Advertisement

INDAPAMIDA TERAPIA 1,5 mg

Informația principală

  • Conţinutul:
  • INDAPAMIDA TERAPIA 1,5 mg
  • Disponibil de la:
  • TERAPIA SA - ROMANIA
  • Dozare:
  • 1,5mg
  • Forma farmaceutică:
  • COMPR. CU ELIB. PRELUNGITA
  • Unități în pachet:
  • Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. cu elib. prel.
  • Tip de prescriptie medicala:
  • P-6L
  • Utilizați pentru:
  • Oameni
  • Medicina de tip:
  • medicament alopat
  • Produs de:
  • TERAPIA SA - ROMANIA
Advertisement

Documente

Localizare

  • Disponibil în:
  • INDAPAMIDA TERAPIA 1,5 mg
    România
  • Limbă:
  • română

Informatii terapeutice

  • Grupul Terapeutică:
  • DIURETICE CU EFECT MODERAT (EXCL. TIAZIDE) SULFONAMIDE

Alte informaţii

Advertisement

Stare

  • Sursă:
  • ANM
  • last_update:
  • 09-08-2016

Prospectul cu informaţii pentru pacient

Advertisement

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6254/2006/01                                                             Anexa 1 

                                                                                                                                                                  Prospect 

INDATER   SR 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită 

Compoziţie  

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg şi excipienţi:  nucleu

hipromeloză (K 4 MCR), povidonă K 30, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de 

siliciu coloidal,  stearat de magneziu; film: Opadry II 85 F 20522 albastru (alcool polivinilic, dioxid de 

titan (E 171), macrogol, talc, FD&Blue#2 Indigo Carmin Aluminium Lake (E 132), FD&C Yellow#6 

Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E 110), FD&C Yellow#6 Quinoline Yellow Aluminium Lake 

(E 104). 

Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu acţiune de intensitate redusă, exclusiv tiazide; sulfonamide.  

Indicaţii terapeutice 

Hipertensiune arterială esenţială. 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii produsului.  

Insuficienţă renală severă. 

Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă. 

Hipokaliemie. 

Precauţii  

Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale 

de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe 

importante. Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea 

monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică, este 

obligatorie (vezi Reacţii adverse şi Supradozaj). 

Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere 

uşoară  şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă  şi marcată se poate datora unui 

hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de 

investigarea funcţiei paratiroidiene. 

Interacţiuni  

Asocieri nerecomandate: 

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de 

efecte toxice, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este 

necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi 

ajustarea dozelor. 

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor - altele decât 

antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicină iv, halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, 

vincamină) - poate determina torsada vârfurilor; hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa intervalului 

QT alungit sunt factori favorizanţi. 

Asocieri care necesita precautie: 

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari  impune 

prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei. 

De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea  indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă 

renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea 

funcţiei renale înaintea începerii tratamentului. 

Asocierea cu  alte hipokaliemiante: amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (sistemici), 

tetracosactidă, laxative stimulante - creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv. 

Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în  considerare mai 

ales în cazul tratamentului digitalic concomitent.  

Se recomandă administrarea altor tipuri de  laxative. 

Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La 

iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale. 

Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece  hipopotasemia favorizează efectele toxice ale 

digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, EKG-ului şi dacă este necesar, 

reevaluarea atitudinii terapeutice. 

Asocieri de care trebuie tinut cont: 

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren), deşi indicată în 

anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia 

hipopotasemiei sau, la pacienţii diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă 

monitorizarea potasemiei, EKG-ului, eventual reevaluarea tratamentului. 

Tratamentul concomitent cu  inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezintă risc de 

hipotensiune arterială la prima doză şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un 

IECA în prezenţa depleţiei de natriu (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). 

