Fer Rompharm solutie injectabila 100 mg/2 ml

Republica Moldova - română - AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)

26-01-2021

Ingredient activ:
De fier (III) hydroxidum cu polymaltosi complexe
Disponibil de la:
Rompharm Company SRL, SC
Codul ATC:
B03AC
INN (nume internaţional):
Ferri (III) hydroxidum cum polymaltosi complexum
Dozare:
100 mg/2 ml
Forma farmaceutică:
solutie injectabila
Unități în pachet:
N5; N5x2
Tip de prescriptie medicala:
Cu reteta
Produs de:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Numărul autorizaţiei:
20133
Data de autorizare:
2013-12-31

1

Certificatdeînregistrare almedicamentului–nr.20133din31.12.2013

Anexa1

MinisterulSănătăţiialRepubliciiMoldova

INSTRUCŢIUNE PENTRUADMINISTRARE

FERROMPHARM

soluţieinjectabilă

DENUMIREACOMERCIALĂ

FERRompharm

DCI-ulsubstanţeiactive

Ferrum(III)hydroxidumcumpolymaltosicomplexum

COMPOZIŢIA

1fiolă(2ml)conţine:

substanţaactivă:fer(III)(subformădecomplexdehidroxiddefer(III)

polimaltozat)100mg;

excipienţi:acidclorhidricsauhidroxidde sodiupentruajustareapH-ului,apă

pentruinjecţii.

FORMAFARMACEUTICĂ

Soluţieinjectabilă

DESCRIEREAMEDICAMENTULUI

Soluţie opacade culoare brună.

GRUPAFARMACOTERAPEUTICĂşicodulATC

Sângeşiorganehematopoetice.Antianemice.Fiertrivalent,preparate

parenterale,B03AC02.

PROPRIETĂŢILEFARMACOLOGICE

Proprietăţifarmacodinamice

Nucleelepolicentricedehidroxiddefer(III)suntînconjuratedeunnumărvariabil

demoleculedepolimaltozăcucaresuntlegatenecovalent,rezultânduncomplex

cumasămolecularădecirca50kD,careesteatâtdemareîncâtdifuziaprin

membranemucoasăestede40deorimaimicădecâtceaaunităţilordefer(II)

hexahidrate.Complexulestestabilşinuelibereazăionideferîncondiţi

fiziologice.

Ferulconţinutînnucleelepolicentriceestelegatîntr-ostructurăsimilarăcelei

fiziologicedinferitină.Datorităacesteisimilarităţi,numaiferul(III)dincomplex

esteabsorbitprintr-unprocessdeabsorpţieactivă.Printr-unprocesdeschimb

competitivdeliganzi,ferul(III)poatefipreluatdeoriceproteinăcupotenţialde

legareaionilordeferdinfluidulgastrointestinalşidelasuprafaţăepiteliului.

Ferulabsorbitestestocatînprincipalînficat,undeestelegatdeferitină.Controlul

distribuţieiferuluişitransportulcătreceluleleundeesteutilizatimplicăcâteva

substanţetransportoare.Ferulnucirculăliberînorganism.Înprimulrândfierul–

înformăferică–seleagădeoprimămoleculătransportoareintracelulară,care

distribuieopartemitocondrieipentrunevoilemetabolismuluicelular.Apoi,

transportorulcelulariniţialdistribuierestuldefier,înfuncţiedenecesarulfiecărei

persoane,înproporţiispecificereceptorilorşitransportorilorsăi:(1)apoferitina,

receptorulproteicspecialcelularcucareferulsecombinăformândferitina

epitelială;şi(2)apotransferina,receptorulspecialsanguincucareferulse

combinăformând,lanivelulmăduveiosoase,compusulcirculant,transferina

plasmatică.

ComplexulHidroxiddefer(III)-polimaltozănuareproprietăţipro-oxidative,aşa

cumprezintăsărurileferului(II).Susceptibilitateapentruoxidarealipoproteinelor

cudensitatescăzutăşifoartescăzută(VLDLşiLDL) estescăzută.

Organismulutilizeazăferulpentru:

-Transportuldeoxigen:ferulesteconţinutînmoleculahem,careeste

conjugatulnon-proteicfundamentalalhemoglobineiîneritrocite.Astfel,ferul

funcţioneazăcauntransportormajorlacelulealoxigenuluivitalpentrurespiraţie

şimetabolism.Deasemenea,ferulesteunconstituentalmioglobinei,uncompus

similardinţesutulmuscular.

-Oxidareacelulară:deşiînmaimicămăsură,ferulfuncţionează,deasemenea,

încelulecauncomponentesenţialalsistemelorenzimaticecurolînoxidarea

glucozeipentruproducereadeenergie.Deexemplu,ferulesteunconstituental

citocromului,careestepartecomponentăasistemelortransportoaredeelectroni

implicateînproducereade legăturifosfatmacroergice.

