Dexametazon comprimate 0,5 mg

Republica Moldova - română - AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Cumpara asta acum

Ingredient activ:
Dexamethasonum
Disponibil de la:
GNTLS SRL, Uzina experimentala
Codul ATC:
H02AB02
INN (nume internaţional):
Dexamethasonum
Dozare:
0,5 mg
Forma farmaceutică:
comprimate
Unități în pachet:
N10x5
Tip de prescriptie medicala:
Cu reteta
Produs de:
Uzina experimentala GNTLS SRL
Numărul autorizaţiei:
18357
Data de autorizare:
2012-10-23

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dexametazon 0,5mg comprimate

Dexamethasonum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi

acest

medicament,

deoarece

conţine

informaţii

importante

pentru

dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi

altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale

dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dexametazon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dexametazon

3. Cum să luaţi Dexametazon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dexametazon

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Dexametazon şi pentru ce se utilizează

Dexametazon comprimate conţine ca substanţă activă fosfat de dexametazonă, care

face parte dintr-un grup de medicamente, denumit corticosteroizi.

Corticosteroizii

sunt

hormoni

care

sunt

produşi

natural

corpul

dumneavoastră, şi vă ajută să vă păstraţi starea de bine. Suplimentarea cantităţii de

corticosteroizi prezenţi în corpul dumneavoastră prin administrare de dexametazonă,

este o modalitate eficientă de a trata diferite boli care implica existenţa inflamaţiei în

organism. Dexametazona reduce inflamaţia, care altfel s-ar putea accentua şi v-ar

putea înrăutăţi starea generală. Trebuie să luaţi acest medicament cu regularitate

pentru a obţine cele mai bune rezultate.

Dazametazon comprimate este indicat în:

maladii alergice, care nu răspund la tratamentul obişnuit cum ar fi: astm

bronşic (greutate în evacuarea aerului din plămâni şi nevoie imperioasă de aer),

reacţii alergice la nivelul pielii, alergie la medicamente, inflamaţia mucoasei

nazale de natură alergică;

afecţiuni

sistemului

glandular

(endocrine):

insuficienţa

glandei

corticosuprarenale,

unele

boli

congenitale

glandei

suprarenale,

valori

crescute de calciu în sânge, induse de cancer, inflamaţia glandei tiroide;

boli de piele severe;

boli gastrointestinale inflamatorii (colita ulcerativă şi boala Crohn);

boli ale sângelui (scăderea numărului de globule roşii sau plachete sanguine,

creşterea excesivă a numărului de globule albe);

boli neurologice (creşterea tensiunii intracraniene în rezultatul cancerului primar

sau metastatic, traumatismui cerebral);

boli de ochi;

boli de rinichi;

boli respiratorii severe,

inclusiv tuberculoza pulmonară (împreună cu alte

medicamente antituberculoase);

bolilor inflamatorii la nivelul articulaţiilor şi ţesuturilor moi (precum artrită

reumatoidă, gutoasă sau psoriazică).

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dexametazon

Nu utilizaţi Dexametazon:

dacă

aveţi

hipersensibilitate

dexametazonă

oricare

dintre

componentele produsului;

dacă aveţi infecţii provocate de virusuri, bacterii sau (dacă nu urmaţi tratament

corespunzător);

dacă aţi fost expus o perioada îndelungată la concentraţii prea mari de cortizol

(sindromul Cushing);

dacă aţi fost imunizat cu vaccin viu.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Dexametazon adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima;

dacă aveţi fragilitate a oaselor (osteoporoză);

dacă aveţi tensiune arterială mărită;

dacă aveţi diabet zaharat;

dacă aveţi ulcer la stomac;

dacă recent aţi avut o intervenţie chirurgicală pe intestin;

dacă aveţi o afecţiune inflamatoare a intestinului;

dacă aveţi epilepsie;

dacă recent aţi suferit infarct miocardic;

dacă suferiţi de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine);

dacă suferiţi de slăbiciune musculară puternică la cel mai mic efort (miastenie);

dacă suferiţi de o afecţiune a tiroidei, când ea nu mai produce suficienţi hormoni

(hipotiroidie);

dacă aţi avut boli infecţioase parazitare (amoebiază);

dacă aveţi o infecţie cu ciuperci (micoză);

dacă aveţi probleme cu sănătatea mintală (psihoză);

dacă aveţi sau aţi avut tuberculoză;

dacă recent aţi suportat un traumatism, intervenţie chirurgicală sau fracturi ale

oaselor.

La efectuarea tratamentului îndelungat medicul vă va indica efectuarea testelor

sanguine pentru determinarea nivelului de potasiu.

Dacă luaţi doze mari de dexametazonă şi nu aţi fost bolnav de rujeolă, trebuie să

evitaţi contactul cu persoanele infectate; în cazul unui contact accidental trebuie să vă

adresaţi la medic, care vă va efectua un tratament profilactic cu imunoglobuline.

Dacă trebuie să efectuaţi teste alergice, informaţi medicul că luaţi dexametazonă,

deoarece puteţi obţine rezultate eronate.

În timpul tratamentului cu corticosteroizi nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii

atenuate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi.

Copii

În timpul tratamentului cu dexametazonă se recomandă monitorizarea minuţioasă a

creşterii şi dezvoltării copiilor şi adolescenţilor.

Dexametazon împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice

alte

medicamente,

inclusiv

dintre

cele

eliberate

fără

prescripţie

medicală

medicamente pe bază de plante.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, în special:

acid

acetilsalicilic

alte

medicamente

antiinflamatoare

nesteroidiene

(medicamente care tratează durerea şi inflamaţia);

glucocorticoizi (hormoni ai glandelor suprarenale sau analogi sintetici);

barbiturice, de exemplu fenobarbital (medicamente care tratează tulburările de

somn sau epilepsia);

efedrină (medicament utilizat pentru decongestionarea nasului sau pentru alte

boli respiratorii);

rifampicină şi rifambutină (antibiotice utilizate pentru tratamentul tuberculozei);

primidonă, fenitoină, carbamazepină (medicamente utilizate pentru tratamentul

epilepsiei);

aminoglutetimidă (medicament anticanceros);

ketoconazol (medicament utilizat în infecţii, provocate de fungi);

antibiotice macrolide, de exemplu eritromicină (medicamente utilizate pentru

tratarea infecţiilor);

indinavir (medicament folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV);

antidiabetice (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului);

antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale

crescute);

heparină

anticoagulante

orale

(medicamente

care

previn

formarea

cheagurilor de sânge);

praziquantel şi albendazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor

cauzate de viermi şi paraziţi);

glicozidele cardiace (medicamente, utilizate în boli cardiace);

diuretice (medicamente care cresc eliminarea de lichide din organism);

acetazolamidă (medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii intraoculare

înalte);

atiacide (medicamente ce neutralizează aciditatea gastrică);

contraceptive orale (medicamente care previn sarcina);

metoclopramid, proclorperazină (medicamente utilizate în stări de greaţă şi

vărsături);

difenhidramină (medicament utilizat în alergii);

ritordină (medicament utilizat în timpul travaliului);

ondansetron

granisetron

(medicamente

utilizate

pentru

prevenirea

greţurilor şi vărsăturilor severe, în special a celor produse de chimio- şi

radioterapie).

Utilizarea Dexametazon cu alimente şi băuturi

Dexametazona se administrează oral.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alimente cu conţinut înalt de sare.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să

rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte

de a lua acest medicament.

Dexametazona este contraindicată în sarcină şi perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date privind acţiunea medicamentului asupra capacităţii de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazul în care dezvoltaţi ameţeli,

dureri de ochi sau o vedere neclară în timpul tratamentului, trebuie să evitaţi aceste

activităţi.

Dexametazon comprimate conţin lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de

glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Dexametazon

Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau

farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi

sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult şi cât de des să luaţi din acest

medicament şi va stabili durata tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră.

Doze recomandate pentru adulţi

Doza iniţială pentru adulţi constituie 0,75-9 mg pe zi, în funcţie de diagnostic. Ulterior

medicul va reduce treptat doză până la cea mai mică doză eficace.

Dacă tratamentul peroral cu doze mari se prelungeşte mai mult de câteva zile, doza

se reduce treptat timp de câteva zile consecutive sau chiar mai îndelungat (de regulă

cu 0,5 mg timp de 3 zile).

Doza de întreţinere, de regulă, constituie 2-4,5 mg pe zi. Doza zilnică poate fi

administrată în 2-4 prize.

Doza zilnică maximă, de regulă, constituie 15 mg, doza maximă eficientă – 0,5-1 mg

pe zi.

În tratamentul exacerbării sclerozei (boala autoimuna) diseminate doza zilnică poate

constitui

dexametazonă

timp

prima

săptămână

tratament,

administrarea ulterioară a câte 4 mg până la 12 mg pe zi timp de o lună.

