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - spaniolă

14-01-2019

Prospect Prospect - cehă

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - cehă

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - cehă

14-01-2019

Prospect Prospect - daneză

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - daneză

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - daneză

14-01-2019

Prospect Prospect - germană

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - germană

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - germană

14-01-2019

Prospect Prospect - estoniană

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - estoniană

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - estoniană

14-01-2019

Prospect Prospect - greacă

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - greacă

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - greacă

14-01-2019

Prospect Prospect - engleză

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - engleză

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - engleză

14-01-2019

Prospect Prospect - franceză

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - franceză

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - franceză

14-01-2019

Prospect Prospect - italiană

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - italiană

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - italiană

14-01-2019

Prospect Prospect - letonă

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - letonă

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - letonă

14-01-2019

Prospect Prospect - lituaniană

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - lituaniană

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - lituaniană

14-01-2019

Prospect Prospect - maghiară

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - maghiară

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - maghiară

14-01-2019

Prospect Prospect - malteză

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - malteză

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - malteză

14-01-2019

Prospect Prospect - olandeză

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - olandeză

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - olandeză

14-01-2019

Prospect Prospect - poloneză

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - poloneză

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - poloneză

14-01-2019

Prospect Prospect - portugheză

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - portugheză

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - portugheză

14-01-2019

Prospect Prospect - slovacă

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - slovacă

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - slovacă

14-01-2019

Prospect Prospect - slovenă

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - slovenă

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - slovenă

14-01-2019

Prospect Prospect - finlandeză

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - finlandeză

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - finlandeză

14-01-2019

Prospect Prospect - suedeză

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - suedeză

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - suedeză

14-01-2019

Prospect Prospect - norvegiană bokmål

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - norvegiană bokmål

29-09-2020

Prospect Prospect - islandeză

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - islandeză

29-09-2020

Prospect Prospect - croată

29-09-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - croată

29-09-2020

Raport public de evaluare Raport public de evaluare - croată

14-01-2019

B.

PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru pacient

Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmaceutic, soluție

Clorură de lutețiu (

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra medicamentul combinat cu

Lumark deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului de medicină nucleară care va

supraveghea procedura.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ

orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Lumark și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark

Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Lumark

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Lumark și pentru ce se utilizează

Lumark nu este un medicament și nu trebuie să fie utilizat singur.

Lumark este un așa numit precursor radiofarmaceutic. Acesta conține substanța activă clorură de lutețiu

Lu).

Lumark se utilizează pentru marcarea radioactivă a medicamentelor, o tehnică în care medicamentele sunt

marcate (radioactiv) cu o formă radioactivă a elementului lutețiu, cunoscut ca lutețiu (

Lu). Aceste

medicamente pot fi utilizate apoi în proceduri medicale pentru a transfera radioactivitatea acolo unde este

necesară în organism, cum ar fi situsuri ale celulelor tumorale.

Lumark se utilizează numai pentru a marca radioactiv medicamente care au fost create în mod exclusiv

pentru utilizarea cu substanța activă clorură de lutețiu (

Lu).

Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (

Lu) implică expunerea la cantități mici de radioactivitate.

Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți

obține în urma acestei proceduri efectuate cu produsul radiofarmaceutic depășește riscul datorat expunerii la

radiații.

Vă rugăm să citiți prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv cu Lumark.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark

Medicamentul marcat radioactiv cu Lumark nu trebuie utilizat:

dacă sunteți alergic la lutețiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6);

dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Atenționări și precauții

Tratamentul cu medicamentul marcat radioactiv cu lutețiu (

Lu) poate duce la următoarele reacții adverse:

o reducere a numărului de celule sangvine roșii (anemie)

o reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), care sunt importante pentru

oprirea sângerării

o reducere a numărului de celule sangvine albe (leucopenie, limfopenie sau neutropenie), care sunt

importante în protejarea organismului împotriva infecțiilor

Majoritatea acestor evenimente sunt ușoare și numai temporare.

La unii pacienți a fost descrisă o reducere a numărului tuturor celor 3 tipuri de celule sanguine (celule

sangvine roșii, trombocite și celule sangvine albe – pancitopenie) impunând întreruperea tratamentului.

Deoarece lutețiul (

Lu) poate uneori să vă afecteze globulele sangvine, medicul dumneavoastră va efectua

analize de sânge înainte de a începe tratamentul și la intervale regulate pe durata tratamentului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați prezentat dificultăți de respirație, vânătăi, sângerări din nas,

sângerări ale gingiilor sau dacă faceți febră.

În timpul terapiei cu radionuclizi a receptorilor peptidici pentru tumorile endocrine, analogii marcați

radioactiv ai somatostatinei se excretă prin rinichi. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua o analiză

de sânge pentru a vă măsura funcția renală înainte de a începe tratamentul și pe durata tratamentului.

Tratamentul cu lutețiu (

Lu) poate cauza tulburări ale funcției ficatului. Medicul dumneavoastră va efectua

analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția ficatului în timpul tratamentului.