-Necesarulpentrucreştere:întimpulcreşterii,esteesenţialăobalanţăpozitivă

afierului.Lanaşteresugarulare doaro rezervămicăde fierdepozitatăînficatdin

perioadadedezvoltarefetală.Sugariialăptaţilasânprimescocantitatedefier

prinlaptele matern.

Fierulestenecesar,deasemenea,pentrucreştereşipentrurealizarearezervelor

pentrustresulfiziologicaladolescenţei,înspecialîncazulapariţieimenstruaţieila

fete.Lafemei,necesaruldefierestecrescutîntimpulsarciniipentruamenţine

unnumărcrescutdeeritrociteîntr-unvolumcirculatorsanguincrescutşipentrua

asigurafierulnecesarulpentrudepozitareînficatulfetalîndezvoltare.Pierderile

normale de sânge dintimpulnaşteriireducşimaimultdepozitelede fier.

Proprietăţifarmacocinetice

Studiileefectuateutilizândtehnicaizotopilorgemeni( 55 Feand 59 Fe)demonstrează

căabsorpţiaferuluimăsuratăcahemoglobinăîneritrociteesteinversproporţinală

cudozaadministrată(cucâtdozaestemaimare,cuatâtabsorbţiaestemai

mică).Existăocorelaţiestatisticănegativăîntregraduldedeficienţădeferşi

cantitateadeferabsorbită(cucâtdeficienţaeste maimare,cuatâtabsorbţiaeste

maibună).

Dupăinjectareaintramuscularăcomplexuldehidroxiddefiercupolimaltozăeste

absorbitînprimulrândprinsistemullimfaticşidifuzeazăînsânge după3zile.

Deşidateleprivindbiodisponibilitateanusuntdisponibile,seştiecăunprocent

destuldemaredecomplexdehidroxiddefiercupolimaltozăesteabsorbitde

ţesutulmuscular,chiarşidupăolungăperioadăde timp.

Timpuldeînjumătăţireacomplexuluidehidroxiddefiercupolimaltozăestede3-

4zile.

Complexulmacromoleculardehidroxiddefiercupolimaltozăesteeliminatdin

sângeînsistemulreticulo-endotelialşimetabolizatînceledouăcomponente:

hidroxiduldeferşipolimaltoza.Eliberarealentăaferuluidincomplexexplică

bunasatolerabilitate.Ferulcirculălegatînsângedetransferină,estedepozitatîn

ţesuturisubformădeferitină,încorporatînhemoglobinăînmăduvaosoasăşi

utilizatpentrueritropoieză.Numaimicicantităţidefersunteliminate.Polimaltoza

este metabolizatăprinoxidare saueliminată.

Înmicicantităţi,complexulnemetabolizatpoatetraversabarieraplacentarăşiîn

foartemicicantităţipoatetreceînlaptelematern.Înmicicantităţi,ferul

traverseazăplacentalegatdeferitinăsautransferinăiarînlaptepoatetrecelegat

de lactoferină.

Nusuntdisponibile datefarmacocinetice referitoarelabolnavicuanemie feriprivă.

3

Seştiecăîncorporareaferuluidepindedegradulcarenţeidefer:estecrescută

cândconcentraţiadehemoglobinăestemicăşiscadeodatăcunormalizarea

valorilorhemoglobinei.Nupoatecreştepestecapacitateadetransporta

proteinelortransportoare.

Nusecunoaşteinfluenţainsuficienţeirenaleşihepaticeasupraproprietăţilor

farmacocinetice ale complexuluide hidroxidde fer(III) polimaltozat.

INDICAŢIITERAPEUTICE

FERRompharm 100mg/2mlesteutilizatîntratamentulcarenţeidefiercând

preparateleoralecufiernusuntsuficientdeeficiente,suntineficientesaunupot

fiutilizate,deex.:pacienţiicarenutolereazăsaunurăspundlaterapiaorală,

pacienţiicumalabsorbţie,pacienţiicucomplianţăscazutăpentruterapiaorală,

pacienţiicuafecţiunigastrointestinale(ex.colitaulceroasă)carepotfiagravate

deoterapieoralăcufier.FERRompharm 100mg/2mlpoatefiadministratnumai

cândindicaţiilesuntconfirmatedeinvestigaţiicorespunzătoare(feritinaserică,

hemoglobinemia,hematocrit,număruleritrocitelor,volumuleritrocitarmediu,

hemoglobinaeritrocitarămedie,concentraţiamedie de hemoglobinăeritrocitară).

DOZEŞIMODDEADMINISTRARE

FERRompharm 100mg/2mltrebuie administratintramuscular.

Înainteaadministrăriifiecăreidozetrebuieefectuatuntestdetoleranţă

administrând0,5-1,0mldeFERRompharm 100mg/2ml(25-50mgfier)la

adulţi,0,4ml(20mgfier)lacopii>14kgşijumatatedindozazilnică(1,5mg/kg

corp)lacopii<14kg.Dacănuaparreacţiiadverseînurmatoarelecelpuţin15

minutedelaadministrare sepoate administrarestulcantităţiidindozainiţială.

