MabThera 100 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

rituximabum

Disponibil de la:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codul ATC:

L01FA01

INN (nume internaţional):

rituximabum

Forma farmaceutică:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

rituximabum 100 mg, natrii citras dihydricus, polysorbatum 80, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 52.6 mg.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

Non-Hodgkin-Lymphom, Rheumatoide Arthritis, ANCA-assoziierte Vaskulitis

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1997-11-27

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
MabThera®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Rituximabum.
Hilfsstoffe: Natrii citras, polysorbatum 80 (aus gentechnisch
verändertem Mais hergestellt), natrii
chloridum, aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg
Rituximab.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 500 mg
Rituximab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Non-Hodgkin-Lymphom
Monotherapie bei Patienten mit CD20 positivem follikulärem
Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-
IV), bei Rezidiv nach oder Nichtansprechen auf Chemotherapie.
Behandlung von vorgängig unbehandelten Patienten mit CD20 positivem
follikulärem Non-
Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV) mit hohem Tumorload in Kombination
mit CVP oder CHOP.
Bei Ansprechen auf die Therapie kann eine Erhaltungstherapie mit
Rituximab Monotherapie über 2
Jahre verabreicht werden.
Erhaltungstherapie von Patienten mit CD20 positivem rezidiviertem oder
refraktärem follikulärem
Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV), die auf eine Induktionstherapie
mit CHOP mit oder ohne
Rituximab angesprochen haben.
Behandlung von Patienten mit einem CD20 positiven diffusen
grosszelligen B-Zell-Non-Hodgkin-
Lymphom (DLBCL) in Kombination mit Standard-CHOP (8 Zyklen
Cyclophosphamid,
Doxorubicin, Vincristin, Prednison).
Behandlung von Patienten mit therapiebedürftiger chronischer
lymphatischer Leukämie (CLL) in
Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC). Patienten mit
Vortherapie von
Fludarabin sollten über eine Dauer von mindestens 6 Monaten
angesprochen haben.
Rheumatoide Arthritis
MabThera in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist zur Behandlung
erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA)
indiziert nach Versagen einer oder
mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor- (TNF-) Hemmern.
ANCA-assoziierte Vaskulitis (AAV)
MabThera in Kombination mit Kortikosteroiden ist zur Beh