În timpul tratamentului îndelungat cu doze perorale mari se recomandă administrarea

dexametazonei în timpul mesei, iar între mese se vor administra antiacide.

Doze recomandate pentru copii

Pentru copii doza iniţială de dexametazonă se determină în funcţie de caracterul

maladiei.

Doza recomandată în caz de tratament de substituţie constituie 0,02 mg/kg sau 0,67

mg/m

pe zi, divizată în 3 prize.

Pentru alte indicaţii intervalul dozelor constituie 0,02-0,3 mg/kg/zi în 3-4 prize (0,6-9

mg/m

pe zi).

Investigaţia diagnostică a hiperfuncţiei (activitate exagerată) suprarenalelor

Se efectuează sub formă de test cu doze mici şi doze mari.

La efectuarea testului cu doze mici se administrează câte 0,5 mg fiecare 6 ore timp de

48 ore (şi anume: la ora 8 dimineaţă, ora 14, 20 şi ora 2 noapte).

La efectuarea testului cu doze mari dexametazona se administrează câte 2 mg fiecare

6 ore timp de 48 ore (şi anume: 8 mg dexametazonă pe zi).

Până

după

administrarea

dexametazonei

determină

nivelul

hidroxicorticosteroidului sau cortizolului liber în urina zilnică. În funcţie de valori

medicul va determina prezenţa sau nu a hiperfuncţiei glandelor suprarenale.

Dacă aţi utilizat mai mult Dexametazon decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate, decât vi s-a recomandat, puteţi să prezentaţi

următoarele reacţii adverse intensificate:

- tulburări hormonale;

- tulburări ale metabolismului;

- dezechilibrul sărurilor din sânge, ducând la un risc crescut de bătăi anormale ale

inimii.

În caz de supradozaj adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la

departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia

cu medicament, astfel încât personalul medical să ştie exact ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Dexametazon

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este

aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Dexametazon

Tratamentul cu dexametazonă nu poate fi întrerupt decât la indicaţia medicului, în

funcţie de răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului. În orice caz,

tratamentul nu poate fi întrerupt brusc, ci doar printr-o scădere treptată a dozei.

Întreruperea bruscă a administrării dexametazonei după un tratament de lungă durată

poate determina apariţia „sindromul de întrerupere”, care poate fi caracterizat de:

tensiune arterială scăzută (hipotensiune), febră, inflamaţia mucoasei nazale, secreţii şi

înroşirea ochiului (conjunctivită), dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, irascibilitate,

dureri musculare, dureri de articulaţii, vărsături, scăderea masei corporale, slăbiciune

generală şi convulsii.

În cazurile severe poate să apară chiar decesul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dexametazon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu

apar la toate persoanele.

Dacă

prezentaţi

vreuna

din

următoarele

reacţii

adverse

grave,

opriţi

administrarea

de

Dexametazon

şi

adresaţi-vă

imediat

medicului

dumneavoastră:

reacţii alergice severe: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de

constricţie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii (care

pot provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie) sau a altor părţi ale corpului şi

senzaţie de leşin;

dureri puternice în piept, dacă recent aţi suportat atac de cord (infarct

miocardic) – acestea pot apărea în urma compresiei inimii ca rezultat al

acumulării sângelui în spaţiul dintre miocard (muşchiul inimii) şi pericard (sacul

exterior care acoperă inima) (tamponada cordului);

astuparea unui vas sanguin (tromboembolie);

acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar);

tulburări mentale serioase, care cel mai frecvent se manifestă prin senzaţie de

bună dispoziţie exagerată (euforie), insomnie, irascibilitate, mişcări excesive,

depresie (stare de tristeţe patologică), schimbări severe de dispoziţiei, psihoze,

gânduri suicidale, halucinaţii (a simţi, vedea sau auzi lucruri care nu există în

realitate) – poate fi necesar tratament de specialitate.

Alte

reacţii

adverse,

care

pot

apărea

pe

durata

tratamentului

cu

Dexametazon:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Impotenţă (lipsă de vigoare).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

predispoziţie crescută şi agravarea infecţiilor ca rezultat a inhibiţiei imunităţii;

scădere anormală a numărului de trombocite din sânge;

pete de culoare roşie pe piele, mici leziuni ale pielii şi vânătăi;

erupţii cutanate, urticarie;

ulcer sau rană ulceroasă la nivelul stomacului şi duodenului, sunt posibile

perforaţii (găuri) sau sângerări ale tractului digestiv (vomă cu zaţ de cafea,

fecale ca păcura);

inflamaţia pancreasului şi perforaţia vezicii biliare şi intestinului (în special la

pacienţii cu inflamaţie cronică a intestinului).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

creşterea numărului de celule albe în sânge (leucocitoză), reducerea numărului

de monocite şi/sau limfocite;

creşterea numărului de eozinofile în sânge;

producţie

scăzută

corticosteroizi

organism;

cazul

tratamentului

prelungit

doze

mari

atrofia

(distrugerea)

glandei

corticosuprarenale

(responsabilă

producţia

corticosteroizilor

organism)

dependenţă

definitivă de tratamentul cu corticosteroizi;

umflarea feţei („faţă de lună plină”), îngrăşarea în partea superioară a corpului

cu subţierea mâinilor şi a picioarelor (sindromul Cushing);

întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi;

menstruaţii neregulate sau lipsa menstruaţiilor;

creştere excesivă a părului pe faţă, pe corp şi pe membre (hirsutism);

trecerea diabetului latent în forma clinic activă;

reducerea toleranţei la glucoză;

activarea sau agravarea diabetului zaharat;

tulburarea echilibrului acido-bazic în organism (alcaloză hipopotasemică);

reţinere de sodiu şi apă în organism cu formarea edemelor (umflături) şi

tensiune arterială crescută;

creşterea gradului de eliminare al potasiului din organism (risc de tulburare a

bătăilor inimii);

creşterea presiunii intracraniene;

ameţeli, dureri de cap;

inflamaţia nervilor (nevrite);

neuropatie (boală a sistemului nervos central caracterizată prin tulburări ale

funcţiilor psihice);

senzaţie de furnicături, amorţeală, înţepături (parestezie);

creşterea

presiunii

intraoculare

(glaucom),

dureri

ochi,

opacifierea

cristalinului cu vedere neclară, înceţoşată (cataractă), ieşirea din orbite a

ochilor (exoftalm);

rărirea

accelerarea

bătăilor

inimii,

afectarea

severă a

funcţiei

inimii,

afectarea muşchiului cardiac (cardiomiopatie);

creşterea tensiunii arteriale;

risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene;

îngroşarea sau inflamarea pereţilor vaselor de sânge (vasculită);

inflamaţia esofagului, greaţă, sughiţ, vomă, candidoza esofagiană;

încetinirea vindecării rănilor, piele sensibilă şi fragilă, pete de culoare roşie pe

piele,

mici

leziuni

pielii

vânătăi,

numeroase

umflături,

transpiraţii

abundente, erupţie alergică, schimbări în pigmentarea pielii, mâncărime cu

umflături nedureroase pline cu lichid, acnee, piele uscată, cruste;

slăbiciune musculară, diminuarea masei musculare;

osteoporoză (fragilitatea oaselor);

fracturi ale vertebrelor;

necroză aseptică de cap femural sau humeral (afectare severă a articulaţiilor

şoldului şi umărului care poate fi uneori atât de severă încât să necesite

protezarea articulaţiilor respective);

reţinerea creşterii şi procesului de mineralizare a oaselor la copii;

risc

crescut

dezvoltare

acutizare

infecţiilor

fungice,

virale

bacteriene.

Întreruperea tratamentului

Scăderea prea rapidă a dozelor de corticosteroizi după un tratament de lungă durată

poate cauza „sindromul de întrerupere”, care poate fi caracterizat de: tensiune

arterială

scăzută

(hipotensiune),

febră,

inflamaţia

mucoasei

nazale,

secreţii

înroşirea ochiului (conjunctivită), dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, irascibilitate,

dureri musculare, dureri de articulaţii, vărsături, scăderea masei corporale, slăbiciune

generală şi convulsii.

În cazurile severe poate să apară chiar decesul.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul

sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei

Medicamentului

Dispozitivelor

Medicale:

www.amed.md

mail:farmacovigilenta@amed.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare

privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Dexametazon

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!

Nu utilizaţi Dexametazon după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dexametazon

1 comprimat conţine:

Substanţa activă este dexametazonă 0,5 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, stearat de

calciu, croscarmeloză sodică.

Cum arată Dexametazon şi conţinutul ambalajului:

Dexametazon se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă.

Este disponibil în cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Uzina experimentală GNŢLS SRL, Ucraina

or. Harkov, str. Vorobiov, 8.

