Fusys comprimate 50 mg

Republica Moldova - română - AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Cumpara asta acum

Ingredient activ:
Fluconazolum
Disponibil de la:
Kusum Healthcare Pvt.Ltd
Codul ATC:
J02AC01
INN (nume internaţional):
Fluconazolum
Dozare:
50 mg
Forma farmaceutică:
comprimate
Unități în pachet:
N4
Tip de prescriptie medicala:
Cu reteta
Produs de:
Kusum Healthcare Pvt. Ltd
Numărul autorizaţiei:
20602
Data de autorizare:
2014-04-29

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fusys 50 mg comprimate

Fusys 100 mg comprimate

Fusys 150 mg comprimate

Fusys 200 mg comprimate

Fluconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest

medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă

aveţi

orice

întrebări

suplimentare,

adresaţi-vă

medicului

dumneavoastră

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală dumneavoastră.

Dacă

manifestaţi

orice

reacţii

adverse,

adresaţi-vă

medicului

dumneavoastră

farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

Ce

găsiţi în acest prospect:

Ce este Fusys şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fusys

Cum să luaţi Fusys

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Fusys

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Fusys şi pentru ce se utilizează

Fusys comprimate este un medicament antimicotic (antifungic) ce conține ca substanță activă

fluconazolul.

Fusys este utilizat la adulţi și copii pentru tratarea infecţiilor produse de microorganism sensibile

la fluconazol.

Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratamentul următoarelor tipuri de

infecții:

Candidoză genitală: candidoză vaginală; balanită candidozică acut

ă sau recurentă. Trebuie

luat în considerare tratamentul partenerilor care prezintă candidoză genitală simptomatică.

Candidoză

mucoaselor,

inclusiv

orofaringiană,

esofagiană,

infecții

bronhopulmonare

non-invazive, candidurie, candidoză cutaneo-mucoasă și orală atrofică cronică (dureri la

nivelul gurii determinate de protezele dentare). Poate fi utilizat pentru tratamentul pacienților

cu imunitate normală sau cei cu funcție imună compromisă.

Dermatomicoze cum sunt tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor și infecții

cutanate cu Candida. Fluconazolul nu este indicat pentru infecțiile micotice ale unghiilor.

Candidoză sistemică, inclusiv candidemie, candidoză diseminată și alte forme de infecții

candidozice

invazive.

Acestea

includ

infecții

peritoneului,

endocardului,

aparatului

pulmonar și a căilor urinare. Infecții candidozice la pacienții cu tumori maligne, în unitățile de

terapie intensivă sau cei care au primit tratament citotoxic sau imunosupresor.

Criptococoze, inclusiv meningita criptococică și infecții ale altor organe (de exemplu,

pulmonară, cutanată). Poate fi utilizat pentru tratamentul pacienților cu imunitate normală,

pacienți cu SIDA, transplant de organe sau alte cauze de imunosupresie. Fluconazolul poate fi

utilizat ca tratament de întreținere pentru a preveni recidiva criptococozei la pacienții cu SIDA.

Profilaxia infecțiilor fungice la pacienții imunocompromiși cu factori de risc ca o consecință a

neutropeniei după chimioterapia citotoxică sau radioterapie, inclusiv la pacientii cu transplant

de măduvă osoasă.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fusys

Nu luaţi Fusys dacă:

dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea

infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6. Simptomele pot fi

senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.

dacă

luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul

alergiilor);

dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului);

dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale);

dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);

dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor);

dacă luaţi amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”);

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament:

- dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi;

- dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;

- dacă

aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;

- dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de

respiraţie;

- dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă

durată, slabiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri

abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi

hormoni steroidieni cum este cortizol.

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu

sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fusys.

Fusys împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să

luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală

. Aceasta este

necesar deoarece Fusys poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea,

alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Fusys.

special,

spuneți

medicului

dumneavoastră

dacă

utilizaţi

oricare

dintre

următoarele

medicamente:

rifampicină (antibiotic folosit pentru tratamentul infecţiilor);

hidroclortiazidă (utilizată pentru tratamentul retenției de lichide în organism/tratamentul

tensiunii arteriale);

medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau

alte medicamente asemănătoare);

benzodiazepine (utilizate pentru tratamentul anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi);

medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă,

glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă;

fenitoină (folosită în tratamentul epilepsiei);

contraceptive orale;

medicamente care conțin hormoni;

ciclosporină, tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea

acestuia);

teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);

terfenadină, astemisol (utilizate pentru tratamentul alergiilor);

cisaprid (medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului);

zidovudină (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV);

rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).

Fusys împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi

gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu trebuie să luaţi Fusys dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, cu excepția

cazurilor când acest lucru a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu luați Fusys dacă alăpta

ți, deoarece fluconazolul se excretă în laptele matern. Alăptarea trebuie

întreruptă înaintea inițierii tratametului cu Fusys.

Fertilitatea

La femeile cu potențial fertil, sarcina trebuie prevenită prin administrarea contraceptivelor

corespunzătoare, până la finisarea tratamentului.

Pentru informații suplimentare adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot

apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Informaţii importante privind unele componente ale Fusys

Acest medicament conţine lactoză. Dacă ați fost informat că aveţi intoleranţă la unele tipuri de

glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Fusys

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de fluconazol depinde de caracterul și gravitatea infecţiei fungice şi poate constitui de la 50

mg până la 400 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va stabili în mod individual care este doza

potrivită și durata tratamentului.

Adulți

Vaginită candidozică sau balanită – câte 150 mg fluconazol în doză orală unică.

Candidoza mucoaselor, candidoză oro-faringiană - doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de

7-14 zile. Tratamentul nu trebuie să depășească 14 zile.

În cazul candidozei orale atrofice asociată cu protezele dentare - doza uzuală este de 50 mg o

dată pe zi timp de 14 zile administrată concomitent cu efectuarea măsurilor locale antiseptice

pentru proteză.

Pentru alte infecții candidozice ale mucoaselor, cu excepția candidozei genitale (a se vedea mai

sus), de exemplu, esofagită, infecții bronhopulmonare non-invazive, candidurie, candidoză

cutaneo-mucoasă etc., doza uzuală este 50 mg pe zi, timp de 14-30 zile.

În cazurile deosebit de comlicate de infecții candidozice ale mucoaselor doza poate fi crescută la

100 mg pe zi.

Pentru tratamentul dermatomicozelor cum sunt tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea

versicolor și infecțiilor cutanate cu Candida, doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi. Durata

tratamentului este, de obicei, de 2 până la 4 săptămâni, dar cazul tinea pedis poate necesita

tratament timp de până la 6 săptămâni. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 6

săptămâni.

Pentru tratamentul candidemiei, candidozei diseminate și altor infecții candidozice invazive doza

uzuală este de 400 mg în prima zi, urmată de 200 mg pe zi. În funcție la tratament doza poate fi

crescută la 400 mg pe zi. Durata administrării este în funcție de răspunsul la tratament.

În meningită

criptococică şi infecţii criptococice cu localizare diversă, doza uzuală este de 400 mg

în prima zi de tratament, apoi 200-400 mg o dată pe zi. Durata tratamentului infecțiilor

criptococice depinde de răspunsul la tratament.

Copii

Ca și în cazul infecțiilor similare la adulți, durata tratamentului se bazează pe răspunsul clinic și

micologic. Comprimatele cu conținut de fluconazol se administrează în doză unică, zilnic.

Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră.

La copiii cu insuficiență renală, vezi dozele recomandate la pct. 4.2 pentru „Pacienţi cu

insuficienţă renală”.

Copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile şi 11 ani

Doza recomandată de fluconazol pentru tratamentul candidozei mucoaselor este de 3 mg/kg pe

zi. O doză inițială de 6 mg/kg poate fi utilizată în prima zi pentru a atinge mai repede starea de

echilibru.

Pentru tratamentul candidozelor sistemice și infecțiilor criptococice, doza recomandată este de

6-12 mg/kg pe zi, în funcție de severitatea bolii.

