Actrapid HM 100 UI/ml soluţie injectabilă
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
15-09-2016
Caracteristicilor produsului
(SPC)
15-09-2016
Raport public de evaluare
(PAR)
07-04-2015
Ingredient activ:
Insulinum umane
Disponibil de la:
Novo Nordisk A/S
Codul ATC:
A10AB01
INN (nume internaţional):
Insulinum humanum
Dozare:
100 UI/ml
Forma farmaceutică:
soluţie injectabilă
Unități în pachet:
N1
Clasă:
N1
Tip de prescriptie medicala:
cu prescripție
Produs de:
Novo Nordisk A/S, Danemarca; Novo Nordisk Production SAS, Franţa
Data de autorizare:
2015-03-19
Prospect
_ _
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ACTRAPID HM 100 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN FLACON
Insulină umană (ADN recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Actrapid HM şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid HM
3. Cum să utilizaţi Actrapid HM
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Actrapid HM
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ACTRAPID HM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ACTRAPID ESTE O INSULINĂ UMANĂ UTILIZATĂ ÎN TRATAMENTUL DIABETULUI
ZAHARAT
(DIABET). Diabetul este o afecţiune în care organismul
dumneavoastră nu produce
suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din
sânge.
Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă.
Actrapid_ _ va începe să vă scadă concentrația de zahăr din
sânge la aproximativ
jumătate de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8
ore. Actrapid deseori
este administrat în asociere cu insulină cu acțiune prelungită.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTRAPID HM
NU UTILIZAŢI ACTRAPID HM
►
ÎN POMPE DE PERFUZIE PENTRU INSULINĂ.
►
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (HIPERSENSIBIL) la insulină umană sau la
oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului, (vezi pct. 6).
►
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actrapid HM 100 UI/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale.
1 ml soluţie conţine
insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5
mg).
*Insulina umană este obţinută pe _ Saccharomyces cerevisiae_ prin
tehnologie ADN
recombinant.
_Excipient cu efect cunoscut: _Actrapid conține sodiu (23 mg) mai
puțin de 1 mmol pe
doză adică practic Actrapid „nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Actrapid este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza de Actrapid este individuală şi stabilită în concordanţă cu
necesităţile pacientului.
Poate fi utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară
sau prelungită, înainte
de o masă sau o gustare.
Necesarul individual de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3
şi 1,0 unitate
internaţională/kg / zi.
Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii cresc
activitatea fizică, îşi
modifică dieta obişnuită sau în timpul afecțiunilor asociate.
Grupuri speciale de pacienţi
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _
Actrapid poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată
mai des, iar dozele de
insulină trebuie ajustate în funcţie de necesitățile individuale.
_Insuficienţă_ _renală şi hepatică _
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de
insulină al pacientului.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea
glicemiei
trebuie
efectuată mai des, iar dozele de insulină trebuie ajustate în
funcţie de necesităţile
individuale.
_Cop
Citiți documentul complet
