LAROFEN 200 mg

Informația principală

  • Conţinutul:
  • LAROFEN 200 mg
  • Dozare:
  • 200mg
  • Forma farmaceutică:
  • COMPR. FILM.
  • Tip de prescriptie medicala:
  • OTC
  • Utilizați pentru:
  • Oameni
  • Medicina de tip:
  • medicament alopat
  • Produs de:
  • LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Documente

Localizare

  • Disponibil în:
  • LAROFEN 200 mg
    România
  • Limbă:
  • română

Informatii terapeutice

  • Grupul Terapeutică:
  • ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
  • Rezumat produs:
  • 589/ 2008/ 01 Cutie x 2 blist. Al/ PVC x 10 compr. film.;

Stare

  • Sursă:
  • ANMDM - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
  • Numărul autorizaţiei:
  • 589/2008
  • Ultima actualizare:
  • 19-04-2019

Raport public de evaluare

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 589/2008/01 Anexa 3

Informaţii privind etichetarea

Larofen 200 mg comprimate filmate

Ibuprofen

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Larofen 200 mg comprimate filmate

Ibuprofen

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine şi lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat filmat

20 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Laropharm S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, România

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

589/2008/01

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

{larofen 200 mg}

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 589/2008/01 Anexa 3

Informaţii privind etichetarea

Larofen 200 mg comprimate filmate

Ibuprofen

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate

ibuprofen

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

{Sigla S.C. Laropharm S.R.L.}

3. DATA DE EXPIRARE

{LL AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

serie

5. ALTE INFORMAŢII

Prospectul cu informaţii pentru pacient: compoziţia, indicaţii, efecte, dozare, interacţiuni, sarcina, alăptarea

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 589/2008/01

Anexa 1

Prospect

Larofen 200 mg comprimate filmate

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă este necesar să utilizaţi acest medicament mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 10 zile

pentru durere sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Larofen 200 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate

3. Cum să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Larofen 200 mg comprimate filmate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Larofen 200 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

Larofen 200 mg comprimate filmate conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite

antiinflamatore nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului

la durere, inflamaţie şi febră.

Larofen 200 mg comprimate filmate este indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la

moderată, însoţite sau nu de inflamaţie, precum: dureri de cap, inclusiv cele de tip migrenă, dureri de

spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza

în caz de febră şi în tratarea simptomelor asociate cu răceala sau gripa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate

Nu utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate:

- dacă sunteţi alergic la substanța activă, la alte antiinflamatore nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);

- dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (dificultate în respiraţie), rinită, urticarie după tratamentul

cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatore nesteroidiene;

- dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;

- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;

- dacă aveţi insuficienţă renală severă;

- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;

- dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;

- dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.

Larofen 200 mg comprimate filmate nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani. La această grupă de

vârstă sunt mai potrivite alte forme farmaceutice, cu concentraţii mai mici de ibuprofen. Adresaţi-vă

medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului:

- dacă aţi avut boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive, etc.);

- dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată;

- dacă aveţi astm bronşic sau alte boli alergice;

- dacă aveţi tulburări ale coagulării sângelui sau utilizaţi medicamente care reduc formarea cheagurilor de

sânge;

- dacă utilizaţi alte medicamente pentru calmarea durerilor sau inflamaţiei;

- dacă sunteţi în vârstă;

- dacă starea dumneavoastră generală de sănătate este precară, vă simţiţi slăbit sau dacă consumaţi băuturi

alcoolice în mod obişnuit sau în cantităţi mari.

Reacţii cutanate

În asociere cu tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidine au fost raportate foarte rar reacţii

cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică

epidermică. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la începutul tratamentului, aparând

în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Administrarea Larofen 200 mg comprimate filmate

trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor mucoaselor sau orice alt semn

de hipersensibilitate.

Infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor

crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu

depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua

Larofen 200 mg comprimate filmate, în cazul în care:

aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi

avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie

redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip

de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic

tranzitoriu „AIT”).

aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial

de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

În cazul în care manifestaţi tulburări de vedere, întrerupeţi utilizarea ibuprofenului. Se recomandă, de

asemenea, efectuarea unui control oftalmologic.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, ca şi în cazul altor analgezice, când sunt utilizate pe perioade

îndelungate, poate să apară cefaleea, afecţiune ce nu trebuie tratată prin utilizarea unor doze crescute de

analgezic.

Larofen 200 mg comprimate filmate, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate

precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm

bronşic sau afecţiuni alergice.