Doza maximă de 400 mg pe zi, nu trebuie depășit

Cu toate că există date extinse privind utilizarea fluconazolului la copii, există date disponibile

limitate cu privire la utilizarea fluconazolului pentru tratamentul candidozei genitale la copii cu

vârsta sub 16 ani. Utilizarea în prezent nu este recomandată decât dacă tratamentul antifungic

este imperativ și nu există un medicament alternativ potrivit.

Vârstnici

Se utilizează dozele uzuale pentru adulți dacă nu există dovezi de insuficiență renală.

Pacienți cu insuficiență renală

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcție de gradul insuficienței renale.

Dacă luaţi mai mult Fusys decât trebuie

Dacă ați luat sau credeți că ați luat prea multe comprimate Fusys, este posibil să vă simţiţi rău. În

acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În

cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale

(halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic

(măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).

Dacă uitaţi să luaţi Fusys

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza de medicament imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este

timpul pentru urmatoarea doză, nu trebuie să o mai luați. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Fusys

Luaţi întotdeauna medicamentul până terminaţi schema de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai

bine. Dacă întrerupeţi utilizarea medicamentului prea repede, infecţia poate să reapară. De

asemenea, microorganismele care au provocat infecția pot deveni rezistente la medicament.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fusys poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

De regulă, medicamentul este bine tolerat.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- dureri de cap

- disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături

- creşterea valorilor la testele sanguine hepatice

- erupţii trecătoare pe piele

Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- scăderea num

ărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune

sau dificultăţi în respiraţie

- scăderea poftei de mâncare

- dificultate de a dormi, somnolenţă

- convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări

în perceperea gustului

- constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată

- dureri musculare

- afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

- papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă

- oboseală, stare generală de rău, febră

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din

sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării

modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinat

ă de scăderea

numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge

modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)

scăderea concentraţiei potasiului din sânge

tremurături

modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii

insuficienţă hepatică

reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii,

reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei

cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii

sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale www.amed.md

sau e-mail: farmacovigelenta@amed.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fusys

Fusys se păstrează la loc uscat, ferit de lumină și temperaturi sub 25

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fusys

Substanţa activă este fluconazolul.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, talc

purificat, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu, croscarmeloză sodică.

Cum arată Fusys și conţinutul ambalajului

Fusys se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu incizie

pe una dintre feţe.

Fusys comprimate este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Fusys 50 mg/100 mg/200 mg comprimate

Câte 1 blister a câte 4 comprimate și prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Fusys 150 mg comprimate

Câte 1 blister cu 1 sau 4 comprimate și prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare și producătorul

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP 289(A), RIICO Indl. Area,

Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2017

multe

informații

despre

acest

medicament

sunt

disponibile

site-ul

Agenției

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fusys 50 mg comprimate

Fusys 100 mg comprimate

Fusys 150 mg comprimate

Fusys 200 mg comprimate

2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fusys 50 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine 50 mg fluconazol.

Fusys 100 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine 100 mg fluconazol.

Fusys 150 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine 150 mg fluconazol.

Fusys 200 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine 200 mg fluconazol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Fusys 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg comprimate

Descriere: comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu incizie pe una dintre

feţe.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaţii terapeutice

Candidoză genitală; candidoză vaginală; balanită candidozică acută sau recurentă. Trebuie

luat în considerare tratamentul partenerilor care prezintă candidoză genitală simptomatică.

Candidoza mucoaselor, inclusiv orofaringiană, esofagiană, infec

ții bronhopulmonare non-

invazive, candidurie, candidoză cutaneo-mucoasă și orală atrofică cronică (dureri la nivelul

gurii determinată de protezele dentare). Poate fi utilizat pentru tratamentul pacienților cu

imunitate normală sau cei cu funcție imună compromisă.

Tratamentul micozelor cum sunt tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor și

infecții cu Candida. Fluconazolul nu este indicat pentru infecțiile micotice ale unghiilor.

Candidoză sistemică, inclusiv candidemie, candidoză diseminată și alte forme de infecții

candidozice invazive. Acestea includ infecții ale peritoneului, endocardului, pulmonară și a

căilor urinare. Infecții candidozice la pacienții cu tumori maligne, în unitățile de terapie

intensivă sau cei care au primit tratamente citotoxic sau imunosupresore.

Tratamentul criptococozelor, inclusiv meningita criptocociă și infecții ale alte altor organe

(de exemplu, pulmonară, cutanată). Poate fi utilizat pentru tratamentul pacienților cu

imunitate normală, pacienți cu SIDA, transplant de organe sau alte cauze de imunosupresie.

Fluconazolul

utilizate

ratament

întreținere

pentru

preveni

recidiva

criptococozei la pacienții cu SIDA.

Profilaxia infecțiilor fungice la pacienții imunocompromiși cu factori de risc ca o consecință a

neutropeniei

după

chimioterapia

citotoxică

radioterapie,

inclusiv

pacientii

transplant de măduvă osoasă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Se administrează pe cale orală.

Doza nictemerală de fluconazol depinde de caracterul, gravitatea infecţiei micotice. Cele mai

multe candidoze vaginale răspund la terapia cu doză unică. Tratamentul pentru infecțiilor care

necesită

tratament

doze

multiple

trebuie

continuat

pînă

cînd

parametrii

clinici

rezultatele testelor de laborator arată că infecția fungică activă a fost orpită. O perioadă de

tratament insuficientă poate duce la recidiva infec

ţiei active. Pacientii cu SIDA și meningită

criptococică necesită, de obicei, terapie de întreținere pentru a preveni recidiva infecției.

Adulți

Vaginită candidozică sau balanită – cîte 150 mg fluconazol în doză orală unică.

Candidoza mucoaselor, candidoză oro-faringiană - doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp

de 7-14 zile. Tratamentul nu trebuie să depășească, în mod normal, 14 zile, cu excepția

pacienților cu imunitate sever compromisă.

În cazul candidozei orale atrofice asociată cu protezele dentare - doza uzuală este de 50 mg o

dată pe zi timp de 14 zile administrată concomitent cu efectuarea măsurilor locale antiseptice

pentru proteză.

Pentru alte infecții candidozice ale mucoaselor, cu excepția candidozei genitale (a se vedea mai

sus), de exemplu, esofagită, infecții bronhopulmonare non-invaziva, candidurie, candidoza

cutaneo-mucoasă etc., doza uzuală este 50 mg pe zi, timp de 14-30 zile.

În cazurile deosebit de comlicate de infecții candidozice ale mucoaselor doza poate fi crescută

la 100 mg pe zi.

Pentru tratamentul dermatomicozelor cum sunt tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea

versicolor și infecțiilor cutanate cu Candida, doza recomandat

ă este de 50 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului este, de obicei, de 2 pînă la 4 săptămîni, dar cazul tinea pedis poate

necesita tratament timp de pînă la 6 săptămîni. Durata tratamentului nu trebuie să depășească

6 săptămîni.

Pentru tratamentul candidemiei, candidozei diseminate și altor infecții candidozice invazive

doza uzuală este de 400 mg în prima zi, urmată de 200 mg pe zi. În funcție de răspunsul clinic

doza poate fi crescută la 400 mg pe zi. Durata tratamentului se bazează pe răspunsul clinic.

În meningită criptococică şi infecţii criptococice cu localizări diverse, doza uzuală este de 400

mg în prima zi de tratament, apoi 200-400 mg o dată pe zi. Durata tratamentului infecțiilor

criptococice depinde de răspunsul clinic şi micologic, dar de obicei durează 6-8 săptămîni în

meningita criptococică.

Prevenirea recăderii în meningita criptococică la pacienţii cu SIDA, după ce pacientul a urmat

tratament primar complet, se va efectua prin administrarea de fluconazol timp îndelungat în

doză nictemerală de 100-200 mg.

