Advertisement

ALLE 10mg+500UI

Informația principală

  • Conţinutul:
  • ALLE 10mg+500UI
  • Disponibil de la:
  • FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
  • Dozare:
  • 10mg+500UI
  • Forma farmaceutică:
  • GEL
  • Unități în pachet:
  • Cutie x 1 tub din Al x 100 g gel
  • Tip de prescriptie medicala:
  • OTC
  • Utilizați pentru:
  • Oameni
  • Medicina de tip:
  • medicament alopat
  • Produs de:
  • FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Advertisement

Documente

Localizare

  • Disponibil în:
  • ALLE 10mg+500UI
    România
  • Limbă:
  • română

Informatii terapeutice

  • Grupul Terapeutică:
  • MEDICATIA ANTIVARICOASA HEPARINA SAU HEPARINOIZI PENTRU UTILIZARE LOCALA

Alte informaţii

Advertisement

Stare

  • Sursă:
  • ANM
  • last_update:
  • 09-08-2016

Prospectul cu informaţii pentru pacient

Advertisement

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6606/2006/01-02 Anexa 1’

Prospect

ANTIFLEBITIC MK GEL, gel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru

dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi

Antiflebitic MK Gel cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc

după 7 zile.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată

în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Antiflebitic MK Gel şi pentru ce este utilizat?

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a începe să utilizaţi Antiflebitic MK Gel?

3. Cum trebuie utilizat Antiflebitic MK Gel?

4. Ce reacţii adverse sunt posibile dacă utilizaţi Antiflebitic MK Gel?

5. Cum trebuie păstrat Antiflebitic MK Gel?

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ANTIFLEBITIC MK GEL ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?

Antiflebitic MK Gel este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică: medicaţie

antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii.

Antiflebitic MK

Gel este indicat în:

- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi a complicaţiilor

inflamatorii ale acestora precum şi ale bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);

- profilaxia flebitelor;

- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi

edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi,

hematoame).

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ANTIFLEBITICMK GEL?

Nu utilizaţi Antiflebitic MK Gel în următoarele situaţii:

- hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic

sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

- leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii

cutanate, arsuri.

- trimestrul al III-lea de sarcină.

Aveţi grijă când utilizaţi Antiflebitic MK Gel

Gelul trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele.

În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare,

mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta

trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

Gelul conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot determina reacţii alergice

(posibil de tip întârziat).

Trebuie să utilizaţi cu prudenţă Antiflebitic MK Gel în următoarele situaţii:

- afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceraţii şi sângerări)

- afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică)

- insuficienţă renală sau hepatică

- hipovolemie

- hipoalbuminemie severă

- tulburări ale coagulării

- diabet zaharat

- epilepsie

- sindroame parkinsoniene

- afecţiuni psihiatrice

- infecţii acute sau subacute

- persoane care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Sarcină

Utilizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină, doar dacă este

neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, şi este

contraindicată în al III-lea trimestru de sarcină.

Alăptare

Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea

administrării acestui medicament în perioada de alăptare.

Interacţiuni cu alte medicamente

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a

substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent

orice alt medicament chiar dintre cele care pot fi obţinute fără prescripţie medicală.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje.

Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică pot să

apară reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM TREBUIE UTILIZAT ANTIFLEBITIC MK GEL?

Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g gel

de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor.

În cazul tratamentului afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei ci aplicarea unui

pansament oclusiv peste zona pe care a fost aplicată gel.

Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă

reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni după începerea tratamentului.

Ce trebuie făcut dacă aţi omis o aplicare a Antiflebitic MK Gel?

Dacă aţi omis o aplicare a Antiflebitic MK Gel continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul

dumneavoastră.

Ce trebuie făcut dacă aţi aplicat prea mult Antiflebitic MK

Gel?

Dacă aţi aplicat prea mult Antiflebitic MK Gel, zona pe care a fost aplicat trebuie spălată cu săpun şi apă

caldă din abundenţă.

4. CE REACŢII ADVERSE SUNT POSIBILE DACĂ UTILIZAŢI ANTIFLEBITIC MK GEL?

Antiflebitic MK Gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi

mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul în

care există condiţii care cresc absorbţia sistemică , precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări gastro-

intestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de

hipersensibilitate cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic), sau generalizate (reacţii

anafilactice), somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice

sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune

arterială şi hiperglicemie şi foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări

vizuale şi auditive.

