AFLAMIL 100mg

Informația principală

  • Conţinutul:
  • AFLAMIL 100mg
  • Disponibil de la:
  • GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
  • Dozare:
  • 100mg
  • Forma farmaceutică:
  • COMPR. FILM.
  • Unități în pachet:
  • Cutie x 6 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr.
  • Tip de prescriptie medicala:
  • P-6L
  • Utilizați pentru:
  • Oameni
  • Medicina de tip:
  • medicament alopat
  • Produs de:
  • GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Documente

Localizare

  • Disponibil în:
  • AFLAMIL 100mg
    România
  • Limbă:
  • română

Informatii terapeutice

  • Grupul Terapeutică:
  • ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Alte informaţii

Stare

  • Sursă:
  • ANM
  • last_update:
  • 09-08-2016

Prospectul cu informaţii pentru pacient


AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA Nr. 5882/2005/01-02 Anexa 1

Prospect

AFLAMIL

Comprimate filmate, 100 mg

Cititi cu atentie intregul prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament

Pastrati acest prospect. Poate veti avea nevoie sa-l recititi.

Daca doriti mai multe informatii, va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra sau

farmacistul.

Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastra personal. Nu-l dati altor persoane

deoarece le poate face rau chiar daca au simptome asemanatoare cu ale dumneavoastra.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Aflamil si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Aflamil

3. Cum se utilizeaza Aflamil

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Aflamil

Aflamil, comprimate filmate

Substanta activa este aceclofenac.

Excipienti:

Nucleu: palmitostearat de glicerol, croscarmeloza sodica, povidona, celuloza microcristalina

PH 101, celuloza microcristalina PH 102.

Film: Sepifilm 752 White (contine: hipromeloza (35-45%), celuloza microcristalina

(27-37%)).

1. CE ESTE AFLAMIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA?

Un comprimat filmat Aflamil, contine aceclofenac 100 mg.

Aflamil se prezinta sub forma de comprimate filmate.

Ambalaj: Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate filmate

Cutie cu 6 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate filmate .

Grupa farmacoterapeutica: Derivati ai acidului acetic si substante inrudite

Indicatii terapeutice:

Aflamil este un medicament cu actiune analgezica si anti-inflamatorie.

Este recomandat in tratamentul afectiunilor acute sau cronice ale articulatiilor / aparatului

locomotor.

2. INAINTE SA UTILIZATI AFLAMIL

Nu utilizati Aflamil

Aflamil nu trebuie administrat daca:

-sunteti alergic la substanta activa, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu

diclofenac) sau la oricare dintre excipienti.

-ati suferit de astm bronsic, eruptii cutanate sau rinita acuta, ca urmare a ingestiei de acid

acetilsalicilic.

-ati suferit de ulcer gastric sau duodenal recidivant sau aveti ulcer gastro-duodenal activ.

-aveti hemoragie digestiva sau de alta natura.

-in cazul in care sunteti insarcinata sau alaptati.

-daca pacientul este un copil.

-suferiti de afectiuni severe ale inimii, rinichilor sau ficatului (insuficienta cardiaca, renala sau

hepatica severa).

Aveti grija deosebita cu Aflamil

Ce trebuie sa-i spuneti medicului dvs. inainte de a va fi recomandat Aflamil comprimate filmate?

Informati medicul dumneavoastra daca suferiti de orice alta afectiune – in special afectiuni

renale si hepatice, afectiuni cardiace sau ale aparatului circulator, tulburari de coagulare, probleme

de urinare sau daca ati suferit in trecut de ulcer gastric sau duodenal.

Puteti sa utilizati Aflamil impreuna cu alte medicamente?

Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca luati orice alt medicament – inclusiv

medicamente fara prescriptie medicala. Unele dintre aceste medicamente (de exemplu

medicamentele care impiedica coagularea sangelui, numite anticoagulante, digoxina, fenitoina) pot

sa influenteze efectul Aflamil. De aceea, puteti sa va administrati Aflamil, concomitent cu alte

medicamente, numai cu acordul medicului.

Sarcina si alaptarea

Tratamentul cu Aflamil comprimate filmate este contraindicat pe perioada sarcinii si in timpul

alaptarii.

Puteti sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in timp ce utilizati Aflamil?

Medicul dumneavoastra va stabili in ce masura aveti restrictii pentru conducerea vehiculelor

sau folosirea utilajelor, avand in vedere gravitatea reactiilor adverse pe care le-ati prezentat. Este

necesar sa va consultati intotdeauna cu medicul dumneavoastra asupra acestor probleme, deoarece

puteti sa va asumati efectuarea acestor activitati numai daca aveti acordul sau.

3. CUM SE UTILIZEAZA AFLAMIL

Acest medicament trebuie administrat in dozele si pe perioada de timp recomandate de

medicul dumneavoastra.