Acest prospect este revizuit în Iunie 2016.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dexametazon 0,5 mg comprimate

2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 comprimat conţine dexametazonă – 0,5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat - 96,5 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

Comprimate de culoare albă.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaţii terapeutice

Maladii alergice: controlul stărilor alergice severe sau incapacitante care nu răspund la

tratamentul convenţional cum ar fi:

astm bronşic;

dermatită atopică;

dermatită de contact;

alergie la remedii medicamentoase;

rinită alergică cronică sau sezonieră;

boala serului.

Afecţiuni cutanate:

dermatită buloasă herpetiformă;

eritrodermie exfoliativă;

micoză fungoidă;

pemfigus;

eritem multiform sever (sindromul Stevens-Johnson).

Tulburări endocrine:

terapie

substituţie

insuficienţei

suprarenale

primare

secundare

(hipofizară) (hidrocortizonul sau cortizonul sunt medicamentele de elecţie; la

necesitate,

analogii

sintetici

administraţi

concomitent

mineralocorticoizii;

practica

pediatrică

administrarea

concomitentă

mineralocorticoizii este foarte importantă);

hiperplazie suprarenală congenitală;

hipercalciemie, indusă de cancer;

tiroidită nesupurativă.

Afecţiuni gastrointestinale: pentru a stabiliza pacientul în stările critice în caz de:

boala Crohn;

colită ulceroasă.

Afecţiuni hematologice:

anemie hemolitică dobândită (autoimună);

anemie hipoplastică congenitală (eritroidă);

purpură trombocitopenică idiopatică la adulţi;

aplazie eritrocitară pură;

unele cazuri de trombocitopenie secundară.

Boli neoplazice

tratamentul paliativ al leucemiilor şi limfoamelor.

Afecţiuni neurologice

exacerbările acute ale sclerozei multiple;

edem cerebral în rezultatul cancerului primar sau metastatic, craniotomie sau

traumatism cerebral.

Boli oftalmologice

oftalmie simpatică;

arteriită temporală;

uveită;

maladii oftalmice, care nu se supun tratamentului cu cortocosteroizi topici.

Afecţiuni renale

pentru a stimula diureza sau reduce proteinuria în sindromul nefrotic idiopatic şi

în tulburări ale funcţiei renale în caz de lupus eritematos sistemic.

Boli respiratorii

borelioză;

tuberculoză pulmonară focală sau diseminată, se administrează concomitent cu

chimioterapia antituberculoasă adecvată;

pneumonie eozinofilică idiopatică;

sarcoidoză simptomatică.

Colagenoze: în calitate de tratament adjuvant pentru administrare de scurtă durată

(pentru a stabiliza pacientul în stările acute sau în caz de exacerbare) în caz de:

artrită gutoasă acută;

cardită reumatică acută;

spondilită anchilozantă;

artrită psoriazică;

artrită

reumatoidă,

inclusiv

artrită

reumatoidă

juvenilă

(unele

cazuri

necesita tratament de întreţinere cu doze mici);

dermatomiozită, polimiozită, lupus eritematos sistemic.

Alte indicaţii

investigaţia diagnostică a hiperfuncţiei suprarenale;

trichineloza cu implicare neurologică sau miocardică;

meningita tuberculoasă cu bloc subarahnoidian sau iminenţă de blocaj (se

administrează concomitent cu chimioterapia antituberculoasă adecvată).

4.2

Doze şi mod de administrare

Doza trebuie ajustată în mod individual în funcţie de maladia tratată, perioada de

tratament recomandată, toleranţa corticoizilor şi reacţia organismului.

Doza iniţială pentru adulţi constituie 0,75-9 mg pe zi, în funcţie de diagnostic. Dozele

iniţiale de dexametazonă se administrează până la manifestarea reacţiei clinice, apoi

doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace.

Dacă tratamentul oral cu doze mari se prelungeşte mai mult de câteva zile, doza

trebuie redusă treptat timp de câteva zile consecutive sau chiar mai îndelungat (de

regulă cu 0,5 mg timp de 3 zile).

Doza de întreţinere, de regulă, constituie 2-4,5 mg pe zi. Doza zilnică poate fi

administrată în 2-4 prize.

Doza zilnică maximă, de regulă, constituie 15 mg, doza maximă eficientă – 0,5-1 mg

pe zi.

În tratamentul exacerbării sclerozei diseminate doza zilnică poate constitui 30 mg

dexametazonă timp de prima săptămână de tratament, cu administrarea ulterioară a

câte 4 mg până la 12 mg peste o zi timp de o lună.

În timpul tratamentului îndelungat cu doze orale mari se recomandă administrarea

dexametazonei în timpul mesei, iar între mese se vor administra antiacide.

Doze recomandate pentru copii

Pentru copii doza iniţială de dexametazonă se determină în funcţie de caracterul

maladiei.

Doza recomandată în caz de tratament de substituţie constituie 0,02 mg/kg sau 0,67

mg/m

pe zi, divizată în 3 prize.

Pentru alte indicaţii intervalul dozelor constituie 0,02-0,3 mg/kg/zi, divizate în 3-4

prize (0,6-9 mg/m

pe zi).

Investigaţia diagnostică a hiperfuncţiei suprarenale

Testul cu dexametazonă. Se efectuează sub formă de test cu doze mici şi doze mari.

La efectuarea testului cu doze mici se administrează câte 0,5 mg fiecare 6 ore timp de

48 ore (şi anume: la ora 8 dimineaţă, orele 14, 20 şi ora 2 noapte). Până şi după

administrarea dexametazonei se determină nivelul 17-hidroxicorticosteroidului sau

cortizolului liber în urina zilnică. Dozele recomandate de dexametazonă inhibă sinteza

corticosteroizilor aproape la toate persoanele sănătoase. Peste 6 ore după ultima doză

de dexametazonă nivelul plasmatic al cortizolului este sub 135-138 nmol/l (4,5-5

µg/100 ml). Scăderea eliminării de 17-hidroxicorticosteroid sub 3 mg pe zi, a

cortizolului

liber

54-55

nmol

(19-20

µg/zi)

exclude

hiperfuncţia

suprarenală. La persoanele cu boala sau sindromul Iţenco-Cushing la efectuarea

testului cu doze mici eliminarea cortizolului nu se modifică.

La efectuarea testului cu doze mari dexametazona se administrează câte 2 mg fiecare

6 ore timp de 48 ore (şi anume: 8 mg dexametazonă pe zi). De asemenea, se

colectează urină pentru determinarea 17-hidroxicorticosteroidului sau cortizolului liber

(la necesitate se determină cortizolul liber în plasmă). În boala Iţenco-Cushing se

înregistrează reducerea eliminării 17-hidroxicorticosteroidului sau cortizolului liber cu

50% şi peste, în timp ce în caz de tumori ale suprarenalelor sau în sindromul de

producere ectopică de ACTH (sau corticoliberină) eliminarea corticosteroizilor nu se

modifică. La unii bolnavi cu sindromul de producere ectopică de ACTH reducerea

eliminării

corticosteroizilor

înregistrează

chiar

după

administrarea

dexametazonei în doză de 32 mg pe zi.

Cu scop comparativ mai jos sunt prezentate doze echivalente în mg pentru diferiţi

corticosteroizi:

Doza de 0,75 mg dexametazonă este echivalentă cu doza de 2 mg parametazonă sau

4 mg metilprednisolon şi triamcinolonă, sau 5 mg prednison şi prednisolon, sau 20 mg

hidrocortizon, sau 25 mg cortizon, sau 0,75 betametazonă.

Aceste

corelaţii

dozare

atribuie

numai

pentru

administrarea

orală

intravenoasă a acestor medicamente. Atunci când aceste medicamente sau derivaţii

lor se administrează intramuscular sau intraarticular, proprietăţile relative a lor pot să

se modifice semnificativ.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici(>65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Insuficienţa hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

4.3

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la dexametazonă sau la orice excipient. Infecţii virale, bacteriene

acute sau fungice sistemice (dacă nu se administrează tratament corespunzător),

sindromul Cushing, administrare de vaccinuri vii.

4.4

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

pacienţii,

care

administrat

timp

îndelungat

dexametazonă,

sistarea

tratamentului poate fi înregistrat sindromul rebound (de asemenea fără simptome de

insuficienţă

suprarenală):

febră,

rinoree,

hiperemia

conjunctivei,

cefalee,

vertij,

somnolenţă,

irascibilitate,

mialgii

artralgii,

vomă,

scăderea

masei

corporale,

fatigabilitate, frecvent – convulsii. De aceea doza de dexametazonă trebuie redusă

treptat. Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la sfârşit letal.

Dacă pacientul se află în stare de stres sever (din cauza traumatismului, intervenţiei

chirurgicale sau maladiei severe) în timpul tratamentului doza de dexametazonă

trebuie crescută, dacă aceasta se înregistrează în timpul sistării tratamentului, se

recomandă de administrat hidrocortison sau cortison.

