MabCampath

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

алемтуцумаб

Disponibil de la:

Genzyme Europe B.V.

Codul ATC:

L01XC04

INN (nume internaţional):

alemtuzumab

Grupul Terapeutică:

Антинеопластични средства

Zonă Terapeutică:

Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка

Indicații terapeutice:

MabCampath е показан за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна B-клетъчен левкемия (BCLL) за кого fludarabine комбинация химиотерапия не е подходящо.

Rezumat produs:

Revision: 14

Statutul autorizaţiei:

Отменено

Data de autorizare:

2001-07-06

Prospect

49
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
50
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MABCAMPATH 10 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
Алемтузумаб (Alemtuzumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт
•
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява MabCampath и за какво се
използва
2.
Преди да използвате MabCampath
3.
Как да използвате MabCampath
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате MabCampath
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MABCAMPATH И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
MabCampath се използва за лечение на
пациенти с хронична лимфоцитна
левкемия (CLL), раково
заболяване на лимфоцитите (вид кръвни
клетки). Използва се при пациенти, при
които
лекарствените комбинации, включващи
флударабин (друго лекарство за
лечение на левкемия), не
са подходящи.
Активната съставк�

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MabCampath 10 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб (alemtuzumab)
_ _
Всяка ампула съдържа 30 mg алемтузумаб
Алемтузумаб е получено с методите на
генното инженерство хуманизирано IgG1
kappa
моноклонално антитяло, специфично за
21-28 kD лимфоцитен повърхностен
гликопротеин
(CD52). Антитялото се получава в
суспензионна клетъчна култура от
бозайник (яйчник на
китайски хамстер) в хранителна среда.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Безцветен до бледожълт концентрат
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
MabCampath е показан за лечение на пациенти
с B-клетъчна
хронична лимфоцитна левкемия
(B-CLL), при които комбинирана
химиотерапия с флударабин не е
подходяща.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
MabCampath трябва да се прилага под
контрола на лекар с опит в
провеждането на
противотуморна терапия.
Дозировка
През първата седмица от лечението
MabCampath трябва да се прилага в
нара