VANCOMICINA PHARMASWISS 500 mg

Informația principală

  • Conţinutul:
  • VANCOMICINA PHARMASWISS 500 mg
  • Disponibil de la:
  • PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA
  • Dozare:
  • 500mg
  • Forma farmaceutică:
  • PULB. PT. SOL. PERF.
  • Unități în pachet:
  • Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf.
  • Tip de prescriptie medicala:
  • PR
  • Utilizați pentru:
  • Oameni
  • Medicina de tip:
  • medicament alopat
  • Produs de:
  • HIKMA ITALIA S.P.A. - ITALIA

Documente

Localizare

  • Disponibil în:
  • VANCOMICINA PHARMASWISS 500 mg
    România
  • Limbă:
  • română

Informatii terapeutice

  • Grupul Terapeutică:
  • ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE

Alte informaţii

Stare

  • Sursă:
  • ANM
  • last_update:
  • 09-08-2016

Prospectul cu informaţii pentru pacient


AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3188/2011/01-02 Anexa 1'

3189/2011/01-02

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vancomicină PharmaSwiss 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Vancomicină PharmaSwiss 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Vancomicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1 Ce este Vancomicină PharmaSwiss şi pentru ce se utilizează

2 Înainte de a vi se administra Vancomicină PharmaSwiss

3 Cum să vi se administreze Vancomicină PharmaSwiss

4 Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează Vancomicină PharmaSwiss

6 Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VANCOMICINĂ PHARMASWISS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Vancomicina aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice (glicopeptide). Acestea sunt utilizate în

tratamentul infecţiilor determinate de bacterii.

Vancomicină PharmaSwiss este utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe determinate de bacterii

rezistente la alte antibiotice. Acest medicament este utilizat la pacienţii care nu au răspuns sau care au avut

reacţii negative la tratamentul cu alte antibiotice.

Medicamentul este utilizat în tratamentul diferitelor infecţii severe ale valvelor sau ale ţesutului care

căptuşeşte interiorul inimii, infecţii la nivelul plămânilor, oaselor sau ţesuturilor moi.

Acesta vă poate fi administrat şi înaintea anumitor intervenţii chirurgicale pentru prevenirea apariţiei

infecţiilor.

Vancomicina PharmaSwiss poate fi administrată şi pe cale orală, în tratamentul cazurilor grave de infecţii

intestinale extinse (colită pseudomembranoasă).

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VANCOMICINĂ PHARMASWISS

Nu utilizaţi Vancomicină PharmaSwiss

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vancomicină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme în trecut cu acest medicament sau cu oricare altul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vancomicină PharmaSwiss

Înaintea tratamentului cu vancomicină, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte antecedentele

dumneavoastră medicale, mai ales dacă:

aveţi probleme renale

aveţi probleme de auz

sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

alăptaţi

sunteţi vârstnic şi aveţi vârsta peste 60 de ani

sunteţi un nou-născut prematur sau un copil

urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală

Este posibil ca perfuzarea rapidă de Vancomicină PharmaSwiss să determine scăderea tensiunii arteriale,

şoc şi, în cazuri rare, stop cardiac. Întreruperea perfuzării duce, de obicei, la dispariţia rapidă a acestor

reacţii. Pot apărea dureri la locul de perfuzare, inflamaţia pereţilor venei sau cheaguri de sânge, iar

ocazional acestea pot deveni grave; administrarea lentă reduce şi acestea reacţii adverse.

Dacă sunteţi alergic la un alt antibiotic numit teicoplanin, este posibil să fiţi alergic şi la vancomicină.

Spuneţi aceasta medicului dumneavoastră.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală sau sunteţi tratat concomitent cu alte medicamente care pot avea efecte

toxice la nivelul rinichilor, posibilitatea apariţiei unor efecte toxice este mult mai crescută.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize pentru funcţia rinichilor şi

ficatului dumneavoastră. Dacă sunteţi vârstnic sau aveţi probleme renale, este posibil ca medicul

dumneavoastră să vă recomande efectuarea periodică de analize ale auzului şi a concentraţiilor de

vancomicină din sânge.

Surditatea, tranzitorie sau permanentă, care poate fi precedată de zgomote în urechi, poate apărea la

pacienţii cu antecedente de surditate, la cei la care s-au administrat doze mari sau la cei care au fost trataţi

anterior cu alte medicamente cu efecte toxice asupra auzului. Pentru reducerea acestui risc, concentraţiile

plasmatice trebuie verificate periodic şi se recomandă testarea periodică a funcţiei auditive.

Utilizarea prelungită de Vancomicină PharmaSwiss poate duce la dezvoltarea de organisme rezistente;

medicul dumneavoastră va monitoriza această posibilitate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate be bază de plante

medicinale sau vitamine şi minerale, deaoarece unele dintre acestea pot interacţiona cu vancomicina.

Suplimentar, nu luaţi niciun medicament nou fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot interacţiona cu vancomicina:

gentamicină (antibiotic)

amfotericină B (antibiotic)

streptomicină (antibiotic)

neomicină (antibiotic)

kanamicină (antibiotic)

amikacină (antibiotic)

tobramicină (antibiotic)

bacitracină (antibiotic)

polimixină B (antibiotic)

colistină (antibiotic)

viomicină (antibiotic)

cisplatină (medicament utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer)

Următoarele pot, de asemenea, interacţiona cu vancomicina dacă sunt asociate:

substanţe anestezice (dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală)

relaxante musculare (utilizate uneori în timpul anesteziei generale)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande analize ale sângelui şi să modifice doza de

vancomicină dacă aceasta este asociată cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei

medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă poate fi administrată Vancomicină PharmaSwiss.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi deoarece Vancomicina PharmaSwiss este excretată în

laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă utilizarea vancomicinei este absolut necesară sau

dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vancomicina nu are nici un efect sau are un efect redus asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a

folosi utilaje..

3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE VANCOMICINĂ PHARMASWISS

Vancomicină PharmaSwiss va fi administrat de către personalul medical în timpul spitalizării prin

perfuzarea, adică acest medicament va pătrunde în organismul dumneavoastră dintr-un flacon sau o pungă

de perfuzie prin intermediul unui tub într-unul dintre vasele dumneavoastră de sânge. Întotdeauna, medicul

dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra vancomicina intravenos şi niciodată intramuscular.

Înainte de a vă fi administrat Vancomicină PharmSwiss va fi diluat şi apoi perfuzat lent într-o venă timp de

cel puţin 60 de minute. În cazuri excepţionale, vancomicina poate fi administrată pe cale orală.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză din acest medicament veţi primi în fiecare zi şi cât va dura

tratamentul.

Doze

Doza de medicament care vi se va administra este stabilită în funcţie de vârsta dumneavoastră, de tipul de

infecţie pe care o aveţi, de starea de funcţionare a rinichilor dumneavoastră, de starea auzului

dumneavoastră şi de alte medicamente pe care le luaţi.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 2000 mg pe zi divizată în 2 sau 4 doze.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Dozele vor fi mai mici, în funcţie de greutatea lor corporală.

