IRINOTECAN STADA 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IRINOTECANUM

Disponibil de la:

CELL PHARM GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01XX19

INN (nume internaţional):

IRINOTECANUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Rezumat produs:

7777/2015/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu 25 ml conc. pt. sol. perf. x 500 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat; 7777/2015/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu 15 ml conc. pt. sol. perf. x 300 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat; 7777/2015/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu 5 ml conc. pt. sol. perf. x 100 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat; 7777/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu 2 ml conc. pt. sol. perf. x 40 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7777/2015/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IRINOTECAN STADA 20 MG/ML
Clorhidrat de irinotecan trihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONTINE INFORMATII IMPORTANTE PENTRU DUMEAVOASTRA.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boala
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestati vreuna dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
CE GĂSIŢI IN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Irinotecan STADA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan STADA
3.
Cum se utilizează Irinotecan STADA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotecan STADA 20 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IRINOTECAN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irinotecanul aparţine unui grup de medicamente denumite citostatice
(medicamente împotriva
cancerului).
Irinotecan STADA este utilizat la adulţi în tratamentul cancerului
avansat de colon sau rect, fie singur,
fie împreună cu alte medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ STIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IRINOTECAN STADA 20MG/ML
NU UTILIZAŢI IRINOTECAN STADA DACĂ
-
sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
aveţi orice altă boală intestinală sau aţi avut obstrucţie
intestinală
-
alăptaţi
-
aveţi valori crescute ale bilirubinei în sânge (valori de 3 ori mai
mari decât limita superioară a
valorilor normale);
-
ave

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7777/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irinotecan STADA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat
de irinotecan trihidrat 20 mg, echivalent
cu irinotecan 17,33 mg.
Fiecare flacon cu 2 ml concentrat conţine clorhidrat de irinotecan
trihidrat 40 mg.
Fiecare flacon cu 5 ml concentrat conţine clorhidrat de irinotecan
trihidrat 100 mg.
Fiecare flacon cu 15 ml concentrat conţine clorhidrat de irinotecan
trihidrat 300 mg.
Fiecare flacon cu 25 ml concentrat conţine clorhidrat de irinotecan
trihidrat 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sorbitol
Flacoanele cu 2 ml concentrat conţin sorbitol 90 mg.
Flacoanele cu 5 ml concentrat conţin sorbitol 225 mg.
Flacoanele cu 15 ml concentrat conţin sorbitol 675 mg.
Flacoanele cu 25 ml concentrat conţin sorbitol 1125 mg.
Hidroxid de sodiu
Flacoanele a 2 ml conţin hidroxid de sodiu 3,14-6,30 mg.
Flacoanele a 5 ml conţin sorbitol 7,85-15,75 mg.
Flacoanele a 15 ml conţin sorbitol 23,55-47,25 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
pH 3.2 – 3.8
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Irinotecan STADA este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu
neoplasm colorectal avansat:
•
în asociere cu 5-fluorouracil şi acid folinic la pacienţii la care
nu s-a efectuat anterior chimioterapie
pentru tratamentul formelor avansate ale bolii
•
ca monoterapie la pacienţii la care nu s-a putut stabili o schemă de
tratament care să conţină
5-fluorouracil.
2
Irinotecan administrat în asociere cu cetuximab este indicat pentru
tratamentul pacienţilor cu neoplasm
colorectal metastazat cu exprimare a receptorilor factorului de
creştere epidermică (EGFR) după eşecul
terapiei cit