Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: letonă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Prospect Prospect (PIL)
17-05-2022

Ingredient activ:

leflunomide

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

L04AA13

INN (nume internaţional):

leflunomide

Grupul Terapeutică:

Imūnsupresanti

Zonă Terapeutică:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Indicații terapeutice:

Leflunomīda ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošiem pretreimatisma narkotiku " (DMARD);aktīvās psoriātiskā artrīta. Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksāts), var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku; tādēļ rūpīgi jāapsver leflunomīda terapijas uzsākšana attiecībā uz šiem ieguvuma / riska aspektiem. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.

Rezumat produs:

Revision: 18

Statutul autorizaţiei:

Autorizēts

Data de autorizare:

2010-01-08

Prospect

                                75
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
76
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
_leflunomidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Leflunomide Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Leflunomide Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Leflunomide Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Leflunomide Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEFLUNOMIDE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Leflunomide Zentiva pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma
zālēm. Leflunomide Zentiva satur
aktīvo vielu leflunomīdu.
Leflunomide Zentiva lieto, lai ārstētu ar reimatoīdu artrītu vai
aktīvu psoriātisku artrītu slimus
pieaugušus pacientus.
Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,
grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi,
kas skar visu ķermeni, ir apetītes zudums, drudzis, enerģijas
zudums un anēmija (sarkano asins šūnu
trūkums).
Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums,
pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani,
zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEFLUNOMIDE ZENTIVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET LEFLUNOMIDE ZENTIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu
(jo īpaši – smaga ādas reakcija,
bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, 
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Leflunomide Zentiva_ _10 mg_ _apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 10 mg leflunomīda _(leflunomidum)._
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
katra tablete satur 78 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete ar uzrakstu ZBN
vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Leflunomīds indicēts pieaugušajiem:
•
aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā “slimību
modificējošs antireimatisks medikaments”
(SMAM);
•
aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
Hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu SMAM (piemēram,
metotreksāta) lietošana nesenā pagātnē
vai vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātas
blakusparādības, tādēļ pirms terapijas nozīmēšanas
rūpīgi jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ieguvumu aspekti.
Turklāt, pārejot no leflunomīda uz kādu citu SMAM, neveicot
procedūras iepriekšējo zāļu izvadei no
organisma (skatīt 4.4. apakšpunktu), papildus blakusparādību risks
pieaug pat pēc ievērojama laika
perioda pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga reimatoīdā artrīta un
psoriātiskā artrītā ārstēšanā pieredzējušiem
speciālistiem.
Vienlaikus un vienādi bieži jāpārbauda alanīnaminotransferāzes
(AlAT) jeb seruma
glutamīnpiruvāttransferāzes (SGPT) līmenis un pilna asinsaina,
tostarp diferencētā leikocītu formula
un trombocītu skaits:
•
pirms leflunomīda lietošanas sākšanas,
•
ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un
•
ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
_ _
●
Reimatoīdā artrīta terapija ar leflunomīdu parasti jāsāk ar
piesātinošu devu – 3 dienas pa 100 mg
vienu reizi dienā. Piesātinošās devas izlaišana var samazināt
nevēlamo blakus
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 13-06-2019
Prospect Prospect spaniolă 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 13-06-2019
Prospect Prospect cehă 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 13-06-2019
Prospect Prospect daneză 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 13-06-2019
Prospect Prospect germană 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 13-06-2019
Prospect Prospect estoniană 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 13-06-2019
Prospect Prospect greacă 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 13-06-2019
Prospect Prospect engleză 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 13-06-2019
Prospect Prospect franceză 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 13-06-2019
Prospect Prospect italiană 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 13-06-2019
Prospect Prospect lituaniană 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 13-06-2019
Prospect Prospect maghiară 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 13-06-2019
Prospect Prospect malteză 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 13-06-2019
Prospect Prospect olandeză 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 13-06-2019
Prospect Prospect poloneză 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 13-06-2019
Prospect Prospect portugheză 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 13-06-2019
Prospect Prospect română 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 13-06-2019
Prospect Prospect slovacă 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 13-06-2019
Prospect Prospect slovenă 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 13-06-2019
Prospect Prospect finlandeză 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 13-06-2019
Prospect Prospect suedeză 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 13-06-2019
Prospect Prospect norvegiană 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 17-05-2022
Prospect Prospect islandeză 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 17-05-2022
Prospect Prospect croată 17-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 17-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 13-06-2019

Căutați alerte legate de acest produs