Administrarealacopiisub4luninueste indicatădatoritălipseide experienţă.

Dozatrebuiecalculatăpentrufiecarepacientînfuncţiedegradulcarenţeidefier,

dupăformulaurmătoare:

Carenţatotalăde fier(mg) =Greutateacorporală(kg) x(Hbţintă-Hbactuală)

(g/l) x0,24*+depozitulde fier(mg)

unde,

*Factor0,24=0,0034x0,07x1000(Conţinutuldefieralhemoglobineieste~

0,34%/Volumulsanguin~7%dingreutateacorporala/Factorul1000=conversie

dinginmg).

Pentrupacienţiisub35kg: Hbţintă=130g/l; depozitulde fier=15mg/kgcorp.

Pentrupacienţiipeste 35kg: Hbţintă=150g/l; depozitulde fier=500mg.

Numărultotalde fiole deFERRompharm 100mg/2mlde administrat(mg)=

Carenţătotalăde fier/100mg

Numărultotalde fiole deFERRompharm 100mg/2mlde administrat:

Greutatecorporală

(kg) Hb60(g/l) Hb75(g/l)Hb90(g/l)Hb105(g/l)

5 1,5 1,5 1,5 1

10 3 3 2,5 2

15 5 4,5 3,5 3

20 6,5 5,5 5 4

25 8 7 6 5,5

30 9,5 8,5 7,5 6,5

35 12,5 11,5 10 9

40 13,5 12 11 9,5

45 15 13 11,5 10

50 16 14 12 10,5

55 17 15 13 11

60 18 16 13,5 11,5

65 19 16,5 14,5 12

70 20 17,5 15 12,5

75 21 18,5 16 13

80 22,5 19,5 16,5 13,5

85 23,5 20,5 17 14

90 24,5 21,5 18 14,5

Dacădozatotalănecesarădepăşeştedozaunicămaximăadmisă,administrarea

trebuiedivizată.Dacănuseobservăocreştereaparametrilorhematologicidupă

1-2săptămânide tratamenttrebuie reconsideratdiagnosticuliniţial.

Adulţişivârstnici:1-2fioleFERRompharm (100-200mgfier)dedouăsautrei

oripe săptămânăînfuncţie de nivelulhemoglobinei.

Copii:0,15mlFERRompharm /kgcorp/zi=3mgfier/kgcorp/zidedouăsautrei

oripe săptămânăînfuncţie de nivelulhemoglobinei.

Dozaunicămaximătolerată:

Copiicugreutatepânăla5kg:0,5ml(¼fiolăechivalentla25mgfier)

Copiicugreutateîntre5-10kg:1ml(½ fiolăechivalentla50mgfier)

Pacienţicugreutateîntre10-45kg: 2ml(ofiolăechivalentla50mgfier)

Adulţisivârstnici:4ml(2fiole echivalentla200mgfier).

Modde administrare

Tehicainjecţieiintramusculare:

Tehnicainjecţieiareoimportanţăcrucială.Oadministraregresităpoatedadurere

şipigmentareapielii.Metodademaijosdeinjecţieventro-glutealăeste

recomandatăînloculceleiobişnuite,încadranulsuperior-exterioralmuşchiului

gluteusmaximusşitrebuie executatăde către personalcalificat:

a)Lungimeaaculuitrebuiesafiedecelpuţin5-6cm.Lumenulaculuinutrebuie

safieprealarg.Pentrucopiişipentruadulţicugreutatescăzutăsefolosescace

maiscurteşimaisubţiri.

b)ÎnconformitatecuHochstetter,sedeterminăloculinjecţieidupăcumurmează:

înprimulrândsefixeazăpunctulA,carecorespundespineiiliaceventrale.Dacă

pacientulstăîntinspeparteadreaptă,sevaplasadegetulmijlociualmâiniistângi

înpunctulA.Seînepărteazădegetularătătordedegetulmijlociuastfelîncâtse

ajungesubcreastailiacăînpunctulB.Triunghiulformatîntrefalangeleproximale

aledegetuluimijlociuşiarătătorreprezintăloculinjecţiei.Sevadezinfectaîn

modulobişnuit.

c)Înaintedeintroducereaaculuisevamişcapieleapesteloculinjecţieicuaprox.

2cmpentruaformauncanaldeinjectareînformadeSceeaceprevine

întoarcereasoluţieiinjectateînţesuturile subcutanateşipigmentareapielii.

d)Seintroduceaculmaimultsaumaipuţinverticalpesuprafaţapielii,formând

ununghicuvârfulspre creastailiacă,maidegrabădecâtspre articulaţiaşoldului.

e)Dupăinjecţiesevaîndepartaîncetaculşisevapresasuprafaţadelângălocul

injecţiei,cudegetul.Se menţineaceastăpresiune timpde1minut.

f) Dupăinjecţie,văputeţimişca.