In cazul cand nu a fost prescris altfel de catre medic, doza maxima recomandata este de

100 mg aceclofenac (1 comprimat filmat Aflamil) de doua ori pe zi (un comprimat filmat dimineata

si un comprimat filmat seara).

Este foarte important sa urmati recomandarea medicului, daca suferiti de afectiuni renale sau

hepatice sau daca sunteti o persoana varstnica.

Daca ati utilizat mai multe comprimate filmate Aflamil decat ar trebui

Adresati-va medicului dumneavoastra sau sectiei de urgente de la cel mai apropiat spital,

deoarece consecintele supradozajului accidental sau deliberat pot impune interventia medicului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca orice alt medicament, Aflamil poate sa aiba si reactii adverse. Astfel, in timpul

tratamentului, pot sa apara: cefalee, slabiciune, ameteli, tulburari de somn, eruptii cutanate alergice,

saderea apetitului, greata, varsaturi, dureri de stomac, arsuri gastrice, diaree sau constipatie si

inflamarea mucoasei bucale. Alte reactii adverse, mai rare, includ palpitatii (batai ale inimii

accelerate sau neregulate), edem (acumulare de lichid in tesuturile moi), dureri la nivelul membrelor

inferioare si tremor.

Daca observati aparitia oricarei reactii adverse, trebuie sa informati medical dumneavoastra.

In cazul aparitiei scaunului negru, trebuie sa intrerupeti administrarea de Aflamil comprimate

filmate si sa solicitati imediat asistenta medicala.

5. CUM SE PASTREAZA AFLAMIL

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Producatorul:

Gedeon Richter Ltd., Ungaria

Detinatorul APP:

Gedeon Richter Ltd.,

Gyomroi ut 19-21, 1103 Budapesta X., Ungaria

Data ultimei verificari a prospectului

Octombrie 2005

Rezumatul Caracteristicilor Produsului


AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5882/2005/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

AFLAMIL

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un comprimat filmat contine aceclofenac 100 mg.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimate filmate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al inflamatiilor si al durerii din artrita reumatoida, spondilartrita

anchilozanta (boala Bechterew), artroza si din alte afectiuni ale aparatului locomotor (de

exemplu periartrita scapulo-humerala si reumatismul extra-articular).

4.2 Doze si mod de administrare

Comprimatele filmate trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid.

Daca este administrat concomitent cu ingerarea de alimente, viteza de absorbtie a

comprimatului scade, fara diminuarea proportiei de absorbtie in tractul gastro-intestinal.

Adulti: Doza maxima recomandata pentru adulti este de 100 mg aceclofenac (1 comprimat

filmat Aflamil) administrat de doua ori pe zi (dimineata si seara).

Copii: Nu exista experienta referitoare la uzul pediatric al Aflamil comprimate filmate.

Varstnici: Proprietatile farmacocinetice ale Aflamil nu sunt influentate de inaintarea in

varsta, astfel incat dozele recomandate varstnicilor sunt aceleasi ca in cazul adultilor. Ca si

in cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, sunt necesare precautii in cazul varstnicilor,

la care este mai mare probabilitatea existentei afectiunilor renale, hepatice sau ale functiei

cardiovasculare, reactiilor adverse si complicatiilor gastro-intestinale si datorita faptului ca

acestia utilizeaza concomitent si alte medicamente.

In cazul insuficientei renale usoare, nu este necesara ajustarea dozei de Aflamil, dar

pacientii trebuie supravegheati cu atentie, la fel ca in cazul altor antiinflamatoare

nesteroidiene (AINS).

In cazul insuficientei hepatice, este necesara reducerea dozelor. Initial acestea se reduc la

la 100 mg/zi.

4.3 Contraindicatii

-Hipersensibilitate la aceclofenac, la alte AINS (de exemplu diclofenac) sau la oricare

dintre excipientii medicamentului.

-Antecedente de astm bronsic, urticarie sau rinita acuta in urma tratamentului cu acid

acetilsalicilic sau cu alte AINS.

-Ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recidivant.

-Hemoragie digestiva sau de alta natura.

-Sarcina si alaptare (a se vedea si pct. 4.6).

-Insuficienta cardiaca, renala sau hepatica severa.

4.4 Atentionari si precautii speciale

Aceclofenacul trebuie administrat cu precautie si sub supraveghere medicala stricta la

pacientii care sufera de afectiuni gastro-intestinale si la cei cu antecedente de ulcer peptic,

rectocolita ulcero-hemoragica, boala Crohn, hemoragie cerebrovasculara, lupus eritematos

diseminat, porfirie, tulburari de coagulare a sangelui sau ale hematopoiezei. De asemenea

sunt necesare masuri de precautie in cazul pacientilor cu retentie de fluide, cu tulburari

usoare-moderate ale functiei hepatice, renale sau cardiace (la care AINS pot determina o

alterare a functiei renale si o retentie lichidiana), pe perioada administrarii concomitente de

diuretice, la pacientii cu hipovolemie si in timpul convalescentei dupa o interventie

chirurgicala.