Pentru prevenirea infecțiilor fungice la pacienții imunocompromiși considerați cu risc ca o

consecință a neutropeniei în urma chimioterapiei citotoxice sau radioterapiei, doza trebuie să

fie de 50 pînă la 400 mg o dată pe zi, în funcție de riscul pacientului de a dezvolta infecții

fungice.

Pentru pacientii cu risc crescut de dezvoltare a unei infecții sistemice, de exemplu, pacienții

pentru care se anticipează existența neutropeniei profunde sau prelungite, cum este în timpul

transplantului

măduvă

osoasă,

doza

recomandata

este

dată

Administrare comprimatelor cu conținut de fluconazol trebuie să înceap

ă cu mai multe zile

înainte de debutul anticipat al neutropeniei și să continue timp de 7 zile de la creșterea

numărului de neutrofile peste 1000 celule pe mm

Copii

Ca și în cazul infecțiilor similare la adulți, durata tratamentului se bazează pe răspunsul clinic și

micologic. Comprimatele cu conținut de fluconazol se administrează în doză unică, zilnic.

La copiii cu insuficiență renală, vezi dozele recomandate la pct. „Pacienţi cu insuficienţă

renală”.

Nou-născuți cu vîrsta de peste 4 săptămîni

Doza recomandată de fluconazol pentru tratamentul candidozei a mucoaselor este de 3 mg/kg

pe zi. O doză inițială de 6 mg/kg poate fi utilizată în prima zi pentru a atinge mai repede starea

de echilibru

Pentru tratamentul candidozelor sistemice și infecțiilor criptococice, doza recomandată este de

6-12 mg/kg pe zi, în funcție de severitatea bolii.

Pentru prevenirea infecțiilor fungice la pacienții imunocompromiși considerați cu risc ca o

consecință a neutropeniei în urma chimioterapiei citotoxice sau radioterapiei, doza trebuie să

fie de 3-12 mg/kg zilnic, în funcție de amploarea și durata neutropeniei induse (a se vedea

dozele pentru adulți).

Doza maximă de 400 mg pe zi, nu trebuie depășită la copii.

Cu toate că există date extinse privind utilizarea fluconazolului la copii, există date disponibile

limitate cu privire la utilizarea fluconazolului pentru tratamentul candidozei genitale la copii cu

vîrsta sub 16 ani. Utilizarea în prezent nu este recomandată decît dacă tratamentul antifungic

este imperativ și nu există un medicament alternativ potrivit.

Vîrstnici

Dozele uzuale trebuie utilizată dacă nu există dovezi de insuficiență renală. La pacienții cu

insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml/min), dozele se vor ajusta după

cum este descris mai jos.

Pacienți cu insuficiență renală

Fluconazolul se excretă predominant în urină sub formă nemodificată. Nu este necesară

ajustarea dozelor pentru tratamentul cu doză unică. La pacienții (inclusiv copii) cu insuficiență

renală

care

administra

tratament

doze

multiple

fluconazol,

doza

obișnuită

recomandată (în conformitate cu indicația) trebuie administrată în prima zi, urmată de o doză

zilnică în conformitate cu indicațiile din tabelul următor:

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Procentul din doza recomandată

>50

<50 (pacienţi care nu efectuează dialză)

Pacienţii care efectuează dializă

100%

100% după fiecare sedință de dializă

4.3 Contraindicaţii

Fluconazolul nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă,

alți derivați azolici sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).

Fluconazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (cu excepția cazurilor care pun viața în pericol)

și perioada de alăptare (vezi, de asemenea, pct. 4.6 „Sarcina și alăptarea”).

Fluconazolul nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care prelungesc itervalul QT

și sunt, de asemenea, metabolizate de către CYP3A4, cum ar fi antiaritmicele din clasa IA și

III.

Administrarea concomitentă de astemizol, terfenadină sau cisapridă este contraindicat la

pacienții care administrează fluconazol (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte

forme de interacțiune”).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

La unii pacienți, în special cei cu boli grave preexistente, cum sunt SIDA și cancer, în timpul

tratamentului cu fluconazol au fost observate anomalii hematologice, hepatice, renale și a altor

teste biochimice funcționale, dar semnificația clinică și relația de acauzalitate cu tratamentul

este incertă.

Foarte rar, pacienții care au decedat datorit

ă unei boili severe preexistente și care au urmat

tratament cu doze multiple de fluconazol au prezentat rezultate post-mortem, care a inclus

necroză hepatică. Acești pacienții au utilizat mai multe medicamente administrate concomitent,

unele cunoscute a fi potențial hepatotoxice și/sau au avut boli preexistente, care ar fi putut

cauza necroză hepatică.

În cazurile de hepatotoxicitate, nu s-a observat nicio relaţie evidentă cu doza zilnică totală de

fluconazol, durata tratamentului, sex sau vîrstă a pacientului; hepatotoxicitatea fluconazolului

a fost, de obicei, reversibilă la întreruperea tratamentului.

O relație de cauzaliltate cu administrarea de fluconazol nu poate fi exclusă, iar pacienții care

prezintă valori a anormale ale testelor funcționale hepatice în timpul tratamentului cu

fluconazol trebuie monitorizați pentru dezvoltarea de leziuni hepatice mai grave. Administrarea

trebuie întreruptă dacă apar semne sau simptome clinice de afecțiuni ale ficatului în timpul

tratamentului cu fluconazol.

În timpul tratamentului cu fluconazol, pacienții au dezvoltat, foarte rar, reacții cutanate

exfoliative, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Pacienții cu

SIDA prezintă o tendinţă mai mare la reacţii cutanate severe la multe medicamente. Dacă

apare erupţie cutanată tranzitorie atribuită fluconazolului, la un pacient tratat pentru o infecţie

fungică superficială, se va întrerupe tratamentul cu fluconazol. Dacă pacienţii cu infecţii fungice

invazive sau sistemice dezvoltă erupţie cutanată tranzitorie, vor fi monitorizaţi cu atenţie şi în

cazul apariţiei leziunilor buloase sau a eritemului polimorf, tratamentul cu fluconazol va fi

întrerupt.

Ca și în cazul altor derivați azolici, au fost raportate cazuri rare de şoc anafilactic.

Tratamentul cu anumiţi derivaţi azolici, inclusiv cu fluconazol, a fost asociat cu prelungirea

electrocardiografică a intervalului QT. În cadrul activităţii de supraveghere după punerea pe

piaţă, au fost raportate foarte rar cazuri de prelungire a intervalului QT şi torsadă a vîrfurilor la

pacienţii

care

administrat

fluconazol.

Deși,

asocierea

fluconazolului

prelungirea

intervalului QT nu a fost pe deplin stabilită

, fluconazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții

cu predispoziție la tulburări de ritm cardiac, cum ar fi:

prelungirea intervalului QT congenitală, dobîndită sau documentată;

cardiomiopatie, în special atunci cînd este prezentă insuficiența cardiacă;

bradicardie sinusală;

aritmii simptomatice prezente;

administrarea concomitentă de medicamente care nu sunt metabolizate de CY34A dar

posedă afect cunoscut de prelungire a intervalului QT;

tulburări electrolitice, cum ar fi hipokaliemie, hipomagneziemie și hipocalaemie (vezi pct.

4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Următoarele interacțiuni medicamentoase se referă la utilizarea de doze multiple de fluconazol,

iar relevanța pentru doză unică de 150 mg fluconazol nu a fost încă stabilită.

Rifampicina

Administrarea concomitentă de fluconazol și rifampicină a determinat o scădere cu 25% a ASC

și 20% a timpului de înjumătăț

ire a fluconazolului. La pacienții care au primit concomitent

rifampicină, trebuie luată în considerare o creștere a dozei de fluconazol.

Hidroclorotiazidă

Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică, administrarea concomitentă de doze multiple de

hidroclorotiazidă la voluntari sănătoși care administrează fluconazole, a determinat creșterea

concentrațiilor plasmatice ale fluconazolului cu 40%. Un asemenea efect nu necesită o

modificare a dozei de fluconazol la subiecții care administrează concomitent diuretice, deși

medicul trebuie să ia în considerare acest fapt.