REACŢIIADVERSE

Reacţiile adverse suntdescrise conformclasificăriiMedDRApe aparate,sisteme şi

organeînfuncţie defrecvenţă:foartefrecvente(≥1/10);frecvente(≥1/100şi

<1/10);maipuţinfrecvente(≥1/1000şi<1/100);rare(≥1/10000şi<1/1000);

5

foarterare(<1/10000),cufrecvenţănecunoscută(care nupoate fiestimatădin

datele disponibile).

Tulburărialesistemulimunitar

Rare:hipersensibilitate,incluzândreacţiialergice sauanafilactoide.

Tulburărialesistemuluinervos

Frecvente:cefalee,ameţeală.

Rare:parestezie.

Tulburărivasculare

Rare:hipotensiune,transpiraţii.

Tulburărirespiratorii,toraciceşimediastinale

Rare:dispnee.

Tulburărigastro-intestinale

Frecvente:greaţă,dureriabdominale,constipaţie,diaree.

Rare:disgeuzie,vomă,dispepsie,flatulenţă.

Afecţiuniicutanateşialeţesutuluisubcutanat

Frecvente:raş.

Rare:prurit, urticarie.

Tulburărimusculo-scheleticeşialeţesutuluiconjunctiv

Rare:mialgie,dureride spate,artralgie.

Tulburărigeneraleşilanivelulloculuideadministrare

Frecvente:reacţiilanivelulloculuide administrare (pigmentareapielii,durereşi

inflamaţie).

Rare:pirexie,oboseală,durereînpiept,rigiditate,stare generalăde rău,edeme

periferice.

Ivestigaţiidiagnostice

Frecvente:nivele scăzute ale fosforuluidinsânge,alaninaminotransferază

crescută.

Rare:aspartataminostransferazăcrescută,gama-glutamiltransferazăcrescută,

nivelcrescutallactatdehidrogenazeidinsânge.

CONTRAINDICAŢII

-hipersensibilitatelacomplexde hidroxidde fer(III)polimaltozat;

-anemianecauzatăde carenţade fier(ex.anemiahemolitică,anemia

megaloblasticăcauzatăde carenţavitamineiB12,tulburăride eritropoieza,

hipoplaziemedulară);

-supraîncărcare cufier(ex.hemocromatoza,hemosideroza);

-tulburăriînutilizareafierului(anemiasidero-acrestică,talasemia,anemia

saturnina,porfirie cutanată);

-sindromOsler-Rendu-Weber;

-poliartritacronică;

-astmbronşic;

-afecţiunirenaleinfecţioaseînfazăacută;

-hiperparatiroidismnecontrolat;

-cirozăhepaticădecompensată;

-hepatitainfecţioasă;

-primultrimestrudesarcină;

-copiisub4luni.

SUPRADOZAJ

Îngeneralaufostraportatereacţiifataleîncazdesupradozarecupreparate

parenteralecufier.Simptomelecarepotapareasunt:greaţă,vomă,dureride

stomac,ameţeli.Încazurigrave,potapăreaurmătoarelesimptome:

hiperglicemie,leucocitoză,acidozămetabolică,colapsprogresivalcirculaţiei

(hipotensiune,tahicardie),convulsiişicomă.După12-48ore,esteposibilsă

aparănecrozatubulilorşiacelulelorhepatice.Tratamentulsefaceadministrând

deferoxamină,dacăurmătoarelesimptomeaparîn6oredelasupradozare:

vomă,diaree,glicemie>8,3mmol(1,5g/l)şileucocite>15x10 9 /l.Dacă

pacientulnuesteînstaredeşoc,seadministreazăintramuscular1-2g

deferoxamină(lacopii20mg/kgcorp)laintervalde4-12ore.Dacăpacientuleste

înstaredeşoc,seadministreazăintravenosodozădeiniţialăde1g

deferoxamină,cuovitezămaximăde15mg/kgcorp/oră.Înambelecazuri,doza

maximădedeferoxaminăpoatefi6g/24orelaadulţi,şi180mg/kgcorp/24ore

lacopii.Încazdeinsuficienţărenalăestenecesarăhemodializa,deoarece

complexuldeferoxamina-fier(ferioxamina)este eliminatprindializă.

ATENŢIONĂRIŞIPRECAUŢIISPECIALEDEUTILIZARE

Administrateparenteral,preparatelecufierpotcauzareacţiialergiceşi

anafilactoide.Încazulunorreacţiialergiceuşoaresevoradministra

antihistaminice.Încazulreacţiiloranafilacticesevereseadministreazăimediat

adrenalină.

Se vaacordaatenţiesporităpacienţilorcualergiişiinsuficienţărenalăşihepatică.

Incidenţaefectelornedoritelapacienţiicuangiocardiopatiepoatecreşte

complicaţiilecardiovasculare.Pacienţiicuastmbronsic,pacienţicucapacitatede

legareafieruluiscazutăşi/saudeficienţădeacidfolicsunt,înmodparticular,

predispuşilareacţiialergice sauanafilactice.

Administrateparenteral,preparatelecufierpotinfluenţanefavorabilevoluţia

infecţiilorlacopii.

