INDAPAMIDA TERAPIA 1,5 mg

Informația principală

  • Conţinutul:
  • INDAPAMIDA TERAPIA 1,5 mg
  • Disponibil de la:
  • TERAPIA SA - ROMANIA
  • Dozare:
  • 1,5mg
  • Forma farmaceutică:
  • COMPR. CU ELIB. PRELUNGITA
  • Unități în pachet:
  • Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. cu elib. prel.
  • Tip de prescriptie medicala:
  • P-6L
  • Utilizați pentru:
  • Oameni
  • Medicina de tip:
  • medicament alopat
  • Produs de:
  • TERAPIA SA - ROMANIA

Documente

Localizare

  • Disponibil în:
  • INDAPAMIDA TERAPIA 1,5 mg
    România
  • Limbă:
  • română

Informatii terapeutice

  • Grupul Terapeutică:
  • DIURETICE CU EFECT MODERAT (EXCL. TIAZIDE) SULFONAMIDE

Alte informaţii

Stare

  • Sursă:
  • ANM
  • last_update:
  • 09-08-2016

Prospectul cu informaţii pentru pacient


AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6254/2006/01 Anexa 1

Prospect

INDATER SR 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Compoziţie

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg şi excipienţi: nucleu:

hipromeloză (K 4 MCR), povidonă K 30, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de

siliciu coloidal, stearat de magneziu; film: Opadry II 85 F 20522 albastru (alcool polivinilic, dioxid de

titan (E 171), macrogol, talc, FD&Blue#2 Indigo Carmin Aluminium Lake (E 132), FD&C Yellow#6

Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E 110), FD&C Yellow#6 Quinoline Yellow Aluminium Lake

(E 104).

Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu acţiune de intensitate redusă, exclusiv tiazide; sulfonamide.

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Insuficienţă renală severă.

Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.

Hipokaliemie.

Precauţii

Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale

de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe

importante. Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea

monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică, este

obligatorie (vezi Reacţii adverse şi Supradozaj).

Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere

uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă şi marcată se poate datora unui

hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de

investigarea funcţiei paratiroidiene.

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate:

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de

efecte toxice, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este

necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi

ajustarea dozelor.

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor - altele decât

antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicină iv, halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină,

vincamină) - poate determina torsada vârfurilor; hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa intervalului

QT alungit sunt factori favorizanţi.

1

Asocieri care necesita precautie:

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari impune

prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei.

De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă

renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea

funcţiei renale înaintea începerii tratamentului.

Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (sistemici),

tetracosactidă, laxative stimulante - creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv.

Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai

ales în cazul tratamentului digitalic concomitent.

Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative.

Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La

iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale.

Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipopotasemia favorizează efectele toxice ale

digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, EKG-ului şi dacă este necesar,

reevaluarea atitudinii terapeutice.

Asocieri de care trebuie tinut cont:

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren), deşi indicată în

anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia

hipopotasemiei sau, la pacienţii diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă

monitorizarea potasemiei, EKG-ului, eventual reevaluarea tratamentului.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezintă risc de

hipotensiune arterială la prima doză şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un

IECA în prezenţa depleţiei de natriu (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

Asocierea cu medicamente antiaritmice care determină torsada vârfurilor - antiaritmice din grupa I a

(chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), amiodaronă, bretilium, sotalol - creşte riscul torsadei

vârfurilor (hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa un interval QT lung sunt factori predispozanţi). Se

recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei, precum şi monitorizarea

intervalului QT. In cazul apariţiei torsadei vârfurilor, nu se recomandă administrarea de medicamente

antiaritmice (control prin pace-maker).

Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale

determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă.

Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg% (135 µmoli/l) la

barbaţi şi 1,2 mg% (110 µmoli/l) la femei.

Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită

riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de

contrast iodate. Inaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului.

Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea

potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin

efect aditiv).

Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice creşte riscul de

hipercalcemie.

2

Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei

plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu.

Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin

favorizarea retenţiei hidrosaline).

Atenţionări speciale

Depleţia de kaliu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice

şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite

grupe de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţii vârstnici şi/sau subnutriţi şi/sau trataţi

polimedicamentos, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu

insuficienţă cardiacă. Hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor, precum şi riscul de

tulburări de ritm cardiac.

Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (EKG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au

acelaşi risc ca şi în cazul hipokaliemiei.

In toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea frecventă a kaliemiei. Primul control al

concentraţiei plasmatice a kaliului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului.

In caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot

favoriza apariţia encefalopatiei hepatice. In acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă

imediat.

La diabetici, se recomandă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipokaliemiei.

La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.

Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar

uşor alterată (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile

creatininemiei trebuie corectate în funţie de vârstă, greutate şi sex.

Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic,

determină scăderea filtrării glomerulare şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei.

Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la pacienţii cu funcţie renală

normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom

de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs

Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, sunt incluse pe lista substanţelor

dopante.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată

administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-

placentară, cu risc de hipotrofie fetală.

Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruprea alăptării, fie

întreruperea tratamentului.

Capacitateai de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Indater SR 1,5 mg nu influenţează capacitatea de reacţie, dar scăderea tensiunii arteriale, în special la

începutul tratamentului sau dacă este asociat cu un alt medicament antihipertensiv poate influenţa

negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este recomandată evitarea acestui gen

de activităţi până la observarea reactivităţii individuale la tratament.

3

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de 1,5 mg indapamidă (1 comprimat filmat cu eliberare prelungită

Indater SR 1,5 mg), de preferat dimineaţa.

Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saluretic.

Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul

tratamentului.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită Indater SR 1,5 mg se administrează pe cale orală.

Reacţii adverse

Majoritatea reacţiilor adverse raportate sunt dependente de doză.

Diureticele tiazidice şi înrudite, inclusiv indapamida, pot determina:

Modificări ale parametrilor clinici

- encefalopatie hepatică, în caz de insuficienţă hepatică preexistentă (vezi pct. Atenţionări speciale şi

Interacţiuni);

- reacţii de hipersensibilitate, în special cutanate, la pacienţii cu teren atopic;

- erupţii maculo-papuloase, purpură, posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic preexistent;

- rar, au fost semnalate greaţă, constipaţie, uscăciunea gurii, vertij, stare de oboseală, parestezii şi

cefalee. In general, acestea se remit la reducerea dozei.

- foarte rar au fost semnalate cazuri de pancreatită.

Modificări ale parametrilor de laborator

-depleţie de kaliu cu hipokaliemie, care poate fi gravă în special la anumite grupe de pacienţi (vezi pct.

Interacţiuni).

-hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi hipotensiune arterială ortostatică.

Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică secundară compensatorie:

incidenţa şi intensitatea acestui efect sunt mici.

- în cursul tratamentului cu indapamidă pot să apară creşteri ale concentraţiei plasmatice a acidului

uric şi ale glicemiei; de aceea indicaţiile acestor diuretice trebuie atent evaluate la pacienţii cu gută sau

diabet zaharat.

- foarte rar au fost raportate modificări hematologice: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză,

anemie aplastică, anemie hemolitică.

- foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie.

Supradozaj

Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 16 ori doza terapeutică.

Semnele supradozajului se datorează afectării metabolismului apei şi electroliţilor (hiponatremie şi

hipopotasemie). Clinic, pot să apară greţuri, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij,

somnolenţă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorită hipovolemiei).

Măsurile terapeutice în caz de supradozaj sunt: eliminarea rapidă a produsului prin lavaj gastric şi/sau

administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-o unitate spitalicească

specializată.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original.

4

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2006

Document Outline

Rezumatul Caracteristicilor Produsului


AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6254/2006/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Indater SR 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate cu eliberare prelungită

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de 1,5 mg indapamidă (1 comprimat filmat cu eliberare prelungită

Indater SR 1,5 mg), de preferat dimineaţa.

Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saluretic.

Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul

tratamentului.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită Indater SR 1,5 mg se administrează pe cale orală.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Insuficienţă renală severă.

Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.

Hipokaliemie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale

de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe

importante. Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea

monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică, este

obligatorie (vezi punctele 4.8. şi 4.9.).