Anticoagulante

Într-un studiu de interacțiune, fluconazolul a crescut timpul de protrombină (12%) după

administrarea warfarinei la bărbați sănătoși. În experiența după punerea pe piață, ca și în

cazul altor antifungice azolice, au fost raportate evenimente hemoragice (echimoze, epistaxis,

hemoragii

gastrointestinale,

hematurie și

melenă)

asociere

creșterea

timpului

protrombină la pacienții care au administrat concomitent fluconazol și warfarină. Timpul de

protrombină

pacienții

care

administrează

anticoagulante

cumarinic

trebuie

monitorizați cu atenție.

Benzodiazepine (cu acțiune scurtă)

După administrarea orală de midazolam, fluconazolul a condus la creșteri substanțiale ale

concentrațiilor de midazolam și efecte psihomotorii. Aceste efecte asupra midazolamului par să

fie mai pronunțate ca urmare a administrării orale a fluconazolului decît în cazul fluconazolului

administrat intravenos. Dacă tratamentul concomitent cu benzodiazepine este necesar la

pacienții tratați cu fluconazol, trebuie luată în considerare reducerea dozei benzodiazepinelor și

pacienții trebuie monitorizați în mod corespunzător.

Sulfonilureice

S-a demonstrat că fluconazolul prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatic al sulfonilureicelor

orale

(clorpropamidă,

glibenclamidă,

glipizidă,

tolbutamidă)

administrate

concomitent,

voluntari sănătoşi. Fluconazolul și sulfonilureele orale pot fi administrate concomitent la

pacienții cu diabet zaharat, dar trebuie luată în considerare posibilitatea apariției unui episod

hipoglicemic.

Fenitoină

Administrarea concomitentă de fluconazol și fenitoină pot crește concentrația fenitoinei la un

nivel

semnificativ

clinic.

Dacă

este

necesar

administreze

ambele

medicamente

concomitent, concentrația fenitoinei trebuie monitorizată și doza ajustată pentru menținerea

nivelurilor terapeutice.

Contraceptive orale

Au fost efectuate două studii farmacocinetice cu contraceptive orale combinate, folosind doze

multiple de fluconazol. Nu au existat efecte relevante asupra concentrațiillor ambilor hormoni

în studiul cu fluconazol 50 mg, în timp ce la administrarea fluconazolului în doză de 200 mg pe

zi, ASC ale etinilestradiolului și levonorgestrelului au crescut cu 40% și, respectiv, 24%. Astfel,

este puţin probabil ca administrări repetate de fluconazol, în aceste doze, să aibă vreun efect

asupra eficacităţii contraceptivelor combinate orale.

Într-un

studiu

administrare

fluconazol

dată

săptămînă,

etinilestradiolului și noretindronei au crescut cu 24% și, respectiv, 13%.

Steroizi endogeni

Fluconazolul în doză de 50 mg pe zi nu afectează concentrațiile de steroizi endogeni la femele:

200-400 mg fluconazol pe zi are un efect semnificativ clinic asupra concentrațiilor de steroizi

endogeni sau asupra ACTH răspuns stimulat la voluntari sănătoși de sex masculin.

Ciclosporină

Într-un studiu farmacocinetic la pacienții cu transplant renal s-a determinat că fluconazolul în

doză de 200 mg pe zi pentru încetinește creșterea concentrațiiilor ciclosporinei. Cu toate

acestea, într-un alt studiu cu doze multiple de 100 mg fluconazol pe zi, fluconazolul nu a

afectat concentrațiile ciclosporinei la pacienții cu transplant de maduvă osoasă.

Este recomandată monitorizarea concentrațiilor plasmatice a ciclosporinei la pacienții care

administrează fluconazol.

Teofilina

Într-un studiu de interacțiune controlat cu placebo, administrarea a 200 mg fluconazol timp de

14 zile a avut ca rezultat o scădere cu 18% a clearance-ului plasmatic mediu al teofilinei.

Pacienții care administrează doze mari de teofilină sau care sunt cu risc crescut pentru

toxicitate la teofilină, trebuie monitorizați pentru apariția semnelor de toxicitate în timpul

tratamentului cu teofilină atucni cînd se administrează concomitent fluconazol, iar terapia

modificată corespunzător în cazul în care apar semne de toxicitate.

Terfenadină

S-au desfăşurat studii de interacţiune datorită apariţiei aritmiilor grave secundare prelungirii

intervalului QTc la pacienții care au primit alte antifungice azolice împreună cu terfenadină.

Într-un studiu în care s-a administrat fluconazol în doză zilnică de 200 mg nu s-a demonstrat

prelungirea intervalului QTc. Într-un alt studiu în care s-a administrat fluconazol în doze zilnice

de 400 mg şi 800 mg s-a demonstrat că administrarea concomitentă de terfenadină şi

fluconazol în doze de 400 mg pe zi sau mai mari, determină creşterea semnificativă a

concentraţiei plasmatice a terfenadinei. Au fost raportate cazuri spontane de palpitații,

tahicardie, amețeli și dureri în piept la pacienții care au administrat fluconazol și terfenadină

concomitent, dar relația de cauzalitate între evenimentele adverse raportate la tratamentul

medicamentos sau condițiile clinice care stau la baza apariției lor nu a fost clarificată. Din

cauza gravității potențiale a unei astfel de interacțiuni, se recomandă ca terfenadina să nu fie

administrată în asociere cu fluconazol (vezi pct. 4.3 „Contraindicații").

Cisapridă

La pacienţii la care s-au administrat concomitent fluconazol şi cisapridă au fost raportate cazuri

de evenimente cardiace, inclusiv torsada vîrfurilor. Într-un studiu controlat, administrarea de

fluconazol în doză de 200 mg o dată pe zi, concomitent cu cisapridă în doză de 20 mg de patru

ori pe zi a determinat o creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a cisapridei şi

prelungirea intervalului QTc. În cele mai multe dintre aceste cazuri, pacienții par sa fie

predispuși la aritmii sau au avut afecțiuni grave; relația dintre evenimentele adverse raportate

și o posibilă interacțiune fluconazol-cisapridă este neclară. Din cauza gravității potențiale a

unei astfel de interacțiuni, administrarea concomitentă de cisapridă este contraindicată la

pacienții care administrează fluconazol (vezi pct. 4.3 „Contraindicații").

Zidovudina

Rezultatele a două studii farmacocinetice au condus la concentrații crescute de zidovudină, cel

mai probabil din cauza reducerii conversiei zidovudinei la metabolitulsau principal. Într-un

studiu s-au determinat concentrațiile zidovudinei la pacienții cu SIDA sau CAR înainte și după o

doză de 200 mg fluconazol pe zi, timp de 15 zile. A fost o determinată o creștere semnificativ

(20%) a ASC a zidovudinei. În al doilea studiu, cu două perioade, randomizat, cu două

tratamente de studiu cross-over s-au examinat concentrațiile zidovudinei la pacienții cu HIV. În

două administrări aparte, timp de 21 de zile, pacientii au primit 200 mg zidovudină la fiecare

opt ore, cu sau fără 400 mg fluconazol pe zi, timp de șapte zile. ASC a zidovudinei a crescut

semnificativ (74%) în timpul administrării concomitente cu fluconazol. La pacienții cărora li se

administrează aceasta combinație trebuie să fie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse

legate de administrarea zidovudinei.

Rifabutină

Au fost raportate cazuri de interacțiune la administrarea concomitentă a fluconazolului cu

rifabutină, ceea ce a condus la creșterea concentrațiilor serice de rifabutină. Au fost raportate

cazuri de uveită la pacienții cărora li s-a administrat concomitent fluconazol și rifabutină.

Pacientii cărora li se administrează concomitent rifabutină și fluconazol trebuie monitorizați cu

atenție.

Tacrolimus

Au fost raportate interacțiuni la administrarea concomitentă a fluconazolului cu tacrolimus,

ceea ce duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus. Nu au fost raportate cazuri

de nefrotoxicitate la pacienții la care fluconazol și tacrolimus au administrate concomitent.