Administrareaînsarcinăşiperioadadealăptare

Sarcina

Utilizareaparenteralăapreparatelorcufierînprimeletreilunidesarcinătrebuie

evitată.Înaldoileasialtreileatrimestruadministrareaacestorpreparatetrebuie

săse facănumailarecomandareamedicului.

Alăptarea

Nueste cunoscutdacă,dupăadministrareaparenteralăde fier,creşte excreţia

fieruluiînlaptele matern.

Influenţaasupracapacităţiideaconducevehiculesaudeafolosiutilaje

FERRompharm 100mg/2mlnuafecteazăcapacitateadeaconducevehiculesau

de afolosiutilaje.

INTERACŢIUNICUALTEMEDICAMENTE,ALTETIPURIDEINTERACŢIUNI

FERRompharm 100mg/2mlnupoatefiadministratconcomitentcupreparate

oralecufier,deoarecescadeabsorbţiafieruluiadministratoral.Deaceea

tratamentuloralcufierpoateîncepenumaidupăcelpuţin5ziledelaultima

administrareintramuscularăsauintravenoasăde fier.

PREZENTARE,AMBALAJ

Soluţieinjectabilă100mg/2ml.Câte5sau10fiole acâte 2 mlsoluţieinjectabilă,

împreunăcuinstrucţiuneapentruadministrare,încutie de carton.

PĂSTRARE

Ase păstralaloc feritdelumină,latemperaturisub25 o C.

Anuse lăsalaîndemânaşivedereacopiilor.

TERMEN DEVALABILITATE

4ani.

Anuse administradupădatade expirareindicatăpe ambalaj.

7

STATUTULLEGAL

Cuprescripţie medicală.

DATAULTIMEIREVIZUIRIATEXTULUI

Decembrie 2013

DEŢINĂTORULCERTIFICATULUIDEÎNREGISTRARE

S.C.RompharmCompanyS.R.L.,România.

NUMELEŞIADRESAPRODUCĂTORULUI

S.C.RompharmCompanyS.R.L.

Str.Eroilor1А,Otopeni,075100,România.

Laapariţiaoricăreireacţiiadverseinformaţisecţiadefarmacovigilenţăa

AgenţieiMedicamentuluişiDispozitivelorMedicale(tel.:022884338)

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20133 din 31.12.2013

Anexa 1

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

FER ROMPHARM

soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ

FER Rompharm

DCI-ul substanţei active

Ferrum (III) hydroxidum cum polymaltosi complexum

COMPOZIŢIA

1 fiolă (2 ml) conţine:

substanţa activă: fer (III) (sub formă de complex de hidroxid de fer (III)

polimaltozat) 100 mg;

excipienţi: acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă

pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Soluţie opaca de culoare brună.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Sânge

organe

hematopoetice.

Antianemice.

Fier

trivalent,

preparate

parenterale, B03AC02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Nucleele policentrice de hidroxid de fer (III) sunt înconjurate de un număr variabil

de molecule de polimaltoză cu care sunt legate necovalent, rezultând un complex

cu masă moleculară de circa 50 kD, care este atât de mare încât difuzia prin

membrane mucoasă este de 40 de ori mai mică decât cea a unităţilor de fer (II)

hexahidrate.

Complexul

este

stabil

eliberează

ioni

condiţi

fiziologice.

Ferul conţinut în nucleele policentrice este legat într-o structură similară celei

fiziologice din feritină. Datorită acestei similarităţi, numai ferul (III) din complex

este absorbit printr-un process de absorpţie activă. Printr-un proces de schimb

competitiv de liganzi, ferul (III) poate fi preluat de orice proteină cu potenţial de

legare a ionilor de fer din fluidul gastrointestinal şi de la suprafaţă epiteliului.

Ferul absorbit este stocat în principal în ficat, unde este legat de feritină. Controlul

distribuţiei ferului şi transportul către celulele unde este utilizat implică câteva

substanţe transportoare. Ferul nu circulă liber în organism. În primul rând fierul –

în formă ferică – se leagă de o primă moleculă transportoare intracelulară, care

distribuie

parte

mitocondriei

pentru

nevoile

metabolismului

celular.

Apoi,

transportorul celular iniţial distribuie restul de fier, în funcţie de necesarul fiecărei

persoane, în proporţii specifice receptorilor şi transportorilor săi: (1) apoferitina,

receptorul proteic special celular cu care ferul se combină formând feritina

epitelială; şi (2) apotransferina, receptorul special sanguin cu care ferul se

combină formând, la nivelul măduvei osoase, compusul circulant, transferina

plasmatică.

Complexul Hidroxid de fer (III)-polimaltoză nu are proprietăţi pro-oxidative, aşa

cum prezintă sărurile ferului (II). Susceptibilitatea pentru oxidare a lipoproteinelor

cu densitate scăzută şi foarte scăzută (VLDL şi LDL) este scăzută.

