bOPV

Informația principală

  • Conţinutul:
  • bOPV suspensie orala 20 doze (0,1 ml/doza)
  • Dozare:
  • 20 doze (0,1 ml/doza)
  • Forma farmaceutică:
  • suspensie orala
  • Tip de prescriptie medicala:
  • Cu reteta
  • Utilizați pentru:
  • Oameni
  • Medicina de tip:
  • medicament alopat
  • Produs de:
  • Sanofi Pasteur SA (prod.: Sanofi Pasteur SA, Franta)

Documente

Localizare

  • Disponibil în:
  • bOPV suspensie orala 20 doze (0,1 ml/doza)
    Republica Moldova
  • Limbă:
  • română

Alte informaţii

Stare

  • Sursă:
  • AMDM - Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale - Republica Moldova
  • Numărul autorizaţiei:
  • 22507
  • Data de autorizare:
  • 27-07-2016
  • Ultima actualizare:
  • 29-08-2017

Prospectul cu informaţii pentru pacient: compoziţia, indicaţii, efecte, dozare, interacţiuni, sarcina, alăptarea

PROSPECTUL:INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

VACCIN POLIOMIELITIC ORAL BIVALENT TIP 1 ȘI 3

suspensie orală în flacon multidoză

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi,

acest

medicament

deoarece

conţine

informaţii

importante

pentru

dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l

daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca

dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.

Ce este VACCINUL POLIOMIELITIC ORAL BIVALENT TIP 1 ȘI 3, suspensie

orală în flacon multidoză, și pentru ce se utilizează

2.

Ce trebuie să știți înainte de a administra VACCINUL POLIOMIELITIC ORAL

BIVALENT TIP 1 ȘI 3, suspensie orală în flacon multidoză

3.

Cum se utilizează VACCINUL POLIOMIELITIC ORAL BIVALENT TIP 1 ȘI 3,

suspensie orală în flacon multidoză

4.

Reacții adverse posibile

5.

Cum se păstrează VACCINUL POLIOMIELITIC ORAL BIVALENT TIP 1 ȘI 3,

suspensie orală în flacon multidoză

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce

este

VACCINUL

POLIOMIELITIC

ORAL

BIVALENT

TIP

1

ȘI

3,

suspensie orală în flacon multidoză, și pentru ce se utilizează

Vaccinul poliomielitic oral bivalent tip 1 și 3 este indicat pentru Activități Suplimentare

de Imunizare (ASI) împotriva Poliomielitei la copiii cu vârste cuprinse între 0 și 5 ani,

pentru a întrerupe transmiterea virusului poliomielitic de tip 1 și 3 în zonele endemice

acest

virus.

recomandă

programul

obișnuit

vaccinare

impotriva

poliomielitei să continue să utilizeze vaccinuri trivalente conform recomandărilor

naționale.

2.

Ce

trebuie

știți

înainte

înainte

de

a

administra

VACCINUL

POLIOMIELITIC ORAL BIVALENT TIP 1 ȘI 3, suspensie orală în flacon

multidoză

Nu

utilizați

Vaccinul

poliomielitic

oral

bivalent

tip

1

și

3

în

cazurile

următoare:

Hipersensibilitate

cunoscută

oricare

dintre

componentele

vaccinului,

neomicină, streptomicină și polimixină B, sau reacții grave după administrarea

anterioară a unui vaccin poliomielitic oral.

Imunodeficiență

primară

imunodeficiență

ulterioară

tratamentului,

leucemiei, limfomului sau malignității avansate la pacientul ce urmează a fi

vaccinat sau la apropiații acestuia.

Precauții speciale cu Vaccinul poliomielitic oral bivalent tip 1 și 3

În cazul în care apar vărsături sau diaree la momentul administrării sau imediat

după

administrare,

doua

doză

poate

administrată

după

dispariția

simptomelor.

În cazul în care apare febră sau o boală acută, se recomandă amânarea

vaccinării conform recomandarilor naționale.

Virusurile vaccinale pot fi eliminate de pacienții vaccinați și pot ajunge la

persoanele apropiate, inclusiv femeile însărcinate sau care alăptează. Cu toate

acestea, siguranța Vaccinului poliomielitic oral bivalent tip 1 și 3 la femeile

însărcinate sau care alăptează este necunoscută. Studiile epidemiologice clinice

revelat

malformații

congenitale

efecte

fetotoxice

legate

administrarea

Vaccinului

poliomielitic

oral

bivalent

femeile

însărcinate expuse.

Acest vaccin nu trebuie utilizat pentru vaccinarea de rutină.

Acest vaccin nu trebuie injectat.

Administrarea sau utilizarea altor medicamente:

Anunțați medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent

orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără rețetă.

Sarcina și alăptarea

Acest vaccin este destinat numai uzului pediatric.

Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a administra orice

medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule și de a opera utilaje

Nu se aplică.

3.

Cum se utilizează VACCINUL POLIOMIELITIC ORAL BIVALENT TIP 1 ȘI

3, suspensie orală în flacon multidoză

Mai întâi, flaconul trebuie agitat ușor, pentru a evita să se formeze spuma, dar

îndeajuns pentru a obține un amestec omogen al conținutului.

Dintr-un flacon multidoză se pot obține una sau mai multe doze de vaccin, în funcție

de grija acordată manipulării acestuia.

