Advertisement

DICARBOCALM N

Informația principală

  • Conţinutul:
  • DICARBOCALM N
  • Disponibil de la:
  • ZENTIVA A.S. - SLOVACIA
  • Forma farmaceutică:
  • COMPR. MAST.
  • Unități în pachet:
  • Cutie x 4blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. mast.
  • Tip de prescriptie medicala:
  • OTC
  • Utilizați pentru:
  • Oameni
  • Medicina de tip:
  • medicament alopat
  • Produs de:
  • ZENTIVA A.S. - SLOVACIA
Advertisement

Documente

Localizare

  • Disponibil în:
  • DICARBOCALM N
    România
  • Limbă:
  • română

Informatii terapeutice

  • Grupul Terapeutică:
  • ANTIACIDE COMBINATII SI COMPLEXE DE AL, CA SI MG

Alte informaţii

Advertisement

Stare

  • Sursă:
  • ANM
  • last_update:
  • 09-08-2016

Prospectul cu informaţii pentru pacient

Advertisement

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1691/2009/01-02                                Anexa 1` 

                                                                                                                                                          Prospect  

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

DICARBOCALM N, comprimate masticabile 

Hidroxid de aluminiu/Hidroxid de magneziu 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante 

pentru dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să  

utilizaţi Dicarbocalm N cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

-  Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 

îmbunătăţesc după 2 săptămâni. 

-  Nu trebuie să utilizaţi Dicarbocalm N mai mult de 4 săptămâni fără recomandarea 

medicului. 

-  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1.  Ce este Dicarbocalm N şi pentru ce se utilizează 

2.  Înainte să utilizaţi Dicarbocalm N 

3.  Cum să utilizaţi Dicarbocalm N 

4.  Reacţii adverse posibile 

5.  Cum se păstrează Dicarbocalm N 

6.  Informaţii suplimentare 

1.  CE ESTE DICARBOCALM N ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Dicarbocalm N, comprimate masticabile, este un medicament din grupa antiacide. Substanţele 

active conţinute în comprimatele masticabile neutralizează aciditatea gastrică ameliorând 

simptomele determinate de hiperaciditate.  

Este indicat pentru ameliorarea senzaţiei de arsură sau durere care apare în afecţiunile tractului 

digestiv (esofag, stomac, duoden) care evoluează cu hiperaciditate. 

2.  ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DICARBOCALM N 

Nu utilizaţi Dicarbocalm N 

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la 

oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. 

dacă aveţi insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dicarbocalm N 

Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă: 

-   aţi fost tratat pentru pirozis sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe 

săptămâni 

-  aveţi peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie 

-  aveţi peste 55 de ani şi prezentaţi simptome noi sau modificate recent 

-  aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului 

-  aveţi tulburări ale funcţiei rinichilor,  

-  tulburări de tranzit (constipaţie, diaree)   

-  tulburări ale concentraţiilor sanguine de fosfor şi magneziu. 

Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi 

oricare dintre următoarele simptome care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave: 

-  scădere neintenţionată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciţii fizice) 

-  vărsături, în special dacă sunt repetate 

-  vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea 

-  observaţi sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală 

-  dificultate sau durere la înghiţire 

-  păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) 

-  durere toracică 

-  durere de stomac 

-  diaree severă şi/sau persistentă. 

 Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuaţi anumite analize  

Nu se recomandă administrarea medicamentului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani. 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Dicarbocalm N poate interfera cu absorbţia altor medicamente, scăzând eficacitatea acestora. 

Acest lucru este valabil în special pentru:  

chinidina (pentru tulburări de ritm cardiac),  

cimetidină şi ranitidină, lansoprazol (medicamente pentru tratamentul bolii ulceroase a 

stomacului sau duodenului),   

etambutol, izoniazida (antituberculoase),   

atenolol, metoprolol, propanolol, digoxină (pentru hipertensiune arterială şi boli de inimă),  

glucocoticoizi (prednisolon, dexametazona), indometacin, diflunisal şi acid acetilsalicilic 

(medicamente împotriva inflamaţiei şi febrei),  

tetracicline, fluorochinolone, lincosamide, ketoconazol, clorochina (împtriva infecţiilor) 

preparate care conţin fier, fosfor, fluoruri, 

fexofenadina (antialergic), 

bifosfonaţi (tratamentul osteoporozei) 

neuroleptice fenotiazinice (pentru boli psihice) 

De aceea Dicarbocalm N trebuie administrat la interval de cel puţin 2 ore înainte sau după 

administrarea acestora. 