Pacienţi cu insuficienţă renală, vârstnici şi copii născuţi prematur: medicul va reduce dozele sau va

mări intervalul dintre două doze.

Administrare pe cale orală: singura indicaţie pentru administrarea pe cale orală este în anumite infecţii

intestinale (colită pseudomembranoasă); doza uzuală este de 125 mg (2,5 ml) pe zi, divizată în patru prize,

timp de 7 până la 10 zile.

În cazul copiilor dozele administrate vor fi mai reduse, în funcţie de greutatea lor corporală.

Doza totală zilnică nu trebuie să depăşească 2000 mg.

Este posibil ca în timpul tratamentului să vi se facă analize de sânge sau urină şi să vi se testeze auzul

pentru a depista semnele unor posibile reacţii adverse.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie de care suferiţi şi poate dura câteva săptămâni.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Vancomicină PharmaSwiss

Deoarece acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi internat, este puţin probabil să vi se

administreze o doză incorectă de vancomicină. Cu toate acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră

sau asistentei medicale dacă vă îngrijorează ceva.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

personalului medical.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vancomicină PharmaSwiss poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Întrerupeţi imediat utilizarea acestui medicament şi cereţi asistenţă medicală dacă apar semne ale unei

reacţii alergice:

urticarie; umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului; dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire sau

ameţeală.

Dacă suspectaţi că prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat ce este posibil

medicului dumneavoastră:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

scăderea tensiunii arteriale

umflare, înroşire sau durere la nivelul unei vene

senzaţie de sufocare, un sunet cu tonalitate înaltă produs de expirarea turbulentă a aerului la nivelul

căilor respiratorii superioare

erupţii cutanate tranzitorii generalizate şi inflamaţii ale mucoaselor, mâncărimi, erupţii cutanate

tranzitorii însoţite de mâncărimi

înroşire a părţii superioare a corpului şi a feţei şi contracţie a muşchilor pieptului şi spatelui

probleme renale care pot fi detectate în principal prin creşterea creatininemiei sau uremiei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

pierdere temporară sau permanentă a auzului

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

reacţii anafilactice, reacţii alergice

febră, frisoane

creştere sau reducere (uneori scădere severă) a cantităţii de urină eliminate sau urme de sânge în

urină

creştere sau scădere a numărului anumitor celule din sânge

zgomote (de exemplu şuierat) în urechi

senzaţie de leşin

înroşire sau învineţire a pielii (posibile semne ale inflamării vaselor de sânge)

senzaţie de rău

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori) pentru:

afecţiuni cutanate ca urmare a unei reacţii alergice (leziuni cutanate multiple, dureri articulare),

stop cardiac sau inflamaţie intestinală care cauzează dureri abdominale sau diaree cu sânge.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VANCOMICINĂ PHARMASWISS

Înainte de reconstituire:

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de

lumină.

După reconstituire:

A se păstra la frigider (2°C - 8°C)

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vancomicină PharmaSwiss după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie după EXP:

{luna/anul}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Vancomicină PharmaSwiss

Fiecare flacon conţine vancomicină (clorhidrat) 500 mg.

Fiecare flacon conţine vancomicină (clorhidrat) 1000 mg.

Substanţa activă este vancomicina (sub formă de clorhidrat).

Acest medicament nu conţine alte componente.

Cum arată Vancomicină PharmaSwiss şi conţinutul ambalajului

Medicamentul dumneavoastră se prezintă sub forma unei pulberi pentru soluţie. Înaintea utilizării, aceasta

va fi dizolvată şi diluată cu o soluţie intravenoasă şi va fi administrată prin perfuzare intravenoasă lentă de

către un medic sau o asistentă medicală.

Pulbere omogenă de culoare maro deschis, ambalată în flacoane de sticlă transparentă, cu dop de cauciuc şi

capac de aluminiu, în cutii cu 1 sau 10 flacoane.

Vancomicină PharmaSwiss 500 mg

Fiecare flacon de 10 ml conţine clorhidrat de vancomicină 512,57 mg, echivalent cu vancomicină 500 mg.

După reconstiuirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile se obţine o soluţie cu concentraţia de 50

mg/ml.

Vancomicină PharmaSwiss 1000 mg

Fiecare flacon conţine clorhidrat de vancomicină 1025,14 mg, echivalent cu vancomicină 1000 mg. După

reconstituirea cu 20 ml apă pentru preparate injectabile se obţine o soluţie cu concentraţia de 50 mg/ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Republica Cehă

Producător

Hikma Italia S.pA.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia

Tel.: +39 0382 527949

Fax: +39 0382 422745

E-mail: info@hikma.it

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub

următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg and 1000 mg, Прах за инфузионен разтвор

Republica Cehă:

Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg and 1000 mg, prášek pro přípravu infuzního

roztoku

Estonia: Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg and 1000 mg, infusioonilahuse pulber

Lituania: Vancomycin PharmaSwiss 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vancomycin PharmaSwiss 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Letonia: Vancomycin PharmaSwiss 500 mg un 1000 mg pulveri s infūziju šķīduma

pagatavošanai

Polonia: Vancomycin PharmaSwiss, proszek do sporządzania roztworu do infuzji,

500 mg & 1000 mg

Portugalia: Vancomicina Hikma, 500 mg e 1000 mg, Pó para solução para perfusão

România: Vancomicină PharmaSwiss, 500 mg, Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Vancomicină PharmaSwiss, 1000 mg, Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slovacia: Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg and 1000 mg, Prášok na infúzny roztok

Slovenia: Vankomicin PharmaSwiss, 500 mg and 1000 mg, prašek za raztopino za

infundiranje

Ungaria: Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg and 1000 mg, Por oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011.

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PERSONALULUI

MEDICAL:

Vancomicină PharmaSwiss 1000 mg/500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Acesta este un extras din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, care oferă instrucţiuni pentru

administrarea Vancomicină PharmaSwiss. Când se stabileşte oportunitatea utilizării la un pacient,

medicul curant trebuie să cunoască Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Doze şi mod de administrare

Administrare intravenoasă

Vancomicină pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrată pe cale intravenoasă. Fiecare doză

trebuie administrată cu o viteză care nu trebuie să depăşească 10 mg/min sau pe o perioadă de cel puţin 60

de minute (oricare durează mai mult).

Doza trebuie adaptată individual în funcţie de greutate, vârstă şi funcţie renală.

Sunt recomandate următoarele scheme de administrare:

Pacienţi cu funcţie renală normală

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Doza zilnică intravenoasă recomandată este de 2000 mg, divizată în doze de 500 mg la fiecare 6 ore sau

1000 mg la fiecare 12 ore. Durata totală de administrare este determinată de tipul şi severitatea infecţiei şi

de răspunsul clinic al pacientului.