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, chiar dacă nu a fost menţionată în acest prospect, vă

rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.CUM TREBUIE PĂSTRAT ANTIFLEBITIC MK GEL?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Antiflebitic MK Gel

- Substanţele active sunt heparina sodică şi diclofenacul sodic.

- Celelalte componente sunt: mentol, carbomer (Carbopol 980), dexpantenol, trolamina, etanol 96%,

p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.

100 g gel conţin heparină sodică 50000 UI şi diclofenac sodic 1g.

Cum arată Antiflebitic MK Gel şi conţinutul ambalajului

Gel incolor, uşor opalescent.

Cutie cu un tub din aluminiu a 25 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 45 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. MARK PHARMACEUTICS S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi, România

Producătorul şi deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă este:

S.C. MARK PHARMACEUTICS S.R.L.

Str. Păcurari nr. 127, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2006

Document Outline

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Advertisement

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6606/2006/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ANTIFLEBITIC MK GEL

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g gel conţin heparină sodică 50000 UI şi diclofenac sodic 1g.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

Gel incolor, uşor opalescent.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Antiflebitic MK Gel este indicat în:

- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi a complicaţiilor

inflamatorii ale acestora precum şi ale bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);

- profilaxia flebitelor;

- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi

edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi,

hematoame).

4.2 Doze şi mod de administrare

Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g gel

de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor.

În cazul tratamentului afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei ci aplicarea unui

pansament oclusiv peste zona pe care a fost aplicată gel.

Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă

reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni după începerea tratamentului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic

sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii

cutanate, arsuri.

Trimestrul al III-lea de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Gelul trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele.

În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare,

mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta

trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

Antiflebitic MK Gel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu

ulceraţii şi sângerări), afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică), insuficienţă

renală sau hepatică, hipovolemie, hipoalbuminemie gravă, tulburări ale coagulării, diabet zaharat,

epilepsie, sindroame parkinsoniene, afecţiuni psihiatrice, infecţii acute sau subacute sau la cei care

conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Gelul conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot determina reacţii alergice

(posibil de tip întârziat).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a

substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Până în prezent nu a fost stabilit profilul de siguranţă a administrării acestui medicament în perioada de

sarcină sau alăptare.

Heparina nu traversează bariera placentară şi nu este excretată în laptele matern.

Administrat în al III-lea trimestru de sarcină, diclofenacul, ca toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine,

poate creşte riscul apariţiei toxicităţii cardio-pulmonare fetale (hipertensiune pulmonară şi închiderea

prematură a canalului arterial) şi a disfuncţiei renale fetale ce poate evolua către insuficienţă renală cu

oligoamnios, precum şi a prelungirii, atât la mamă cât şi la făt, a timpului de sângerare.

De aceea, utilizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină, doar

dacă este neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, şi este

contraindicată în al III-lea trimestru de sarcină.

Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea

administrării acestui medicament în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje.

Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică pot să

apară reacţii adverse ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Antiflebitic MK Gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi

mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul în

care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică , precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări gastro-

intestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de

hipersensibilitate cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic), sau generalizate (reacţii

anafilactice), somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice

sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune

arterială şi hiperglicemie şi foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări

vizuale şi auditive.

4.9 Supradozaj

Până în prezent nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. Dacă se aplică prea multă cremă, zona pe care

a fost aplicată trebuie spălată cu săpun şi apă caldă din abundenţă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii

Cod ATC: C05B A53

Heparina este un anticoagulant, ce formează un complex cu antitrombina III, acesta inactivând o serie de

enzime procoagulante: trombina şi factorii activaţi IX, X, XI, XII.

Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian care, administrat local exercită efecte antiinflamatoare şi

antialgice datorate inhibării sintezei locale a prostaglandinelor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În urma administrării cutanate, heparina este absorbită la nivelul pielii dar concentraţiile plasmatice

realizate nu modifică coagulabilitatea sanguină.

În urma administrării cutanate, diclofenacul este absorbit la nivelul pielii, proporţia fiind de aproximativ

6% din doza aplicată, după administrare unică şi de 13,9% din doza aplicată, după administrări repetate.

Concentraţiile realizate în lichidul şi ţesutul sinovial sunt de 40 ori mai mari decât cele plasmatice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu este cazul.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Mentol, carbomer (Carbopol 980), dexpantenol, trolamina, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil, p-

hidroxibenzoat de propil, apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu a 25 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 45 g gel.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. MARK PHARMACEUTICS S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6606/2006/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare, Iunie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2006

Document Outline

Nu există alerte de siguranță referitoare la acest produs.

Nu sunt noutăţi în legătură cu produsului.

Advertisement