Adenuric comprimate filmate 120 mg
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
19-10-2016
Caracteristicilor produsului
(SPC)
19-10-2016
Raport public de evaluare
(PAR)
11-03-2014
Ingredient activ:
Febuxostatum
Disponibil de la:
Menarini International Operations Luxembourg SA
Codul ATC:
M04AA03
INN (nume internaţional):
Febuxostatum
Dozare:
120 mg
Forma farmaceutică:
comprimate filmate
Unități în pachet:
N14x2; N14x4; N14x6
Tip de prescriptie medicala:
Cu reteta
Produs de:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (prod.: Menarini-Von Heyden GmbH, Germania; Patheon France, Franta)
Data de autorizare:
2014-02-24
Prospect
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ADENURIC 120 MG COMPRIMATE FILMATE
Febuxostat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ADENURIC şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADENURIC
3.
Cum să luaţi ADENURIC
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează ADENURIC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ADENURIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ADENURIC comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se
utilizează pentru
tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe
chimice
denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea
de acid uric
se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea
rămâne
solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de
uraţi la şi în jurul
articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere
bruscă şi puternică,
înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută
sub denumirea de criză
de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari,
denumite tofi
gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot
deteriora articulaţia şi osul._ _
_ _
ADENURIC acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric.
Menţinerea
concentraţiilor de acid uric la
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADENURIC 120 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat conţine febuxostat 120 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 114,75 mg (sub formă monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal
până la galben,
marcate cu „120” pe o parte și nimic pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE _ _
Tratamentul hiperuricemiei cronice în condițiile în care depunerea
de uraţi a avut
deja loc (inclusiv tofus gutos şi/sau artrită gutoasă în
antecedente sau în
prezent)._ _
_ _
ADENURIC este indicat pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei
la pacienții
adulți cu risc rdicat si mediu de sindrom de liză tumorală (TLS),
supuși chimioterapiei pentru afecțiuni maligne hematologice.
Adenuric este indicat pentru adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _
Doze:
Guta: Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi,
fara
legatura cu orarul meselor. Dacă concentraţia serică de acid uric
este > 6 mg/dL
(357 µmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare
administrarea de
ADENURIC 120 mg o dată pe zi.
2
ADENURIC acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită
retestarea
concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni. Scopul
terapeutic îl
reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid
uric sub 6
mg/dL (357 µmol/L).
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel
puţin 6 luni
(vezi pct. 4.4).
_Sindromul de liză tumorală_: Doza orală recomandată de ADENURIC
este de 120
mg o dată pe zi, fără legatura cu orarul meselor.
ADENURIC trebuie administrat cu două zile înainte de începerea
terapiei citotoxice
și continuat timp de cel puțin 7 zile; cu toate acestea tratamentul
poate fi
prelungit p
Citiți documentul complet