La pacienţii, care administrează timp îndelungat dexametazonă şi sunt supuşi stresului

puternic după sistarea tratamentului, trebuie de reluat tratamentul cu dexametazonă,

deoarece insuficienţa suprarenală determinată de dexametazonă poate să dureze timp

de câteva luni după sistarea tratamentului.

Tratamentul

dexametazona

glucocorticosteroizii

naturali

poate

masca

simptomele

infecţiei

existente

dezvoltate

recent,

asemenea

simptomele

perforaţiei

intestinale.

Dexametazona

poate

acutiza

infecţia

micotică

sistemică,

amoebiaza latentă şi tuberculoza pulmonară.

Pacienţii cu tuberculoza pulmonară în forma activă vor administra dexametazona

(concomitent cu remedii antituberculoase) numai în tuberculoza pulmonară fulminantă

sau diseminată.

Pacienţii

tuberculoza

pulmonară

forma

inactivă,

care

sunt

trataţi

dexametazonă, sau pacienţii, care răspund la tuberculină, vor administra remedii

chimioterapice profilactice.

Medicamentul se va administra cu precauţie şi sub supraveghere medicală în caz de

osteoporoză, hipertensiune arterială, diabet zaharat, ulcer peptic activ, anastomoză

intestinală recentă, colită ulceroasă, epilepsie.

O monitorizare minuţioasă necesită pacienţii în primele săptămâni după infarct

miocardic, pacienţii cu tromboembolie, miastenie severă, hipotiroidie, psihoză sau

psihoneuroză,

asemenea

vârstnicii.

timpul

tratamentului

înregistrează

acutizarea

diabetului

zaharat

trecerea

faza

latentă

manifestarea

simptomelor clinice a diabetului zaharat.

La efectuarea tratamentului îndelungat se recomandă controlul nivelului plasmatic de

potasiu.

În timpul tratamentului cu dexametazonă este contraindicată vaccinarea cu vaccin viu.

Vaccinarea cu vaccin inactivat sau vaccin bacterian nu conduce la sinteza scontată de

anticorpi şi nu realizează efect de protecţie aşteptat. Dexametazona de regulă nu se

administrează cu 8 săptămâni până la vaccinare şi nu se indică mai devreme decât

peste 2 săptămâni după vaccinare.

Pacienţii trataţi cu doze înalte de dexametazonă şi nu au fost bolnavi de rujeolă,

trebuie să evite contactul cu persoanele infectate; în cazul unui contact accidental se

recomandă tratamentul profilactic cu imunoglobuline.

Se recomandă respectarea precauţiei la pacienţi în perioada de convalescenţă după

intervenţii chirurgicale sau fractură de oase, deoarece dexametazona poate încetini

cicatrizarea plăgilor şi formarea ţesutului osos.

Acţiunea glucocorticosteroizilor este potenţată la bolnavii cu ciroză hepatică sau

hipotiroidie.

Corticosteroizii pot interfera rezultatele testelor alergice.

Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la

galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză

nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii

Experienţa privind eficienţa şi inofensivitatea administrării glucocorticoizilor la copii se

bazează pe studii bine justificate a acţiunii terapeutice a glucocorticoizilor, care este

similară

pentru

copii

adulţi.

Există

date

privind

confirmarea

eficienţei

inofensivităţii de administrare a preparatului la copii pentru tratamentul sindromului

nefrotic (copiilor cu vârsta de la 2 ani) şi formelor agresive de limfoame şi leucemii (la

copii cu vârsta de la 1 lună). Administrarea glucocorticoizilor la copii pentru alte

indicaţii, de ex., astm bronşic sever şi wheezing se bazează pe studiile clinice

adecvate şi bine controlate, efectuate la adulţi, dacă se presupune că evoluţia

maladiei

patofiziologia

este

similară

pentru

ambele

grupuri.

timpul

tratamentului cu dexametazonă se recomandă monitorizarea minuţioasă a creşterii şi

dezvoltării copiilor şi adolescenţilor.

4.5

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea

concomitentă

dexametazonă

antiinflamatoare

nesteroidiene

creşte riscul hemoragiilor gastrointestinale şi formarea ulcerelor.

Eficienţa dexametazonei se reduce la administrarea concomitentă de rifampicină,

carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, efedrină sau aminoglutetimid, de

aceea doza dexametazonei în aceste asocieri trebuie crescută.

Administrarea concomitentă de dexametazonă şi remediilor inhibitoare a activităţii

enzimatice a CYP3A4, de ex., ketoconazol, antibiotice macrolide, poate să se dezvolte

creşterea concentraţiei plasmatice şi serice a dexametazonei. Dexametazona este un

inductor moderat al CYP3A4. Administrarea concomitentă cu remediile, metabolizate

CYP3A4,

aşa

indinavir,

eritromicină,

poate

creşte

clearance-ul

lor,

care

determină reducerea concentraţiei serice.

Ketoconazolul poate inhiba sinteza suprarenală a glucocorticoizilor, astfel, în rezultatul

reducerii concentraţiei dexametazonei poate să se dezvolte insuficienţa suprarenală.

Dexametazona

reduce

efectul

terapeutic

medicamentelor

antidiabetice

antihipertensive, anticoagulantelor cumarinice, praziquantelului şi natriureticelor (de

aceea

doza

acestor

preparate

poate

crescută);

creşte

acţiunea

heparinei,

albendazolului şi kaliureticelor (la necesitate doza acestor preparate trebuie redusă).

Dexametazona poate modifica acţiunea anticoagulantelor cumarinice, de aceea la

administrarea

acestei

asocieri

recomandă

controlul

frecvent

timpului

protrombinic.

Administrarea concomitentă a dexametazonei şi dozelor înalte de alţi glucocorticoizi

sau β2-adrenomimeticelor creşte riscul hipokaliemiei. La pacienţii cu hipokaliemie

glicozidele cardiace contribuie la dezvoltarea aritmiilor şi posedă o toxicitate înaltă.

Atiacidele reduc absorbţia gastrică a dexametazonei.

Nu este stabilit, dacă consumul concomitent de alimente sau alcool influenţează

farmacocinetica dexametazonei, totuşi nu se recomandă administrarea concomitentă

de medicamente şi alimente cu conţinut înalt de sodiu.

Glucocorticoizii intensifică clearance-ul renal al salicilaţilor, de aceea în unele cazuri

este foarte dificil de a obţine concentraţii plasmatice terapeutice de salicilaţi. Se

recomandă precauţie la reducerea dozei corticosteroizilor, deoarece poate să se

înregistreze creşterea concentraţiei plasmatice de salicilaţi şi simptome de intoxicaţie.

La administrarea concomitentă de contraceptive orale, timpul de înjumătăţire a

glucocorticoizilor poate să se prelungească, ceea ce poate potenţa acţiunea lor

biologică şi poate creşte riscul dezvoltării reacţiilor adverse.

Administrarea concomitentă de ritordină şi dexametazonă este contraindicată în

timpul naşterii, deoarece poate conduce la edem pulmonar. Au fost raportate şi cazuri

de deces.

Interacţiuni,

care

prezintă

beneficii

terapeutice:

administrarea

concomitentă

dexametazonei

metoclopramidului,

difenhidraminei,

proclorperazinei

antagoniştilor receptorilor 5-HT3 (receptorii serotoninei sau hidroxitriptaminei, tip 3,

aşa ca ondansetron sau granisetron) este eficientă pentru profilaxia greţurrilor şi

vomei, induse de chimioterapia cu cisplatină, ciclofosfamidă, metotrexat, fluoruracil.

4.6

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dexametazona este contraindicată în sarcină şi perioada de alăptare.

4.7

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există date. Trebuie avută în vedere dezvoltarea reacţiilor adverse din partea

sistemului nervos central şi organelor de vedere.

4.8

Reacţii adverse

Frecvenţa dezvoltării reacţiilor adverse depinde de doză şi durata tratamentului. Cele

mai frecvente reacţii adverse în caz de tratament de scurtă durată sunt insuficienţa

temporară a suprarenalelor, intoleranţa glucozei, creşterea poftei de mâncare şi

creşterea masei corporale, tulburările psihice; reacţiile adverse mai rare sunt reacţiile

alergice, hipertrigliceridemia, ulcerul gastric şi duodenal, pancreatita acută.

Tratamentul de lungă durată duce la afectarea îndelungată a funcţiei suprarenale,

retard de creştere la copii şi adolescenţi, obezitate de geneză centrală, fragilitatea

pielii, atrofia muşchilor, osteoporoză; rar – la scăderea imunităţii şi diminuarea

rezistenţei

organismului

infecţii,

cataractă,

glaucom,

hipertensiune

arterială,

necroza aseptică a oaselor.