În cazul endocarditei bacteriene, schema de tratament general acceptată este de 1000 mg vancomicină la

fiecare 12 ore, timp de 4 săptămâni, în monoterapie sau asociată cu alte antibiotice (gentamicină şi

rifampicină, gentamicină, streptomicină). Endocardita enterococică este tratată timp de 6 săptămâni cu

vancomicină în asociere cu o aminoglicozidă – conform cu recomandările naţionale.

Copii cu vârsta între o lună şi 12 ani:

Doza intravenoasă recomandată este cuprinsă între 40 şi 60 mg/kg pe zi administrată la fiecare 6 până la 8

ore.

Sugari şi nou-născuţi:

Doza iniţială recomandată este de 15 mg/kg, urmată de 10 mg/kg la fiecare 12 ore în timpul primei

săptămâni de viaţă iar apoi, până la vârsta de o lună, la fiecare 8 ore.

Pacienţi vârstnici:

Datorită afectării funcţiei renale legate de vârstă, pot fi necesare doze de întreţinere mai reduse.

Pacienţi obezi:

Poate fi necesară modificarea dozelor zilnice uzuale.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Nu există dovezi că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Dozele trebuie ajustate la pacienţii cu insuficienţă renală iar următoarea nomogramă poate fi utilizată drept

ghid. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de vancomicină (vezi mai jos).

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza iniţială nu trebuie să fie mai mică de 15

mg/kg. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, este de preferat administrarea unei doze de întreţinere

cuprinsă între 250 mg şi 1000 mg la interval de câteva zile, mai degrabă decât administrarea zilnică a unor

doze mai mici.

Pacienţii cu anurie (cu funcţie renală practic absentă) trebuie să primească o doză de 15 mg/kg masă

corporală până când sunt atinse concentraţiile plasmatice terapeutice. Dozele de întreţinere sunt de 1,9

mg/kg masă corporală în 24 de ore. Pentru a facilita această procedură, pacienţii adulţi cu insuficienţă

renală severă pot utiliza o doză de întreţinere de 250 – 1000 mg la intervale de câteva zile în locul dozelor

zilnice.

Dozajul în cazurile de hemodializă

Următoarea schemă de dozaj este posibilă la pacienţii cu funcţie renală absentă şi care efectuează periodic

hemodializă:

Doza de saturare: 1000 mg, doza de întreţinere 1000 mg la fiecare 7 – 10 zile.

Dacă în timpul hemodializei sunt utilizate membrane polisulfonice (dializă cu debit mare), timpul de

înjumătăţire al vancomicinei este redus. Este posibil ca la pacienţii care efectuează periodic hemodializă, să

fie necesară o doză de întreţinere suplimentară.

Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de vancomicină:

Concentraţiile plasmatice de vancomicină trebuie monitorizate în a doua zi de tratament, chiar înaintea

administrării dozei următoare şi la o oră după perfuzare. Valorile terapeutice ale concentraţiilor de

vancomicină trebuie să fie cuprinse între 30 şi 40 mg/l (maxim 50 mg/l) la o oră de la încheierea perfuzării,

valorile minime (chiar înaintea administrării următoarei doze) trebuind să fie cuprinse între 5 şi 10 mg/l.

În mod normal, concentraţiile trebuie monitorizate de două sau trei ori pe săptămână.

Monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice de vancomicină este indicată în cazul tratamentului de

lungă durată, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală sau afectări de auz ca şi în cazul administrării

concomitente a unor medicamente nefrotoxice sau ototoxice.

Dozele trebuie ajustate pe baza concentraţiilor plasmatice. Concentraţiile plasmatice trebuie monitorizate şi

trebuie făcute periodic analize ale funcţiei renale.

Recomandare generală este ca monitorizarea concentraţiilor să se facă de 2 – 3 ori pe săptămână.

Vârstnicii sunt în mod special predispuşi la afectarea auzului iar dacă vârsta lor depăşeşte 60 de ani, trebuie

efectuate serii de teste ale funcţiei auditive. Utilizarea concomitentă sau secvenţială a unor substanţe

nefrotoxice trebuie evitată.

Vancomicina trebuie utilizată cu prudenţă deosebită la nou-născuţii prematur şi la copii, datorită

imaturităţii renale a acestora şi a posibilelor creşteri ale concentraţiilor plasmatice de vancomicină. Din

această cauză, concentraţiile plasmatice de vancomicină trebuie monitorizate cu atenţie. Administrarea

concomitentă de vancomicină şi substanţe anestezice la copii a fost asociată cu eritem şi reacţii

anafilactoide. Dacă administrarea vancomicinei este necesară în profilaxia chirurgicală, se recomandă

administrarea substanţelor anestezice după încheierea perfuzării vancomicinei.

Administrare orală

În tratamentul colitei pseudomembranoase, singura indicaţie pentru administrarea orală a vancomicinei,

doza uzuală este de 125 mg (2,5 ml) la fiecare 6 ore pe o perioadă de 7 până la 10 zile. Doza totală zilnică

nu trebuie să depăşească 2000 mg.

În cazul tratamentului colitei pseudomembranoase la copii şi adolescenţi, doza uzuală zilnică este de 40

mg/kg divizată în două sau trei prize, pe o perioadă de 7 până la 10 zile. Doza totală zilnică nu trebuie să

depăşească 2000 mg.

Mod de administrare

Vancomicina parenterală va fi administrată doar sub formă de perfuzie lentă (nu mai mult de 10 mg/min –

pe o perioadă de 60 de minute) diluată suficient (cel puţin 100 ml la 500 mg sau 200 ml la 1000 mg).

Pacienţii care necesită necesită reducerea volumului de lichide pot primi o soluţie de 500 mg/50 ml sau de

1000 mg/100 ml. În cazul acestor concentraţii mai mari, riscul de apariţie a reacţiilor adverse la locul de

perfuzare poate creşte.

Doza de vancomicină destinată administrării pe cale orală poate fi diluată în 30 ml de apă şi fie dată

pacientului pentru a fi băută, fie administrată prin sonda nazogastrică.

Pentru informaţii privind prepararea soluţie, vezi pct. 6.6.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de severitatea infecţiei ca şi de răspunsul clinic şi bacteriologic.

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.

Perioada de valabilitate a produsului reconstituit/diluat:

După reconstituire şi diluare stabilitatea chimică şi fizică a produsului a fost demonstrată pentru 48 de ore

la temperatura camerei ( ≤ 25ºC

) şi la temperaturi între 2°C şi 8°C.

Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat.Dacă nu este utilizat imediat,

perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrat sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie

să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C decât dacă reconstituirea/diluţia a avut loc în

condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.

Reconstituire şi stabilitate, vezi „Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de

manipulare”.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Acest medicament trebuie reconstituit iar concentratul astfel obţinut trebuie diluat înainte de utilizare.

Prepararea soluţiei reconstituite

Dizolvaţi Vancomicina PharmaSwiss 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în 10 ml apă sterilă pentru

preparate injectabile.

Dizolvaţi Vancomicina PharmaSwiss 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în 10 ml apă sterilă pentru

preparate injectabile.

Dizolvaţi Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în 20 ml apă sterilă pentru

preparate injectabile.