Organismul utilizează ferul pentru :

- Transportul de oxigen : ferul este conţinut în molecula hem, care este

conjugatul non-proteic fundamental al hemoglobinei în eritrocite. Astfel, ferul

funcţionează ca un transportor major la celule al oxigenului vital pentru respiraţie

şi metabolism. De asemenea, ferul este un constituent al mioglobinei, un compus

similar din ţesutul muscular.

- Oxidarea celulară : deşi în mai mică măsură, ferul funcţionează, de asemenea,

în celule ca un component esenţial al sistemelor enzimatice cu rol în oxidarea

glucozei pentru producerea de energie. De exemplu, ferul este un constituent al

citocromului, care este parte componentă a sistemelor transportoare de electroni

implicate în producerea de legături fosfat macroergice.

- Necesarul pentru creştere : în timpul creşterii, este esenţială o balanţă pozitivă

a fierului. La naştere sugarul are doar o rezervă mică de fier depozitată în ficat din

perioada de dezvoltare fetală. Sugarii alăptaţi la sân primesc o cantitate de fier

prin laptele matern.

Fierul este necesar, de asemenea, pentru creştere şi pentru realizarea rezervelor

pentru stresul fiziologic al adolescenţei, în special în cazul apariţiei menstruaţiei la

fete. La femei, necesarul de fier este crescut în timpul sarcinii pentru a menţine

un număr crescut de eritrocite într-un volum circulator sanguin crescut şi pentru a

asigura fierul necesarul pentru depozitare în ficatul fetal în dezvoltare. Pierderile

normale de sânge din timpul naşterii reduc şi mai mult depozitele de fier.

Proprietăţi farmacocinetice

Studiile efectuate utilizând tehnica izotopilor gemeni (

Fe and

Fe) demonstrează

că absorpţia ferului măsurată ca hemoglobină în eritrocite este invers proporţinală

cu doza administrată (cu cât doza este mai mare, cu atât absorbţia este mai

mică). Există o corelaţie statistică negativă între gradul de deficienţă de fer şi

cantitatea de fer absorbită (cu cât deficienţa este mai mare, cu atât absorbţia este

mai bună).

După injectarea intramusculară complexul de hidroxid de fier cu polimaltoză este

absorbit în primul rând prin sistemul limfatic şi difuzează în sânge după 3 zile.

Deşi datele privind biodisponibilitatea nu sunt disponibile, se ştie că un procent

destul de mare de complex de hidroxid de fier cu polimaltoză este absorbit de

ţesutul muscular, chiar şi după o lungă perioadă de timp.

Timpul de înjumătăţire a complexului de hidroxid de fier cu polimaltoză este de 3-

4 zile.

Complexul macromolecular de hidroxid de fier cu polimaltoză este eliminat din

sânge în sistemul reticulo-endotelial şi metabolizat în cele două componente:

hidroxidul de fer şi polimaltoza. Eliberarea lentă a ferului din complex explică

buna sa tolerabilitate. Ferul circulă legat în sânge de transferină, este depozitat în

ţesuturi sub formă de feritină, încorporat în hemoglobină în măduva osoasă şi

utilizat pentru eritropoieză. Numai mici cantităţi de fer sunt eliminate. Polimaltoza

este metabolizată prin oxidare sau eliminată.

În mici cantităţi, complexul nemetabolizat poate traversa bariera placentară şi în

foarte

mici

cantităţi

poate

trece

laptele

matern.

mici

cantităţi,

ferul

traversează placenta legat de feritină sau transferină iar în lapte poate trece legat

de lactoferină.

Nu sunt disponibile date farmacocinetice referitoare la bolnavi cu anemie feriprivă.

Se ştie că încorporarea ferului depinde de gradul carenţei de fer: este crescută

când concentraţia de hemoglobină este mică şi scade odată cu normalizarea

valorilor

hemoglobinei.

poate

creşte

peste

capacitatea

transport

proteinelor transportoare.

Nu se cunoaşte influenţa insuficienţei renale şi hepatice asupra proprietăţilor

farmacocinetice ale complexului de hidroxid de fer (III) polimaltozat.

INDICAŢII TERAPEUTICE

FER Rompharm 100 mg/2 ml este utilizat în tratamentul carenţei de fier când

preparatele orale cu fier nu sunt suficient de eficiente, sunt ineficiente sau nu pot

fi utilizate, de ex.: pacienţii care nu tolerează sau nu răspund la terapia orală,

pacienţii cu malabsorbţie, pacienţii cu complianţă scazută pentru terapia orală,

pacienţii cu afecţiuni gastrointestinale (ex. colita ulceroasă) care pot fi agravate

de o terapie orală cu fier. FER Rompharm 100 mg/2 ml poate fi administrat numai

când indicaţiile sunt confirmate de investigaţii corespunzătoare (feritina serică,

hemoglobinemia, hematocrit, numărul eritrocitelor, volumul eritrocitar mediu,

hemoglobina eritrocitară medie, concentraţia medie de hemoglobină eritrocitară).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

FER Rompharm 100 mg/2 ml trebuie administrat intramuscular.