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte

frecvente

(>1/10);

frecvente

(>1/100

<1/10);

puţin

frecvente

(>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu

frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: trombocitopenie, purpură non-trombocitopenică;

frecvenţă

necunoscută:

cazuri

tromboembolie,

reducerea

numărului

monocite

şi/sau

limfocite,

leucocitoză,

eozinofilie

administrarea

altor

glucocorticoizi).

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare:

erupţii

cutanate,

urticarie,

edem

angioneurotic,

bronhospasm,

reacţii

anafilactice, imunosupresie.

Tulburări endocrine

Cu frecvenţă necunoscută: suprimarea funcţiei şi atrofia suprarenalelor (reducerea

reacţiei la stres), sindromul Cushing, retard de creştere la copii şi adolescenţi,

dismenoree, hirsutism, trecerea diabetului latent în forma clinic activă, reducerea

toleranţei la glucide, creşterea necesităţii în insulină sau hipoglicemiante orale la

bolnavii cu diabet zaharat.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

frecvenţă

necunoscută:

echilibru

azotat

negativ

cauza

catabolismului

proteinelor,

alcaloză

hipokaliemică,

retenţia

sodiului

lichidului

organism,

pierderea crescută de potasiu.

Tulburări psihice

Rare: psihoză, ideaţii suicidale, agravarea schizofreniei, epilepsie.

Cu frecvenţă necunoscută: modificarea personalităţii şi comportamentului, care cel

mai frecvent se manifestă prin euforie, insomnie, irascibilitate, hiperkinezie, depresie,

instabilitate emoţională, modificarea dispoziţiei;.

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecvenţă necunoscută: după tratament este posibilă dezvoltarea edemului discului

nervului optic şi creşterea tensiunii intracraniene (pseudotumoare), ameţeli, convulsii,

cefalee, nevrită, neuropatie, parestezie.

Tulburări oculare

frecvenţă

necunoscută:

hipertensiune

intraoculară,

glaucom,

cataractă

exoftalm.

Tulburări cardiace

Foarte rare: tamponada cordului la pacienţii cu infarct miocardic recent suportat;

frecvenţă

necunoscută:

bradicardie

paroxismală,

stop

cardiac,

aritmii,

cardiomegalie,

insuficienţă

cardiacă

cronică,

cardiomiopatie

hipertrofică

copii

prematuri, extrasistolie ventriculară polimorfă, tahicardie,

Tulburări vasculare

Cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă vasculară, embolie grăsoasă, hipertensiune

arterială, encefalopatie hipertonică, sincopă, tromboembolie, tromboflebită, vasculită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Cu frecvenţă necunoscută: edem pulmonar.

Tulburări gastrointestinale

Rare – ulcer gastric şi duodenal, sunt posibile perforaţii ulceroase şi hemoragii

gastrointestinale (hemoptizie, melenă), pancreatită şi perforaţia vezicii biliare şi

intestinului (în special la pacienţii cu inflamaţie cronică a intestinului).

Cu frecvenţă necunoscută: esofagită, greaţă, sughiţ, vomă, candidoza esofagiană.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: încetinirea cicatrizării plăgilor, piele sensibilă şi fragilă,

peteşii

echimoze,

eritem,

hipertranspiraţie,

acnee,

inhibiţia

reacţiei

teste

cutanate, dermatită alergică, urticarie, edem angioneurotic, striuri.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

frecvenţă

necunoscută:

slăbiciune

musculară,

miopatie

steroidă

(slăbiciunea

musculară poate fi o cauză a catabolismului muscular), osteoporoză (eliminarea

crescută de calciu) şi fracturi prin compresie a coloanei vertebrale, osteonecroză

aseptică (mai frecvent – necroza aseptică a colului femural şi brahial), ruperea

tendonului (în special la administrarea concomitentă a unor chinolone), lezarea

cartilajului articular şi necroza oaselor (în rezultatul infecţiei intraarticulare), retenţia

creşterii şi procesului de mineralizare a oaselor la copii, închiderea precoce a zonelor

epifizare de creştere.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Mai puţin frecvente: impotenţă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cu frecvenţă necunoscută: edeme, risc crescut de dezvoltare sau acutizare a infecţiilor

micotice,

virale

bacteriene,

inhibiţia

proceselor

regeneratorii

reparative,

hiperhidroză.

Simptomele sindromului rebound a glucocorticoizilor

La pacienţii, care timp îndelungat au fost trataţi cu dexametazonă, la reducerea rapidă

a dozelor poate să se înregistreze sindromul rebound şi accese de insuficienţă

suprarenală, hipotensiune arterială sau sfârşit letal.

În unele cazuri simptomele sindromului rebound pot fi similare simptomelor de

agravare sau recădere a maladiei tratate.

În cazul dezvoltării reacţiilor adverse severe, tratamentul trebuie sistat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea

reacţiilor

adverse

suspectate

după

autorizarea

medicamentului

este

importantă. Aceasta permite monitorizarea in continuare a raportului beneficiu/risc al

medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice

reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil

pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea

adresă web: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.

4.9

Supradozaj

Au fost raportate cazuri rare de supradozaj acut sau sfârşit letal cauzat de supradozaj

acut.

Supradozajul după câteva săptămâni de administrare a dozelor foarte mari poate

determina majoritatea reacţiilor adverse descrise, în special sindromul Cushing.

Administrarea unimomentată a unei cantităţi mari de comprimate, de regulă, nu

conduce la intoxicaţie clinic relevantă. Antidot specific nu există.

Tratamentul este simptomatic şi de întreţinere. Hemodializa nu este o metodă

eficientă de eliminare rapidă a dexametazonei din organism.

5.

PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi, codul ATC

H02AB02.

Dexametazona este un hormon sintetic al suprarenalelor (corticosteroid), manifestă

acţiune glucocorticosteroidă. Manifestă acţiune antiinflamatoare şi imunosupresivă, de

asemenea influenţează metabolismul energetic, al glucozei şi (prin feed-back negativ)

asupra

secreţiei

factorului

activare

hipotalamusului

hormonului

adrenocorticotrop al adenohipofizei.

Mecanismul de acţiune al glucocorticosteroizilor până în prezent nu este elucidat

complet. În prezent există date că glucocorticosteroizii acţionează la nivel celular. În

citoplasmă celulelor există două sisteme de receptori. Prin legarea cu receptorii

glucocorticoizi corticoizii manifestă acţiune antiinflamatoare şi imunosupresivă şi

reglează metabolismul glucozei, în rezultatul legării cu receptorii mineralocorticoizi ei

reglează metabolismul sodiului, potasiului şi echilibrul hidro-electrolitic.

Glucocorticoizii sunt liposolubili şi pătrund bine în celulele ţintă prin membrana

celulară.

Legarea

hormonului

receptorii

conduce

modificarea

conformării

receptorului,

care

contribuie

creşterea

afinităţii

pentru

ADN.

Complexul

hormon/receptor trece în nucleul celulei şi se leagă cu centrul reglator al moleculei

ADN, care de asemenea se numeşte element care răspunde la glucocorticoid (GRE).

Receptorul activat, legat de GRE sau genele specifice, reglează transcripţia ARNm,

care poate fi crescută sau diminuată. ARNm nou format se transportă la ribozom,

după ce are loc formarea proteinelor noi.

În funcţie de celulele-ţintă şi procesele, care au loc în celule, sinteza proteinelor poate

fi crescută (de ex., formarea tirozintransaminazei în celulele hepatice) sau diminuată

ex.,

formarea

IL-2

limfocite).

Deoarece

receptorii

glucocorticoizilor

sunt

prezenţi în toate tipurile de ţesuturi, poate fi considerat, că glucocorticoizii acţionează

asupra majorităţii celulelor organismului.

5.2

Proprietăţi farmacocinetice

După

administrarea

orală

dexametazona

absoarbe

practic

complet.

Biodisponibilitatea dexametazonei sub formă de comprimate constituie circa 80%.

Concentraţia plasmatică maximă şi acţiunea maximă se înregistrează peste 1-2 ore;

după administrarea unei doze acţiunea se prelungeşte timp de circa 2,75 zile.

Dexametazona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 77%, preponderent de

albumină. Numai o cantitate nesemnificativă de dexametazonă se leagă de alte

proteine plasmatice.

Dexametazona este o substanţă liposolubilă, de aceea ea trece în spaţiul inter- şi

intracelular. Acţionează la nivelul sistemului nervos central (hipotalamus, hipofiză)

prin legarea de receptorii membranari. În ţesuturile periferice se leagă şi acţionează

prin receptorii citoplasmatici.

Dexametazona se descompune la locul de acţiune, adică în celulă. Dexametazona se

metabolizează preponderent în ficat. O cantitate nesemnificativă de dexametazonă se

metabolizează în rinichi şi alte ţesuturi.

Se elimină preponderent prin rinichi.

5.3

Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6.

PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienţilor

amidon de cartofi,

lactoză monohidrat,

stearat de calciu,

croscarmeloză sodică.