Pe perioada terapiei cu AINS, in special la pacientii aflati in tratament de lunga durata, este

necesara efectuarea periodica a examenelor hematologice, a controlului parametrilor

functiilor hepatica si renala.

Ca si alti inhibitori ai ciclooxigenazei aceclofenacul poate diminua fertilitatea, de aceea nu

este recomandat femeilor care doresc sa ramana insarcinate.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Tratamentul cu Aflamil poate determina cresterea concentratiei plasmatice a fenitoinei,

digoxinei, litiului, cimetidinei, miconazolului, sulfenazolului si amiodaronei daca acestea

sunt administrate concomitent cu Aflamil si poate reduce efectul natriuretic al diureticelor.

Aflamil poate potenta efectele anticoagulantelor si de aceea este necesara supravegherea

atenta a pacientilor carora le sunt administrate concomitent aceste medicamente.

La administrarea concomitenta de Aflamil si medicamente cu efect hipoglicemic

administrate oral, trebuie avuta in vedere o eventuala ajustare a celor din urma si trebuie

urmarit nivelul glicemiei la pacientii diabetici.

Aceclofenac potenteaza nefrotoxicitatea ciclosporinelor si a tacrolimus (medicamentelor

imunodepresive).

La administrarea concomitenta de medicamente care se leaga in mare proportie de

proteinele plasmatice este posibila deplasarea legaturilor respective.

Administrarea concomitenta de AINS si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei

(ECA) este asociata cu un risc mai mare de insuficienta renala la pacientii deshidratati.

AINS administrate concomitent cu metotrexat pot sa mareasca concentratiile plasmatice si

deci toxicitatea acestuia. De aceea, Aflamil si metrotexat trebuie administrate separat, la

interval de cel putin 24 de ore unul de altul.

Administrarea concomitenta de acid acetilsalicilc sau de alti AINS poate mari frecventa si

severitatea aparitiei potentialelor reactii adverse.

La administrarea concomitenta cu diuretice economisitoare de potasiu, Aflamil poate creste

efectul hiperkaliemic al acestora.

Desi la administrarea concomitenta cu bendrofluazida, aceclofenacul nu a modificat

tensiunea arteriala, nu trebuie exclusa posibilitatea de scadere a efectului tratamentului

antihipertensiv, la administrare concomitenta cu aceclofenac.

4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina: Tratamentul cu Aflamil este contraindicat pe perioada sarcinii.

Nu exista experienta in privinta administrarii de Aflamil, la om, pe perioada sarcinii.

Complicatiile potentiale ce pot sa apara in ultimul trimestru de sarcina includ absenta sau

diminuarea contractiilor uterine pe durata nasterii, inchiderea prematura a canalului Botal

la fat, si posibila hipertensiune pulmonara la nou-nascut.

Datele epidemiologice disponibile nu aduc nici o dovada clara asupra embriotoxicitatii

AINS. Totusi, au fost raportate ocazional, anomalii morfologice la fetusii de iepure ale

caror mame au fost tratate cu aceclofenac in doze zilnice de 10 mg/kg. Nu au fost raportate

efecte teratogene la sobolan.

Alaptare: In cursul experimentelor la animal (sobolan), nu au fost detectate urme de

aceclofenac in laptele matern. Totusi, nu sunt disponibile date referitoare la om si ca

urmare tratamentul cu aceclofenac nu este recomandat pe perioada alaptarii.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tratamentul cu AINS poate fi asociat cu reactii de slabiciune, ameteala si alte tulburari ale

SNC. De aceea, restrictionarea sau interzicerea conducerii de vehicule sau folosirii de

utilaje trebuie determinata individual, in functie de gravitatea acestor reactii.

4.8 Reactii adverse

Majoritatea reactiilor adverse sunt de natura gastro-intestinala (dispepsie, dureri

abdominale, greata sau diaree). Ocazional, poate aparea slabiciune. Au fost de asemenea

raportate reactii cutanate (prurit si rash). Daca apar reactii adverse grave, tratamentul cu

Aflamil trebuie intrerupt.

Pot aparea urmatoarele reactii adverse (cel mai frecvent: >5%, ocazional: <5% si ≥ 0,1% si

rar: <0,1%):

Tractul gastro-intestinal

Cel mai frecvent: dispepsie, dureri abdominale.

Ocazional: cestere anormala a enzimelor hepatice greata, diaree, flatulenta, gastrita,

constipatie, varsaturi, stomatita ulceroasa.

Rar: pancreatita, hemoragie gastro-intestinala, ulceratii gastro-intestinale, diaree

hemoragica, melena, hepatita, pancreatita, stomatita.