Utilizarea Dicarbocalm N cu alimente şi băuturi 

Comprimatele masticabile de Dicarbocalm N trebuie luate la o oră după masă. 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 

medicament. 

Datorită absorbţiei în sânge a hidroxidului de aluminiu şi hidroxidului de magneziu, 

Dicarbocalm  N  nu  trebuie  utilizat  în  timpul  sarcinii  decât  dacă  este  absolut  necesar.  Se 

recomandă evitarea administrării de lungă durată şi la doze mari. 

Sărurile de aluminiu pot determina apariţia unei constipaţii care poate agrava constipaţia 

caracteristică sarcinii; de asemenea ele pot determina la doze crescute o scădere a fosforului în 

sânge. 

Absorbţia aluminiului trebuie considerată minimă în cazul respectării dozelor recomandate dar în 

condiţiile nerespectării dozelor şi în special în cazul insuficienţei renale a gravidei, apare riscul de 

intoxicaţie a fătului şi nou-născutului cu aluminiu. 

Sărurile de magneziu pot determina diaree; la doze mari sau în cazul unui tratament prelungit 

există un risc de hipermagneziemie. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dicarbocalm N nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 

utilaje. 

Informaţii importante privind unele componente ale Dicarbocalm N 

Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 

medicament. 

3.  CUM SĂ UTILIZAŢI DICARBOCALM N 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 14 ani 

Doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile la 1 oră după fiecare masă principală şi în 

caz de senzaţie de arsură sau durere.  

.Doza zilnică maximă este de 8 comprimate masticabile. 

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată şi, de asemenea, la 

pacienţii vârstnici doza zilnică trebuie redusă la jumătate (maxim 4 comprimate masticabile

pe 

zi);   

Dacă  simptomele  nu  se  ameliorază  sau  se  agravează  după  2  săptămâni  de  tratament  continuu, 

trebuie să vă prezentaţi la medic. 

Dacă medicul dumneavoastră nu vă sfătuieşte altfel, nu luaţi acest medicament regulat, pentru 

perioade mai mari de 4 săptămâni. 

Comprimatele trebuie mestecate şi lăsate să se dizolve în gură sau trebuie sfărâmate şi înghiţite cu 

o cantitate mică de lichid. 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dicarbocalm N 

În  cazul  administrării  de  lungă  durată  şi  de  doze  mari  pot  să  apară  carenţe  de  fosfaţi  sau 

hipermagneziemie. 

Daca luaţi o doză mai mare decât cea recomandată este necesară întreruperea tratamentului şi, 

dacă este cazul, asigurarea unui aport adecvat de lichide. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Dicarbocalm N 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru 

următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Dicarbocalm N 

Dicarbocalm N se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, Dicarbocalm N poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: 

-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); 

-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); 

-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); 

-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); 

-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); 

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: constipaţie (efect al hidroxidului de aluminiu), diaree (efect laxativ slab al 

hidroxidului de magneziu) 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: osteomalacie 

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate (în principal sub formă de erupţii pe piele). 

La pacienţii cu afectare a funcţiei renale sau în cazul administrării pe termen lung a unor doze 

mai mari decât cele recomandate, a fost raportată apariţia unei hipofosfatemii cu afectarea 

consecutivă a sistemului nervos şi aparatului locomotor şi hipermagneziemie. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

5.  CUM SE PĂSTREAZĂ DICARBOCALM N 

Nu utilizaţi Dicarbocalm N după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 

ajuta la protejarea mediului. 

6.  INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Dicarbocalm N 

-  Substanţa activă este hidroxidul de aluminiu şi hidroxidul de magneziu. Fiecare comprimat 

masticabil conţine hidroxid de aluminiu 306 mg sub formă de oxid de aluminiu hidratat 400 

mg şi hidroxid de magneziu 400 mg. 

-  Celelalte componente sunt: manitol, zahăr, amidon de porumb pregelatinizat, aromă de 

mentă, stearat de magneziu, sorbitol, acesulfam potasic. 

Cum arată Dicarbocalm N şi conţinutul ambalajului 

Dicarbocalm N se prezintă sub formă de comprimate masticabile, rotunde, biconcave, de culoare 

albă. 

Este disponibil în cutii cu 2 sau 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate masticabile 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

Zentiva a.s. 

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă 

Acest prospect a fost aprobat în mai 2009 

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Advertisement

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1691/2009/01-02                                                           Anexa 2 

Rezumatul caracteristicilor medicamentului  

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dicarbocalm N, comprimate masticabile 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Fiecare comprimat masticabil conţine hidroxid de aluminiu 306 mg sub formă de oxid de aluminiu 

hidratat 400 mg şi hidroxid de magneziu 400 mg. 