6.2

Incompatibilităţi

Nu sunt.

6.3

Perioada de valabilitate

60 luni.

6.4

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

6.5

Natura si conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

6.6

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Uzina experimentală GNŢLS SRL, Ucraina

or. Harkov, str. Vorobiov, 8.

8.

NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

18357

9.

DATA AUTORIZĂRII

23.10.2012

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRICŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

DEXAMETAZON

comprimate

Numărul certificatului de înregistrare

în Republica Moldova: nr. 18357 din 23.10.2012

DENUMIREA COMERCIALĂ

Dexametazon

DCI-ul substanţei active

Dexamethasonum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: dexametazonă 0,5 mg;

excipienţi:

amidon de cartofi, lactoză monohidrat, stearat de calciu, croscarmeloză

sodică.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate de culoare albă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi,H02AB02

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Dexametazona este un hormon sintetic al suprarenalelor (corticosteroid), manifestă

acţiune glucocorticosteroidă. Manifestă acţiune antiinflamatoare şi imunosupresivă,

de asemenea influenţează metabolismul energetic, glucozei şi (prin feed-back

negativ) asupra secreţiei factorului de activare a hipotalamusului şi hormonului

adrenocorticotrop al adenohipofizei.

Mecanismul de acţiune al glucocorticosteroizilor până în prezent nu este elucidat

complet. În prezent există date că glucocorticosteroizii acţionează la nivel celular. În

citoplasmă celulelor există două sisteme de receptori. Prin legarea cu receptorii

glucocorticoizi corticoizii manifestă acţiune antiinflamatoare şi imunosupresivă şi

reglează metabolismul glucozei, în rezultatul legării cu receptorii mineralocorticoizi

ei reglează metabolismul sodiului, potasiului şi echilibrul hidro-electrolitic.

Glucocorticoizii sunt liposolubili şi pătrund bine în celulele ţintă prin membrana

celulară. Legarea hormonului cu receptorii conduce la modificarea conformării

receptorului, care contribuie la creşterea afinităţii pentru ADN. Complexul

hormon/receptor trece în nucleul celulei şi se leagă cu centrul reglator al moleculei

ADN, care de asemenea se numeşte

element care răspunde la glucocorticoid (GRE).

Receptorul activat, legat de GRE sau genele specifice, reglează transcripţia ARNm,

care poate fi crescută sau diminuată. ARNm nou format se transportă la ribozom,

după ce are loc formarea proteinelor noi. În funcţie de celulele-ţintă şi procesele, care

au loc în celule, sinteza proteinelor poate fi crescută (de ex., formarea

tirozintransaminazei în celulele hepatice) sau diminuată (de ex., formarea IL-2 în

limfocite). Deoarece receptorii glucocorticoizilor sunt prezenţi în toate tipurile de

ţesuturi, poate fi considerat, că glucocorticoizii acţionează asupra majorităţii celulelor

organismului.

Proprietăţi farmacocinetice

După

administrarea

internă

dexametazona

absoarbe

practic

complet.

Biodisponibilitatea dexametazonei sub formă de comprimate constituie circa 80%.

Concentraţia plasmatică maximă şi acţiunea maximă se înregistrează peste 1-2 ore;

după administrarea unei doze acţiunea se prelungeşte timp de circa 2,75 zile.

Dexametazona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 77%, preponderent de

albumină. Numai o cantitate nesemnificativă de dexametazonă se leagă de alte

proteine plasmatice. Dexametazona este o substanţă liposolubilă, de aceea ea trece în

spaţiul inter- şi intracelular. Acţionează la nivelul sistemului nervos central

(hipotalamus, hipofiză) prin legarea de receptorii membranari. În ţesuturile periferice

se leagă şi acţionează prin receptorii citoplasmatici. Dexametazona se descompune la

locul de acţiune, adică în celulă. Dexametazona se metabolizează preponderent în

ficat. O cantitate nesemnificativă de dexametazonă se metabolizează în rinichi şi alte

ţesuturi. Se elimină preponderent prin rinichi.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Maladii alergice: controlul stărilor alergice severe sau incapacitante care nu răspund

la tratamentul convenţional cum ar fi:

astm bronşic;

dermatită atopică;

dermatită de contact;

alergie la remedii medicamentoase;

rinită alergică cronică sau sezonieră;

boala serului.

Afecţiuni cutanate:

dermatită hipertiformă buloasă;

eritrodermie exfoliativă;

micoză fungoidă;

pemfigus;

eritem multiform sever (sindromul Stevens-Johnson).

Tulburări endocrine:

terapie de substituţie a insuficienţei suprarenale primare sau secundare

(hipofizară) (hidrocortizonul sau cortizonul sunt preparatele de elecţie; la

necesitate,

analogii

sintetici

administraţi

concomitent

mineralocorticoizii; în practica pediatrică administrarea concomitentă cu

mineralocorticoizii este foarte importantă);

hiperplazie suprarenală congenitală;

hipercalciemie, indusă de cancer;

tiroidită nesupurativă.

Afecţiuni gastrointestinale: pentru a stabiliza pacientul în stările critice în caz de:

boala Crohn;

colită ulceroasă.

Afecţiuni hematologice:

anemie hemolitică dobândită (autoimună);

anemie hipoplastică congenitală (eritroidă);

purpură trombocitopenică idiopatică la adulţi;

aplazie eritrocitară pură;

unele cazuri de trombocitopenie secundară.

Boli neoplazice

tratamentul paliativ al leucemiilor şi limfoamelor.

Sistemul nervos

exacerbările acute din scleroza multiplă;

edem cerebral în rezultatul cancerului primar sau metastatic, craniotomie sau

traumatism cerebral.

Boli oftalmologice

oftalmie simpatică;

arteriită temporală;

uveită;

maladii oftalmice , care nu se supun tratamentului cu cortocosteroizi topici.

Afecţiuni renale

pentru a induce diureza sau remisiunea proteinuriei în sindromul nefrotic

idiopatic şi în tulburarea funcţiei renale în caz de lupus eritematos sistemic.

Boli respiratorii

borelioză;

tuberculoză pulmonară focală sau diseminată, se administrează concomitent cu

chimioterapia antituberculoasă adecvată;

pneumonie eozinofilică idiopatică;

sarcoidoză simptomatică.

Colagenoze : în calitate de tratament adjuvant pentru administrare de scurtă durată

(pentru a stabiliza pacientul în stările acute sau în caz de exacerbare):

artrită gutoasă cută;

cardită reumatismală acută;

spondilită anchilozantă;

artrită psoriazică;

artrită reumatoidă, inclusiv artrită reumatoidă juvenilă (unele cazuri pot

necesita tratament de întreţinere cu doze mici);

dermatomiozită, polimiozită, lupus eritematos sistemic.

Alte indicaţii

investigaţia diagnostică a hiperfuncţiei suprarenale;

trichineloza cu implicare neurologică sau miocardică;

meningita tuberculoasă cu bloc subarahnoidian sau iminenţă de blocaj (se

administrează concomitent cu chimioterapia antituberculoasă adecvată).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doza trebuie ajustată în mod individual în funcţie de maladia tratată, perioada de

tratament recomandată, toleranţa corticoizilor şi reacţia organismului.

Doza iniţială pentru adulţi constituie 0,75-9 mg pe zi, în funcţie de diagnostic. Dozele

iniţiale de dexametazonă se administrează până la manifestarea reacţiei clinice, apoi

doza trebuie redusă treptată până la cea mai mică doză eficace. Dacă tratamentul

peroral cu doze mari se prelungeşte mai mult de câteva zile, doza trebuie redusă

treptat timp de câteva zile consecutive sau chiar mai îndelungat (de regulă cu 0,5 mg

timp de 3 zile). Doza de întreţinere, de regulă, constituie 2-4,5 mg pe zi. Doza

nictemerală poate fi administrată în 2-4 prize.

Doza maximă nictemerală, de regulă, constituie 15 mg, doza maximă eficientă – 0,5-

1 mg pe zi.

În tratamentul exacerbării sclerozei diseminate doza nictemerală poate constitui 30

mg dexametazonă timp de prima săptămână de tratament, cu administrarea ulterioară

a câte 4 mg până la 12 mg pe zi timp de o lună.

În timpul tratamentului îndelungat cu doze perorale mari se recomandă administrarea

dexametazonei în timpul mesei, iar între mese se vor administra antiacide.

Doze recomandate pentru copii

Pentru copii doza iniţială de dexametazonă se determină în funcţie de caracterul

maladiei.

Doza recomandată în caz de tratament de substituţie constituie 0,02 mg/kg sau 0,67

mg/m

pe zi în 3 prize.

Pentru alte indicaţii intervalul dozelor constituie 0,02-0,3 mg/kg/zi în 3-4 prize (0,6-9

mg/m

pe zi).

