B12 Ankermann 1 mg drajeuri

Republica Moldova - română - AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)

23-06-2017

Ingredient activ:
Cyanocobalaminum
Disponibil de la:
Worwag Pharma GmbH&Co.KG
Codul ATC:
B03BA01
INN (nume internaţional):
Cyanocobalaminum
Dozare:
1 mg
Forma farmaceutică:
drajeuri
Unități în pachet:
N100
Tip de prescriptie medicala:
fără prescripție
Produs de:
Worwag Pharma GmbH&Co.KG, Germania; Artesan Pharma GmbH&Co.KG, Germania
Numărul autorizaţiei:
23513
Data de autorizare:
2017-06-08

Citiți documentul complet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT

B

12

»Ankermann« 1000 µg drajeuri

Cianocobalamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea fie necesr să-l recitiți.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este B

»Ankermann« şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați B

»Ankermann«

3. Cum să utilizaţi B

»Ankermann«

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează B

»Ankermann«

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1.

Ce este B12 »Ankermann« şi pentru ce se utilizează

»Ankermann« este un produs medicamentos al vitaminei B

(anti-anemic) care este utilizat în

tratamentul deficienței de vitamina B

, care se poate manifesta ca perturbări în procesul de

maturizare

celulelor

sangvine

roșii

(tulburări

hematopoietice,

precum

anemia

hipercromă

macrocitară

megaloblastică,

anemia

pernicioasă

alte

anemii

macrocitare)

și/sau

tulburări

neurologice, precum mieloza funiculară (patologie a măduvei spinării). Deficiența vitaminei B

poate apărea datorită lipsei îndelungate a substanțelor nutritive și în urma unui regim de alimentare

deficitar (de exemplu, o dietă strict vegetariană), ca urmare a tulburărilor digestive (malabsorbția

datorată sintezei insuficiente de factor intrinsec), maladiilor ileonului terminal (de exemplu, boala

celiaca), infestării cu tenie, sindromului de ansă oarbă sau tulburărilor congenitale de transport a

vitaminei B

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați B

12

»Ankermann«.

Nu utilizați B

12

»Ankermann« dacă:

sunteți alergic/ă la cianocobalamină sau oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui produs

medicamentos (vezi pct. 6).

dacă suferiți de ambliopie tabagică sau nevrită retrobulbară în anemia pernicioasă, sau de

orice altă maladie în care este nevoie de detoxifiere de cianură. În această situație, trebuie

administrați alți derivați de cobalamină.

dacă aveți risc de atrofie optică Leber.

Atenționări și precauții

Consultați

medicul

dumneavoastră

farmacistul

înainte

inițiați

tratamentul

»Ankermann«.

Următoarele lucruri trebuie luate în considerație în cazul tulburărilor de formare a sângelui și/sau

tulburărilor neurologice:

Considerând natura gravă a bolii și posibilele sechele în cazul unui răspuns inadecvat sau dacă nu

urmați strict planul de tratament, tratamentul trebuie să fie, în general, monitorizat cu strictețe. Se

recomandă ca după șapte zile de la inițierea tratamentului, simptomele, numărul de reticulocite,

hemoleucograma (inclusiv hemoglobina -Hb și hematocritul -Ht) să fie controlate, precum și

volumul corpuscular mediu (VCM). Apoi, simptomele, hemoleucograma si VCM ar trebui sa fie

monitorizate la intervale de 4 săptămâni în primele trei luni de tratament și dacă urmați cu strictețe

planul de tratament, din nou, la intervale de șase luni / anuale. Dacă medicul dumneavoastră

suspectează că nu urmați tratamentul în mod adecvat, monitorizări mai frecvente pot fi necesare.

Dacă aveți deficiență de acid folic, aceasta vă poate diminua răspunsul terapeutic. În acest caz nu

este indicată utilizarea B

»Ankermann«.

»Ankermann« sub formă de drajeu nu este recomandat copiilor sub 6 ani din cauza diametrului

mare a drajeului. Pentru grupa respectivă de vârstă sunt recomandate alte forme farmaceutice, mai

ușoare pentru înghițire.