Un ml de soluţie reconstituită conţine vancomicină 50 mg.

Aspectul soluţiei reconstituite

După reconstituire, soluţia este limpede şi incoloră până la maro-gălbuie fără a prezenta particule vizibile.

Pentru condiţii de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi „Perioada de valabilitate”.

Prepararea soluţiei finale diluate pentru perfuzare

Soluţiile reconstituite care conţin vancomicină 50 mg/ml trebuie diluate suplimentar.

Diluanţii corespunzători sunt:

glucoză 5% soluţie injectabilă

clorură de sodiu 0,9% soluţie injectabilă

Perfuzie intermitentă:

Soluţiile reconstituite care conţin vancomicină 500 mg (50 mg/ml) trebuie diluate suplimentar cu cel puţin

100 ml diluant (până la 5 mg/ml).

Soluţiile reconstituite care conţin vancomicină 1000 mg (50 mg/ml) trebuie diluate suplimentar cu cel puţin

200 ml diluant (până la 5 mg/ml).

Concentraţia de vancomicină din soluţia perfuzabilă nu trebuie să depăşească 5 mg/ml.

Doza dorită trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă lentă cu o viteză care să nu depăşească 10

mg/min sau care să dureze cel puţin 60 de minute.

Perfuzie continuă:

Această metodă trebuie utilizată doar dacă perfuzarea intermitentă nu este posibilă. Diluaţi 1000 mg până la

2000 mg de vancomicină dizolvată într-o cantitate suficientă dintr-un diluant corespunzător prezentat

anterior şi administraţi sub formă de perfuzie cu picurare, astfel încât pacientul să primească doza zilnică

prescrisă în 24 de ore.

Administrarea orală: Soluţiile reconstituite care conţin vancomicină 500 mg sau 1000 mg pot fi diluate în

30 ml apă şi fie date pacientului pentru a fi băute, fie administrate prin sonda nazogastrică.

Aspectul soluţiei diluate

După diluare, soluţia obţinută este limpede, fără a prezenta alte particule.

Pentru condiţii de păstrare a medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.

Anterior administrării, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual, pentru impurităţi şi modificări de

culoare. Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi nu prezintă particule.

Eliminare

Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate conform reglementărilor locale .

Rezumatul Caracteristicilor Produsului


AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3188/2011/01-02 Anexa 2

3189/2011/01-02

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vancomicină PharmaSwiss 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Vancomicină PharmaSwiss 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Flacon 10 ml: conţine clorhidrat de vancomicină 512,57 mg, echivalent cu vancomicină 500 mg.

Flacon 20 ml: conţine clorhidrat de vancomicină 1025,14 mg, echivalent cu vancomicină 1000 mg.

Un ml de soluţie reconstituită conţine vancomicină 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Pulbere omogenă de culoare albă până la maro deschis.

După reconstituire soluţia obţinută are un pH între 2,5 şi 4,5.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Vancomicina PharmaSwiss, administrată intravenos, este indicată în tratamentul infecţiilor grave,

potenţial letale cu microorganisme gram-pozitive sensibile care nu pot fi tratate sau care nu au răspuns la

alte medicamente antimicrobiene eficiente şi mai puţin toxice cum sunt penicilinele sau cefalosporinele.

Vancomicina trebuie rezervată pentru acele cazuri în care există o indicaţie specifică, pentru a minimiza

şansele de apariţie a rezistenţei.

Vancomicina este utilă în tratamentul următoarelor infecţii grave cauzate de microorganisme sensibile

(vezi pct. 5.1):

Endocardite

Infecţii ale oaselor (osteomielite)

Pneumonie

Infecţii ale ţesuturilor moi.

Endocarditele determinate de enterococi, Streptococcus viridans sau S. Bovis trebuie tratate cu o

combinaţie de vancomicină şi o altă aminoglicozidă.

Vancomicina poate fi utilizată în profilaxia pre-operatorie pentru endocardita bacterienă, la pacienţii cu

risc crescut de apariţie a endocarditei bacteriene atunci când sunt supuşi unor intervenţii chirurgicale

majore (de exemplu intervenţii chirurgicale cardiace şi vasculare etc.) şi nu li se poate administra un

medicament antibacterian beta-lactamic corespunzător.

Vancomicina PharmaSwiss poate fi administrată şi pe cale orală, în tratamentul:

Cazurilor severe de colită pseudomembranoasă determinată, de obicei, de Clostridium difficile, în

asociere cu tratamentul cu antibiotice.

NOTĂ: admnistrarea intravenoasă de vancomicină nu este eficientă în tratamentul colitei

pseudomembranoase.

Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare ale medicamentelor

antibacteriene.

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrare intravenoasă

Vancomicină pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrată pe cale intravenoasă. Fiecare doză

trebuie administrată cu o viteză care nu trebuie să depăşească 10 mg/min sau pe o perioadă de cel puţin

60 de minute (oricare durează mai mult).

Doza trebuie adaptată individual în funcţie de greutate, vârstă şi funcţie renală.

Sunt recomandate următoarele scheme de administrare:

Pacienţi cu funcţie renală normală

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Doza zilnică intravenoasă recomandată este de 2000 mg, divizată în doze de 500 mg la fiecare 6 ore sau

1000 mg la fiecare 12 ore. Durata totală de administrare este determinată de tipul şi severitatea infecţiei şi

de răspunsul clinic al pacientului.

În cazul endocarditei bacteriene, schema de tratament general acceptată este de 1000 mg vancomicină la

fiecare 12 ore, timp de 4 săptămâni, în monoterapie sau asociată cu alte antibiotice (gentamicină şi

rifampicină, gentamicină, streptomicină). Tratamentul endocarditei enterococice se se efectuează timp de

6 săptămâni cu vancomicină în asociere cu o aminoglicozidă – conform cu recomandările naţionale.

Profilaxia pre-operatorie: Adulţilor li se administrează pe cale intravenoasă o doză de 1000 mg

vancomicină înaintea intervenţiei chirurgicale (anterior anesteziei) şi, în funcţie de durata şi tipul

intervenţiei chirurgicale, poate fi administrată o doză de 1000 mg vancomicină i.v. la 12 ore după

intervenţia chirurgicală.

Copii cu vârsta între o lună şi 12 ani:

Doza intravenoasă recomandată este cuprinsă între 40 şi 60 mg/kg pe zi administrată la fiecare 6 până la

8 ore.

Sugari şi nou-născuţi:

Doza iniţială recomandată este de 15 mg/kg, urmată de 10 mg/kg la fiecare 12 ore în timpul primei

săptămâni de viaţă iar apoi, până la vârsta de o lună, la fiecare 8 ore.

Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de vancomicină.

Pacienţi vârstnici:

Datorită diminuării funcţiei renale în relaţie cu vârstă, pot fi necesare doze de întreţinere mai mici.

Pacienţi obezi:

Poate fi necesară modificarea dozelor zilnice uzuale.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Nu există date că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Dozele trebuie ajustate la pacienţii cu insuficienţă renală iar următoarea nomogramă poate fi utilizată

drept ghid. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de vancomicină (vezi mai

jos).