Medicamentele marcate cu lutețiu (

Lu) vă pot fi administrate direct în venă printr-un tub cunoscut sub

denumirea de canulă. Au fost raportate cazuri de scurgere a fluidului în țesutul înconjurător (extravazare).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați umflare sau durere la nivelul brațului.

După ce tumorile neuroendocrine sunt tratate cu lutețiu (

Lu), pacienții pot manifesta simptome asociate cu

eliberarea de hormoni din celulele tumorale, fenomen cunoscut sub numele de criză carcinoidă. Spuneți

medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de leșin sau vă simțiți amețit, ori dacă prezentați înroșire

trecătoare a feței sau diaree după tratament.

Tratamentul cu lutețiu (

Lu) poate cauza sindrom de liză tumorală, pe seama descompunerii rapide a

celulelor tumorale. Acest lucru poate duce la rezultate anormale ale analizelor de sânge, bătăi neregulate ale

inimii, insuficiență renală sau convulsii, în interval de o săptămână de tratament. Medicul dumneavoastră va

efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza în scopul depistării acestui sindrom. Spuneți medicului

dumneavoastră dacă aveți crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie sau senzație de lipsă de aer.

Înainte de administrarea Lumark, trebuie

Să beți multă apă înainte ca medicamentul marcat radioactiv să vă fie administrat, pentru a urina cât mai des

posibil în primele ore după procedură.

Copii și adolescenți

Consultați prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu Lumark.

Medicamente marcate radioactiv cu Lumark împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte

medicamente, pentru că pot afecta procedura.

Nu se știe dacă clorura de lutețiu (

Lu) poate interacționa cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat

studii specifice.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-

vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de vi se administra medicamente marcate

radioactiv cu Lumark.

Trebuie să informați medicul de medicină nucleară înainte de administrarea medicamentelor marcate

radioactiv cu Lumark dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă nu ați avut o menstruație sau dacă alăptați.

Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară.

Dacă sunteți gravidă

Dacă sunteți gravidă, nu vi se pot administra medicamente marcate radioactiv cu Lumark.

Dacă alăptați.

Vi se va cere să întrerupeți alăptarea dacă sunteți tratată cu medicamente marcate radioactiv cu Lumark.

Adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteți relua alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Medicamentele utilizate în combinație cu Lumark v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a

folosi utilaje. Vă rugăm să citiți cu atenție prospectul medicamentului respectiv.

3.

Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark

Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor

radiofarmaceutice. Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark vor fi întotdeauna utilizate în zone

speciale, controlate. Acest produs va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane care au instructajul

și calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiții de siguranță. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să

utilizeze acest produs în condiții de siguranță și vă vor informa cu privire la acțiunile lor.

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament

marcat radioactiv cu Lumark care se va utiliza în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă

necesară pentru obținerea rezultatului corespunzător, în funcție de medicamentul coadministrat și de

utilizarea prevăzută.

Administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark și efectuarea procedurii

Lumark trebuie utilizat numai în asociere cu un alt medicament dezvoltat și aprobat special pentru a fi

combinat cu Lumark. Acesta va fi administrat numai sub formă de combinație.

Durata procedurii

Medicul de medicină nucleară vă va informa despre durata uzuală a procedurii după administrarea

medicamentului marcat radioactiv cu Lumark.

După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce

vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu Lumark. Contactați medicul de medicină nucleară dacă

aveți întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai mult medicament marcat radioactiv cu Lumark decât trebuie

Deoarece medicamentul marcat radioactiv cu Lumark este manipulat de un medic de medicină nucleară în

condiții strict controlate, este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză. Totuși, în caz de

supradozaj, veți primi tratamentul corespunzător.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Lumark, adresați-vă medicului de medicină

nucleară care vă supraveghează procedura.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, medicamentul marcat radioactiv cu Lumark poate provoca reacții adverse, cu toate

că nu apar la toate persoanele.

Uscăciunea gurii a fost raportată în rândul pacienților cu cancer de prostată cărora li s-a administrat tratament

cu lutețiu (

Lu), și aceasta a fost temporară.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Scăderea numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe)

Greață

Vărsături

Pierdere ușoară și temporară a părului

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

Cancer al măduvei osoase (sindrom mielodisplazic)

Număr redus de celule sangvine albe (neutropenie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

Cancer al măduvei osoase (leucemie mieloidă acută)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Criză carcinoidă

Sindrom de liză tumorală (descompunerea rapidă a celulelor tumorale)

Număr redus de celule sangvine roșii, trombocite și celule sangvine albe (pancitopenie)

Gură uscată

Cancerul măduvei osoase (sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută) a fost raportat la pacienți după

mai mulți ani de la terapia cu radionuclidul lutețiu (

Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori

neuroendocrine.