Sistemul nervos central si periferic

Ocazional: slabiciune, ameteala.

Rar: parestezie, tremor, cefalee, oboseala.

Tulburari psihiatrice

Rar: depresie, tulburari ale somnului, somnolenta, insomnie.

Piele si anexe

Ocazional: prurit, rash dermic, dermatita. Reactiile adverse cutaneo-nucoase pot fi severe.

Rar: eczema.

Ficat si tract biliar

Ocazional: cresterea concentratiei plasmatice a enzimelor hepatice.

Metabolism

Ocazional: concentratii marite ale azotului ureic si creatininei plasmatice.

Rar: cresterea concentratiei plasmatice a fosfatazei alcaline, hiperkaliemie.

Aparat cardiovascular

Rar: edem, palpitatii, crampe ale gambei, bufeuri vasomotorii, purpura.

Aparat respirator

Rar: dispnee, stridor.

Tract urinar

Nefrita interstitiala, sindrom nefrotic.

Sistemul hematopoietic

Rar: anaemie, leucopenie, neutropenie, thrombocitopenie.

Altele

Rar: cefalee, oboseala, edem facial, bufeuri, reactii alergice, soc anafilactic, crestere in

greutate, tulburari de vedere, disgeuzie, vasculite .

4.9 Supradozaj

In intoxicatiile acute cu AINS, sunt necesare masuri simptomatice si tratament suportiv.

Nu exista nici un antidot specific.

Simptomele ar putea fi urmatoarele: greata, varsaturi, dureri abdominale, ameteli,

somnolenta, cefalee.

Nu sunt disponibile date asupra consecintelor supradozajului cu aceclofenac la om.

Complicatiile posibile includ hipotensiune arteriala, dereglari ale functiilor hepatica si

renala, convulsii, iritatie gastro-intestinala si deprimare respiratorie.

Masurile terapeutice recomandate includ spalari gastrice neintarziate, administrarea de

carbune activ, tratament simptomatic.

AINS sunt in proportie mare legati de proteinele plasmatice si sufera un vast proces de

metabolizare in organism; ca urmare, eficacitatea diurezei fortate, a hemodializei sau

hemoperfuziei este controversata.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: derivati ai acidului acetic si substante inrudite

Cod ATC: M01A B16

Substanta activa din Aflamil este aceclofenacul care este un anti-inflamator nesteroidian

(AINS) cu proprietati analgezice si anti-inflamatorii. Aceclofenacul inhiba biosinteza

prostaglandinelor, prin actiune la nivelul ciclo-oxigenazei. El impiedica de asemenea

biosinteza catorva mediatori pro-inflamatori (cum sunt interleukin-1β [IL-1β], factorul de

necroza tumorala α [TNFα]) si exprimarea si functionarea moleculelor de aderenta

implicate in migratia granulocitelor neutrofile.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Absorbtie: Dupa administrare orala, aceclofenacul este absorbit nemodificat, rapid si

complet in tractul gastro-intestinal. Ingerarea concomitenta de alimente poate sa scada

viteza de absorbtie, dar nu influenteaza proportia de absorbtie

Distributie: Concentratia plasmatica maxima este atinsa intre 1,25 si 3 ore de la ingestie,

volumul de distributie fiind de 25 de litri. Aceclofenacul atinge in lichidul sinovial o

concentratia terapeutica (57% din concentratia plasmatica). Aceclofenac este in proportie

mare legat de proteinele plasmatice ( >99 %). In plasma el circula mai ales sub forma

nemodificata, 4’-hidroxi-aceclofenac fiind principalul metabolit circulant.

Eliminare: Timpul mediu de injumatatire plasmatica este de 4 ore. Aproximativ 2 treimi

din doza administrata este excretata in urina, predominand metabolitul 4’-hidroxi-

aceclofenac.

Proprietatile farmacocinetice ale aceclofenacului nu sunt influentate de varsta.

5.3 Date preclinice de siguranta

Aceclofenacul nu a avut efecte mutagenice nici in studiile in vitro, nici in cele in vivo. Nu

au fost demonstrate efecte carcinogenice produse la sobolan si soarece.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Nucleu : palmitostearat de glicerol, croscarmeloza sodica, povidona, celuloza

microcristalina PH 101, celuloza microcristalina PH 102.

Film : Sepifilm 752 White (contine: hipromeloza (35-45%), celuloza microcristalina

(27-37%).

6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Cutie cu 6 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si

manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Gedeon Richter Ltd.,

Gyomroi ut 19-21, 1103 Budapesta X., Ungaria

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5882/2005/01-02

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare - Noiembrie, 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2005

Document Outline

Nu există alerte de siguranță referitoare la acest produs.

Nu sunt noutăţi în legătură cu produsului.

cu aceeași substanță activă