B12 »Ankermann« împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Absorbția vitaminei B

poate fi afectată de inhibitorii pompei de protoni (de exemplu, omeprazol),

antagoniștii receptorilor histaminici H

(de exemplu, cimetidina), colhicină, neomicină și acidul

aminosalicilic. Valorile serice pot fi, de asemenea, reduse de către contraceptivele orale, dar este

puțin probabil ca această interacțiune să aibă o semnificație clinică.

Cloramfenicolul poate atenua efectul vitaminei B

in anemie.

A fost raportat că hormonii steroizi, precum prednisonul, pot crește absorbția vitaminei B

pacienții cu anemie pernicioasă.

Oxidul de azot (N

O) induce o deficiență funcțională de vitamina B

Metformina poate reduce nivelul vitaminei B

din sângele dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Doza zilnică de vitamina B

recomandată în sarcină și lactație este 4 µg. Vitamina B

este

excretată în laptele matern. Experiența anterioară nu a demonstrat efecte negative asupra fătului sau

copilului alăptat ca rezultat al unor doze mai mari. Medicul va decide dacă este necesar un curs de

tratament cu B

»Ankermann«. Totuși, B

»Ankermann« nu trebuie utilizat pentru tratamentul

anemiei megaloblastice în timpul sarcinii, care este cauzată de deficiența de folați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cianocobalamina nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

B

12

»Ankermann« conține lactoză și zahăr.

Dacă doctorul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite glucide, contactați-l înainte

de a administra acest produs medicamentos.

3.

Cum să utilizați B

12

»Ankermann«

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este altfel prescris, doza zilnică pentru adulți este de 1 darjeu B

»Ankermann«, pentru

tratamentul deficienței clinice de vitamina B

. In cazurile severe, se recomandă un tratament inițial

cu 2 drajeuri B

»Ankermann«. În cazul

simptomelor neurologice severe, este recomandată

administrarea inițială parenterală.

Copii și adolescenți

La copii și adolescenți, doze zilnice de cianocobalamină, administrate pe cale orală, de până la 1000

µg sunt recomandate ca alternativă a tratamentului parenteral al deficienței de vitamina B

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală moderată B

»Ankermann« poate fi utilizat în doze obișnuite. În

cazul insuficienței renale severe, este recomandată diminuarea dozei și monitorizarea regulată a

valorilor serice ale vitaminei B

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu sunt disponibile date farmacocinetice și experiență clinică în domeniul utilizării acestui produs

medicamentos la pacienții cu insuficiență hepatică. Siguranța și eficacitatea utilizării la pacienții cu

insuficiență hepatică nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Drajeul trebuie înghițit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferință dimineața pe

nemâncate. Durata tratamentului este determinată de răspunsul terapeutic.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie B12 »Ankermann«

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Consultați medicul dumneavoastră dacă ați ingerat

accidental prea multe comprimate.

Dacă ați uitat să utilizați B12 »Ankermann«

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză

dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați B12 »Ankermann«

Trebuie să consultați medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Dacă aveţi orice

întrebări

suplimentare

privire

acest

produs,

adresaţi-vă

medicului

dumneavoastră

farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest produs poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Mai puţin frecvente: afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

Reacții severe de hipersensibilitate care se pot manifesta ca urticărie, erupții sau prurit pe suprafețe

extinse ale corpului.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Acnee, febră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt

publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md

sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.

Raportând

reacţiile

adverse,

puteţi

contribui

furnizarea

informaţii

suplimentare

privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează B12 »Ankermann«

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum

să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține B

12

»Ankermann«

Substanța activă este cianocobalamina.

Celelalte componente sunt: povidonă K 30, acid stearic (Ph. Eur.), ceară montanglicol, lactoză

monohidrat, zahăr, gumă arabică, talc, carbonat de calciu (E170), dioxid de titan (E171), argilă

albă,

Macrogol

6000,

macrogolglicerol

hidroxistearat

(Ph.

Eur.),

laurilsulfat

sodiu

croscarmeloză sodică, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, trigliceride cu lanț mediu.