Ibuprofenul, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate diminua capacitatea de filtrare a

rinichilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate,

dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la medie. Medicul vă va recomanda doze ajustate şi este

posibil să vă solicite să efectuaţi controlul funcţiei renale.

În general, administrarea îndelungată a analgezicelor, mai ales a asocierilor de analgezice, poate

determina apariţia unor leziuni renale permanente cu risc de apariţie a insuficienţei renale (nefropatie

analgezică).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată

necesară pentru controlul simptomatologiei.

Larofen 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să

utilizaţi orice alte medicamente.

Larofen 200 mg comprimate filmate poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De

exemplu:

medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul

acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);

medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante

cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul);

alte antiinflamatore nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic;

litiu (un medicament utilizat în tratamentul depresiei);

metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);

ciclosporină (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar);

trimetoprim (un medicament utilizat în tratarea infecţiilor);

anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen.

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Larofen 200 mg comprimate

filmate. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de

a utiliza Larofen 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi

numai sub supraveghere medicală.

În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată.

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoarele nesteroidiene, se excretă în laptele matern, se

recomandă evitarea administrării acestuia la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Larofen 200 mg comprimate filmate poate determina ameţeli, dureri de cap, tulburări ale vederii, reacţii

care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Larofen 200 mg comprimate filmate conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că

aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus

medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze recomandate:

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza uzuală este de 1-2 comprimate filmate Larofen 200 mg, repetând, dacă este necesar, la intervale de

4-6 ore. Nu utilizaţi mai mult de 6 comprimate filmate Larofen 200 mg în 24 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Larofen 200 mg comprimate filmate nu este indicat pentru utilizarea la această categorie de vârstă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandarea unor forme farmaceutice

adecvate.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau

hepatică. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru stabilirea dozelor ce pot fi utilizate.

Mod de administrare:

Comprimatele filmate de Larofen 200 mg trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, preferabil după masă.

Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Durata tratamentului:

Dacă este necesar să utilizaţi acest medicament mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 10 zile

pentru durere sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Dacă utilizaţi mai mult Larofen 200 mg comprimate filmate decât trebuie

Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate filmate de Larofen 200 mg, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia

pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate filmate aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Următoarele reacţii adverse, deşi au fost raportate rar în legătură cu utilizarea medicamentelor ce conţin

ibuprofen, sunt reacţii grave şi necesită asistenţă medicală de urgenţă. Din acest motiv, dacă manifestaţi

oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai

apropiat spital:

- erupţii pe piele, urticarie, mâncărime, dificultate în respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, limbii,

mâinilor/picioarelor, stare de leşin;

- reacţii severe la nivelul pielii, cu vezicule, răni sau ulceraţii;

- sângerări neobişnuite sau tendinţă crescută de sângerare, dureri persistente în gât şi infecţii frecvente

şi/sau scăderea numărului globulelor roşii din sânge;

- edeme la nivelul gleznelor sau altor părţi ale corpului, cu creşterea sau scăderea bruscă a cantităţii de

urină eliminată;

- îngălbenirea pielii şi colorarea în galben a albului ochilor, scăderea apetitului alimentar, dureri

abdominale;

- agravarea astmului bronşic;

- vărsături cu sânge proaspăt sau alterat cu aspect de zaţ de cafea şi/sau scaun de culoare închisă ca

smoala;

- manifestări cardiace sau creşterea tensiunii arteriale.

De asemenea este necesar să vă adresaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre

următoarele:

- vă simţiţi rău, aveţi greaţă, vărsături, dureri abdominale, indigestie;

- manifestaţi dureri de cap, ameţeli şi tulburări ale auzuluisau ale vederii.

Larofen 200 mg comprimate filmate, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, se poate

asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului

vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin

intermediul sistemului naţional de raportare,

ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale

a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi

contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Larofen 200 mg comprimate filmate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Larofen 200 mg comprimate filmate

- Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen.

- Celelalte componente sunt:

nucleu

- talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru,

celuloză microcristalină, amidon de porumb, lactoză spray-dried;

film

– alcool polivinilic parţial

hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), galben de chinolină

(E104), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Larofen 200 mg şi conţinutul ambalajului

Larofen 200 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă, având

gravată pe una din feţe o linie mediană.

Medicamentul este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Laropharm S.R.L.,

Şoseaua Alexandriei nr. 145A,

Bragadiru, judeţul Ilfov,

România

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06

Acest prospect a fost revizuit în august 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/