După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark, acesta va furniza anumite cantități de

radiații ionizante (radioactivitate), care pot induce un grad redus de risc de cancer sau de malformații

ereditare. În toate cazurile, riscul pe care îl presupun radiațiile este depășit de beneficiul potențial al

administrării medicamentului marcat radioactiv.

Pentru informații suplimentare, consultați prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat

radioactiv.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice

posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice

posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct

prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Lumark

Nu va trebui să păstrați acest produs radiofarmaceutic. Păstrarea Lumark este responsabilitatea specialistului

și va fi realizată în spații corespunzătoare. Păstrarea produselor radiofarmaceutice trebuie să respecte

normele naționale privind materialele radioactive.

Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data și ora de expirare înscrise pe etichetă după EXP.

Păstrați în ambalajul original pentru a asigura protecția împotriva radiațiilor.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lumark

Substanța activă este clorura de lutețiu (

Lu). Fiecare mililitru de soluție conține clorură de lutețiu

Lu) cu activitatea de 80 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități maxime de

160 micrograme de lutețiu. Data și ora de referință sunt definite ca data și ora finalizării producției.

(GBq: giga Becquerel este unitatea prin care se măsoară radioactivitatea).

Celelalte componente sunt acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Lumark și conținutul ambalajului

Lumark se prezintă sub forma unei soluții sterile, limpezi și incolore într-un flacon din sticlă incoloră de tip I

a 10 ml, cu dop de cauciuc bromobutilic sigilat cu aluminiu.

Fiecare flacon conține un volum care variază între 0,1 și 5 ml, corespunzând unei activități cuprinse în

intervalul 8-400 GBq (la data și ora de referință). Volumul depinde de cantitatea de medicamente combinate

cu Lumark necesară pentru a fi administrată de medicul de medicină nucleară.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon de sticlă într-o cutie de plumb introdusă într-un borcan de plastic.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

I.D.B Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Țările de Jos

Tel: +31(0)13 5079 558

Fax: +31(0)13 5079 912

E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru Lumark este furnizat ca document separat în

ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi personalului medical informații științifice și practice

suplimentare despre utilizarea acestui produs.

Vă rugăm să consultați RCP-ul.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru lutețiu (

Lu), concluziile

științifice ale CHMP sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind extravazarea provenite din literatura de specialitate și

atenționările existente privind extravazarea din rezumatul caracteristicilor produsului și, în plus, ținând cont

de riscul de nefropatie indusă de radiație și metodele adecvate pentru detectarea bolii renale provenite din

literatura de specialitate și din raportările spontane, PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la

medicamentele care conțin clorură de lutețiu (

Lu) trebuie modificate în consecință.

În plus, având în vedere datele privind pancitopenia și neutropenia provenite din literatura de specialitate, din

studii și din raportările spontane, inclusiv, în unele cazuri, o relație temporală și un mecanism de acțiune

plauzibil, precum și datele privind xerostomia provenite din studii și un mecanism de acțiune plauzibil,

PRAC consideră că este stabilită o relație cauzală cu clorura de lutețiu (

Lu) și a concluzionat că

informațiile referitoare la medicamentele care conțin clorură de lutețiu (

Lu) trebuie modificate în

consecință.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru clorura de lutețiu (

Lu), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc

pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin clorură de lutețiu (

Lu) este neschimbat, sub

rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție

2.

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare mililitru de soluție conține clorură de lutețiu (

Lu) cu activitatea de 80 GBq la data și ora de

referință, corespunzând unei cantități maxime de 160 micrograme de lutețiu. Data și ora de referință sunt

definite ca data și ora finalizării producției.

Fiecare flacon conține un volum care variază între 0,1 și 5 ml, corespunzând unei activități cuprinse în

intervalul 8-400 GBq (la data și ora de referință).

Activitatea specifică minimă este de 500 GBq/mg de lutețiu (

Lu) la data și ora de referință.

Lutețiul (

Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile. Lutețiul (

Lu) este produs prin iradierea cu

neutroni a lutețiului (

Lu) îmbogățit. Lutețiul (

Lu) se descompune, prin emisie de radiații β-, la hafniu

Hf) stabil, cu cea mai frecventă radiație β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV. De

asemenea, este emisă radiație gamma cu energie scăzută, de exemplu de 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Precursor radiofarmaceutic, soluție.

Soluție incoloră și limpede.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicații terapeutice

Lumark este un precursor radiofarmaceutic. Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți. El

trebuie utilizat numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate și

autorizate special pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.

4.2

Doze și mod de administrare

Lumark se va utiliza numai de către specialiști cu experiență în marcarea radioactivă

in vitro

Doze

Cantitatea de Lumark necesară pentru marcarea radioactivă și cantitatea de medicament care urmează să fie

marcat radioactiv cu lutețiu (

Lu) care se va administra ulterior vor depinde de medicamentul marcat

radioactiv și de utilizarea prevăzută pentru acesta. Consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul

medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.