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza iniţială nu trebuie să fie mai mică de 15

mg/kg. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, este de preferat administrarea unei doze de întreţinere

cuprinsă între 250 mg şi 1000 mg la interval de câteva zile, mai degrabă decât administrarea zilnică a

unor doze mai mici.

Pacienţii cu anurie (cu funcţie renală practic absentă) trebuie să primească o doză de 15 mg/kg până când

sunt atinse concentraţiile plasmatice terapeutice. Dozele de întreţinere sunt de 1,9 mg/kg în 24 de ore.

Pentru a facilita această procedură, pacienţii adulţi cu insuficienţă renală severă pot utiliza o doză de

întreţinere de 250 – 1000 mg la intervale de câteva zile în locul dozelor zilnice.

Dozajul în cazurile de hemodializă

Următoarea schemă de dozaj este posibilă la pacienţii cu funcţie renală absentă şi care efectuează

periodic hemodializă:

Doza de saturare: 1000 mg, doza de întreţinere 1000 mg la fiecare 7 – 10 zile.

Dacă în timpul hemodializei sunt utilizate membrane polisulfonice (dializă cu debit mare), timpul de

înjumătăţire al vancomicinei este redus. Este posibil ca la pacienţii care efectuează periodic hemodializă,

să fie necesară o doză de întreţinere suplimentară.

Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de vancomicină:

Concentraţiile plasmatice de vancomicină trebuie monitorizate în a doua zi de tratament, chiar înaintea

administrării dozei următoare şi la o oră după perfuzare. Valorile terapeutice ale concentraţiilor de

vancomicină trebuie să fie cuprinse între 30 şi 40 mg/l (echivalent până la 20 şi 26,9 mmol/l) (maxim 50

mg/l) la o oră de la încheierea perfuzării, valorile minime (chiar înaintea administrării următoarei doze)

trebuind să fie cuprinse între 5 şi 10 mg/l.

În mod normal, concentraţiile trebuie monitorizate de două sau trei ori pe săptămână.

Administrare orală

În tratamentul colitei pseudomembranoase, singura indicaţie pentru administrarea orală a vancomicinei,

doza uzuală este de 125 mg (2,5 ml) la fiecare 6 ore pe o perioadă de 7 până la 10 zile. Doza totală zilnică

nu trebuie să depăşească 2000 mg.

În cazul tratamentului colitei pseudomembranoase la copii şi adolescenţi, doza uzuală zilnică este de 40

mg/kg divizată în două sau trei prize, pe o perioadă de 7 până la 10 zile. Doza totală zilnică nu trebuie să

depăşească 2000 mg.

Mod de administrare

Vancomicina cu administrare parenterală va fi administrată doar sub formă de perfuzie lentă (nu mai mult

de 10 mg/min – pe o perioadă de 60 de minute) diluată suficient (cel puţin 100 ml la 500 mg sau 200 ml

la 1000 mg).

Pacienţii care necesită necesită reducerea volumului de lichide pot primi o soluţie de 500 mg/50 ml sau

de 1000 mg/100 ml. În cazul acestor concentraţii mai mari, riscul de apariţie a reacţiilor adverse la locul

de perfuzare poate creşte.

Doza de vancomicină destinată administrării pe cale orală poate fi diluată în 30 ml de apă şi fie dată

pacientului pentru a fi băută, fie administrată prin sonda nazogastrică.

Pentru informaţii privind prepararea soluţie, vezi pct. 6.6.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de severitatea infecţiei ca şi de răspunsul clinic şi bacteriologic.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la vancomicină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Atenţionări

În cazul prezenţei anuriei sau leziunilor cohleare, vancomicina trebuie utilizată doar dacă este absolut

necesar şi nu sunt disponibile alte variante.

În cazurile de reacţii de hipersensibilitate acută grave (de exemplu anafilaxie), tratamentul cu

vancomicină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiate imediat măsurile de urgenţă corespunzătoare

obişnuite (de exemplu antihistamine, corticosteroizi şi – dacă este necesar – respiraţie artificială).

Administrarea rapidă în bolus (adică cu o durată de câteva minute) poate fi asociată cu hipotensiune

arterială severă (inclusiv şoc şi, în cazuri rare, stop cardiac), reacţii asemănătoare celor determinate de

histamine şi erupţii cutanate tranzitorii maculopapulare sau eritematoase („sindromul omului roşu” sau

„sindromul gâtului roşu”). Vancomicina trebuie perfuzată lent ca soluţie diluată (2,5 până la 5,0 g/l) cu o

viteză de cel mult 10 mg/min şi pe o perioadă de cel puţin 60 de minute pentru a evita reacţiile legate de

perfuzarea rapidă. Întreruperea perfuzării determină, de obicei, la dispariţia rapidă a acestor reacţii.

Vancomicina trebuie administrată doar pe cale intravenoasă datorită riscului de necroză. Riscul de

apariţie a iritaţiilor venoase este minimizat prin administrarea vancomicinei sub formă de soluţie diluată

şi prin schimbarea locului de perfuzare.

Administrarea vancomicinei prin perfuzare peritoaneală în timpul dializei peritoneale ambulatorii

continue a fost asociată cu un sindrom de peritonită chimică.

Nefrotoxicitate: vancomicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă reanală dat fiind că

posibilitatea de apariţie a efectelor toxice este mult mai mare în cazul prezenţei unor concentraţii

plasmatice crescute pe o perioadă prelungită de timp. În cazul tratamentului acestor pacienţi şi a celor

cărora li se administrează concomitent cu alte substanţe active nefrotoxice (de exemplu aminoglicozide),

trebuie efectuate serii de analize ale funcţiei renale şi trebuie adoptate scheme terapeutice adecvate pentru

a reduce la minim riscul de nefrotoxicitate (vezi pct. 4.2).

Ototoxicitate: Ototoxicitatea, care poate fi tranzitorie sau permamentă (vezi pct. 4.8), a fost raportată la

pacienţii care au suferit anterior de surditate, care au primit doze intravenoase prea mari sau cărora li se

administrează concomitent cu alte substanţe active ototoxice cum ar fi aminoglicozide. Surditatea poate fi

precedată de tinitus. Experienţa cu alte antibiotice sugerează că surditatea poate evolua chiar în condiţiile

întreruperii tratamentului. Pentru reducerea riscului de ototoxicitate, concentraţiile plasmatice trebuie

măsurate periodic şi se recomandă testarea periodică a funcţiei auditive.

Precauţii

Vancomicina este foarte iritant la nivelul ţesuturilor şi determină necroză la locul de injectare dacă este

administrată intramuscular. La pacienţii cărora li se administrează cu vancomicină pot apărea dureri şi

tromboflebite iar acestea pot fi ocazionale severe. Frecvenţa şi severitatea tromboflebitelor pot fi

minimizate prin administrarea lentă a medicamentului sub formă de soluţie diluată (vezi pct. 6.6) şi prin

modificarea periodică a locului de perfuzare. Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse legate de perfuzare

(hipotensiune arterială, bufeuri, eritem, urticarie şi prurit) creşte în cazul administrării concomitente cu

substanţe anestezice. Acest efect poate fi redus prin perfuzarea vancomicinei pe o perioadă de 60 de

minute, înaintea anesteziei.

Vancomicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu reacţii alergice la teicoplanină deoarece au fost

raportate reacţii de hipersensibilitate încrucişată între vancomicină şi teicoplanină.

Deprimarea miocardică indusă de anestezice poate fi accentuată de vancomicină. În timpul anesteziei,

dozele trebuie diluate corespunzător şi administrate lent în asociere cu monitorizare cardiacă atentă.

Modificările de poziţie trebuie amânate până la terminarea perfuzării pentru a permite ajustarea posturală.

La pacienţii cărora li se administrează vancomicină pe termen lung sau în asociere cu alte medicamente

care determină neutropenie sau agranulocitoză, numărul de leucocite din sânge trebuie monitorizat la

intervale regulate.

Toţi pacienţii cărora li se administrează vancomicină trebuie să efectueze periodic analize ale sângelui,

ale urinei şi ale funcţiilor hepatice şi renale.

Utilizarea prelungită a vancomicinei poate duce la suprainfecţii cu microorganisme rezistente, din această

cauză aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi periodic. Dacă în timpul tratamentului apare o suprainfecţie,

trebuie luate măsuri corespunzătoare.

A fost raportată apariţia colitei pseudomembranoase în asociere cu aproape toate medicamentele

antibacteriene, inclusiv vancomicină, iar severitatea acesteia poate varia de la uşoară până la nivelul la

care poate pune viaţa în pericol. Din această cauză, este important să fie luat în considerare acest

diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în urma administrării de vancomicină. Sunt contraindicate

antiperistalticele.

Monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice de vancomicină este indicată în cazul tratamentului

de lungă durată, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală sau deficienţe de auz ca şi în cazul

administrării concomitente a unor medicamente nefrotoxice sau ototoxice.

Dozele trebuie ajustate pe baza concentraţiilor plasmatice. Concentraţiile plasmatice trebuie monitorizate

şi trebuie efectuate periodic analize ale funcţiei renale.

Recomandare generală este ca monitorizarea concentraţiilor să se facă de 2 – 3 ori pe săptămână.

Vârstnicii sunt în mod special predispuşi la afectarea auzului iar dacă vârsta lor depăşeşte 60 de ani,

trebuie efectuate serii de teste ale funcţiei auditive. Utilizarea concomitentă sau secvenţială a unor

substanţe nefrotoxice trebuie evitată.

Vancomicina trebuie utilizată cu prudenţă deosebită la nou-născuţii prematur şi la copii, datorită

imaturităţii renale a acestora şi a posibilelor creşteri ale concentraţiilor plasmatice de vancomicină. Din

această cauză, concentraţiile plasmatice de vancomicină trebuie monitorizate cu atenţie. Administrarea

concomitentă de vancomicină şi substanţe anestezice la copii a fost asociată cu eritem şi reacţii

anafilactoide. Dacă administrarea vancomicinei este necesară în profilaxia chirurgicală, se recomandă

administrarea substanţelor anestezice după încheierea perfuzării vancomicinei.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Alte medicamente potenţial nefrotoxice sau ototoxice

Administrarea concomitentă sau ulterioară a vancomicinei în asociere cu alte medicamente potenţial

neurotoxice şi/sau nefrotoxice, în special gentamicină, amfotericină B, streptomicină, neomicină,

kanamicină, amikacină, tobramicină, viomicină, bacitracin, polimixin B, colistin şi cisplatină poate

potenţa nefrotoxicitatea şi/sau ototoxicitatea vancomicinei şi, deci, necesită monitorizarea atentă a

pacientului.

Datorită efectului sinergic (de exemplu cu gentamicina) în aceste cazuri doza maximă de vancomicină

trebuie scăzută la 500 mg la fiecare 8 ore.

Anestezice

Administrarea concomitentă de vancomicină şi substanţe anestezice a fost asociată cu eritem, bufeuri

asemănătoare celor asociate cu histaminele şi reacţii anafilactoide. Acest efect poate fi redus dacă

vancomicina este administrată cu mai mult de 60 de minute înaintea inducerii anesteziei.

Relaxante musculare

Dacă vancomicina este administrată în timpul sau imediat după o intervenţie chirurgicală, efectul

(blocada neuromusculară) relaxantelor musculare (cum este succinilcolina) administrate concomitent

poate fi crescut şi prelungit.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Nu este disponibilă suficientă experienţă privind siguranţa utilizării vancomicinei în timpul sarcinii la

om. Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale nu sugerează niciun efect asupra

dezvoltării embrionului, fătului sau perioadei de sarcină (vezi pct. 5.3).

Totuşi, vancomicina traversează placenta şi nu poate fi exclus un risc potenţial de ototoxicitate şi

nefrotoxicitate embrionară sau neonatală. Din această cauză, vancomicina trebuie administrată în timpul

sarcinii doar dacă este absolut necesar şi după o evaluare atentă a riscurilor/beneficiilor.

În cadrul unui studiu derulat pe nou-născuţi cu mame cărora li s-a administrat acest medicament în timpul

sarcinii, nu au fost raportate pierderea senzorineurală a auzului sau nefrotoxicitate dar nu a fost stabilită o

relaţie de cauzalitate.

Alăptare

Vancomicina se excretă în laptele matern şi, din această cauză, trebuie utilizată în perioada de alăptare

doar dacă tratamentul cu alte antibiotice a eşuat. Vancomicina trebuie administrată cu precauţie la

mamele care alăptează datorită posibilelor reacţii adverse care pot apărea la copil (tulburări ale florei

intestinale însoţite de diaree, infestarea cu fungi asemănători drojdiei şi posibilă sensibilizare).

Luând în considerare importanţa utilizării acestui medicament pentru mama care alăptează, trebuie avută

în vedere decizia întreruperii alăptării.

Vancomicina se excretă în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Vancomicina nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce

vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a

gravităţii. Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt definite utilizând convenţia MedDRA, pe aparate,

sisteme şi organe:

Foarte frecvente (

1/10)

Frecvente (

1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (

1/1000 şi < 1/100)

Rare (

1/10.000 şi < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Cele mai frecvente reacţii adverse flebita şi reacţiile pseudo-alergice legate de administrarea intravenoasă

prea rapidă a vancomicinei.