1

Depleţia de kaliu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice

şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite

grupe de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţii vârstnici şi/sau subnutriţi şi/sau trataţi

polimedicamentos, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu

insuficienţă cardiacă. Hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor, precum şi riscul de

tulburări de ritm cardiac.

Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (EKG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au

acelaşi risc ca şi în cazul hipokaliemiei.

In toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea frecventă a kaliemiei. Primul control al

concentraţiei plasmatice a kaliului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului.

In caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.

Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere

uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă şi marcată se poate datora unui

hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de

investigarea funcţiei paratiroidiene.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot

favoriza apariţia encefalopatiei hepatice. In acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă

imediat.

La diabetici, se recomandă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipokaliemiei.

La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.

Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar

uşor alterată (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile

creatininemiei trebuie corectate în funţie de vârstă, greutate şi sex.

Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic,

determină scăderea filtrării glomerulare şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei.

Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la pacienţii cu funcţie renală

normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom

de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs

Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, sunt incluse pe lista substanţelor

dopante.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri nerecomandate:

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de

efecte toxice, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este

necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi

ajustarea dozelor.

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor - altele decât

antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicină iv, halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină,

vincamină) - poate determina torsada vârfurilor; hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa intervalului

QT alungit sunt factori favorizanţi.

Asocieri care necesita precautie:

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari impune

prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei.

2

De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă

renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea

funcţiei renale înaintea începerii tratamentului.

Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (sistemici),

tetracosactidă, laxative stimulante - creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv.

Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai

ales în cazul tratamentului digitalic concomitent.

Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative.

Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La

iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale.

Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipopotasemia favorizează efectele toxice ale

digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, EKG-ului şi dacă este necesar,

reevaluarea atitudinii terapeutice.

Asocieri de care trebuie tinut cont:

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren), deşi indicată în

anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia

hipopotasemiei sau, la pacienţii diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă

monitorizarea potasemiei, EKG-ului, eventual reevaluarea tratamentului.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezintă risc de

hipotensiune arterială la prima doză şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un

IECA în prezenţa depleţiei de natriu (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

Asocierea cu medicamente antiaritmice care determină torsada vârfurilor - antiaritmice din grupa I a

(chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), amiodaronă, bretilium, sotalol - creşte riscul torsadei

vârfurilor (hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa un interval QT lung sunt factori predispozanţi). Se

recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei, precum şi monitorizarea

intervalului QT. In cazul apariţiei torsadei vârfurilor, nu se recomandă administrarea de medicamente

antiaritmice (control prin pace-maker).

Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale

determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă.

Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg% (135 µmoli/l) la

barbaţi şi 1,2 mg% (110 µmoli/l) la femei.

Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită

riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de

contrast iodate. Inaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului.

Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea

potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin

efect aditiv).

Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice creşte riscul de

hipercalcemie.

Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei

plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu.

Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin

favorizarea retenţiei hidrosaline).

3

4.6 Sarcina şi alăptarea

Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată

administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-

placentară, cu risc de hipotrofie fetală.

Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruprea alăptării, fie

întreruperea tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Indater SR 1,5 mg nu influenţează capacitatea de reacţie, dar scăderea tensiunii arteriale, în special la

începutul tratamentului sau dacă este asociat cu un alt medicament antihipertensiv poate influenţa

negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este recomandată evitarea acestui gen

de activităţi până la observarea reactivităţii individuale la tratament.

4.8 Reacţii adverse

Majoritatea reacţiilor adverse raportate sunt dependente de doză.

Diureticele tiazidice şi înrudite, inclusiv indapamida, pot determina:

Modificări ale parametrilor clinici

- encefalopatie hepatică, în caz de insuficienţă hepatică preexistentă (vezi pct. 4.3. şi 4.4.);

- reacţii de hipersensibilitate, în special cutanate, la pacienţii cu teren atopic;

- erupţii maculo-papuloase, purpură, posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic preexistent;

- rar, au fost semnalate greaţă, constipaţie, uscăciunea gurii, vertij, stare de oboseală, parestezii şi

cefalee. In general, acestea se remit la reducerea dozei.

- foarte rar au fost semnalate cazuri de pancreatită.