Excipienţi: zahăr 50 mg, sorbitol 50 mg 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 

Comprimat masticabil 

Comprimate masticabile, rotunde, biconcave, de culoare albă. 

4.  DATE CLINICE 

4.1  Indicaţii terapeutice 

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi/sau durerii din afecţiunile eso-gastro-duodenale care 

evoluează cu hiperaciditate. 

4.2  Doze şi mod de administrare 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 

Doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile la 1 oră după fiecare masă principală şi în caz 

de pirozis sau durere.  

Doza zilnică maximă este de 8 comprimate masticabile. 

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată şi, de asemenea, la pacienţii 

vârstnici doza zilnică trebuie redusă la jumătate (maxim 4 comprimate masticabile  pe zi);  

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără recomandare medicală. 

Dacă simptomele nu se ameliorază sau se agravează după 2 săptămâni de tratament continuu,  trebuie 

investigată etiologia acestora şi reevaluată conduita terapeutică. 

Comprimatele trebuie mestecate şi lăsate să se dizolve în gură sau trebuie sfărâmate şi înghiţite cu o 

cantitate mică de lichid. 

4.3  Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la oricare dintre excipienţi. 

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). 

4.4  Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 

Pacienţii trebuie instruiţi să se adresesze medicului dacă: 

Prezintă scădere neintenţionată în greutate, anemie, sângerare gastrointestinală, disfagie, 

vărsături persistente sau cu sânge, deoarece medicamentul poate estompa simptomele şi întârzia 

diagnosticarea unei afecţiuni severe. În aceste cazuri trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni 

maligne. 

Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastrointestinală. 

Se află sub tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului timp de cel puţin 4 

săptămâni.  

Au vârsta de peste 55 de ani şi prezintă simptome noi sau modificate recent. 

Pacienţii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie să se prezinte la 

medic pentru consultaţii la intervale regulate. În mod special, pacienţii de peste 55 de ani care iau 

zilnic orice fel de tratament fără prescripţie pentru indigestie sau pirozis trebuie să informeze 

farmacistul sau medicul. 

La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei dializaţi cronic, concentraţia plasmatică a aluminiului sau 

magneziului poate creşte apărând riscul de encefalopatie; în cazul tratamentului pe termen lung cu 

doze crescute de săruri de aluminiu sau magneziu, poate apare demenţă sau anemie microcitară. 

În cazul utilizării pe temen lung, hidroxidul de aluminiu poate determina hipofosfatemie şi o afectare a 

metabolismului calciului şi fosforului, datorită producerii de săruri insolubile cu fosfaţii din alimente. 

În cazul reducerii marcate a absorbţiei fosfatului din tractul gastro-intestinal, poate apărea o tulburare 

a depunerii calciului şi fosforului în ţesutul osos.  

O parte din magneziul absorbit poate exercita (mai ales în caz de afectare renală) efecte 

neuromusculare şi cardiovasculare şi, de aceea, concentraţiile plasmatice de fosfor şi magneziu trebuie 

monitorizate în cazul tratamentului pe termen lung cu antiacide care conţin hidroxid de magneziu. 

Deoarece conţine zahăr şi sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, 

sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să 

utilizeze acest medicament. 

4.5  Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 

Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se absorb din tractul gastro-intestinal. 

Asocieri nerecomandate: 

chinidina:  creşterea  concentraţiei  plasmatice  a  acesteia  cu  risc  de  supradozaj  (prin inhibarea 

excreţiei renale a antiaritmicului). 

Asocieri care necesită prudenţă: 

S-a  observat  scăderea  absorbţiei  digestive  a  următoarelor  medicamente,  în  cazul  administrării 

concomitente: 

antihistaminice H

, tuberculostatice (etambutol, izoniazida), atenolol, metoprolol,  propanolol, 

clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bifosfonaţi, fexofenadina, săruri de fier, fluorochinolone, 

florura de sodiu, glucocoticoizi (prednisolon, dexametazona), indometacin, ketoconazol, lansoprazol, 

lincosamide, neuroleptice fenotiazinice, penicilamina, fosfaţi, tiroxina. 

Ca măsură de precauţie se va administra antiacidul la un interval de timp de peste 2 ore faţă de alte 

medicamente (pentru fluorchinolone peste 4 ore). 

Asocieri care trebuie avute în vedere: 

-salicilaţi: creşterea excreţiei renale a salicilaţilor prin alcalinizarea urinei. 