Copii și adolescenți

Pentru informații suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (

Lu) la copii și

adolescenți, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care

urmează să fie marcat radioactiv.

Mod de administrare

Lumark este destinat marcării radioactive

in vitro

a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea

de administrare aprobată.

Lumark nu trebuie administrat direct pacientului.

Lumark este destinat unei singure administrări.

Pentru instrucțiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

4.3

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Sarcină cunoscută sau suspectată sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă (vezi pct.

4.6).

Pentru informații privind contraindicațiile medicamentelor specifice marcate cu lutețiu (

Lu), preparate

prin marcarea radioactivă cu Lumark, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul

fiecărui medicament specific care urmează să fie marcat radioactiv.

4.4

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul posibil. În orice caz, activitatea

administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține efectul terapeutic necesar. Lumark nu este

destinat administrării directe la pacienți, ci trebuie să se utilizeze pentru marcarea radioactivă a moleculelor

purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi.

Atenționări generale

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de persoane autorizate, în

unități clinice specifice. Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse

reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare din partea autorităților oficiale competente.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie pregătite de utilizator în așa fel încât să îndeplinească atât cerințele

privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică. Trebuie luate măsuri

adecvate privind asepsia.

Pentru informații privind atenționările și precauțiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu

Lu, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat

radioactiv.

Protecția împotriva radiațiilor

Administrarea unui medicament marcat cu lutețiu (

Lu) având o activitate ridicată (7400 MBq) rezultă într-

o valoare medie a debitului dozei absorbite la distanța de 1 m față de pacient de 4-11 µSv/h după 24 de ore.

Aceasta se situează sub pragul considerat acceptabil pentru ieșirea din spital (20 µSv/h). Pentru o persoană

din apropierea pacientului, considerând o expunere continuă la 2 m și un timp de înjumătățire biologic infinit

(pacientul nu elimină substanța radioactivă din organism după ieșirea din spital), acest debit al dozei

absorbite va avea ca rezultat o doză totală de aproximativ 0,6 mSv, adică aproximativ jumătate din limita

dozei stabilită pentru populație (1 mSv/an).

Precauțiile speciale pentru rude, îngrijitori și personalul medical sunt prezentate la pct. 6.6.

Insuficiența renală și tulburările hematologice

Sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută

Au fost observate sindrom mielodisplazic (SMD) și leucemie mieloidă acută (LMA) după terapia cu

radionuclidul lutețiu (

Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine (vezi pct. 4.8). Trebuie

să se țină cont de acest lucru atunci când se analizează raportul beneficiu-risc, în special la pacienții cu

factori de risc posibili, precum expunerea anterioară la agenți chimioterapeutici (cum ar fi agenții de

alchilare).

Mielosupresie

În timpul terapiei cu radioligand cu lutețiu (

Lu) pot apărea anemie, trombocitopenie, leucopenie, limfopenie

și, mai puțin frecvent, neutropenie. Majoritatea evenimentelor sunt ușoare și tranzitorii, dar, în unele cazuri,

pacienții au necesitat transfuzii de sânge și de trombocite. La unii pacienți, pot fi afectate mai multe linii

celulare și a fost descrisă pancitopenie care a impus întreruperea tratamentului. Trebuie să se realizeze o

hemoleucogramă la momentul inițial și apoi acest aspect trebuie monitorizat cu regularitate pe durata

tratamentului, în conformitate cu ghidurile clinice.

Iradiere renală

Analogii somatostatinei marcați radioactiv se excretă prin rinichi. A fost raportată nefropatie indusă de

radiație după terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine în care s-au

utilizat alți radioizotopi. Funcția renală, inclusiv rata de filtrare glomerulară (RFG), trebuie evaluată la

momentul inițial și pe durata tratamentului și trebuie să se aibă în vedere protecția renală, în conformitate cu

ghidul clinic privind medicamentele marcate radioactiv.

Hepatotoxicitate

Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate după punerea pe piață și în literatura de specialitate la pacienții

cu metastaze hepatice la care s-a administrat terapia cu radionuclidul lutețiu (

Lu) a receptorilor peptidici

pentru tumori neuroendocrine. Funcția hepatică trebuie monitorizată cu regularitate în timpul tratamentului.

Poate fi necesară reducerea dozei la pacienții afectați.

Sindroame de eliberare de hormoni

Au existat raportări de criză carcinoidă și alte sindroame asociate cu eliberarea de hormoni din tumorile

neuroendocrine funcționale după terapia cu radionuclidul lutețiu (

Lu) a receptorilor peptidici, acestea

putând fi corelate cu iradierea celulelor tumorale. Simptomele raportate includ eritem facial tranzitoriu și

diaree asociate cu hipotensiune arterială. În unele cazuri, trebuie avută în vedere ținerea pacienților sub

observație prin internare peste noapte (de exemplu, la pacienții cu control farmacologic precar al

simptomelor). În caz de crize hormonale, tratamentele pot include: analogi de somatostatină administrați

intravenos în doză mare, lichide administrate intravenos, corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice

la pacienții cu diaree și/sau vărsături.