Investigaţia diagnostică a hiperfuncţiei suprarenale

Proba cu dexametazonă. Se efectuează sub formă de test cu doze mici şi doze mari.

La efectuarea testului cu doze mici se administrează câte 0,5 mg fiecare 6 ore timp de

48 ore (şi anume: la ora 8 dimineaţă, ora 14, 20 şi ora 2 noapte). Până şi după

administrarea dexametazonei se determină nivelul 17-hidroxicorticosteroidului sau

cortizolului liber în urina nictemerală. Dozele recomandate de dexametazonă inhibă

sinteza corticosteroizilor aproape la toate persoanele sănătoase. Peste 6 ore după

ultima doză de dexametazonă nivelul plasmatic al cortizolului este sub 135-138

nmol/l (4,5-5 µg/100 ml). Scăderea eliminării de 17-hidroxicorticosteroid sub 3 mg

pe zi, a cortizolului liber – sub 54-55 nmol pe zi (19-20 µg/zi) exclude hiperfuncţia

suprarenală. La persoanele cu boala sau sindromul Iţenco-Cushing la efectuarea

testului cu doze mici eliminarea cortizolului nu se modifică.

La efectuarea testului cu doze mari dexametazona se administrează câte 2 mg fiecare

6 ore timp de 48 ore (şi anume: 8 mg dexametazonă pe zi). De asemenea, se

colectează urină pentru determinarea 17-hidroxicorticosteroidului sau cortizolului

liber (la necesitate se determină cortizolul liber în plasmă). În boala Iţenco-Cushing

se înregistrează reducerea eliminării 17-hidroxicorticosteroidului sau cortizolului

liber cu 50% şi peste, în timp ce în caz de cancer suprarenal sau în sindromul de

producere ectopică de ACTH (sau corticoliberină) eliminarea corticosteroizilor nu se

modifică. La unii bolnavi cu sindromul de producere ectopică de ACTH reducerea

eliminării

corticosteroizilor

înregistrează,

chiar

după

administrarea

dexametazonei în doză de 32 mg pe zi.

Cu scopul de a compara mai jos sunt prezentate doze echivalente în mg pentru diferiţi

corticosteroizi:

Doza 0,75 mg dexametazonă este echivalentă doze de 2 mg parametazonă sau 4 mg

metilprednizolonă şi triamcinolonă, sau 5 mg prednison şi prednisolon, sau 20 mg

hidrocortisonă, sau 25 mg cortizon, sau 0,75 betametasonă.

Aceste corelaţii de dozare se atribuie numai pentru administrarea perorală sau

intravenoasă a acestor preparate. Atunci când aceste preparate sau derivaţii lor se

administrează intramuscular sau intraarticular, proprietăţile relative a lor pot să se

modifice.

REACŢII ADVERSE

Incidenţa reacţiilor adverse depinde de doză şi durata tratamentului. Cele mai

frecvente reacţii adverse caracteristice tratamentului de scurtă durată sunt:

insuficienţa suprarenală tranzitorie, intoleranţa glucozei, creşterea poftei de mâncare

masei

corporale,

tulburări

psihice;

foarte

rare

reacţii

alergice,

hipertrigliceridemie, ulcer gastric şi duodenal, pancreatită acută.

Tratamentul de lungă durată conduce la afectarea îndelungată a funcţiei suprarenale,

încetinirea creşterii copiilor şi adolescenţilor, obezitate de geneză centrală, fragilitatea

pielii, atrofia muşchilor, osteoporoză; rare – scăderea sistemului imun şi diminuarea

rezistenţei organismului la maladii infecţioase, cataractă, glaucom, hipertensiune

arterială, necroza aseptică a oaselor.

Tulburări hematologice şi limfatice:

cazuri de tromboembolie,

reducerea numărului de monocite şi/sau limfocite, leucocitoză,

eozinofilie (ca şi la administrarea altor glucocorticoizi); rare –

trombocitopenie, purpură nontrombocitopenică.

Tulburări ale sistemului imunitar: rare – erupţii cutanate, urticarie,

edem

angioneurotic,

bronhospasm,

reacţii

anafilactice,

imunosupresie.

Tulburări cardiace: bradicardie paroxismală, stop cardiac, aritmii,

cardiomegalie,

insuficienţă

cardiacă

cronică,

cardiomiopatie

hipertrofică la copii prematuri; foarte rar tamponada cordului la

pacienţii cu infarct miocardic recent suportat; de asemenea poate

să se dezvolte extrasistolie ventriculară polimorfă.

Tulburări vasculare:

insuficienţă vasculară, embolie grăsoasă,

hipertensiune

arterială,

encefalopatie

hipertonică,

sincopă,

tahicardie, tromboembolie, tromboflebită, vasculită.

Tulburări ale sistemului nervos:

după tratament este posibilă

dezvoltarea edemului discului nervului optic şi creşterea tensiunii

intracraniene (pseudotumoare), vertij, convulsii, cefalee, nevrită,

neuropatie, parestezie.

Tulburări psihice: modificarea personalităţii şi comportamentului,

care

frecvent

dezvoltă,

euforie,

insomnie,

irascibilitate,

hiperkinezie,

depresie,

instabilitate

emoţională,

modificarea

dispoziţiei; rare – psihoză, ideaţii suicidale, agravarea schizofreniei,

epilepsie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: edem pulmonar.

Tulburări endocrine: suprimarea funcţiei şi atrofia suprarenalelor

(reducerea reacţiei la stres), sindromul Cushing, încetinirea creşterii

copiilor şi adolescenţilor, dismenoree, hirsutism, trecerea diabetului

latent în forma clinic activă, reducerea toleranţei la glucide,

creşterea necesităţii în insulină sau preparate antidiabetice la

bolnavii cu diabet zaharat.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: echilibru azotic negativ, din

cauza catabolismului proteinelor, alcaloza hipokaliemică, retenţia

sodiului lichidului în organism, pierderea crescută de potasiu.

Tulburări

gastrointestinale:

esofagită,

greaţă,

sughiţ,

vomă,

candidoza esofagiană; rare – ulcer gastric şi duodenal, sunt posibile

perforaţii ulceroase şi hemoragii gastrointestinale (hemoptezie,

melenă), pancreatită şi perforaţia vezicii biliare şi intestinului (în

special la pacienţii cu inflamaţie cronică a intestinului).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: slăbiciune

musculară, miopatie steroidă (slăbiciunea musculară poate fi o

cauză a catabolismului muscular), osteoporoză (eliminarea crescută

de calciu) şi fracturi prin compresie a coloanei vertebrale,

osteonecroză aseptică (mai frecvent – necroza aseptică a colului

femural şi brahial), ruperea tendonului (în special la administrarea

concomitentă a unor preparate chinolone), lezarea cartilajului

articular şi necroza oaselor (în rezultatul infecţiei intraarticulare),

retenţia creşterii şi procesului de mineralizare a oaselor la copii,

închiderea precoce a zonelor epifizare de creştere.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: încetinirea cicatrizării

plăgilor, piele sensibilă şi fragilă, peteşii şi echimoze, eritem,

hipertranspiraţie, acnee, inhibiţia reacţiei

la teste cutanate,

dermatită alergică, urticarie, edem angioneurotic, striuri.

Tulburări oculare: hipertensiune intraoculară, glaucom, cataractă

sau exoftalmie.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: rare – impotenţă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme, risc

crescut de dezvoltare sau acutizare a infecţiilor micotice, virale sau

bacteriene,

inhibiţia

proceselor

regeneratorii

reparative,

hiperhidroză.

Simptomele sindromului rebound a glucocorticoizilor

La pacienţii, care timp îndelungat au fost trataţi cu dexametazonă,

la reducerea rapidă a dozelor poate să se înregistreze sindromul

rebound şi accese de insuficienţă suprarenală, hipotensiune

arterială sau sfârşit letal.

În unele cazuri, simptomele sindromului rebound pot fi similare

simptomelor de agravare sau recădere a maladiei tratate.

În cazul dezvoltării reacţiilor adverse severe, tratamentul trebuie

sistat.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la dexametazonă sau la orice excipient. Infecţii virale, bacteriene

acute sau fungice sistemice (dacă nu se administrează tratament corespunzător),

sindromul Cushing, administrare de vaccinuri vii.

SUPRADOZAJ

Sunt înregistrate cazuri rare de supradozaj acut sau sfârşit letal cauzat de supradozaj

acut.

Supradozajul după câteva săptămâni de administrare a dozelor foarte mari poate

determina majoritatea reacţiilor adverse descrise, în special sindromul Cushing.