Modificări ale parametrilor de laborator

-depleţie de kaliu cu hipokaliemie, care poate fi gravă în special la anumite grupe de pacienţi (vezi pct.

4.4.).

-hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi hipotensiune arterială ortostatică.

Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică secundară compensatorie:

incidenţa şi intensitatea acestui efect sunt mici.

- în cursul tratamentului cu indapamidă pot să apară creşteri ale concentraţiei plasmatice a acidului

uric şi ale glicemiei; de aceea indicaţiile acestor diuretice trebuie atent evaluate la pacienţii cu gută sau

diabet zaharat.

- foarte rar au fost raportate modificări hematologice: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză,

anemie aplastică, anemie hemolitică.

- foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie.

4.9 Supradozaj

Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 16 ori doza terapeutică.

Semnele supradozajului se datorează afectării metabolismului apei şi electroliţilor (hiponatremie şi

hipopotasemie). Clinic, pot să apară greţuri, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij,

somnolenţă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorită hipovolemiei).

Măsurile terapeutice în caz de supradozaj sunt: eliminarea rapidă a produsului prin lavaj gastric şi/sau

administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-o unitate spitalicească

specializată.

4

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu acţiune de intensitate redusă, exclusiv tiazide;

sulfonamide, cod ATC: C03B A11

Indapamida este un derivat sulfonamidic având un inel indolic, înrudită farmacologic cu diureticele

tiazidice care acţionează prin inhibarea reabsorbţiei sodiului în segmentul cortical de diluţie.

Indapamida creşte excreţia urinară de sodiu şi clor şi, în măsură mai mică, excreţia de potasiu şi

magneziu, crescând astfel diureza şi exercitând o acţiune antihipertensivă.

Studii clinice au evidenţiat că indapamida administrată în monoterapie are efect antihipertensiv pe o

durată de 24 ore la doze la care efectul diuretic este slab.

Ca şi în cazul altor diuretice:

- acţiunea antihipertensivă este datorată îmbunătăţirii complianţei arteriale şi reducerii rezistenţei

arteriolare şi periferice totale;

- indapamida produce vasodilataţie prin stimularea sintezei de prostaglandine PGE

2 şi prostaciclină

PGI

2 (un vasodilatator şi un inhibitor al agregării plachetare);

- reduce hipertrofia ventriculară stângă.

Diureticele tiazidice şi înrudite după o anumită doză au un efect terapeutic în platou, în timp ce

reacţiile adverse cresc ca frecvenţă. De aceea, dacă tratamentul nu este eficace, doza nu trebuie

crescută.

De asemenea, s-a demonstrat că la pacienţii hipertensivi, tratamentul cu indapamidă pe termen scurt,

mediu şi lung nu interferă cu metabolismul lipidic şi glucidic (chiar şi la pacienţii diabetici

hipertensivi).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie:

Indapamida se absoarbe total şi rapid din tractul digestiv.

Alimentele cresc viteza de absorbţie dar nu influenţează cantitatea de medicament absorbită.

Concentraţia plasmatică maximă după o doză unică se atinge după aproximativ 12 ore de la

administrare, administrarea repetata permiţând limitarea variatiilor concentratiilor serice intre 2 prize.

Distribuţie:

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 79%.

Administrarea repetată nu determină acumularea indapamidei (se obţine o fază de platou).

Metabolizare şi eliminare:

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 14-24 ore.

Timpul de atingere a stării de echilibru este de 7 zile.

Se elimină prin urină (70% din doza administrată) şi fecale (22%) sub formă de metaboliţi inactivi.

Farmacocinetica la categorii speciale de pacienţi:

Parametrii farmacocinetici nu se modifică în cazul insuficienţei renale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

5

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: hipromeloză (K 4 MCR), povidonă K 30, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid

de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Film: Opadry II 85 F 20522 albastru (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc,

FD&Blue#2 Indigo Carmin Aluminium Lake (E 132), FD&C Yellow#6 Sunset Yellow FCF

Aluminium Lake (E 110), FD&C Yellow#6 Quinoline Yellow Aluminium Lake (E 104).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura si conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6254/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare, Martie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2006

Document Outline

Nu există alerte de siguranță referitoare la acest produs.

Nu sunt noutăţi în legătură cu produsului.