Extravazare

Au existat raportări de extravazare a liganzilor marcați cu lutețiu (

Lu) după punerea pe piață. În caz de

extravazare, perfuzarea medicamentului trebuie oprită imediat și medicul de medicină nucleară și

radiofarmacistul trebuie să fie informați prompt. Abordarea terapeutică se va stabili în conformitate cu

protocoalele locale.

Sindrom de liză tumorală

Sindromul de liză tumorală a fost raportat în urma terapiei cu radioligand cu Lutețiu (

Lu). Pacienții cu

antecedente de insuficiență renală și încărcătură tumorală crescută se pot afla la risc mai crescut și trebuie

tratați cu precauție sporită. Funcția renală, precum și echilibrul electrolitic trebuie evaluate la inițierea și în

timpul tratamentului.

4.5

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile lutețiului (

Lu) cu alte medicamente. Utilizarea posibilă a

terapiilor cu chelatori ar putea să interfereze cu utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (

Lu).

Pentru informații privind interacțiunile asociate utilizării de medicamente marcate cu lutețiu (

Lu),

consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului marcat radioactiv.

4.6

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă

În cazurile în care trebuie să se administreze medicamente radiofarmaceutice la femei de vârstă fertilă, este

important să se determine dacă sunt sau nu gravide. Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice

femeie căreia i-a întârziat menstruația este gravidă. Dacă există dubii cu privire la prezența posibilă a unei

sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruația, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie

să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiația ionizantă (dacă acestea există). Înainte de

utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (

Lu), posibilitatea de sarcină trebuie exclusă prin efectuarea

unui test adecvat/validat.

Sarcina

Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (

Lu) este contraindicată în timpul sarcinii cunoscute sau

suspectate sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Înainte de a administra produse radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare

posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea,

precum și alegerea celor mai adecvate produse radiofarmaceutice, ținând cont de activitatea excretată în

laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă, iar laptele secretat în

această perioadă va fi aruncat.

Fertilitatea

În conformitate cu raportările din literatura de specialitate și considerând o abordare conservatoare (doza

maximă pe pacient de 10 GBq, eficiență medie a marcării și nicio măsură suplimentară), se poate considera

că medicamentele marcate cu

Lu nu determină toxicitate pentru reproducere, inclusiv afectarea

spermatogenezei în testiculele bărbaților sau leziuni genetice în testiculele bărbaților sau ovarele femeilor.

Informații suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu

Lu sunt prezentate în rezumatul

caracteristicilor produsului pentru medicamentul care trebuie marcat radioactiv.

4.7

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente

marcate cu lutețiu (

Lu) sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul

medicamentului respectiv care urmează să fie marcat radioactiv.

4.8

Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Reacțiile adverse care pot apărea în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu lutețiu

Lu), preparat prin marcare radioactivă cu Lumark, depind de medicamentul în cauză. Informațiile

respective sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează

să fie marcat radioactiv.

Expunerea la radiații ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcție de beneficiul clinic

probabil. Activitatea trebuie administrată astfel încât doza de radiație rezultată să fie cât mai mică posibil

luând în considerare necesitatea de a obține efectul terapeutic dorit.

Expunerea la radiații ionizante este asociată cu inducerea cancerului și cu un potențial de apariție a

malformațiilor ereditare. Doza de radiație care rezultă din expunerea în scop terapeutic poate determina o

incidență mai mare a cancerului și a mutațiilor. În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile pe

care le presupune radiația sunt mai mici decât cele pe care le presupune boala în sine.

Lista tabelară a reacțiilor adverse

Reacțiile adverse sunt împărțite pe grupe conform convențiilor MedDRA privind frecvența: foarte frecvente

(≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000),

foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacție adversă

Categorie de frecvență

Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)

Citopenie refractară cu displazie multilineară

(sindrom mielodisplazic) (vezi pct. 4.4)

Frecvente

Leucemie mieloidă acută (vezi pct. 4.4)

Mai puțin frecvente

Tulburări hematologice și limfatice

Anemie

Foarte frecvente

Trombocitopenie

Leucopenie

Limfopenie

Neutropenie

Frecvente

Pancitopenie

Cu frecvență necunoscută

Tulburări endocrine

Criză carcinoidă

Cu frecvență necunoscută

Tulburări metabolice și de nutriție

Sindrom de liză tumorală

Cu frecvență necunoscută

Tulburări gastro-intestinale

Greață

Foarte frecvente

Vărsături

Xerostomie

Cu frecvență necunoscută

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Alopecie

Foarte frecvente

Descrierea reacțiilor adverse selectate

A fost raportată xerostomie în rândul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare, metastatic cărora

li s-au administrat radioliganzi marcați cu lutețiu (

Lu) orientați spre antigenul de membrană specific

prostatic (PSMA), și aceasta a fost tranzitorie.