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare (

1/10000 şi < 1/1000): trombocitopenie, neutropenie, aganulocitoză, eozinofilie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare (

1/10000 şi < 1/1000): reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente (

1/1000 şi < 1/100): pierdere tranzitorie sau definitivă a auzului

Rare (

1/10000 şi < 1/1000): tinitus, ameţeli

Tulburări cardiace

Foarte rare (< 1/10000): stop cardiac

Tulburări vasculare

Frecvente (

1/100 şi < 1/10): scăderea tensiunii arteriale, tromboflebită

Rare (

1/10000 şi < 1/1000): vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente (

1/100 şi < 1/10): dispnee, stridor

Tulburări gastrointestinale

Rare (

1/10000 şi < 1/1000): greaţă

Foarte rare (< 1/10000): enterocolită pseudomembranoasă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente (

1/100 şi < 1/10): exantem şi inflamaţia mucoaselor, prurit, urticarie

Foarte rare (< 1/10000): dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, dermatită

buloasă indusă de imunoglobulina A

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente (

1/100 şi < 1/10): insuficienţă renală manifestată în principal prin creşterea creatininemiei şi

uremiei

Rare (

1/10000 şi < 1/1000): nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente (

1/100 şi < 1/10): înroşire a părţii superioare a corpului şi a feţei, dureri şi spasme ale

muşchilor pieptului şi spatelui

Rare (

1/10000 şi < 1/1000): febră iatrogenă, frisoane

În timpul sau imediat după perfuzarea rapidă pot apărea reacţii anafilactice. Reacţiile se remit atunci când

administrarea este întreruptă, în general într-un interval de 20 minute până la 2 ore de la întreruperea

administrării.

Ototoxicitatea a fost raportată în principal la pacienţii cărora li s-au administrat doze mari sau care au fost

trataţi concomitent cu alte medicamente ototoxice, sau care aveau în antecedente afectări ale funcţiei

renale sau ale auzului.

4.9 Supradozaj

Au fost raportate cazuri de toxicitate datorată supradozajului. Administrarea pe cale intravenoasă a 500

mg la un copil cu vârsta de 2 ani a dus la intoxicaţie letală. Administrarea la un adult a unei doze totale

de 56 g pe o perioadă de 10 zile a dus la insuficienţă renală. În anumite condiţii de risc ridicat (de

exemplu în caz de insuficienţă renală gravă), pot apărea concentraţii plasmatice ridicate, oto- şi

nefrotoxicitate.

Măsuri care trebuie luate în caz de supradozaj

- Nu se cunoaşte un antidot specific

- Este necesar tratament simptomatic concomitent cu susţinerea funcţiei renale

- Vancomicina este eliminată în cantitate mică din sânge prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Hemofiltrarea sau hemoperfuzarea cu răşini polisulfonice a fost utilizată pentru reducerea

concentraţiilor plasmatice de vancomicină.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: 1.1.11 – Medicamente antiinfecţioase – alte antibacteriene, codul ATC:

J01XA01 – Antiinfecţioase de uz sistemic – antibacteriene pentru uz sistemic – alte antibacteriene –

Antibacteriene glicopeptidice.

Mecanism de acţiune

Vancomicina este un antibiotic glicopeptidic. Vancomicina are un efect bactericid asupra organismelor

sensibile prin inhibarea biosintezei peretelui celular. Suplimentar, aceasta afectează şi permeabilitatea

membranei celulelor bacteriene şi a sintezei ARN-ului.

Relaţia de legătură PK/PD

Eficacitatea antibacteriană a vancomicinei depinde de raportul dintre aria de sub curba concentraţiei

plasmatice funcţie de timp (ASC) şi concentraţia minimă inhibitorie (CMI).

Mecanism de rezistenţă

Rezistenţa dobândită la glicopeptide se bazează pe suma diferitelor complexe de gene van. Genele van au

fost rar întâlnite la Staphylococcus aureus, la care modificările peretelui celular duce la o sensibilitate

„intermediară”, care în cele mai multe cazuri este heterogenă.

Nu există rezistenţă încrucişată între vancomicină şi alte antibiotice dar apare rezistenţă încrucişată cu

alte antibiotice glicopeptidice, cum ar fi teicoplanina. Apariţia rezistenţei secundare în timpul

tratamentului este rară.

În anumite ţări, se observă creşterea numărului de cazuri de rezistenţă în special în cazul enterococilor;

sunt în mod special îngrijorătoare tulpinile multi-rezistente de Enterococcus faecium.

Sinergism

Asocierea de vancomicină şi antibiotice aminoglicozidice are un efect sinergic împotriva multor tulpini

de Staphylococcus aureus, streptococi-D non-enterococici, enterococi şi streptococi din grupa Viridans.

Asocierea de vancomicină şi o cefalosporină are un efect sinergic asupra anumitor tulpini de

Staphylococcus epidermidis rezistente la oxacilină iar asocierea de vancomicină şi rifampicină are un

efect sinergic asupra tulpinilor de Staphylococcus epidermidis şi un efect parţial sinergic asupra tulpinilor

de Stahylococcus aureus. Dat fiind că vancomicina în asociere cu o cefalosporină are şi un efect

antagonic asupra anumitor tulpini de Staphylococcus epidermis iar în asociere cu rifampicina asupra

anumitor tulpini de Stapylococcus aureus, este utilă realizarea unor teste premergătoare de sinergism.

Pentru determinarea sensibilităţii la vancomicină, trebuie obţinute mostre de culturi bacteriene pentru

izolarea şi identificarea microorganismelor care determină infecţia.

Valori critice

Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European privind

Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) pentru Staphylococcus spp. şi pentru Streptococcus

spp. sunt ≤ 2 mg/l pentru tulpinile sensibile şi > 2 mg/l pentru tulpinile rezistente; pentru Enterococcus

spp. sunt ≤ 4 mg/l pentru tulpinile sensibile şi > 4 mg/l pentru tulpinile rezistente; iar valorile care nu sunt

legate de specie sunt ≤ 2 mg/l pentru tulpinile sensibile şi > 4 mg/l pentru tulpinile rezistente;

Sensibilitate

Apariţia rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de regiunea geografică şi în funcţie de timp pentru

anumite specii şi din această cauză este de preferat utilizarea datelor locale privind rezistenţa, în special

în cazul tratamentului infecţiilor grave. În funcţie de necesităţi, trebuie cerută asistenţă de specialitate în

cazurile în care utilitatea medicamentului împotriva anumitor infecţii poate fi pusă sub semnul întrebării.

Vancomicina are un spectru de acţiune redus.

Specii sensibile în mod obişnuit

Stapylococcus spp.

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus spp.

Corynebacterium spp.

Enterococcus spp.

Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă

Enterococcus faecium

Clostridium difficile

Microorganisme rezistente natural

Bacterii gram-negative, mycobacterii, fungi

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Distribuţie: După administrarea pe cale intravenoasă, vancomicina este distribuită la nivelul aproape

tuturor ţesuturilor şi difuzează în lichidul pleural, pericardic, ascitic şi sinovial ca şi la nivelul muşchiului

cardiac şi al valvelor inimii. Valori comparabile ale concentraţiilor sunt atinse şi la nivel plasmatic.

Datele privind concentraţiile de vancomicină la nivelul oaselor (partea compactă, partea sponginoasă)

variază mult. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 0,43 (până la 0,9) l/kg. La

nivelul meningelui neinflamat, vancomicina traversează doar în mică măsură bariera hemato-cerebrală.

