KADCYLA Poudre pour solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

TRASTUZUMAB EMTANSINE

Disponibil de la:

HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED

Codul ATC:

L01FD03

INN (nume internaţional):

TRASTUZUMAB EMTANSINE

Dozare:

100MG

Forma farmaceutică:

Poudre pour solution

Compoziție:

TRASTUZUMAB EMTANSINE 100MG

Calea de administrare:

Intraveineuse

Unități în pachet:

15ML/20ML

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154730002; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2013-09-11

Caracteristicilor produsului

MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
KADCYLA
®
trastuzumab emtansine pour injection
100 mg et 160 mg, poudre stérile, perfusion intraveineuse seulement
Agent antinéoplasique
Hoffmann-La Roche Limited/Limitée
7070 Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 5M8
Canada
Date d’autorisation initiale :
11 septembre 2013
Date de révision :
13 octobre 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 264693
Kadcyla
®
est une marque déposée de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous
licence.
© 2013−2022, Hoffmann-La Roche Limited/Limitée
_Pr_
_Kadcyla_
_®_
_ (trastuzumab emtansine) _
_Page 2 de 61_
RÉCENTES
MODIFICATIONS
IMPORTANTES
DE
L’ÉTIQUETTE
7 Mises en garde et précautions
09/2022
TABLE
DES
MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.............................. 2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
........... 4
1
INDICATIONS
..........................................................................................................
4
1.1
Enfants
...............................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
...............................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
.........................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
......................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
.............................................................................
5
4.2
Posologie recommandée et modification posologique
....................................... 6
4.3
Reconstitution
..................................................................................................
10
4.4
Administration
.......................