Fără gluten, conține lactoză

Cum arată B

12

»Ankermann« și conținutul ambalajului

»Ankermann« sunt drajeuri de culoare albă (în dependență de procesul de producere drajeuri

pot avea o nuanță roz-deschisă, însă aceasta nu reprezintă un indicator al calității).

»Ankermann« este disponibil în cutii cu blistere care conțin 50 sau 100 de drajeuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Cerificatului de Înregistrare și Fabricantul

Deţinătorul Cerificatului de Înregistrare

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Germania

Fabricantul

Artesan Pharma GmbH & Co.KG

Wendlandstraße 1

29439 Lüchow

Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2017

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului

și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md

Citiți documentul complet

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

»Ankermann« 1000 µg drajeuri

2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 drajeu conține:

Substanța activă: cianocobalamină (vitamina B

) 1000 µg

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză, zahăr.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeuri.

Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albă spre roz pal cu diametru de aproximativ 9.8 mm.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaţii terapeutice

Deficiența de vitamina B

, care se poate manifesta ca perturbări în procesul de maturizare a

celulelor

sangvine

roșii

(tulburări

hematopoietice,

precum

anemia

hipercromă

macrocitară

megaloblastică, anemia pernicioasă și alte anemii macrocitare) și/sau tulburări neurologice, precum

mieloza funiculară (patologie a măduvei spinării). Deficiența vitaminei B

poate apărea datorită

lipsei îndelungate a substanțelor nutritive și în urma unui regim de alimentare deficitar (de exemplu,

dietă

strict

vegetariană),

urmare

tulburărilor

digestive

(malabsorbția

datorată

sintezei

insuficiente de factor intrinsec), maladiilor ileonului terminal (de exemplu, boala celiacă), infestării

cu Diphyllobothrium latum, sindromului de ansă oarbă sau tulburărilor congenitale de transport a

vitaminei B

4.2

Doze şi mod de administrare

Doze

Adulți

Dacă nu este altfel prescris, doza zilnică pentru tratamentul deficienței clinice de vitamin B

este de

1 drajeu B

»Ankermann« . In cazurile severe, se recomandă inițierea tratamentului cu 2 drajeuri

»Ankermann«.

cazul

simptomelor

neurologice

severe,

este

recomandată

administrarea

inițială parenterală.

Copii și adolescenți

La copii și adolescenți, doze zilnice de cianocobalamină, administrate pe cale orală, de până la 1000

µg sunt recomandate ca alternativă a tratamentului parenteral al deficienței de vitamina B

. B

»Ankermann« sub formă de drajeu nu este recomandat copiilor sub 6 ani din cauza diametrului

mare a drajeului. Pentru grupa respectivă de vârstă sunt recomandate alte forme farmaceutice, mai

ușoare pentru înghițire.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Pacienții cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală moderată B

»Ankermann« poate fi utilizat în doze obișnuite.

În cazul insuficienței renale severe, este recomandată diminuarea dozei și monitorizarea regulată

a valorilor serice ale vitaminei B

.

Pacienții cu insuficiență hepatică

sunt

disponibile

date

farmacocinetice

experiență

clinică

domeniul

utilizării

»Ankermann« la pacienții cu insuficiență hepatică. Siguranța și eficacitatea utilizării la pacienții cu

insuficiență hepatică nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Drajeul trebuie înghițit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferință dimineața pe

nemâncate. Durata tratamentului este determinată de răspunsul terapeutic. Un proces de diagnostic

țintit și controlul tratamentului ar trebuie să ajusteze pacientul la o doză optimă de cianocobalamină.

4.3

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în pct. 6.1.

»Ankermann« nu trebuie utilizat la pacienții intoxicați cu cianură (de exemplu, pacienți cu

ambliopie tabagică sau nevrită retrobulbară în anemia pernicioasă) cu scop de detoxifiere. În

această situație, trebuie administrați alți derivați de cobalamină.

Persoanelor cu deficiență de vitamina B

, care au risc de atrofie optică Leber nu trebuie să li se

administreze B

»Ankermann«.