Asocierea cu medicamente antiaritmice care determină torsada vârfurilor - antiaritmice din grupa I a 

(chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), amiodaronă, bretilium, sotalol - creşte riscul torsadei 

vârfurilor (hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa un interval QT lung sunt factori predispozanţi). Se 

recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei, precum şi monitorizarea 

intervalului QT. In cazul apariţiei torsadei vârfurilor, nu se recomandă administrarea de medicamente 

antiaritmice (control prin pace-maker). 

Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale 

determinată de administrarea de diuretice, în  special de diuretice de ansă. 

Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg% (135 µmoli/l) la 

barbaţi şi 1,2 mg% (110 µmoli/l) la femei. 

Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită 

riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de 

contrast iodate. Inaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului. 

Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea 

potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin 

efect aditiv). 

Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice creşte riscul de 

hipercalcemie. 

Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei 

plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu. 

Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin 

favorizarea retenţiei hidrosaline). 

Atenţionări  speciale  

Depleţia de kaliu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice 

şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite 

grupe de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţii vârstnici şi/sau subnutriţi  şi/sau trataţi 

polimedicamentos, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu 

insuficienţă cardiacă. Hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor, precum şi riscul de 

tulburări de ritm cardiac. 

Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (EKG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au 

acelaşi risc ca şi în cazul hipokaliemiei.  

In toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea frecventă a kaliemiei. Primul control al 

concentraţiei plasmatice a kaliului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului. 

In caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia. 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot 

favoriza apariţia encefalopatiei hepatice. In acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă 

imediat. 

La diabetici, se recomandă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipokaliemiei. 

La pacienţii cu hiperuricemie,  poate creşte frecvenţa crizelor de gută. 

Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar 

uşor alterată (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile 

creatininemiei trebuie corectate în funţie de vârstă, greutate şi sex. 

Hipovolemia, secundară pierderii de apă  şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic, 

determină scăderea filtrării glomerulare şi creşterea  concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei. 

Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la pacienţii cu funcţie renală 

normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă. 

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom 

de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs 

Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, sunt incluse pe lista substanţelor 

dopante. 

Sarcina şi alăptarea 

Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată 

administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-

placentară, cu risc de hipotrofie fetală. 

Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruprea alăptării, fie 

întreruperea tratamentului. 

Capacitateai de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Indater SR 1,5 mg nu influenţează capacitatea de reacţie, dar scăderea tensiunii arteriale, în special la 

începutul tratamentului sau dacă este asociat cu un alt medicament  antihipertensiv poate influenţa 

negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este recomandată evitarea acestui gen 

de activităţi până la observarea reactivităţii individuale la tratament. 

Doze şi mod de administrare 

Doza zilnică recomandată este de 1,5 mg indapamidă (1 comprimat filmat cu eliberare prelungită 

Indater SR  1,5 mg), de preferat dimineaţa.  

Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saluretic. 

Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul 

tratamentului. 

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită Indater SR  1,5 mg se administrează pe cale orală. 

Reacţii adverse 

Majoritatea reacţiilor adverse raportate sunt dependente de doză. 

Diureticele tiazidice şi înrudite, inclusiv indapamida, pot determina: 

Modificări ale  parametrilor clinici 

- encefalopatie hepatică, în caz de insuficienţă hepatică preexistentă (vezi pct. Atenţionări speciale şi 

Interacţiuni); 

- reacţii de hipersensibilitate, în special cutanate, la pacienţii cu teren atopic; 

- erupţii maculo-papuloase, purpură, posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic preexistent; 

- rar, au fost semnalate greaţă, constipaţie, uscăciunea gurii, vertij, stare de oboseală, parestezii şi 

cefalee. In general, acestea se remit la reducerea dozei. 

- foarte rar au fost semnalate cazuri de pancreatită. 

Modificări ale  parametrilor de laborator 

-depleţie de kaliu cu hipokaliemie, care poate fi gravă în special la anumite grupe de pacienţi (vezi pct. 

Interacţiuni). 

-hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi hipotensiune arterială  ortostatică. 

Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică secundară compensatorie: 

incidenţa şi intensitatea acestui efect sunt mici. 