Doze

Doza vaccinului este de 2 picături (0,1 ml) măsurate utilizând picurătorul multidoză

furnizat împreună cu vaccinul, direct în gură. Trebuie să se evite contaminarea

picurătorului multidoză cu saliva subiectului vaccinat.

Cale de administrare

Vaccinul trebuie administrat numai pe cale orală.

Dacă ați luat mai mult Vaccin poliomielitic oral bivalent tip 1 și 3

Nu se aplică

Dacă ați uitat să luați Vaccin poliomielitic oral bivalent tip 1 și 3

Nu se aplică

Dacă încetați să luați Vaccin poliomielitic oral bivalent tip 1 și 3

Nu se aplică

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vaccinul poliomielitic oral bivalent tip 1 și 3 poate provoca

reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vaccinul poliomielitic oral bivalent tip 1 și 3 conține două dintre cele trei componente

ale vaccinului poliomielitic oral trivalent. Se anticipează că poate da aceleași reacții

adverse ca vaccinul poliomielitic oral trivalent.

Reacții generale: febră, frisoane, astenie (oboseală), mialgie (dureri musculare) și

artralgie (dureri articulare).

Cazuri rare de tulburări neurologice: parestezie (senzații de pișcătură, înțepături),

pareză

(paralizie

ușoară),

nevrită

(inflamația

nervilor)

mielită

(inflamația

măduvei spinării).

În cazuri excepționale, sindromul Guillain-Barré

În cazuri excepționale, paralizia post-vaccinare poate apărea ca urmare a revenirii

virusului vaccinal la neurovirulență. Aceste cazuri apar la 4 până la 8 săptămâni

după vaccinare.

Pe baza datelor clinice istorice referitoare la vaccinul poliomielitic oral trivalent, riscul

de poliomielită paralitică asociată vaccinării (PPAV) la un milion de persoane vaccinate

este estimat la 0,42.

La bebelușii născuți foarte prematur (la cel mult 28 săptămâni de sarcină) pot apărea

perioade mai lungi între respirații decât în mod normal timp de 2-3 zile după

vaccinare.

Dacă oricare dintre reacțiile adverse se agravează, sau dacă observați orice alte

reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să vă anunțați medicul sau

farmacistul.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul

sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei

Medicamentului

Dispozitivelor

Medicale:

www.amed.md

mail:farmacovigilenta@amed.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare

privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează VACCINUL POLIOMIELITIC ORAL BIVALENT TIP 1 ȘI

3, suspensie orală în flacon multidoză

A nu se păstra la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Vaccinul poliomielitic oral bivalent tip 1 și 3 după data de expirare

menționată pe cutie.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la congelator (-20°C).

După decongelare, produsul poate fi păstrat 6 luni la frigider (între +2°C și +8°C).

Monitoarele

flaconului

vaccin

(VVM)

sunt

aplicate

eticheta

Vaccinului

poliomielitic oral bivalent tip 1 și 3 furnizat prin OMS.

Punctul colorat care apare pe eticheta flaconului este un VVM. Acesta este un punct

sensibil la timp și temperatură care arată căldura cumulată la care a fost expus

flaconul. Acesta avertizează utilizatorul final cu privire la momentul în care expunerea

la căldură poate să fi degradat vaccinul peste un nivel acceptabil. Interpretarea VVM

este simplă. Concentrați-vă asupra pătratului din mijloc. Culoarea acestuia se va

schimba treptat. În cazul în care culoarea pătratului este mai deschisă decât culoarea

cercului, vaccinul poate fi administrat. În cazul în care culoarea pătratului este aceeași

sau mai închisă decât culoarea cercului, flaconul trebuie aruncat.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Vaccinul poliomielitic oral bivalent tip 1 și 3

Substanța activă este:

Virus poliomielitic tip 1*, tulpină LS c2ab (viu atenuat) ≥ 6,0 log† DICC

Virus poliomielitic tip 3*, tulpină Leon 12a1b (viu atenuat) ≥ 5,8 log† DICC

Pentru fiecare doză de 0,1 ml (2 picături)

* Produs pe celule Vero

† Exprimat anterior ca „≥ 10

DICC

‡ DICC

: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (unități virale infecțioase)

Celelalte ingrediente sunt:

Albumină umană, soluție tampon HEPES, soluție de clorură de magneziu (conținând

polisorbat 80 și roșu fenol).

Acest vaccin corespunde cerințelor OMS.

Cum arată Vaccinul poliomielitic oral bivalent tip 1 și 3 și care este conținutul

ambalajului

Lichid limpede de coloare pal-roză până la roșu-portocaliu

Monitorul flaconului cu vaccin

Pătratul din interior este mai deschis la

culoare decât cercul.

Dacă nu a fost depășită data de expirare,

UTILIZAȚI vaccinul.

Punctul de eliminare:

Pătratul din interior are culoarea cercului.

NU UTILIZAȚI vaccinul.

Punctul de eliminare depășit:

Pătratul din interior este mai închis la culoare

decât cercul.

NU UTILIZAȚI vaccinul.

Acest vaccin este o suspensie orală în flacon multidoză (20 doze (2 ml) – Cutie cu 10)

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON FRANȚA

Fabricantul

SANOFI PASTEUR

PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE

27100 VAL DE REUIL

FRANȚA

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/