Pacienții care administrează concomitent tacrolimus și fluconazol trebuie monitorizați cu

atenție.

Utilizarea

fluconazolului

pacienții

care

utilizează

concomitent

astemizol

alte

medicamente metabolizate

de sistemul citocrom P450 poate fi asociat cu creșteri ale concentrațiilor serice ale acestor

medicamente. În lipsa unor informații exacte, se recomandă prudență atunci cînd sunt

administrate

concomitent

fluconazol. Acest

lucru

este

deosebit

important

pentru

medicamentele cu fect cunoscut de prelungire a intervalului QT. Pacienții trebuie monitorizați

cu atenție.

Studiile

interacțiune

arătat

că,

atunci

cînd

fluconazolul

(administrat

oral)

este

administrat concomitent cu alimente, cimetidină, antiacide sau în urma iradierii totale a

corpului pentru transplant de maduva osoasa, nu are loc o depreciere semnificativă clinic a

absorbției fluconazolului.

Medicii trebuie să fie conștienți de faptul că nu au fost efectuate studii de interacțiune

medicamentoasă cu alte medicamente, dar astfel de interacțiuni pot să apară.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

există

date

studii

controlate

adecvate

femeile

gravide.

multe

anomalii

congenitale, au fost raportate la copiii ale caror mame au administrat doze mari de fluconazol

(400

pînă

mg/zi)

durata

luni

mult

pentru

tratamentul

coccidiodomicozelor. Nu este clar dacă există o legătură între aceste cazuri

și administrarea de

fluconazol.

Fluconazolul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 „Contraindicații”). Singura

excepție de la această contraindicație este dacă viața pacientului este pusă în pericol. Dacă

tratamentul a avut loc în timpul organogenezei, este recomandat un examen ultrasonografic.

Înainte de a începe tratamentul cu fluconazol, sarcina trebuie exclusă (test de sarcină efectuat

de către un medic). La femeile cu potențial fertil, sarcina trebuie prevenită prin administrarea

contraceptivelor corespunzătoare, administrate pînă la finisarea tratamentului.

Utilizarea în timpul alăptării

Fluconazolul nu trebuie administrat femeilor care alăptează, deoarece se regăsește în aceleași

concentrații în laptele matern și în plasmă. Alăptarea trebuie întreruptă înaintea inițierii

tratametului cu fluconazol.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Experiența pribind utilizarea fluconazolului indică faptul că terapia este puțin probabil să

afecteze capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Fluconazolul este în general bine tolerat. Cele mai frecvente efecte adverse observate în timpul

studiilor clinice și asociate cu administrarea de fluconazol sunt:

Tulbură

ri ale sistemului nervos

Cefalee

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Erupții cutanate

Tulburări gastrointestinale

Dureri abdominale, diaree, flatulență, greață.

La unii pacienți, în special la cei cu afecțiuni existente grave, cum este SIDA și cancer, în

timpul tratamentului cu medicamente fluconazol au fost observate modificări ale rezultatelor

testelor funcționale renale, hematologice și anomalii hepatice și comparative, dar semnificația

clinică și relația cu tratamentul este incertă (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale

pentru utilizare").

Tulburări hepatobiliare

Toxicitate hepatică inclusiv cazuri rare de decese, creșterea valorilor plasmatice ale fosfatazei

alcaline, bilirubinei, ALAT, ASAT.

Următoarele

evenimente

adverse

apărut

timpul

după

punerea

piață

medicamentului:

Tulburări ale sistemului nervos

Amețeli, convulsii, tulburări ale gustului.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Alopecie,

afecțiuni

cutanate

exfoliative,

inclusiv

sindromul

Stevens-Johnson

necroliză

epidermică toxică.

Tulburări gastrointestinale

Dispepsie, vom

Tulburări hematologice și limfatice

Leucopenie inclusiv neutropenie și agranulocitoză, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacții alergice: anafilaxie (inclusiv angioedem, edem facial, prurit), urticarie.

Tulburări hepatobiliare

Insuficiență hepatică, hepatită, necroză hepatocelulară, icter.

Tulburări metabolice și de nutriție

Hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hipokaliemie.

Tulburări cardiace

Prelungirea intervalului QT, torsada vîrfurilor (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale

pentru utilizare”).

4.9 Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj cu fluconazol și într-un caz, un pacient în vîrstă de 42

ani infectat cu virusul imunodeficienței umane a manifestat halucinații și comportament

paranoid, conform relatărilor, după ingerarea a 8200 mg de fluconazol, dar neconfirmat de

către medic. Pacientul a fost internat în spital și starea acestia s-a ameliorat în decurs de 48

ore.

În caz de supradozaj pot fi efectuate, adacă este necesar, măsuri de susținere și tratament

simptomatic, lavaj gastric.

Fluconazolul în cantitate mareveste excret în urină, diureza forțată, probabil, va crește rata de

eliminare a fluconazolului. O ședință de hemodializă de trei ore scade concentrațiile plasmatice

cu aproximativ 50%.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antimicotice sistemice, derivați de triazol, codul ATC: J02AC01.

Fluconazolul, este un antifungic care aparține clasei derivaților de triazol; este un inhibitor

puternic și selectiv al enzimelor fungice, necesare pentru sinteza ergosterolului.

Fluconazolul prezintă o activitate farmacologică mică într-o gamă largă de studii efectuate pe

animale. O prelungirea a timpului de somn indus de pentobarbitonă (administrat pe cale

orală), a crescut tensiunea arterială medie și tensiunea sîngelui în ventriculul stîng la șoareci și

a crescut frecvența cardiacă la pisicile aflate sub anestezie (administrat intravenos).

Inhibarea aromatazei ovariene la șobolani a fost observată la concentrații ridicate.

Atît fluconazolul administrat oral cît și intravenos a fost activ într-o varietate de modele de

infecții fungice la animale. Activitatea a fost demonstrată împotriva micozelor oportuniste, cum

ar fi infecțiile cu Candida spp, inclusiv candidoza sistemică la animalele imunocompromise:

infecții cu Cryptococcus neoformans, inclusiv infecții intracraniene; Microsporum spp. și

Trichophyton spp. Fluconazolul s-a dovedit a fi activ, de asemenea, pe modelele de micoze

endemice la animale, inclusiv infecții cu Blastomyces dermatitides, Coccidoides immitis,

inclusiv infecția intracraniene, Histoplasma capsulatum la animale normale și imunosupresate.

Au existat rapoarte de cazuri de suprainfecție cu specii de Candida altele decît C. albicans, care

sunt de multe ori rezistente la fluconazol (de exemplu, Candida krusel).

Astfel de cazuri pot necesita terapie antifungică alternativ.

Fluconazolul are selectivitate foarte specifică pentru enzimele citocromului P-450 din fungi. S-a

demonstrat că fluconazolul în doză de 50 mg pe zi administrat pînă la 28 de zile nu fectează

concentrațiile plasmatice ale testosteronului la bărbați sau concentrațiile de hormoni steroizi la

femeile de vîrstă fertilă.

Fluconazol în doză de 200-400 mg pe zi, nu are nici un efect semnificativ clinic asupra

concentrațiilor de steroizi endogeni sau asupra răspunsului stimulat de ACTH la voluntarii

sănătoși de sex masculin. Studiile de interacțiune cu antipirina arată că dozele unice sau

multiple de 50 mg fluconazol nu afectează metabolizarea acesteia.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Proprietățile farmacocinetice ale fluconazolului sunt similare după administrarea pe cale

intravenoasă

orală.

După

administrarea

oral

fluconazolul

este

bine

absorbit

concentrațiile plasmatice (și biodisponibilitatea sistemică) sunt de peste 90% din nivelurile

atinse

după

administrarea

intravenoasă.

Absorbție

orală

este

afectată

ingestia

concomitentă de alimente. Concentrațiile plasmatice maxime în condiții de repaus alimentar

sunt atinse între 0,5 și 1,5 ore de la administrarea dozei cu un timp de înjumătățire plasmatică

de aproximativ 30 ore. Concentrațiile plasmatice sunt proporționale cu doza. 90% din

concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt obţinute după 4-5 zile de administrare a

unei dozei unice zilnice.

