HEMOFIL M 500 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Țară: Franța
Limbă: franceză
Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Prospect
(PIL)
26-09-2005
Caracteristicilor produsului
(SPC)
26-09-2005
Ingredient activ:
facteur VIII de coagulation humain
Disponibil de la:
BAXTER SAS
INN (nume internaţional):
human coagulation factor VIII
Dozare:
500 UI
Forma farmaceutică:
poudre
Compoziție:
composition pour 10 ml de solution reconstituée > facteur VIII de coagulation humain : 500 UI solvant composition > Pas de substance active. :
Calea de administrare:
intraveineuse
Unități în pachet:
1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec double aiguille avec aiguille(s) avec seringue(s) de 10 m
Tip de prescriptie medicala:
délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités
Rezumat produs:
559 372-0 ou 34009 559 372 0 3 - 1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec double aiguille avec aiguille(s) avec seringue(s) de 10 ml avec matériel de perfusion - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2004;
Statutul autorizaţiei:
Abrogée
Data de autorizare:
1996-04-20
Prospect
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
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d'utiliser ce médicament.
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dénomination du médicament
HEMOFIL M 500 UI/10ml, poudre et solvant pour solution injectable
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
le facteur VIII de coagulation humain* (500 UI / 10ml) :
Après reconstitution avec 10 ml de solvant (Eau pour préparations
injectables), le produit contient environ 25 UI/ml de facteur
VIII humain de coagulation.
*L'activité spécifique d'HEMOFIL M est d'environ 2,0 à 4,0 UI/mg de
protéines.
Les autres composants sont:
·
pour la poudre : l'albumine humaine, le chlorure de sodium, le
chlorure de calcium dihydraté, le macrogol 3350, l'histidine.
·
pour le solvant : l'eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant/Fabricant
Laboratoire BAXTER SAS
6 avenue Louis Pasteur
BP 56
78311 Maurepas Cedex
1. QU'EST-CE QUE HEMOFIL M ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre (500 UI) et
d'un solvant (10 ml) pour solution injectable avec une
double aiguille stérile, une aiguille filtre stérile, une seringue
en plastique de 10ml et un nécessaire de perfusion (boîte de 1).
Indications thérapeutiques
HEMOFIL M est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des
hémorragies chez les patients hém
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Caracteristicilor produsului
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2005
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
HEMOFIL M 500 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Facteur VIII de coagulation
humain......................................................................................................
500 UI*
pour 10ml de solution reconstituée
Hemofil M 500 UI se présente sous la forme d'une poudre et d'un
solvant pour solution injectable.
Après reconstitution avec 10 ml de solvant (Eau pour préparations
injectables), le produit contient environ 50 UI/ml de facteur
VIII humain de coagulation.
* L'activité spécifique d'Hemofil M est d'environ 2,0 à 4,0 UI/mg
de protéine.
Le titre (UI) est déterminé par le dosage chromogénique de la
Pharmacopée européenne en utilisant le standard
international de l'Organisation Mondiale de la santé (OMS).
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Le Facteur VIII de coagulation humain est une poudre lyophilisée pour
solution injectable, blanche légèrement teintée à
jaune pâle . Après reconstitution avec le solvant (Eau stérile pour
préparations injectables, Ph. Eur.), la solution est
administrée par voie intraveineuse.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients
hémophiles A (déficit congénital en facteur VIII).
Ce produit ne contient pas de facteur von Willebrand en quantité
pharmacologiquement active et n'est donc pas indiqué pour
le traitement de la maladie de Willebrand.
4.2 Posologie et mode d'administration
4.2.1: Posologie
Le début du traitement doit être supervisé par un médecin
spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de
la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et
de l'étendue de l'hémorragie et de l'état clinique du patient.
Le nombre d'unités de facteur VIII adm
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