Administrarea concomitentă a altor medicamente care conţin hidroxid de aluminiu sau citrat poate 

determina o creştere a concentraţiei plasmatice de aluminiu, în special la pacienţii cu insuficienţă 

renală. 

4.6  Sarcina şi alăptarea 

Nu există date clinice suficiente cu privire la administrarea hidroxidului de aluminiu sau de magneziu 

la gravide. 

Datorită absorbţiei sistemice a hidroxidului de aluminiu şi hidroxidului de magneziu, Dicarbocalm N 

nu  trebuie  utilizat  în  timpul  sarcinii  decât  dacă  este  absolut  necesar   şi  după  evaluarea  atentă  a 

raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. 

Sărurile de aluminiu pot determina apariţia unei constipaţii care poate agrava constipaţia caracteristică 

sarcinii; de asemenea ele pot induce, la doze crescute o depleţie fosforică. 

Absorbţia aluminiului trebuie considerată minimă în cazul respectării dozelor recomandate dar în 

condiţiile nerespectării dozelor şi în special în cazul insuficienţei renale la gravide, apare riscul de 

intoxicaţie a fătului şi nou-născutului cu aluminiu. 

Sărurile de magneziu pot determina diaree; la doze mari sau în cazul unui tratament prelungit există un 

risc de hipermagneziemie. 

Se recomandă evitarea administrării de lungă durată şi la doze mari. 

4.7  Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 

Dicarbocalm N nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

4.8  Reacţii adverse 

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte 

frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, 

<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele 

disponibile). 

În cazul utilizării dozelor recomandate, reacţiile adverse sunt rare. Următoarele reacţii adverse pot 

apărea, în special atunci când sunt folosite doze mai mari decât cele recomandate: 

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: constipaţie (efect al hidroxidului de aluminiu), diaree (efect laxativ slab al 

hidroxidului de magneziu) 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: osteomalacie 

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate (în principal sub formă de erupţii cutanate). 

La pacienţii cu afectare a funcţiei renale sau în cazul administrării pe termen lung a unor doze mai 

mari decât cele recomandate, a fost raportată apariţia unei hipofosfatemii cu afectarea consecutivă a 

sistemului nervos şi aparatului locomotor şi hipermagneziemie. 

4.9  Supradozaj 

În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi sau 

hipermagneziemie. 

5.  PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 

5.1  Proprietăţi farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutică: A02AD01, codul ATC: antiacide, compuşi de aluminiu, calciu şi 

magneziu, combinaţii şi complexe 

Hidroxidul  de  aluminiu  şi  hidroxidul  de  magneziu  neutralizează  acidul  clorhidric  gastric,  protejând 

mucoasa eso-gastro-duodenală de acţiunea clorhidropeptică a sucului gastric. 

Hidroxidul de aluminiu este un antiacid cu acţiune slabă şi lentă. Are acţiune antiacidă directă; leagă 

acizii biliari şi inhibă motilitatea gastro-intestinală. 

Hidroxidul  de  magneziu  este  un  antiacid  cu  acţiune  intensă,  rapidă  şi  de  durată  relativ  scurtă; 

acţionează osmotic, creşte volumul conţinutului intestinal şi stimulează reflex peristaltismul intestinal. 

5.2  Proprietăţi farmacocinetice 

Ionii de aluminiu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire, realizând concentraţii plasmatice 

neglijabile. În intestin formează fosfat de aluminiu, insolubil, care se elimină prin materiile fecale. 

Ionii de magneziu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire fără să determine efecte sistemice, 

deoarece se elimină pe cale renală. În intestin formează bicarbonat de magneziu, insolubil, care se 

elimină prin materiile fecale. 

5.3  Date preclinice de siguranţă 

Nu sunt disponibile. 

6.  PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 

6.1  Lista excipienţilor 

Manitol 

Zahăr 

Amidon de porumb pregelatinizat 

Aromă de mentă 

Stearat de magneziu 

Sorbitol 

Acesulfam potasic 

6.2  Incompatibilităţi 

Nu este cazul. 

6.3  Perioada de valabilitate 

2 ani 

6.4  Precauţii speciale pentru păstrare 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

6.5  Natura şi conţinutul ambalajului 

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate masticabile 

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate masticabile 

6.6  Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 

Fără cerinţe speciale 

7.  DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Zentiva a.s. 

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă 

8.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

1691/2009/01-02 

9.  DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 

Autorizare – Mai 2009 

10.  DATA REVIZUIRII TEXTULUI 

Mai 2009 

Nu există alerte de siguranță referitoare la acest produs.

Nu sunt noutăţi în legătură cu produsului.

Advertisement