Administrarea unei doze de încărcare (în prima zi), dublă faţă de doza zilnică, permite

obţinerea unei concentraţii plasmatice de 90% din concentraţia de echilibru începînd din ziua a

2-a. Volumul aparent de distribuţie este aproximativ acela al apei totale din organism.

Procentul de legare de proteinele plasmatice este scăzut (11-12%).

Fluconazolul se distribuie bine în toate lichidele organismului studiate. Concentraţiile de

fluconazol în salivă şi spută sunt similare cu cele plasmatice. La pacienţii cu meningite fungice,

concentraţia fluconazolului în LCR este aproximativ 80% din concentraţia plasmatică.

Fluconazolul se acumulează în stratul cornos. La o doză de 50 mg o dată pe zi, concentraţia de

fluconazol după 12 zile a fost de 73 µg/g, iar la 7 zile de la întreruperea tratamentului

concentraţia era încă 5,8 µg/g

Calea

principală

excreţie

este

renală,

aproximativ

doza

administrată

eliminîndu-se în urină sub formă nemodificată. Clearance-ul fluconazolului este proporţional cu

cel al creatininei. Nu există dovezi despre existenţa metaboliţilor circulanţi. Timpul lung de

înjumătăţire plasmatică reprezintă baza raţională pentru administrarea unei doze unice în cazul

candidozei vaginale.

Proprietățile farmacocinetice la copii

La copii au fost raportate următoarele date farmacocinetice:

Vîrsta Studierea

Doza (mg/kg)

Timpul de

înjumătățire

(ore)

ASC (μg·h/ml)

11 zile-11 luni

Doză

unică

intravenos,

mg/kg

110.1

9 luni-13 ani

Doză unică - administrare orală,

2 mg/kg

25,0

94,7

9 luni-13 ani

Doză unică - administrare orală,

8 mg/kg

19,5

362.5

5 ani-15 ani

Doză

multiplă

administrare

orală, 2 mg/kg

17,4*

67,4

5 ani-15 ani

Doză

multiplă

administrare

orală, 4 mg / kg

15,2*

139,1

5 ani-15 ani

Doză

multiplă

administrare

orală, 8 mg/kg

17,6*

196.1

5 ani-15 ani

Doză multiplă - intravenos,

3 mg/kg

15.5

41.6

Denotă ultima zi

La nou-născuți prematur (vîrsta gestațională de aproximativ 28 săptămîni), a fost administrat

intravenoas fluconazol în doză de 6 mg/kg în fiecare a treia zi, pentru o perioadă maximă de

cinci zile, în timp ce se aflau în unitatea de terapie intensivă. Valoarea medie a timpului de

înjumătățire (ore) a fost de 74 (interval 44-185) în ziua 1, care a scăzut în timp pînă la o

medie de 53 (interval 30-131) în ziua 7 și 47 (interval 27-68) în ziua 13.

Aria de sub curbă (μg·h/ml) a fost de 271 (interval 173-385) în ziua 1 și a crescut în mediu la

490 (interval 292-734) în ziua a 7 și a scăzut la o medie de 360 (interval 167-566) în ziua 13.

Volumul de distribuție (ml/kg) a fost de 1183 (interval 1070-1470) în ziua 1, care a crescut în

timp la o medie de 1184 (interval 510-2130) în ziua 7 și 1,328 (interval 1040-1680) în ziua

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

Creşterea numărului de cazuri cu variante anatomice fetale (coaste supranumerare, dilatarea

pelvisului renal) și întîrzieri în osificare au fost observate la doze de 25 și 50 mg/kg și mai

mari. La doze variind de la 80 mg/kg (aproximativ 20-60 ori doza recomandată la om) pînă la

320 mg/kg a crescut letalitatea embrionară la şobolan şi anomaliile fetale au inclus coaste

ondulate, palatoschizis şi osificare cranio-facială anormală. Aceste efecte sunt în concordanță

cu inhibarea

sintezei estrogenilor la șobolani și poate fi un rezultat al efectelor cunoscute ale reducerii

concentrației estrogenilor asupra sarcinii, organogeneză și nașterii.

Carcinogeneza

S-a dovedit că fluconazolul nu prezintă potenţial carcinogen la şoarece şi şobolan, după

administrare orală, timp de 24 de luni în doze de 2,5, 5 sau 10 mg/kg pe zi (aproximativ de 2-

7 ori doza recomandată la om). Şobolanii masculi trataţi cu 5 şi 10 mg/kg pe zi au prezentat o

incidenţă crescută a adenomului hepatocelular.

Mutageneza

Fluconazolul, cu sau fără activare metabolică, a fost prezentat rezultate negative în testele de

mutagenicitate pe 4 tulpini de S. typhimuriumand în sistemul limfom de șoarece L5178Y. Studii

citogenetice in vivo

(celule de măduvă osoasă de șoarece, după administrarea orală de

fluconazol) și in vitro (limfocite umane expuse la fluconazol la 1000 µg/ml) nu au prezentat

dovezi de mutații cromozomiale.

Influiență asupra fertilității

Fluconazolul nu a afectat fertilitatea masculilor sau femelelor de șobolani după administrarea

orală în doze zilnice de 5, 10 sau 20 mg/kg sau în doze parenterale de 5, 25 sau 75 mg/kg,

deși debutul parturiției a fost ușor întîrziat la doza de 20 mg/kg administrată oral. Într-un

studiu perinatal administrarea intravenoasă la șobolani a dozelor de 5, 20 și 40 mg/kg, distocie

și prelungirea travaliului au fost observate la doze de 20 mg/kg și 40 mg/kg, dar nu la 5

mg/kg. La aceste doze, tulburările la naştere s-au manifestat printr-o uşoară creştere a

numărului de pui născuţi morţi şi printr-o scădere a supravieţuirii nou-născuţilor. Efectele

asupra naşterii la şobolani sunt în concordanţă cu proprietatea de scădere a estrogenilor

specific

ă în funcţie de specie, indusă de administrarea fluconazolului în doze mari. Asemenea

modificări hormonale nu au fost observate la femeile tratate cu fluconazol estrogen-scăderea

proprietate produse de doze mari de fluconazol. O astfel de schimbare hormon nu a fost

observat la femeile tratate cu Fluconazole.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză

monohidrat,

celuloză

microcristalină,

povidonă

K30,

talc

purificat,

stearat

magneziu, amidon glicolat de sodium, croscarmeloză sodică, alcool izopropilic.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la loc uscat, feri de lumină și temperaturi sub 25

A nu se lăsa la vederea și îndemîna copiilor.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Fusys 50 mg

Fusys comprimate este ambalat în blistere din PVC. Cîte 4 sau 10 comprimate în blister. Cîte 1

blister și prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Fusys 100 mg

Fusys comprimate este ambalat în blistere din PVC. Cîte 4 sau 10 comprimate în blister. Cîte 1

blister și prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Fusys 150 mg comprimate

Fusys 150 mg comprimate este ambalat în blistere din PVC. Cîte 1, 2 sau 4 comprimate în

blister. Cîte 1 blister și prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Fusys 200 mg comprimate

Fusys comprimate este ambalat în blistere din PVC. Cîte 4 sau 10 comprimate în blister. Cîte 1

blister și prospectul pentru pacient în cutie de carton.

6.6 Precauţii

speciale

pentru

eliminarea

reziduurilor

şi

alte

instrucţiuni

de

manipulare

Fără cerințe speciale.

7.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP 289(A), RIICO Indl. Area,

Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India

8.

NUMĂRUL (ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

20599

20600

20601

20602

9.