Înaintea

administrării

fiecărei

doze

trebuie

efectuat

test

toleranţă

administrând 0,5-1,0 ml de FER Rompharm 100 mg/2 ml (25-50 mg fier) la

adulţi, 0,4 ml (20 mg fier) la copii >14 kg şi jumatate din doza zilnică (1,5 mg/kg

corp) la copii <14 kg. Dacă nu apar reacţii adverse în urmatoarele cel puţin 15

minute de la administrare se poate administra restul cantităţii din doza iniţială.

Administrarea la copii sub 4 luni nu este indicată datorită lipsei de experienţă.

Doza trebuie calculată pentru fiecare pacient în funcţie de gradul carenţei de fier,

după formula următoare:

Carenţa totală de fier (mg) = Greutatea corporală (kg) x (Hb ţintă - Hb actuală)

(g/l) x 0,24 * + depozitul de fier (mg)

unde,

*Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1 000 (Conţinutul de fier al hemoglobinei este ~

0,34%/Volumul sanguin ~ 7% din greutatea corporala/Factorul 1 000 = conversie

din g in mg).

Pentru pacienţii sub 35 kg: Hb ţintă = 130 g/l; depozitul de fier = 15 mg/kg corp.

Pentru pacienţii peste 35 kg: Hb ţintă = 150 g/l; depozitul de fier = 500 mg.

Numărul total de fiole de FER Rompharm 100 mg/2 ml de administrat (mg) =

Carenţă totală de fier/100 mg

Numărul total de fiole de FER Rompharm 100 mg/2 ml de administrat:

Greutate corporală

(kg)

Hb 60 (g/l)

Hb 75 (g/l)

Hb 90 (g/l)

Hb 105 (g/l)

12,5

11,5

13,5

11,5

10,5

13,5

11,5

16,5

14,5

17,5

12,5

18,5

22,5

19,5

16,5

13,5

23,5

20,5

24,5

21,5

14,5

Dacă doza totală necesară depăşeşte doza unică maximă admisă, administrarea

trebuie divizată. Dacă nu se observă o creştere a parametrilor hematologici după

1-2 săptămâni de tratament trebuie reconsiderat diagnosticul iniţial.

Adulţi şi vârstnici: 1-2 fiole FER Rompharm (100-200 mg fier) de două sau trei

ori pe săptămână în funcţie de nivelul hemoglobinei.

Copii: 0,15 ml FER Rompharm /kg corp/zi = 3 mg fier/kg corp/zi de două sau trei

ori pe săptămână în funcţie de nivelul hemoglobinei.

Doza unică maximă tolerată:

Copii cu greutate până la 5 kg: 0,5 ml (¼ fiolă echivalent la 25 mg fier)

Copii cu greutate între 5-10 kg: 1 ml (½ fiolă echivalent la 50 mg fier)

Pacienţi cu greutate între 10-45 kg: 2 ml (o fiolă echivalent la 50 mg fier)

Adulţi si vârstnici: 4 ml (2 fiole echivalent la 200 mg fier).

Mod de administrare

Tehica injecţiei intramusculare:

Tehnica injecţiei are o importanţă crucială. O administrare gresită poate da durere

pigmentarea

pielii.

Metoda

injecţie

ventro-gluteală

este

recomandată în locul celei obişnuite, în cadranul superior-exterior al muşchiului

gluteus maximus şi trebuie executată de către personal calificat:

a) Lungimea acului trebuie sa fie de cel puţin 5-6 cm. Lumenul acului nu trebuie

sa fie prea larg. Pentru copii şi pentru adulţi cu greutate scăzută se folosesc ace

mai scurte şi mai subţiri.

b) În conformitate cu Hochstetter, se determină locul injecţiei după cum urmează:

în primul rând se fixează punctul A, care corespunde spinei iliace ventrale. Dacă

pacientul stă întins pe partea dreaptă, se va plasa degetul mijlociu al mâinii stângi

în punctul A. Se înepărtează degetul arătător de degetul mijlociu astfel încât se

ajunge sub creasta iliacă în punctul B. Triunghiul format între falangele proximale

ale degetului mijlociu şi arătător reprezintă locul injecţiei. Se va dezinfecta în

modul obişnuit.

c) Înainte de introducerea acului se va mişca pielea peste locul injecţiei cu aprox.

2 cm pentru a forma un canal de injectare în forma de S ceea ce previne

întoarcerea soluţiei injectate în ţesuturile subcutanate şi pigmentarea pielii.

d) Se introduce acul mai mult sau mai puţin vertical pe suprafaţa pielii, formând

un unghi cu vârful spre creasta iliacă, mai degrabă decât spre articulaţia şoldului.

e) După injecţie se va îndeparta încet acul şi se va presa suprafaţa de lângă locul

injecţiei, cu degetul. Se menţine această presiune timp de 1 minut.

f) După injecţie, vă puteţi mişca.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt descrise conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi

organe în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000);

foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din

datele disponibile).

Tulburări ale sistemul imunitar

Rare: hipersensibilitate, incluzând reacţii alergice sau anafilactoide.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee, ameţeală.