Este contraindicat copiilor sub 6 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Următoarele

lucruri

trebuie

luate

considerație

cazul

tulburărilor

hematopoietice

și/sau

tulburărilor neurologice:

Având în vedere natura gravă a bolii și posibilele sechele în cazul unui răspuns inadecvat sau lipsa

complianței pacientului la planul de tratament, succesul tratamentului per os trebuie să fie, în

general, monitorizat cu strictețe. Se recomandă ca după șapte zile de la inițierea tratamentului,

simptomele, numărul de reticulocite, hemoleucograma (inclusiv hemoglobina -Hb și hematocritul-

controlate,

precum

volumul

eritrocitar

mediu

(VEM).

Apoi,

simptomele,

hemoleucograma și VEM ar trebui sa fie monitorizate la intervale de 4 săptămâni în primele trei

luni de tratament și în cazul unei complianțe bune a pacientului la tratament, din nou, la intervale de

șase luni / anuale. Dacă se suspectează o lipsă de complianță a pacientului, monitorizări mai

frecvente pot fi necesare.

Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu deficiență de acid folic care poate modifica

răspunsul terapeutic. La acești pacienți nu este indicată utilizarea B

»Ankermann«.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază, sindrom de

malabsorbție a glucozei-galactozei, intoleranță ereditară rară la fructoză sau deficit de zaharază-

izomaltază, nu trebuie să utilizeze B

»Ankermann«.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Absorbția vitaminei B

poate fi afectată de inhibitorii pompei de protoni (de exemplu, omeprazol),

antagoniștii receptorilor histaminici H

(de exemplu, cimetidina), colhicină, neomicină și acidul

aminosalicilic. Valorile serice pot fi, de asemenea, reduse de către contraceptivele orale, dar este

puțin probabil ca această interacțiune să aibă o semnificație clinică.

Cloramfenicolul poate atenua efectul vitaminei B

in anemie.

A fost raportat că hormonii steroizi, precum prednisonul, pot crește absorbția vitaminei B

pacienții cu anemie pernicioasă.

Oxidul de azot (N

O) induce o deficiență funcțională de vitamina B

Metformina poate reduce valorile serice ale vitaminei B

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Datele sugerează că utilizarea vitaminei B

ca supliment în timpul sarcinii și lactației prezintă un

risc minim pentru mamă și copil. Totuși, B

»Ankermann« nu trebuie utilizat pentru tratamentul

anemiei megaloblastice, cauzată de deficiența de folați, din timpul sarcinii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu sunt raportate.

4.8 Reacţii adverse

Clasificarea reacțiilor adverse se face utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente (≥1/10);

Frecvente (≥1/100 la < 1/10);

Mai puțin frecvente (≥1/1000 la < 1/100);

Rare (≥ 1/10 000 la < 1/1000);

Foarte rare (< 1/10 000);

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puțin frecvente: reacții severe de hipersensibilitate care se pot manifesta ca urticărie, erupții

sau prurit pe suprafețe extinse ale corpului.

Cu frecvență necunoscută : reacții cutanate acneiforme.

Tulburări generale și manifestări la locul de administrare:

Cu frecvență necunoscută: febră

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta

permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul

sănătății

sunt

rugați

raporteze

orice

reacții

adverse

suspectate,

prin

intermediul

sistemului

național

raportare

disponibil

site-ul

oficial

Agenției

Medicamentului

Dispozitivelor

Medicale

următoarea

adresă

web:

www.amed.md

e-mail:

farmacovigilenta@amed.md

4.9

Supradozaj

Vitamina B

are un spectru terapeutic larg. Simptome de intoxicație sau supradozaj nu sunt

cunoscute. Cazurile de supradozaj accidental trebuie tratate simptomatic, dacă este necesar.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Anti-anemice, vitamina B

Cod ATC : B03BA01

Ca membru al grupelor protetice ale metilmalonil CoA izomerazei, este nevoie de vitamina B

pentru a transforma acidul propionic în acid succinic. Adițional, alături de acidul folic, vitamina B

este implicată in formarea de grupuri labile de metil care sunt transmise altor acceptori de metil prin

procese de transmetilare. Vitamina influențează, de asemenea, sinteza acizilor nucleici, în special în

procesul hematopoiezei și în alte procese de maturare celulară.