Alopecia, descrisă ca fiind ușoară și temporară, a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat terapie

cu radionuclidul lutețiu (

Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul

sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de

raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

4.9

Supradozaj

Prezența clorurii de lutețiu (

Lu) libere în organism după o administrare inadecvată a Lumark va duce la

creșterea toxicității medulare și la afectarea severă a celulelor hematopoietice. De aceea, în cazul administrării

inadecvate a Lumark, radiotoxicitatea pentru pacient trebuie redusă prin administrarea imediată (adică în

decurs de 1 oră) de medicamente care conțin chelatori, precum Ca-DTPA sau Ca-EDTA, pentru accelerarea

eliminării radionuclidului din organism.

Următoarele medicamente trebuie să fie disponibile în instituțiile medicale care folosesc Lumark pentru

marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare în scopuri terapeutice:

Ca-DTPA (dietilen-triamino-pentaacetat de calciu trisodic) sau

Ca-EDTA (etilen-diamino-tetraacetat de calciu disodic).

Aceste medicamente chelatoare ajută la eliminarea efectului radiotoxic al lutețiului (

Lu) printr-un schimb

între ionul de calciu din complex și ionul de lutețiu (

Lu). Datorită capacității liganzilor chelatori (DTPA,

EDTA) de a forma complecși hidrosolubili, complecșii și lutețiul (

Lu) legat sunt eliminate rapid pe cale

renală.

Trebuie să se administreze 1 g de medicament chelator prin injectare intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute,

sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9%) de clorură de sodiu pentru

medicamente injectabile).

Eficienţa chelării este maximă imediat sau în decurs de o oră de la expunere când radionuclidul circulă în

lichidele interstițiale și plasmă sau este accesibil acestora. Cu toate acestea, un interval post-expunere > 1 oră

nu trebuie să împiedice administrarea și acțiunea efectivă a unui chelator cu o eficacitate redusă.

Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită pe o perioadă mai mare de 2 ore.

În orice caz, parametri sangvini ai pacientului trebuie monitorizați și trebuie luate imediat măsuri adecvate

dacă apar semne de afectare a măduvei osoase.

Toxicitatea lutețiului (

Lu) liber din cauza eliberării

in vivo

de biomoleculele marcate din organism în

timpul terapiei ar putea fi redusă prin administrarea ulterioară de medicamente chelatoare.

5.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: încă nealocat, ATC code: încă nealocat

Clorura de lutețiu (

Lu) se produce prin iradierea cu neutroni a

Lu. Acesta se descompune prin emisia de

radiații beta de cel mult 498 keV la hafniu (

Hf). Lutețiul

Lu are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.

Proprietățile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (

Lu) preparate prin marcare

radioactivă cu Lumark, înainte de administrare, depind de natura medicamentului care urmează să fie marcat

radioactiv. Consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care

urmează să fie marcat radioactiv.

Copii și adolescenți

Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor

studiilor efectuate cu Lumark la toate subgrupele de copii și adolescenți în temeiul faptului că este probabil ca

medicamentul specific să fie ineficace sau nesigur la toți sau la unii copii și adolescenți și pe motiv că nu

există niciun beneficiu terapeutic semnificativ față de tratamentele existente pentru pacienții copii și

adolescenți. Derogarea nu se extinde însă la alte diagnostice sau la alte utilizări terapeutice ale medicamentului

atunci când este legat de o moleculă purtătoare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și

adolescenți).

5.2

Proprietăți farmacocinetice

Proprietățile farmacocinetice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (

Lu) preparate prin marcare

radioactivă cu Lumark, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care urmează să fie

marcat radioactiv.

Distribuție

Farmacocinetica lutețiului (

Lu) a fost studiată la șobolan și șoarece. Distribuția și concentrațiile de

substanțe minerale la nivelul organelor au fost studiate la doze mici (9-10 mg/kg) și la doze mari (19-20

mg/kg) administrate intravenos la șobolan. A rezultat că mai mult de 78% din doze s-au distribuit în ficat,

oase și splină. Pentru lutețiu (

Lu), diferitele niveluri ale dozelor nu au rezultat în absorbții semnificativ

diferite, 65% regăsindu-se în ficat, 5,3% în splină și 13% în oase la o zi după administrare.

În ceea ce privește modelul de distribuție în sânge, a rezultat că, la 2 ore după administrare, 15% din lutețiul

prezent în sânge a trecut în celulele sangvine, restul de 85% fiind prezent în continuare în ser.

Un studiu mai aprofundat privind biodistribuția clorurii de lutețiu (

Lu) la șoarece confirmă absorbția

relativ mare la nivelul ficatului, rinichilor și al măduvei osoase. Rezultatele au indicat acumularea clorurii de

lutețiu (

Lu) în măduva osoasă și au evidențiat importanța faptului ca tot lutețiul (

Lu) să fie legat de

peptide la injectare, precum și a stabilității

in vivo

a complexului chelat radionuclid în timpul terapiei.