Rare: parestezie.

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune, transpiraţii.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: dispnee.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, dureri abdominale, constipaţie, diaree.

Rare: disgeuzie, vomă, dispepsie, flatulenţă.

Afecţiunii cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: raş.

Rare: prurit, urticarie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Rare: mialgie, dureri de spate, artralgie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: reacţii la nivelul locului de administrare (pigmentarea pielii, durere şi

inflamaţie).

Rare: pirexie, oboseală, durere în piept, rigiditate, stare generală de rău, edeme

periferice.

Ivestigaţii diagnostice

Frecvente: nivele scăzute ale fosforului din sânge, alaninaminotransferază

crescută.

Rare: aspartataminostransferază crescută, gama-glutamiltransferază crescută,

nivel crescut al lactat dehidrogenazei din sânge.

CONTRAINDICAŢII

- hipersensibilitate la complex de hidroxid de fer (III) polimaltozat;

- anemia necauzată de carenţa de fier (ex. anemia hemolitică, anemia

megaloblastică cauzată de carenţa vitaminei B12, tulburări de eritropoieza,

hipoplazie medulară);

- supraîncărcare cu fier (ex. hemocromatoza, hemosideroza);

- tulburări în utilizarea fierului (anemia sidero-acrestică, talasemia, anemia

saturnina, porfirie cutanată);

- sindrom Osler-Rendu-Weber;

- poliartrita cronică;

- astm bronşic;

- afecţiuni renale infecţioase în fază acută;

- hiperparatiroidism necontrolat;

- ciroză hepatică decompensată;

- hepatita infecţioasă;

- primul trimestru de sarcină;

- copii sub 4 luni.

SUPRADOZAJ

În general au fost raportate reacţii fatale în caz de supradozare cu preparate

parenterale cu fier. Simptomele care pot aparea sunt: greaţă, vomă, dureri de

stomac,

ameţeli.

cazuri

grave,

apărea

următoarele

simptome:

hiperglicemie,

leucocitoză, acidoză metabolică, colaps progresiv al circulaţiei

(hipotensiune, tahicardie), convulsii şi comă. După 12-48 ore, este posibil să

apară necroza tubulilor şi a celulelor hepatice. Tratamentul se face administrând

deferoxamină, dacă următoarele simptome apar în 6 ore de la supradozare:

vomă, diaree, glicemie>8,3 mmol (1,5 g/l) şi leucocite >15 x 10

/l. Dacă

pacientul

este

stare

şoc,

administrează

intramuscular

deferoxamină (la copii 20 mg/kg corp) la interval de 4-12 ore. Dacă pacientul este

stare

şoc,

administrează

intravenos

doză

iniţială

deferoxamină, cu o viteză maximă de 15 mg/kg corp/oră. În ambele cazuri, doza

maximă de deferoxamină poate fi 6 g/24 ore la adulţi, şi 180 mg/kg corp/24 ore

la copii. În caz de insuficienţă renală este necesară hemodializa, deoarece

complexul deferoxamina-fier (ferioxamina) este eliminat prin dializă.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Administrate

parenteral,

preparatele

fier

cauza

reacţii

alergice

anafilactoide.

cazul

unor

reacţii

alergice

uşoare

administra

antihistaminice. În cazul reacţiilor anafilactice severe se administrează imediat

adrenalină.

Se va acorda atenţie sporită pacienţilor cu alergii şi insuficienţă renală şi hepatică.

Incidenţa

efectelor

nedorite

pacienţii

angiocardiopatie

poate

creşte

complicaţiile cardiovasculare. Pacienţii cu astm bronsic, pacienţi cu capacitate de

legare a fierului scazută şi/sau deficienţă de acid folic sunt, în mod particular,

predispuşi la reacţii alergice sau anafilactice.

Administrate parenteral, preparatele cu fier pot influenţa nefavorabil evoluţia

infecţiilor la copii.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Sarcina

Utilizarea parenterală a preparatelor cu fier în primele trei luni de sarcină trebuie

evitată. În al doilea si al treilea trimestru administrarea acestor preparate trebuie

să se facă numai la recomandarea medicului.

Alăptarea

Nu este cunoscut dacă, după administrarea parenterală de fier, creşte excreţia

fierului în laptele matern.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

FER Rompharm 100 mg/2 ml nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

FER Rompharm 100 mg/2 ml nu poate fi administrat concomitent cu preparate

orale

fier,

deoarece

scade

absorbţia

fierului

administrat

oral.

aceea

tratamentul oral cu fier poate începe numai după cel puţin 5 zile de la ultima

administrare intramusculară sau intravenoasă de fier.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie injectabilă 100 mg/2 ml. Câte 5 sau 10 fiole a câte 2 ml soluţie injectabilă,

împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

4 ani.

A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Decembrie 2013

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

S.C. Rompharm Company S.R.L., România.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor 1А, Otopeni, 075100, România.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)

Produse similare

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor

Partajați aceste informații