- în cursul tratamentului cu indapamidă pot să apară creşteri ale concentraţiei plasmatice a acidului 

uric şi ale glicemiei; de aceea indicaţiile acestor diuretice trebuie atent evaluate la pacienţii cu gută sau 

diabet zaharat. 

- foarte rar au fost raportate modificări hematologice: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, 

anemie aplastică, anemie hemolitică. 

- foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie. 

Supradozaj 

Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 16 ori doza terapeutică. 

Semnele supradozajului se datorează afectării metabolismului apei şi electroliţilor (hiponatremie şi 

hipopotasemie). Clinic, pot să apară greţuri, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij, 

somnolenţă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorită hipovolemiei). 

Măsurile terapeutice în caz de supradozaj sunt: eliminarea rapidă a produsului prin lavaj gastric şi/sau 

administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-o unitate spitalicească 

specializată. 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra  în ambalajul original. 

Ambalaj 

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Terapia S.A.  

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 

Data ultimei verificări a prospectului 

Februarie 2006 

Document Outline

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Advertisement

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6254/2006/01                                                             Anexa 2 

Rezumatul caracteristicilor produsului 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Indater    SR 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită 

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ 

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. FORMA FARMACEUTICĂ 

Comprimate filmate cu eliberare prelungită 

4. DATE CLINICE 

4.1 Indicaţii terapeutice 

Hipertensiune arterială esenţială. 

4.2 Doze şi mod de administrare 

Doza zilnică recomandată este de 1,5 mg indapamidă (1 comprimat filmat cu eliberare prelungită 

Indater SR  1,5 mg), de preferat dimineaţa.  

Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saluretic. 

Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul 

tratamentului. 

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită Indater SR  1,5 mg se administrează pe cale orală. 

4.3 Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii produsului.  

Insuficienţă renală severă. 

Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă. 

Hipokaliemie. 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 

Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale 

de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe 

importante. Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea 

monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică, este 

obligatorie (vezi punctele 4.8. şi 4.9.). 

Depleţia de kaliu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice 

şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite 

grupe de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţii vârstnici şi/sau subnutriţi şi/sau trataţi 

polimedicamentos, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu 

insuficienţă cardiacă. Hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor, precum şi riscul de 

tulburări de ritm cardiac. 

Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (EKG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au 

acelaşi risc ca şi în cazul hipokaliemiei.  

In toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea frecventă a kaliemiei. Primul control al 

concentraţiei plasmatice a kaliului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului. 

In caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia. 

Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere 

uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă şi marcată se poate datora unui 

hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de 

investigarea funcţiei paratiroidiene. 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot 

favoriza apariţia encefalopatiei hepatice. In acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă 

imediat. 

La diabetici, se recomandă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipokaliemiei. 

La pacienţii cu hiperuricemie,  poate creşte frecvenţa crizelor de gută. 

Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar 

uşor alterată (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile 

creatininemiei trebuie corectate în funţie de vârstă, greutate şi sex. 

Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic, 

determină scăderea filtrării glomerulare şi creşterea  concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei. 

Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la pacienţii cu funcţie renală 

normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă. 

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom 

de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs 

Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, sunt incluse pe lista substanţelor 

dopante. 

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 

Asocieri nerecomandate: 

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de 

efecte toxice, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este 

necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi 

ajustarea dozelor. 

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor - altele decât 

antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicină iv, halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, 

vincamină) - poate determina torsada vârfurilor; hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa intervalului 

QT alungit sunt factori favorizanţi. 

Asocieri care necesita precautie: 

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari impune 

prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei. 

De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea  indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă 

renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea 

funcţiei renale înaintea începerii tratamentului. 

Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (sistemici), 

tetracosactidă, laxative stimulante - creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv. 

Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în  considerare mai 

ales în cazul tratamentului digitalic concomitent.  

Se recomandă administrarea altor tipuri de  laxative. 

Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La 

iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale. 

Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipopotasemia favorizează efectele toxice ale 

digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, EKG-ului şi dacă este necesar, 

reevaluarea atitudinii terapeutice. 

Asocieri de care trebuie tinut cont: 

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren), deşi indicată în 

anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia 

hipopotasemiei sau, la pacienţii diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă 

monitorizarea potasemiei, EKG-ului, eventual reevaluarea tratamentului. 

Tratamentul concomitent cu  inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezintă risc de 

hipotensiune arterială la prima doză şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un 

IECA în prezenţa depleţiei de natriu (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). 

Asocierea cu medicamente antiaritmice care determină torsada vârfurilor - antiaritmice din grupa I a 

(chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), amiodaronă, bretilium, sotalol - creşte riscul torsadei 

vârfurilor (hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa un interval QT lung sunt factori predispozanţi). Se 

recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei, precum şi monitorizarea 

intervalului QT. In cazul apariţiei torsadei vârfurilor, nu se recomandă administrarea de medicamente 

antiaritmice (control prin pace-maker). 

Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale 

determinată de administrarea de diuretice, în  special de diuretice de ansă. 

Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg% (135 µmoli/l) la 

barbaţi şi 1,2 mg% (110 µmoli/l) la femei. 

Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită 

riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de 

contrast iodate. Inaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului. 

Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea 

potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin 

efect aditiv). 

Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice creşte riscul de 

hipercalcemie. 

Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei 

plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu. 

Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin 

favorizarea retenţiei hidrosaline). 

4.6 Sarcina şi alăptarea 

Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată 

administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-

placentară, cu risc de hipotrofie fetală. 

Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruprea alăptării, fie 

întreruperea tratamentului. 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Indater SR 1,5 mg nu influenţează capacitatea de reacţie, dar scăderea tensiunii arteriale, în special la 

începutul tratamentului sau dacă este asociat cu un alt medicament  antihipertensiv poate influenţa 

negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este recomandată evitarea acestui gen 

de activităţi până la observarea reactivităţii individuale la tratament. 

4.8 Reacţii adverse 

Majoritatea reacţiilor adverse raportate sunt dependente de doză. 

Diureticele tiazidice şi înrudite, inclusiv indapamida, pot determina: 

Modificări ale  parametrilor clinici 

- encefalopatie hepatică, în caz de insuficienţă hepatică preexistentă (vezi pct. 4.3. şi  4.4.); 

- reacţii de hipersensibilitate, în special cutanate, la pacienţii cu teren atopic; 

- erupţii maculo-papuloase, purpură, posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic preexistent; 

- rar, au fost semnalate greaţă, constipaţie, uscăciunea gurii, vertij, stare de oboseală, parestezii şi 

cefalee. In general, acestea se remit la reducerea dozei. 

- foarte rar au fost semnalate cazuri de pancreatită. 

Modificări ale  parametrilor de laborator 

-depleţie de kaliu cu hipokaliemie, care poate fi gravă în special la anumite grupe de pacienţi (vezi pct. 

4.4.). 

-hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi hipotensiune arterială  ortostatică. 

Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică secundară compensatorie: 

incidenţa şi intensitatea acestui efect sunt mici. 

- în cursul tratamentului cu indapamidă pot să apară creşteri ale concentraţiei plasmatice a acidului 

uric şi ale glicemiei; de aceea indicaţiile acestor diuretice trebuie atent evaluate la pacienţii cu gută sau 

diabet zaharat. 

- foarte rar au fost raportate modificări hematologice: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, 

anemie aplastică, anemie hemolitică. 

- foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie. 

4.9 Supradozaj 

Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 16 ori doza terapeutică. 

Semnele supradozajului se datorează afectării metabolismului apei şi electroliţilor (hiponatremie şi 

hipopotasemie). Clinic, pot să apară greţuri, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij, 

somnolenţă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorită hipovolemiei). 

