Lefno 20 mg comprimate filmate
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
19-10-2016
Caracteristicilor produsului
(SPC)
19-10-2016
Raport public de evaluare
(PAR)
09-03-2015
Ingredient activ:
Leflunomidum
Disponibil de la:
Kusum Healthcare Pvt.Ltd
Codul ATC:
L04AA13
INN (nume internaţional):
Leflunomidum
Dozare:
20 mg
Forma farmaceutică:
comprimate filmate
Unități în pachet:
N10x3
Tip de prescriptie medicala:
cu prescripție
Produs de:
Kusum Healthcare Pvt.Ltd, India
Data de autorizare:
2015-02-18
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
LEFNO 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Leflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lefno şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lefno
3.
Cum să luaţi Lefno
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lefno
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEFNO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lefno comprimate filmate este un medicament ce conține ca substanță
activă
leflunomida care aparţine unui grup de medicamente
denumite medicamente
antireumatice.
Lefno se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită
reumatoidă activă sau
artrită psoriazică activă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEFNO
NU LUAŢI LEFNO:
-
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în
special, o reacţie
cutanată gravă, adesea însoţită de febră, durere articulară,
apariţia de pete
roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom
Stevens-Johnson) sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la pct.
6);
-
dacă aveţi orice fel de probleme hepatice;
-
dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul
imunitar (de
exemplu SIDA);
-
dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă
aveţi un număr
redus de globule roşii sau albe în sîngele dumnea
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lefno 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg leflunomidă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
_Descriere: _comprimate filmate de culoare albă, formă ovală,
biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic
modificator al
bolii" (MAMB);
artrită psoriazică activă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti
cu experienţă în
tratamentul poliartritei reumatoide şi al artritei psoriazice.
_Doze _
_În poliartrita reumatoidă: _tratamentul cu leflunomidă se începe,
de obicei, cu o
doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile. Omiterea
dozei de
încărcare poate să scadă riscul de evenimente adverse.
Doza de întreţinere recomandată este de 10 mg până la 20 mg
leflunomidă o
dată pe zi, în funcţie de severitatea (activitatea) bolii.
_În artrita psoriazică: _tratamentul cu leflunomidă se începe cu o
doză de încărcare
de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg leflunomidă o dată
pe zi.
Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se
poate intensifica în
continuare până la 4-6 luni.
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară. Nu
este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de
ani.
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Lefno nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub
18 ani,
deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă
(ARJ) nu au fost
demonstrate.
MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele de Lefno trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate
suficientă de
lichid.
Proporţia
absorbţiei
leflunomidei
nu
es
Citiți documentul complet
