Adenuric comprimate filmate 80 mg
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
07-09-2015
Caracteristicilor produsului
(SPC)
07-09-2015
Raport public de evaluare
(PAR)
11-03-2014
Ingredient activ:
Febuxostatum
Disponibil de la:
Menarini International Operations Luxembourg SA
Codul ATC:
M04AA03
INN (nume internaţional):
Febuxostatum
Dozare:
80 mg
Forma farmaceutică:
comprimate filmate
Unități în pachet:
N14x2; N14x4; N14x6
Tip de prescriptie medicala:
Cu reteta
Produs de:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (prod.: Menarini-Von Heyden GmbH, Germania; Patheon France, Franta)
Data de autorizare:
2014-02-24
Prospect
1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 20365 din
24.02.2014
Modificare din 20.08.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADENURIC 80 MG COMPRIMATE FILMATE
Febuxostat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ADENURIC şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADENURIC
3.
Cum să luaţi ADENURIC
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează ADENURIC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ADENURIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ADENURIC comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se
utilizează
pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei
substanţe
chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane,
cantitatea
de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare
pentru a
putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot
forma cristale de
uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste
cristale pot determina
durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a
unei articulaţii
(cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate,
se pot
forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul
articulaţiilor.
Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul._ _
_ _
ADENURIC acţion
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 20365 din
24.02.2014
modificare din 20.08.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADENURIC 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal
până la
galben, marcate cu „80” pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hiperuricemiei cronice în condițiile în care depunerea
de uraţi a
avut deja loc (inclusiv tofus gutos şi/sau artrită gutoasă în
antecedente sau în
prezent)._ _
Adenuric este indicat pentru adulţi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi, fără
legătură
cu orarul meselor. Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6
mg/dL
(357 µmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare
administrarea
de ADENURIC 120 mg o dată pe zi.
ADENURIC acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită
retestarea
concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni. Scopul
terapeutic îl
reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid
uric sub
6 mg/dl (357 µmol/l).
2
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel
puţin 6
luni (vezi pct. 4.4).
_Pacienţi vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
5.2)
_ _
_Insuficienţă renală_
Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii
cu
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/min,
vezi
pct. 5.2).
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară
sau moderată.
_Insuficienţă hepatică _
Eficacitatea şi siguranţa febuxostat nu au fost studiat
Citiți documentul complet