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

29.04.2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2017

Certificat de înregistrare a medicamentului:

50 mg – nr. 20602 din 29.04.2014

100 mg – nr. 20599 din 29.04.2014

150 mg – nr. 20600 din 29.04.2014

200 mg – nr. 20601 din 29.04.2014 Anexa

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

FUSYS

®

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Fusys

DCI-ul SUBSTANŢELOR ACTIVE

Fluconazolum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: fluconazol - 50 mg, 100 mg, 150 mg sau 200 mg;

excipienţi: lactoză, celuloză microcristalină, povidonă K30, talc, stearat de magneziu,

amidon glicolat de sodiu, croscarmeloză de sodiu.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu incizie pe una din feţe.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antimicotic sistemic; J02AC01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţile farmacodinamice

Fluconazolul este un antimicotic triazolic. Fluconazolul posedă o acţiune antimicotică

puternică, selectiv inhibă sinteza sterolilor membranari ai celulelor fungice. Acţionează

selectiv asupra enzimelor micotice P450-dependente.

Este activ faţă de diferite tulpini de Candida spp. (inclusiv candidoza viscerală),

Cryptococcus

neoformans

(inclusiv

infecţiile

intracraniene),

Microsporum

spp.

Trychophyton spp.. Fluconazolul este activ şi faţă de agenţii patogeni ai micozelor

endemice:

Blastomyces

dermatitidis,

Coccidioides

immitis

(inclusiv

infecţiile

intracraniene), Histoplasma capsulatum.

Proprietăţile farmacocinetice

După

administrarea

orală

fluconazolul

este

bine

absorbit

tractul

digestiv,

biodisponibilitatea

totală

peste

90%.

Alimentele

influenţează

absorbţia

preparatului. Concentraţia plasmatică maximă se realizează după 0,5 – 1,5 ore de la

administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 30 ore, ceea ce

permite administrarea preparatului 1 dată pe zi la efectuarea curei de tratament cu

fluconazol

asigură

efectul

terapeutic

candidoza

vaginală

administrarea

preparatului în doză unică. Concentraţia plasmatică a substanţei active este direct

proporţională cu doza administrată. Se leagă cu proteinele plasmatice în raport de 11

– 12%.

Nivelurile plasmatice stabile de fluconazol se realizează după 4 – 5 zile de tratament

(la administrarea o dată pe zi). Administrarea unei doze de atac în prima zi, dublă faţă

de doza zilnică recomandată, permite obţinerea unui nivel plasmatic echivalent cu

90% a concentraţiei plasmatice constante din ziua a 2-a de tratament.

Fluconazolul difuzează bine în toate lichidele biologice ale organismului.

Nivelul de fluconazol în spută şi salivă este similar celui plasmatic.

La bolnavii cu meningită fungică concentraţia fluconazolului în lichidul cefalorahidian

constituie circa 80% din concentraţia plasmatică a preparatului. În stratul cornos al

epidermei, dermă şi secretul glandelor sudoripare preparatul realizează concentraţii

superioare celor plasmatice.

Calea principală de excreţie este renală (aproximativ 80% din doza administrată se

excretă prin urină sub formă nemodificată). Clearance-ul fluconazolului este direct

proporţional clearance-ului creatininei.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Candidoze sistemice, incluzând candidemia, candidozele diseminate şi alte forme de

infecţii candidozice invazive: infecţii ale endocardului, oftalmice, pulmonare şi ale

tractului urinar.

Candidoze ale mucoaselor: orofaringiană, esofagiană, bronhopulmonară neinvazivă,

candiduria, candidoze cutaneo-mucoase şi candidoza orală atrofică cronică cauzată

de protezele dentare.

Candidoze genitale: candidoza vaginala acută sau recurentă; profilaxia recidivelor

candidozei vaginale recurente (3 recidive pe an şi mai mult), balanita candidozică.

Criptococoze, inclusiv meningita criptococică şi alte infecţii criptococice cu diversă

localizare.

Dermatomicoze, incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor,

tinea unguium (onicomicoze).

Micoze

endemice

profunde,

incluzând

coccidiomicoze,

paracoccidiomicoze,

sporotrichoze şi histoplasmoze.

Profilaxia infecţiilor fungice la pacienţii supuşi terapiei citostatice sau radioterapiei,

la bolnavii cu SIDA.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doza nictemerală a fluconazolului depinde de caracterul, gravitatea infecţiei micotice

şi poate constitui de la 50 mg până la 400 mg.

În candidemie, candidoză diseminată şi alte infecţii candidozice invazive se vor

administra 400 mg în prima zi de tratament, apoi 200 mg o dată pe zi. La necesitate

doza zilnică poate fi majorată până la 400 mg. Durata tratamentului depinde de

efectele clinice şi micologice.

În candidoza orofaringiană preparatul se administrează în doze de 50 – 100 mg o dată

pe zi, durata tratamentului constituie 7 – 14 zile. La necesitate, la pacienţii cu

imunodeficienţă tratamentul poate fi mai îndelungat.

Terapia candidozei orale atrofice cauzată de proteze dentare: 50 mg o dată pe zi,

timp de 14 zile, concomitent cu prelucrarea cu antiseptice a protezelor dentare.

În alte infecţii candidozice ale mucoaselor (cu excepţia candidozei genitale), de ex.

esofagite,

infecţii

bronhopulmonare

neinvazive,

candidoză

cutaneomucoasă,

candidurie etc.: câte 50-100 mg zilnic, timp de 14-30 zile.

Pentru profilaxia recidivelor candidozei orofaringiene la pacienţii cu SIDA, după ce

pacientul a urmat tratament primar complet, se va face prin administrarea de

fluconazol în doză de 150 mg o dată pe săptămână.

În candidoza vaginală: se administrează oral 150 mg fluconazol în doză unică. Pentru

a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente, se poate administra o doză de 150

mg o dată pe lună. Durata tratamentului se stabileşte individual, dar variază între 4-

12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventă.

În balanita candidozică: intern 150 mg fluconazol în doză unică.

Doza

recomandată

pentru

prevenirea

infecţiilor

fungice

este

fluconazol o dată pe zi, în funcţie de riscul pacientului de a dezvolta infecţii fungice.

Pentru adulţii cu risc crescut de a dezvolta infecţii sistemice, de ex. dacă se

anticipează o neutropenie pronunţată sau prelungită, doza nictemerală recomandată

este 400 mg o dată pe zi. Administrarea fluconazolului trebuie începută cu câteva zile

înainte de instalarea anticipată a neutropeniei şi continuată încă 7 zile după ce

numărul granulocitelor neutrofile a crescut peste 1000 celule/mm

În meningită criptococică şi infecţii criptococice cu localizări diverse se vor administra

400 mg în prima zi de tratament, apoi 200 – 400 mg o dată pe zi. Durata

tratamentului depinde de răspunsul clinic şi micologic, dar durează de obicei 6 – 8

săptămâni în meningita criptococică.

Prevenirea recăderii în meningita criptococică la pacienţii cu SIDA, după ce pacientul a

urmat tratament primar complet, se va efectua prin administrarea de fluconazol timp

îndelungat în doză nictemerală de 200 mg.

Dermatomicoze: în cazul micozelor cutanate inclusiv tinea pedis, tinea corporis, tinea

inguinalis se indică 150 mg o dată pe săptămână sau 50 mg o dată pe zi. Durata

tratamentului: 2 – 4 săptămâni, iar tinea pedis poate necesita tratament până la 6

săptămâni.

În tinea versicolor – 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 săptămâni. În unele

cazuri poate fi necesară administrarea unei doze suplimentare, pe când în alte cazuri

este suficientă administrarea de 300 – 400 mg în doză unică. O schemă alternativă de

tratament este administrarea preparatului câte 50 mg o dată pe zi timp de 2-4

săptămâni.

În tinea ungium: 150 mg intern o dată pe săptămână. Tratamentul se va continua

până la înlocuirea unghiei afectate cu creşterea ulterioară a unghiei neafectate.

Restabilirea unghiilor de la mâini şi picioare necesită respectiv 3 – 6 luni şi 6 – 12 luni.

În micoze endemice profunde preparatul se administrează în doze de 200 – 400 mg/zi

timp de până la 2 ani. Durata tratamentului se stabileşte individual; în coccidiomicoze

constituie 11 – 24 luni; în paracoccidiomicoze: 2 – 17 luni; în sporotrichoze: 1 – 16

luni, în histoplasmoze: 3 – 17 luni.