Date farmacocinetice pentru Lumark în relație cu lutețiul liber:

Când precursorul este legat de o moleculă purtătoare, conținutul de lutețiu (

Lu) liber radioactiv ar trebui să

fie inferior cantităților stabilite, în funcție de purtătorul utilizat. Datele relevante sunt incluse în rezumatele

caracteristicilor produselor pentru medicamentele marcate.

5.3

Date preclinice de siguranță

Proprietățile toxicologice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (

Lu) preparate prin marcare radioactivă

cu Lumark, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care urmează să fie marcat

radioactiv.

Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Lumark la animale.

Toxicitatea clorurii de lutețiu (

Lu) a fost studiată la diferite mamifere, utilizând diferite căi de administrare.

Administrarea intraperitoneală a dus la peritonite generalizate cu aderențe și acumulare de lichid ascitic. Pe

cale intraperitoneală, DL50 este de aproximativ 300 mg/kg la șoarece și șobolan. Pe cale intravenoasă, DL50

la șobolan și șoarece variază între 30 și 60 mg/kg. Dozele administrate intravenos au determinat efecte diferite

asupra tensiunii arteriale și o scădere a frecvenței cardiace. Electrocardiogramele nu au indicat neregularități

ale ritmului cardiac sau de conducere cardiacă. Efectele asupra respirației au fost neînsemnate și variabile. Nu

au fost identificate modificări deosebit de mari ale țesuturilor care să demonstreze semne de afectare acută

care să rezulte din experiment. Studiile sugerează că toxicitatea intravenoasă a compușilor ionici ai

elementelor rare pe pământ ar scădea cu masa atomică, din care rezultă că lutețiul (

Lu) este elementul

chimic cel mai puțin toxic din serie.

6.

PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienților

Acid clorhidric

Apă pentru preparate injectabile

6.2

Incompatibilități

Marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte

substraturi, cu clorură de lutețiu (

Lu) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.

Este important ca întreaga sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului marcat

radioactiv să fie curățate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de urme de impurități metalice.

Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu, nemetalice) cu rezistență demonstrată la acizi diluați, pentru a

reduce la minimum cantitatea de urme de impurități metalice.

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu

excepția celor care urmează să fie marcate radioactiv.

6.3

Perioada de valabilitate

8 zile de la data și ora de referință (= data și ora finalizării producției).

6.4

Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a asigura protecția împotriva radiațiilor.

Păstrarea produselor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale pentru materiale radioactive.

6.5

Natura și conținutul ambalajului

Soluția ce conține precursorul radiofarmaceutic este ambalată într-un flacon din sticlă incoloră de tip I a

10 ml, cu dop de cauciuc bromobutilic sigilat cu aluminiu.

Fiecare flacon conține un volum care variază între 0,1 și 5 ml, corespunzând unei activități cuprinse în

intervalul 8-400 GBq la data și ora de referință.

Flacoanele sunt introduse într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și ambalate într-un borcan

de plastic.

Fiecare ambalaj conține un flacon introdus într-un recipient din plumb.

6.6

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Lumark nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de persoane autorizate,

în unități clinice specifice. Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse

reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare din partea organizațiilor oficiale competente.

Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerințele privind siguranța împotriva

radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică. Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.

Pentru instrucțiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului este

compromisă, acesta nu trebuie utilizat.

Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a

medicamentului și iradierea persoanelor care efectuează administrarea. Ecranarea adecvată este obligatorie.

Debitul dozei de suprafață și doza acumulată depind de mulți factori. Este esențial să se efectueze măsurători

la locul respectiv și în timpul lucrului, iar aceste activități trebuie exersate pentru determinarea mai precisă și

instructivă a dozei totale de radiații față de personal. Se recomandă ca personalul medico-sanitar să reducă

timpul de contact cu pacienții injectați cu produse radiofarmaceutice pe bază de lutețiu (

Lu). Se recomandă

utilizarea sistemelor de supraveghere televizată în vederea monitorizării pacienților. Dat fiind că perioada de

înjumătățire a lutețiului (

Lu) este mare, se recomandă în mod special să se evite contaminarea internă. De

aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuși de protecție de bună calitate (latex/nitril) în cazul oricărui contact

direct cu produsul radiofarmaceutic (flacon/seringă) și cu pacientul. Pentru reducerea la minimum a expunerii

la radiații în cazul expunerilor repetate, nu există nicio recomandare specifică exceptând respectarea strictă a

celor de mai sus.

Administrarea produselor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri datorate radiațiilor externe

sau contaminării prin stropi de urină, vărsături etc. Prin urmare, trebuie luate precauțiile de protecție

împotriva radiațiilor, în conformitate cu reglementările naționale.

Lumark este destinat unei singure utilizări.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

I.D.B Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Țările de Jos

8.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/15/1013/001

9.