Vancomicina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 30 până la 55% şi chair mai mult.

Eliminare: Vancomicina este metabolizată doar într-o mică măsură. După administrarea pe cale

parenterală, aceasta este eliminată aproape în întregime sub formă de substanţă activă microbiologic

(aproximativ 75-90% în 24 de ore) prin filtrare glomerulară la nivelul rinichilor. Excreţia biliară este

nesemnificativă (mai puţin de 5% din doză).

La pacienţii cu funcţie renală normală, timpul de înjumătăţire a concentraţiei plasmatice prin eliminare

este de circa 4-6 (5-11) ore iar la copii de 2,2 - 3 ore. La pacienţii cu insuficienţă renală, timpul de

înjumătăţire al vancomicinei poate fi prelungit considerabil (până la 7,5 zile). Datorită ototoxicităţii

tratamentului adjuvant cu vancomicină, în astfel de cazuri, este indicată monitorizarea concentraţiilor

plasmatice.

Concentraţiile plasmatice medii după perfuzarea a 1000 mg vancomicină pe o perioadă de 60 de minute

au fost de circa 63 mg/l la finalul perfuzării, circa 23 mg/l după 2 ore şi circa 8 mg/l după 11 ore.

Clearance-ul plasmatic al vancomicinei este dependent de viteza de filtrare glomerulară.

Clearance-ul total sistemic şi renal al vancomicinei poate fi redus la pacienţii vârstnici.

După cum au arătat studiile cu pacienţi anefrici, clearance-ul metabolic pare a fi foarte redus.

Până în prezent nu au fost identificaţi la om metaboliţi ai vancomicinei.

Dacă vancomicina este administrată în timpul dializei peritoneale pe cale intraperitoneală, aproximativ

60% din doză ajunge în circulaţia sistemică în 6 ore. După administrarea pe cale intraperitoneală a 30

mg/kg, valorile concentraţiilor plasmatice ajung la 10 mg/l.

În cazul administrării pe cale orală, vancomicina intens polară nu este practic absorbită de loc. După

administrarea pe cale orală, aceasta se regăseşte în formă activă în materiile fecale şi din această cauză

este considerată un medicament chemioterapeutic corespunzător pentru tratamentul colitei

pseudomembranoase şi al colitei stafilococice.

Vancomicina traversează rapid bariera palcentară şi este distribuită în sângele ombilical.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu au fost realizate teste cu acest medicament asupra funcţiei de reproducere la animale şi din această

cauză nu se cunoaşte dacă afectează reproducerea. Un studiu convenţional de teratologie la femelele de

şobolan nu a demonstrat efecte teratogene şi aceleaşi rezultate au fost obţinute într-un studiu identic cu

femele de iepure. La aceste specii de animale, organul ţintă al toxicităţii au fost rinichii.

Vancomicina a fost studiată în cadrul unei serii de studii standard, in vitro şi in vivo, pentru a se

determina potenţialul său mutagen, incluzând verificarea modificărilor nespecifice ale ADN-ului,

mutaţiilor ocazionale, modificărilor cromozomiale şi pierderilor cromozomiale.

Medicamentul nu a prezentat genotoxicitate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nu este aplicabil.

6.2 Incompatibilităţi

Soluţia de vancomicină are un pH scăzut, ceea ce poate cauza instabilitate fizică sau chimică în cazul

amestecării cu alţi compuşi. Trebuie evitată amestecarea cu soluţii alcaline.

Vancomicina este incompatibilă din punct de vedere chimic cu fosfatul de dexametazonă, cu heparina

sodică, meticilina sodică, fenobarbitona sodică şi cu bicarbonatul de sodiu.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Pulbere:

3 ani

Soluţia reconstituită

După reconstituire/diluare stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru până la 48 de

ore la temperatura camerei (≤ 25ºC) şi la temperaturi între 2°C şi 8°C.

Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat

imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrat sunt responsabilitatea utilizatorului

şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C decât dacă

reconstituirea/diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C .

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Reconstituire şi stabilitate, vezi pct. 6.6.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Ambalajul primar: flacoane din sticlă incoloră tip I, de 10 sau 20 ml, prevăzute cu dop din cauciuc şi

sigilat cu capsă din aluminiu şi disc din plastic uşor de deschis.

Ambalaj secundar: Cutii de carton

Mărimea ambalajului: 1 şi 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Acest medicament trebuie reconstituit iar concentratul obţinut trebuie apoi diluat înaintea utilizării.

Prepararea soluţiei reconstituite

Dizolvaţi Vancomicină PharmaSwiss 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în 10 ml apă pentru

preparate injectabile.

Dizolvaţi Vancomicină PharmaSwiss 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în 20 ml apă pentru

preparate injectabile.

Un ml soluţie reconstituită conţine vancomicină 50 ml.

Aspectul soluţiei reconstituite

După reconstituire, soluţia este limpede şi incoloră până la maro gălbuie fără particule vizibile.

Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

Prepararea soluţie finale diluate pentru perfuzare

Soluţiile reconstituite conţinând vancomicină 50 mg/ml trebuie diluate suplimentar.

Diluanţii adecvaţi sunt:

Glucoză 5%, soluţie injectabilă

Clorură de sodiu 0,9%, soluţie injectabilă

Perfuzie intermitentă:

Soluţia reconstituită conţinând vancomicină 500 mg (50 mg/ml) trebuie diluată suplimentar cu cel puţin

100 ml diluant (până la 5 mg/ml).

Soluţia reconstituită conţinând vancomicină 1000 mg (50 mg/ml) trebuie diluată suplimentar cu cel puţin

200 ml diluant (până la 5 mg/ml).

Concentraţia de vancomicină a soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 5 mg/ml.

Doza dorită trebuie administrată lent pe cale intravenoasă cu o viteză care să nu depăşească 10 mg/min,

pe o perioadă de cel puţin 60 de minute sau mai mult.

Perfuzie continuă

Această metodă trebuie utilizată doar dacă nu este posibilă perfuzarea intermitentă. Diluaţi 1000 mg sau

2000 mg de vancomicină dizolvată într-o cantitate suficientă din diluanţii de mai sus şi administraţi sub

formă de perfuzie prin picurare, astfel încât pacientul să primească doza prescrisă pe o perioadă de 24 de

ore.

Administrarea pe cale orală: Soluţiile reconstituite care conţin vancomicină 500 mg sau 1000 mg pot fi

diluate în 30 ml apă şi fie date pacientului pentru a fi băute, fie administrate prin sonda nazogastrică.

Aspectul soluţiei diluate

După diluare, soluţia obţinută este limpede, fără a prezenta alte particule.

Pentru condiţii de păstrare a medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.

Anterior administrării, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual, pentru impurităţi şi modificări de

culoare. Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi nu prezintă particule.

Eliminare

Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate conform reglementărilor locale .

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Republica Cehă

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3188/2011/01-02

3189/2011/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Ianuarie 2011

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2011

Nu există alerte de siguranță referitoare la acest produs.

Nu sunt noutăţi în legătură cu produsului.

de la același producător