Utilizarea preparatului la vârstnici

Dacă funcţia renală este intactă, preparatul se va indica în doze obişnuite. Pentru

pacienţii

insuficienţă

renală

(clearance-ul

creatininei

11-50

ml/min)

administra o doză de atac de 50-400 mg în prima zi de tratament; apoi pentru

administrarea ulterioară doza nictemerală de fluconazol se reduce сu 50%. La

pacienţii dializaţi sistematic se administrează o doză de fluconazol după fiecare

şedinţă de dializă.

Utilizarea preparatului la copii

Copiilor peste 7 ani fluconazolul se administrează conform recomandaţiilor medicului.

Doza nictemerală pentru copii nu trebuie să depăşească doza nictemerală pentru

adulţi.

În candidoza mucoaselor doza recomandată este de 3 mg/kg/zi. În prima zi poate

fi administrată doza de atac care constituie 6 mg/kg, cu scopul obţinerii mai rapide a

concentraţiilor constante.

Pentru

tratamentul

candidozei

generalizate

infecţiei

criptococice

doza

recomandată este de 6 – 12 mg/kg/zi în funcţie de severitatea maladiei.

Pentru profilaxia infecţiilor fungice la copiii cu imunodeficienţe, în caz de risc înalt

de dezvoltare a infecţiilor ca rezultat al neutropeniei în urma terapiei cu citostatice sau

radioterapiei, preparatul se administrează în doză de 3 – 12 mg/kg/zi, în funcţie de

extinderea şi durata neutropeniei induse.

Doza şi durata tratamentului se stabilesc individual în dependenţă de răspunsul clinic

şi micologic.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme,

organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi

<1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000),

foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele

disponibile).

Fusys

, de regulă, este bine tolerat.

Tulburări hematologice şi limfatice: mai puţin frecvente – neutropenie, leucopenie,

trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente – reacţii alergice (erupţii

cutanate, prurit, edem facial, anafilaxie).

Tulburări ale sistemului nervos: frecvente – cefalee; mai puţin frecvente – vertij,

convulsii.

Tulburări gastrointestinale: frecvente – dureri abdominale, diaree, meteorism, greaţă,

vomă; mai puţin frecvente - modificarea percepţiei gustative.

Tulburări hepatobiliare: frecvente – dereglarea funcţiei hepatice (hiperbilirubinemie,

creşterea activităţii fosfatazei alcaline, aminotransferazelor) şi dezvoltarea hepatitei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente – reacţii cutanate

exfoliative.

Investigaţii diagnostice: mai puţin frecvente – hipokaliemie, hipercolesterolemie,

hipertrigliceridemie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente – alopecie.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate

fluconazol

alţi

compuşi

azolici

înrudiţi,

administrarea

concomitentă a terfenadinei şi astemizolului, sarcina şi lactaţia, copii cu vârsta până la

7 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome: halucinaţii, comportament paranoic.

Tratament:

terapie

simptomatică,

lavaj

gastric,

diureză

forţată.

şedinţă

hemodializă de 3 ore scade nivelul plasmatic al preparatului cu aproximativ 50%.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Pacienţii

care

apărea

valori

anormale

testelor

hepatice

timpul

tratamentului cu fluconazol, vor fi monitorizaţi. La apariţia simptomelor clinice de

afectare hepatică cauzate de fluconazol, preparatul trebuie suspendat.

Pacienţii cu SIDA sunt mai frecvent predispuşi de a dezvolta reacţii cutanate severe la

diverse

medicamente.

Dacă

apar

erupţii

cutanate

cauzate

administrarea

fluconazolului la pacienţi trataţi de o infecţie fungică superficială, tratamentul cu

fluconazol trebuie întrerupt.

Dacă pacienţii cu infecţii fungice sistemice/invazive dezvoltă erupţii cutanate cauzate

de administrarea fluconazolului, aceşti bolnavi trebuie supravegheaţi cu atenţie şi

tratamentul cu fluconazol va fi întrerupt în cazul apariţiei eritemului polimorf.

După tratamentul îndelungat cu fluconazol a onicomicozei, uneori poate să se observe

deformarea unghiilor.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea fluconazolului în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepţia pacientelor

cu infecţii fungice severe sau care pun în pericol viaţa şi în care fluconazolul poate fi

folosit dacă beneficiul scontat depăşeşte riscul posibil asupra fătului.

Fluconazolul se determină în laptele uman în concentraţii similare cu cele plasmatice şi

de aceea nu se recomandă femeilor care alăptează.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Lipsesc date privind influenţa negativă a fluconazolului asupra capacităţii de a conduce

autovehiculele sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Administrarea concomitentă a fluconazolului cu terfenadina este contraindicată, din

cauza dezvoltării aritmiilor severe, determinate de prelungirea intervalului QT.

administrarea

concomitentă

fluconazolului

warfarină

creşte

timpul

protrombinic.

Fluconazolul creşte timpul de înjumătăţire al antidiabeticelor orale: derivaţilor de

sulfoniluree

(clorpropamidă,

glibenclamid,

glipizid,

tolbutamid);

consideraţie riscul de dezvoltare al hipoglicemiei.

Administrarea concomitentă de fluconazol şi fenitoină poate provoca creşterea clinic

relevantă a concentraţiei fenitoinei în plasmă. Ca urmare, la necesitatea administrării

asociate acestor preparate se va monitoriza concentraţia fenitoinei cu corecţia dozei.

Administrarea concomitentă de doze multiple de hidroclorotiazidă creşte concentraţia

plasmatică a fluconazolului. Acest efect nu necesită o modificare a regimului de dozaj

al fluconazolului.

Fluconazolul în doze de 50 – 200 mg nu influenţează semnificativ eficacitatea

contraceptivelor combinate orale.

Combinarea cu rifampicină duce la scăderea AUC cu 25% şi reducerea timpului de

înjumătăţire plasmatic al fluconazolului cu 20%.

recomandă

monitorizarea

nivelului

ciclosporinei

sânge

pacienţii

care

administrează fluconazol.

Pacienţii care primesc doze înalte de teofilină, sau la care din alte motive există un

risc crescut de toxicitate la teofilină, trebuie monitorizaţi pentru a depista aceste

semne în timp ce primesc fluconazol şi terapia trebuie modificată corespunzător în caz

de dezvoltarea simptomelor de toxicitate.

La administrarea concomitentă de fluconazol şi cisaprid sunt descrise reacţii adverse

din partea sistemului cardio-vascular, inclusiv tahicardie ventriculară paroxismală.

Pacienţii, care sunt supuşi tratamentului cu fluconazol în combinaţie cu zidovudină vor

monitorizaţi,

pentru

observa

apariţia

eventualelor

reacţii

adverse

date

zidovudină, AUC a zidovudinei în acest caz creşte semnificativ.

Administrarea fluconazolului la bolnavii, care concomitent administrează cisaprid,

astemizol,

rifabutină,

tacrolimus

alte

remedii

medicamentoase,

care

metabolizează

prin

sistemul

citocromului

P450,

poate

însoţită

creşterea

concentraţiei plasmatice a acestor preparate.

Absorbţia de fluconazol nu este afectată clinic semnificativ în cazul administrării

concomitente a fluconazolului cu cimetidină sau antiacide.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate

Câte

comprimate

blister.

Câte

blister

împreună

instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

Comprimate 100 mg. Câte 4 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu

instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

Comprimate

Câte

comprimat

blister.

Câte

blister

împreună

instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

Comprimate

Câte

comprimat

blister.

Câte

blister

împreună

instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

Comprimate 200 mg. Câte 4 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu

instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi 15 – 25˚C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Aprilie 2014.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

KUSUM HEALTHCARE PVT. LTD., INDIA

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP 289(A), Riico Indl.Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.),

India.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

tel. 022-88-43-38

Produse similare

Căutați alerte legate de acest produs

Partajați aceste informații