Ivemend

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: daneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

fosaprepitant

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codul ATC:

A04AD12

INN (nume internaţional):

fosaprepitant

Grupul Terapeutică:

Antiemetika og antinauseants,

Zonă Terapeutică:

Vomiting; Cancer

Indicații terapeutice:

Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med meget og moderat emetogenic kemoterapi mod kræft hos voksne og pædiatriske patienter i alderen fra 6 måneder og ældre. Ivemend 150 mg, der gives som en del af en kombinationsbehandling.

Rezumat produs:

Revision: 24

Statutul autorizaţiei:

autoriseret

Data de autorizare:

2008-01-11

Prospect

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IVEMEND 150
mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150
mg fosaprepitant
, s
om svarer til
130,5
mg aprepitant
. Efter rekonstitu
tion
og fortynding indeholder 1
ml opløsning 1
mg fosaprepitant
(1
mg/ml) (se pkt.
6.6).
Alle hjælpe
stoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til off-
white pulver i amorf form.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med
højemetogen og
moderat emetogen
cancerkemoterapi hos voksne
og pædiatriske patienter
i alderen 6 måneder og derover.
IVEMEND 150
mg gives som en del af en kombinat
i
onsbehandling (se pkt.
4.2).
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Dosering
Voksne
Den anbefale
de dosis er 150 mg indgivet
som infusion over
20-30 MINUTTER
på dag
1 og initieres ca.
30 minutter
før kemoterapi
(se pkt. 6.6).
IVEMEND bør gives sammen med et kortikosteroid og en 5
-
HT
3
-
antagonist som specificeret i tabe
l
lerne nedenfor.
Følgende regimer anbefales
til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen
cancerkemote
rapi.
TABEL 1: ANBEF
ALET DOSERING TIL FOREBYGGELSE AF KVALME OG OPKASTNING I FORBINDELSE
MED
HØJEMETOGEN
KEMOTERAPI
R
EGIME HOS VOKSNE
DAG 1
DAG 2
DAG 3
DAG 4
IVEMEND
150 mg intravenøst
ingen
ingen
ingen
Dexamethason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 MG ORALT TO
G
ANGE DAGLIGT
8 MG ORALT
TO GANGE
DAGLIGT
5-HT
3
-antagonister
Standarddos
ering af 5-HT
3
-
antagonister.
Se
produktinformationen for de
valgte 5-HT
3
-antagonister for
information om
hensigtsmæssig dosering
ingen
ingen
ingen
DEXAMETHASON
bør gives 30 minutter
før kemoterapibehand
ling på dag
1 og om morgenen på dag
2-4.
Dexamethason bør også gives om aftenen på dag
3 og 4. D
examethason
dosis
blev valgt for
at tage
højde for intera
ktioner med den aktive substans.
3
TABEL 2
: ANBEFALET DOSERING TIL FOREBYGGELSE
AF KVA

Caracteristicilor produsului

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IVEMEND 150
mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150
mg fosaprepitant
, s
om svarer til
130,5
mg aprepitant
. Efter rekonstitu
tion
og fortynding indeholder 1
ml opløsning 1
mg fosaprepitant
(1
mg/ml) (se pkt.
6.6).
Alle hjælpe
stoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til off-
white pulver i amorf form.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med
højemetogen og
moderat emetogen
cancerkemoterapi hos voksne
og pædiatriske patienter
i alderen 6 måneder og derover.
IVEMEND 150
mg gives som en del af en kombinat
i
onsbehandling (se pkt.
4.2).
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Dosering
Voksne
Den anbefale
de dosis er 150 mg indgivet
som infusion over
20-30 MINUTTER
på dag
1 og initieres ca.
30 minutter
før kemoterapi
(se pkt. 6.6).
IVEMEND bør gives sammen med et kortikosteroid og en 5
-
HT
3
-
antagonist som specificeret i tabe
l
lerne nedenfor.
Følgende regimer anbefales
til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen
cancerkemote
rapi.
TABEL 1: ANBEF
ALET DOSERING TIL FOREBYGGELSE AF KVALME OG OPKASTNING I FORBINDELSE
MED
HØJEMETOGEN
KEMOTERAPI
R
EGIME HOS VOKSNE
DAG 1
DAG 2
DAG 3
DAG 4
IVEMEND
150 mg intravenøst
ingen
ingen
ingen
Dexamethason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 MG ORALT TO
G
ANGE DAGLIGT
8 MG ORALT
TO GANGE
DAGLIGT
5-HT
3
-antagonister
Standarddos
ering af 5-HT
3
-
antagonister.
Se
produktinformationen for de
valgte 5-HT
3
-antagonister for
information om
hensigtsmæssig dosering
ingen
ingen
ingen
DEXAMETHASON
bør gives 30 minutter
før kemoterapibehand
ling på dag
1 og om morgenen på dag
2-4.
Dexamethason bør også gives om aftenen på dag
3 og 4. D
examethason
dosis
blev valgt for
at tage
højde for intera
ktioner med den aktive substans.
3
TABEL 2
: ANBEFALET DOSERING TIL FOREBYGGELSE
AF KVA