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: 19 iunie 2015

Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2020

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

11.

DOZIMETRIE

Doza de radiație absorbită de diferitele organe în urma administrării medicamentului marcat cu lutețiu

Lu) va depinde de molecula specifică care urmează să fie marcată radioactiv.

Informațiile privind dozimetria radiațiilor pentru fiecare medicament în parte, în urma administrării

preparatului marcat radioactiv, vor fi disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul

respectivului medicament care urmează să fie marcat radioactiv.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554215/2018

EMEA/H/C/002749

Lumark [clorură de lutețiu (

177

Lu)]

O prezentare generală a Lumark și de ce este autorizat acest medicament în

Ce este Lumark și pentru ce se utilizează?

Lumark conține compusul radioactiv clorură de lutețiu (

Lu) și se utilizează la marcarea radioactivă a

altor medicamente. Marcarea radioactivă este o tehnică de însemnare (sau marcare) a medicamentelor

cu compuși radioactivi, pentru ca acestea să poată transporta radioactivitatea acolo unde este necesar

în organism, de exemplu la locul unei tumori.

Lumark trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a medicamentelor care au fost dezvoltate special

pentru a fi utilizate cu clorură de lutețiu (

Lu).

Cum se utilizează Lumark?

Lumark se utilizează numai de către specialiști cu experiență în marcare radioactivă.

Lumark nu se administrează niciodată direct pacientului. Marcarea radioactivă cu Lumark se efectuează

în laborator. Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucțiunilor

din informațiile referitoare la medicament.

Cum acționează Lumark?

Substanța activă din Lumark, clorura de lutețiu (

Lu), este un compus radioactiv care emite în

principal radiație beta, împreună cu mici cantități de radiație gama. Când un medicament este marcat

radioactiv cu Lumark, acesta transportă radiația acolo unde este necesar în organism, fie pentru a

distruge celulele canceroase (când este utilizat ca tratament), fie pentru a obține imagini pe un ecran

(când este utilizat pentru diagnostic).

Ce beneficii a prezentat Lumark pe parcursul studiilor?

Deoarece utilizarea lutețiului (

Lu) pentru marcarea radioactivă a medicamentelor este bine stabilită,

compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate. Mai multe studii publicate au stabilit

utilitatea lutețiului (

Lu) în marcarea radioactivă a medicamentelor pentru diagnosticul și tratarea

Error! No text of specified style in document.

EMA/554215/2018

Pagina 2/2

tumorilor neuroendocrine. Aceste tumori afectează celulele care secretă hormoni din numeroase

organe, de exemplu din pancreas, intestin, stomac și plămâni.

Eficacitatea Lumark depinde în mare măsură de medicamentul pentru a cărui marcare radioactivă se

utilizează.

Care sunt riscurile asociate cu Lumark?

Reacțiile adverse asociate cu Lumark depind în mare măsură de medicamentul pentru a cărui marcare

radioactivă este utilizat și sunt descrise în prospectul medicamentului respectiv. Lumark însuși este

radioactiv și, ca în cazul oricărui alt medicament radioactiv, utilizarea sa poate constitui un risc de

cancer și defecte ereditare. Însă cantitatea de Lumark care trebuie utilizată este foarte mică și, prin

urmare, aceste riscuri sunt considerate mici. Medicul se va asigura că beneficiile preconizate la

pacienții care utilizează Lumark depășesc riscurile asociate cu radioactivitatea.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lumark (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite),

leucopenie (număr scăzut de globule albe), limfopenie (nivel scăzute de limfocite, un anumit tip de

globule albe), greață, vărsături și ușoară cădere a părului cu caracter temporar.

Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark sunt contraindicate la femei, exceptând cazul în care

sarcina este exclusă. Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lumark,

citiți prospectul. Informațiile privind restricțiile aplicabile în mod specific medicamentelor marcate

radioactiv cu Lumark sunt disponibile în prospectele medicamentelor respective.

De ce a fost autorizat Lumark în UE?

Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că utilizarea lutețiului (

Lu) pentru marcarea

radioactivă a medicamentelor este bine stabilită și bine documentată în literatura științifică de

specialitate. La fel ca în cazul tuturor materialelor de marcare radioactivă a medicamentelor, există

riscuri legate de expunerea la radiațiile provenite de la Lumark. Informațiile privind reducerea la

minimum a riscurilor sunt incluse în informațiile referitoare la medicament pentru Lumark.

Agenția a concluzionat că beneficiile Lumark sunt mai mari decât riscurile și că acest medicament

poate fi autorizat pentru utilizare în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lumark?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lumark, care trebuie respectate de personalul medical și

de pacienți.

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lumark sunt monitorizate continuu.

Reacțiile adverse raportate la Lumark sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare

pentru protecția pacienților.

Alte informații despre Lumark

Lumark a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 19 iunie 2015.

Informații suplimentare cu privire la Lumark sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2018.

Produse similare

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor

Partajați aceste informații