BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Țară: Franța
Limbă: franceză
Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Prospect
(PIL)
22-01-2024
Caracteristicilor produsului
(SPC)
22-01-2024
Ingredient activ:
inhibiteur de la C1 estérase humain 500 UI
Disponibil de la:
CSL BEHRING GmbH
Codul ATC:
B06AC01
INN (nume internaţional):
inhibiteur de la C1 estérase humain 500 UI
Dozare:
500 UI
Forma farmaceutică:
Poudre
Compoziție:
pour un flacon > inhibiteur de la C1 estérase humain 500 UI Solvant > Pas de substance active.
Calea de administrare:
intraveineuse
Unități în pachet:
1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec dispositif(s) de transfert avec seringue(s) avec nécessaire(s) avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)
Tip de prescriptie medicala:
liste I; prescription hospitalière
Zonă Terapeutică:
pharmaco thérapeutique Inhibiteur C1, dérivés du plasma
Indicații terapeutice:
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la C1 estérase, dérivés du plasma - code ATC : B06AC01Qu’est-ce que BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?BERINERT se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La solution reconstituée doit être administrée par injection dans une veine.BERINERT est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur de la protéine C1 estérase humaine en tant que substance active.Dans quel cas est-il utilisé ?BERINERT est employé pour le traitement et la prévention avant une intervention de l'angiœdème héréditaire type I et II (AEH, œdème = gonflement). AEH est une maladie congénitale du système vasculaire. Ce n’est pas une maladie allergique. L’AEH est provoqué par l’insuffisance, l’absence ou une synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est caractérisée par les symptômes suivants : Gonflement des mains et des pieds qui survient soudainement, Gonflement facial avec la sensation de tension qui survient soudainement Gonflement de la paupière, gonflement de la lèvre, éventuellement gonflement laryngé avec des difficultés à respirer, Gonflement de langue, Douleur colique dans la région abdominaleGénéralement, toutes les parties du corps peuvent être affectées.
Rezumat produs:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statutul autorizaţiei:
Valide
Data de autorizare:
2009-03-19
Prospect
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2024
Dénomination du médicament
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Inhibiteur de la C1 estérase humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament, parce qu’elle
contient des informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre. Cela
pourrait lui être nocif, même en cas de symptômes identiques
·
Si vous ressentez des effets indésirables consultez votre médecin ou
votre pharmacien. Cela inclut les
éventuels effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour
solution injectable/perfusion ?
3. Comment utiliser BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la C1 estérase,
dérivés du plasma - code ATC : B06AC01
Qu’est-ce que BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion ?
BERINERT se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La
solution reconstituée doit être
administrée par injection dans une veine.
BERINERT est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie
liquide du sang). Il contient l'inhibiteur
de la
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Caracteristicilor produsului
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : Inhibiteur de la C1 estérase humaine (dérivé du
plasma humain)
BERINERT contient 500 unités internationales d’inhibiteur de la C1
estérase par flacon à injecter.
L’activité en inhibiteur de C1 estérase humaine est exprimée en
Unité Internationale (UI), conformément
au standard de l’OMS.
Le produit contient 50 UI/ml d’inhibiteur de la C1 estérase humaine
après reconstitution avec 10 ml d'eau
pour préparations injectables.
La teneur en protéines totales de la solution reconstituée est de
6,5 mg/ml.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium jusqu'à 486 mg (approximativement 21 mmol) pour 100 ml de
solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion.
Poudre blanche.
Solvant clair, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Angiœdème héréditaire de type I et II (AEH).
Traitement et prévention avant une intervention des poussées
aiguës.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans le traitement du déficit
de l’inhibiteur de la C1 estérase.
Posologie
Adultes
Traitement des crises d’angiœdème aiguës :
·
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c.).
Prévention des crises d’angiœdème avant une intervention :
·
1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire
ou chirurgicale
Population pédiatrique
Traitement des crises d’angiœdème aiguës :
·
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c.).
Prévention des crises d’angiœdème avant une intervention :
15 à 30 UI par kilogramme de poids corporel (15 à 30 UI/kg p.c.)
moins de 6 heures avant une
intervention médicale, dentaire ou chirurgicale. La dose doit
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