Măsurile terapeutice în caz de supradozaj sunt: eliminarea rapidă a produsului prin lavaj gastric şi/sau 

administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-o unitate spitalicească 

specializată. 

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu acţiune de intensitate redusă, exclusiv tiazide; 

sulfonamide, cod ATC: C03B A11 

Indapamida este un derivat sulfonamidic având un inel indolic, înrudită farmacologic cu diureticele 

tiazidice care acţionează prin inhibarea reabsorbţiei sodiului în segmentul cortical de diluţie. 

Indapamida creşte excreţia urinară de sodiu şi clor şi, în măsură mai mică, excreţia de potasiu şi 

magneziu, crescând astfel diureza şi exercitând o acţiune antihipertensivă. 

Studii clinice au evidenţiat că indapamida administrată în monoterapie are efect antihipertensiv pe o 

durată de 24 ore la doze la care efectul diuretic este slab. 

Ca şi în cazul altor diuretice: 

- acţiunea antihipertensivă este datorată îmbunătăţirii complianţei arteriale şi reducerii rezistenţei 

arteriolare şi periferice totale; 

- indapamida produce vasodilataţie prin stimularea sintezei de prostaglandine PGE

 şi prostaciclină 

 (un vasodilatator şi un inhibitor al agregării plachetare); 

- reduce hipertrofia ventriculară stângă. 

Diureticele tiazidice şi înrudite după o anumită doză au un efect terapeutic în platou, în timp ce 

reacţiile adverse cresc ca frecvenţă. De aceea, dacă tratamentul nu este eficace, doza nu trebuie 

crescută. 

De asemenea, s-a demonstrat că la pacienţii hipertensivi, tratamentul cu indapamidă pe termen scurt, 

mediu şi lung nu interferă cu metabolismul lipidic şi glucidic (chiar şi la pacienţii diabetici 

hipertensivi). 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice 

Absorbţie: 

Indapamida se absoarbe total şi rapid din tractul digestiv. 

Alimentele cresc viteza de absorbţie dar nu influenţează cantitatea de medicament absorbită. 

Concentraţia plasmatică maximă după o doză unică se atinge după aproximativ 12 ore de la 

administrare, administrarea repetata permiţând limitarea variatiilor concentratiilor serice intre 2 prize. 

Distribuţie: 

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 79%. 

Administrarea repetată nu determină acumularea indapamidei (se obţine o fază de platou). 

Metabolizare şi eliminare: 

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 14-24 ore. 

Timpul de atingere a stării de echilibru este de 7 zile. 

Se elimină prin urină (70% din doza administrată) şi fecale (22%) sub formă de metaboliţi inactivi. 

Farmacocinetica la categorii speciale de pacienţi: 

Parametrii farmacocinetici nu se modifică în cazul insuficienţei renale. 

5.3 Date preclinice de siguranţă 

Nu sunt disponibile. 

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE 

6.1 Lista excipienţilor 

Nucleu: hipromeloză (K 4 MCR), povidonă K 30, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid 

de siliciu coloidal,  stearat de magneziu. 

          Film: Opadry II 85 F 20522 albastru (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, 

FD&Blue#2 Indigo Carmin Aluminium Lake (E 132), FD&C Yellow#6 Sunset Yellow FCF 

Aluminium Lake (E 110), FD&C Yellow#6 Quinoline Yellow Aluminium Lake (E 104). 

6.2 Incompatibilităţi 

Nu este cazul. 

6.3 Perioada de valabilitate 

3 ani. 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra  în ambalajul original. 

6.5 Natura si conţinutul ambalajului 

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită. 

6.6   Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 

Nu sunt necesare. 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Terapia S.A.  

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6254/2006/01 

9.  DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 

Autorizare, Martie 2006 

10.  DATA REVIZUIRII TEXTULUI 

Februarie 2006 

Document Outline

Nu există alerte de siguranță referitoare la acest produs.

Nu sunt noutăţi în legătură cu produsului.

Advertisement