Disponibilitate și necesitate

Organismul uman este incapabil să sintetizeze vitamina B

, aceasta fiind absorbită din alimente.

Alimentele

care

conțin

vitamina

sunt

ficatul,

rinichii,

inima,

peștele,

stridiile,

laptele,

gălbenușul de ou și carnea. Vitamina B

este administrată în scop terapeutic sub formă de

cianocobalamină și/sau hidroxocobalamină. Ambele sunt pro-medicamente pe care organismul le

transformă în formele active ale metilcobalaminei și 5-adenozilcobalaminei. Necesarul zilnic de

vitamina B

este aproximativ 1 µg.

Semnele de deficiență

O disfuncție sau lipsa completă a absorbției vitaminei B

va duce eventual la manifestarea unor

simptome

clinice,

dacă

valorile

plasmatice

scad

pg/ml.

Consecințele

sunt

anemia

megaloblastică

deficiențe

neurologice

partea

sistemului

nervos

periferic

central.

Polineuropatia poate fi prezentă în combinație cu leziuni ale cordoanelor posterioare ale măduvei

spinării și tulburări psihologice. Semne precoce ale deficienței pot include oboseală și paloare,

furnicături în mâini și picioare, un mers dezechilibrat și rezistență fizică redusă.

Simptomele cauzate de o deficiență de vitamina B

pot fi corectate doar prin aportul de vitamina

5.2

Proprietăți farmacocinetice

Vitamina B

este absorbită prin două căi diferite:

- Absorbția activă din intestinul subțire care implică factorul intrinsec. Transportul vitaminei B

spre

țesuturi

implică

atașarea

transcobalamine,

care

sunt

substanțe

grupul

beta-

globulinelor plasmatice.

- Independent de factorul intrinsec, vitamina poate de asemenea trece în fluxul sanguin prin

difuziune pasivă din tractul gastro-intestinal sau prin membranele mucoase. Aproximativ 1-

3% din cantitățile administrate oral pătrund în sânge într-un mod liniar cu doza. Astfel, pentru

doze perorale mari (~ 1000 µg/zi), absorbția adecvată are loc chiar și la pacienții cu o

deficiență de factor intrinsec.

Până la 90% din rezervele organismului sunt în ficat, unde vitamina este stocată în calitate de

coenzimă activă cu un turnover de 0,5 până la 0,8 µg pe zi. La adulții omnivori sănătoși, conținutul

total al vitaminei B

în organism este de aproximativ 3 până la 5 mg. În general, este nevoie de 3 -

5 ani pentru apariția semnelor clinice ale deficienței de vitamina B

Vitamina B

este excretată în mare parte de către vezica biliară și până la 1 µg este reabsorbită prin

circulația enterohepatică. Dacă capacitatea de stocare a organismului este depășită datorită unor

doze mari, în special după administrarea parenterală, fracția nereținută este excretată în urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu au fost raportate manifestări de toxicitate în studiile efectuate pe animale, chiar și la doze foarte

mari. Nu s-au raportat efecte adverse legate de administrarea cianocobalaminei asupra dezvoltării

pre- și postnatale masculine și feminine, efecte teratogene, mutagene sau cancerigene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Povidonă K 30, acid stearic (Ph. Eur.), ceară montanglicol, lactoză monohidrat, zahăr, gumă

arabică, talc, carbonat de calciu (E170), dioxid de titan (E171), argilă albă, Macrogol 6000,

macrogolglicerol

hidroxistearat

(Ph.

Eur.),

laurilsulfat

sodiu

croscarmeloză

sodică,

hipromeloză, hidroxipropilceluloză, trigliceride cu lanț mediu.

- Fără gluten, conține lactoză -

6.2

Incompatibilități

Nu sunt cunoscute.

6.3

Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere a câte 25 drajeuri.

Cutie cu 4 blistere a câte 25 drajeuri.

Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Wörwag Pharma GmbH &Co. KG Calwer Str.7,

71034 Böblingen

Germania

8.

NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

23513

9.

DATA AUTORIZĂRII

09.06.2017

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului

şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/

Produse similare

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor

Partajați aceste informații