Administrarea unimomentată a unei cantităţi mari de comprimate de regulă nu

conduce la intoxicaţie clinic relevantă. Antidot specific nu există. Tratamentul este

simptomatic şi de întreţinere. Hemodializa nu este o metodă eficientă de eliminare

rapidă a dexametazonei din organism.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

La pacienţii, care au administrat timp îndelungat dexametazonă, la sistarea

tratamentului poate fi înregistrat sindromul rebound (de asemenea fără simptome de

insuficienţă suprarenală), febră, rinoree, hiperemia conjunctivei, cefalee, vertij,

somnolenţă, irascibilitate, mialgii şi artralgii, vomă, scăderea masei corporale,

slăbiciune, frecvent – convulsii. De aceea doza de dexametazonă trebuie redusă

treptat. Întreruperea bruscă a tratamentului poate conduce la sfârşit letal.

Dacă pacientul se află în stare de stres sever (din cauza traumatismului, intervenţiei

chirurgicale sau maladiei severe) în timpul tratamentului doza de dexametazonă

trebuie crescută, dacă aceasta se înregistrează în timpul sistării tratamentului, se

recomandă de administrat hidrocortizon sau cortizon.

La pacienţii, care administrează timp îndelungat dexametazonă şi sunt supuşi

stresului puternic după sistarea tratamentului, trebuie de reluat tratamentul cu

dexametazonă, deoarece insuficienţa suprarenală determinată de dexametazonă poate

să dureze timp de câteva luni după sistarea tratamentului.

Tratamentul cu dexametazona sau glucocorticosteroizii naturali poate masca

simptomele infecţiei existente sau dezvoltate recent, de asemenea simptomele

perforaţiei intestinale. Dexametazona poate acutiza infecţia micotică sistemică,

amebiaza latentă şi tuberculoza pulmonară.

Pacienţii cu tuberculoza pulmonară în forma activă vor administra dexametazona

(concomitent cu preparate antituberculoase) numai în tuberculoza pulmonară

fulminantă sau diseminată.

Pacienţii cu tuberculoza pulmonară în forma inactivă, care sunt trataţi cu

dexametazonă, sau pacienţii, care răspund la tuberculină, vor administra remedii

chimioterapice profilactice.

Preparatul se va administra cu precauţi şi sub supraveghere medicală în caz de

osteoporoză, hipertensiune arterială, diabet zaharat, ulcer peptic activ, anastomoză

intestinală recentă, colită ulceroasă, epilepsie.

O monitorizare minuţioasă necesită pacienţii în primele săptămâni după infarct

miocardic, pacienţii cu tromboembolie, miastenie severă, hipotiroidie, psihoză sau

psihoneuroză, de asemenea vârstnicii. În timpul tratamentului se înregistrează

acutizarea diabetului zaharat sau trecerea din faza latentă cu manifestarea

simptomelor clinice a diabetului zaharat.

La efectuarea tratamentului îndelungat se recomandă controlul nivelului plasmatic de

potasiu.

În timpul tratamentului cu dexametazonă este contraindicată vaccinarea cu vaccin

viu. Vaccinarea cu vaccin inactivat sau vaccin bacterian nu conduce la sinteza

scontată de anticorpi şi nu realizează efect de protecţie aşteptat. Dexametazona de

regulă nu se administrează cu 8 săptămâni până la vaccinare şi nu mai devreme de 2

săptămână după vaccinare.

Pacienţii trataţi cu doze înalte de dexametazonă şi nu au fost bolnavi de rujeolă,

trebuie să evite contactul cu persoanele infectate; în cazul unui contact accidental se

recomandă tratamentul profilactic cu imunoglobuline.

Se recomandă respectarea precauţiei pacienţilor, care se află în perioada de

reconvalescenţă după intervenţii chirurgicale sau fractură de oase, deoarece

dexametazona poate încetini cicatrizarea plăgilor şi formarea ţesutului osos.

Acţiunea glucocorticosteroizilor este potenţată la bolnavii cu ciroză hepatică sau

hipotiroidie.

Corticosteroizii pot interfera rezultatele testelor alergice.

Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la

galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză

nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii

Experienţa privind eficienţa şi inofensivitatea administrării glucocorticoizilor la copii

se bazează pe studii bine justificate a acţiunii terapeutice a glucocorticoizilor, care

este similară pentru copii şi adulţi. Există date privind confirmarea eficienţei şi

inofensivităţii de administrare a preparatului la copii pentru tratamentul sindromului

nefrotic (copiilor cu vârsta de la 2 ani) şi formelor agresive de limfoame şi leucemii

(la copii cu vârsta de la 1 lună). Administrarea glucocorticoizilor la copii pentru alte

indicaţii, de ex., astm bronşic sever şi wheezing se bazează pe studiile clinice

adecvate şi bine controlate, efectuate la adulţi, dacă se presupune că evoluţia maladiei

şi patofiziologia lor este similară pentru ambele grupuri. În timpul tratamentului cu

dexametazonă se recomandă monitorizarea minuţioasă a creşterii şi dezvoltării

copiilor şi adolescenţilor.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Preparatul nu se administrează.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date. Trebuie avută în vedere dezvoltarea reacţiilor adverse din partea

sistemului nervos central şi organelor de vedere.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE

INTERACŢIUNI

Administrarea concomitentă de dexametazonă cu antiinflamatoare nesteroidiene

creşte riscul hemoragiilor gastrointestinale şi formarea ulcerelor.

Eficienţa dexametazonei se reduce la administrarea concomitentă de rifampicină,

carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, efedrină sau aminoglutetimid, de

aceea doza dexametazonei în aceste asocieri trebuie crescută.

Administrarea concomitentă de dexametazonă şi preparatelor inhibitoare a activităţii

enzimatice a CYP3A4, de ex., ketoconazol, antibiotice macrolide, poate să se

dezvolte creşterea concentraţiei plasmatice şi serice a dexametazonei. Dexametazona

este un inductor moderat al CYP3A4. Administrarea concomitentă cu preparatele,

metabolizate de CYP3A4 aşa ca indinavir, eritromicină, poate creşte clearance-ul lor,

care determină reducerea concentraţiei serice.

Ketoconazolul poate inhiba sinteza suprarenală a glucocorticoizilor, astfel, în

rezultatul reducerii concentraţiei dexametazonei poate să se dezvolte insuficienţa

suprarenală.

Dexametazona

reduce

efectul

terapeutic

preparatelor

antidiabetice

antihipertensive, anticoagulantelor cumarinice, praziquantelului şi natriureticelor (de

aceea doza acestor preparate poate fi crescută); creşte acţiunea heparinei,

albendazolului şi kaliureticelor (la necesitate doza acestor preparate trebuie redusă).

Dexametazona poate modifica acţiunea anticoagulantelor cumarinice, de aceea la

administrarea acestei asocieri se recomandă controlul frecvent al timpului

protrombinic.

Administrarea concomitentă a dexametazonei şi dozelor înalte de alţi glucocorticoizi

sau β2-adrenomimeticelor creşte riscul hipokaliemiei. La pacienţii cu hipokaliemie

glicozidele cardiace contribuie la dezvoltarea aritmiilor şi posedă o toxicitate înaltă.

Atiacidele reduc absorbţia gastrică a dexametazonei. Nu este stabilit, dacă consumul

concomitent de alimente sau alcool influenţează farmacocinetica dexametazonei,

totuşi nu se recomandă administrarea concomitentă de medicamente şi alimente cu

conţinut înalt de sodiu.

Glucocorticoizii intensifică clearance-ul renal al salicilaţilor, de aceea în unele cazuri

este foarte dificil de a obţine concentraţii plasmatice terapeutice de salicilaţi. Se

recomandă precauţie la reducerea dozei corticosteroizilor, deoarece poate să se

înregistreze creşterea concentraţiei plasmatice de salicilaţi şi simptome de intoxicaţie.

La administrarea concomitentă de contraceptive orale, timpul de înjumătăţire a

glucocorticoizilor poate să se prelungească, ceea ce poate potenţa acţiunea lor

biologică şi poate creşte riscul dezvoltării reacţiilor adverse.

Administrarea concomitentă de ritordină şi dexametazonă este contraindicată în

timpul naşterii, deoarece poate conduce la edem pulmonar. Au fost înregistrate şi

cazuri de sfârşit letal.

Interacţiuni, care prezintă beneficii terapeutice:

administrarea concomitentă a

dexametazonei

metoclopramidului,

difenhidraminei,

proclorperazinei

antagoniştilor receptorilor 5-HT3 (receptorii serotoninei sau hidroxitriptaminei, tip 3,

aşa ca ondansetron sau granisetron) este eficientă pentru profilaxia greţii şi vomei,

induse de chimioterapia cu cisplatină, ciclofosfamidă, metotrexat, fluoruracil.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 0,5 mg

Câte 10 comprimate în blister.

Câte 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrarea se plasează în cutie de

carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

5 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Iulie 2012

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Uzina experimentală GNŢLS SRL, Ucraina

or. Harkov, str. Vorobiov, 8.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă

a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)

Produse similare

Căutați alerte legate de acest produs

Partajați aceste informații