Kelevo 800 Mikrogramm Tabletten für Hunde

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

LEVOTHYROXIN NATRIUM HYDRAT

Disponibil de la:

Livisto Int'l S.L.

Codul ATC:

QH03AA01

INN (nume internaţional):

LEVOTHYROXINE SODIUM HYDRATE

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2021-05-17

Prospect

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
Kelevo 800 Mikrogramm Tabletten für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Spanien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Deutschland
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Deutschland
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanien
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Niederlande
Mitvertrieb Deutschland:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Mitvertrieb Österreich:
OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H
Hinderhoferstraße 3
A-4600 Wels
3
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Kelevo 800 Mikrogramm Tabletten für Hunde
Levothyroxin-Natrium
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Levothyroxin-Natrium
800 µg
(entsprechend 778 μg Levothyroxin)
Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit braunen Punkten
und einer kreuzförmigen
Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche
Teile geteilt werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Levothyroxin-Natrium oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der
Hautsymptome mit verstärktem
Pruritus durch Abschilferung alter Epithelzellen kommen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Hund
8.
DOSIERUNG FÜR

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF
PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Kelevo 800 Mikrogramm Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Levothyroxin-Natrium
800 µg
(entsprechend 778 μg Levothyroxin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit braunen Punkten
und einer kreuzförmigen
Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche
Teile geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Levothyroxin-Natrium oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter diagnostischer
Methoden gestellt werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Ein plötzlich einsetzender erhöhter Sauerstoffbedarf in peripheren
Geweben verbunden mit den
chronotropen Wirkungen des Levothyroxin-Natriums kann ein schlecht
funktionierendes Herz
übermäßig belasten und Dekompensation sowie Symptome einer
kongestiven Herzinsuffizienz
verursachen.
Tiere mit Hypothyreose, die gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus
leiden, können Levothyroxin-
Natrium schlechter metabolisieren und sind daher einem erhöhten
Thyreotoxikose-Risiko ausgesetzt.
Diese Tiere sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin-Natrium
zunächst mit Glukokortikoiden und
Mineralokortikoiden stabilisiert werden, um der Auslösung einer
hypoadrenokortikalen Krise
vorzubeugen.
Anschließend sollten Schilddrüsenfunktionstests wiederholt werden,
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