Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psykoleptika
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Invega er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge 15 år og ældre. Invega er indiceret til behandling af skizoaffektiv lidelse hos voksne.
Revision: 18
autoriseret
2007-06-24
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INVEGA 3 MG DEPOTTABLETTER INVEGA 6 MG DEPOTTABLETTER INVEGA 9 MG DEPOTTABLETTER INVEGA 12 MG DEPOTTABLETTER paliperidon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage INVEGA 3. Sådan skal du tage INVEGA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder det aktive stof paliperidon, der tilhører klassen af antipsykotika. INVEGA anvendes til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og derover. Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte. INVEGA anvendes også til behandling af skizo-affektiv psykose hos voksne. Skizo-affektiv psykose er en psykisk tilstand, hvor man oplever en kombination af symptomer på skizofreni (som angivet ovenfor) samtidigt med forstyrrelser i stemningslejet (føler sig meget opstemt, bedrøvet, oprevet eller distraheret, lider af søvnløshed, snakkesalighed, mister interessen for Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÈ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN INVEGA 3 mg depottabletter INVEGA 6 mg depottabletter INVEGA 9 mg depottabletter INVEGA 12 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 3 mg paliperidon. Hver depottablet indeholder 6 mg paliperidon. Hver depottablet indeholder 9 mg paliperidon. Hver depottablet indeholder 12 mg paliperidon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 3 mg tablet indeholder 13,2 mg laktose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Kapselformede hvide tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange og 5 mm i diameter, med teksten ”PAL 3” Kapselformede beige tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange og 5 mm i diameter, med teksten ”PAL 6” Kapselformede pink tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange og 5 mm i diameter, med teksten ”PAL 9” Kapselformede gule tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange og 5 mm i diameter, med teksten ”PAL 12” 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER INVEGA er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og derover. INVEGA er indiceret til behandling af skizo-affektiv psykose hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Skizofreni (voksne)_ Den anbefalede dosis af INVEGA til behandling af skizofreni hos voksne er 6 mg en gang dagligt administreret om morgenen. Initial dosistitrering er ikke nødvendig. Nogle patienter kan have gavn af en lavere eller højere dosis inden for det anbefalede område på 3 mg til 12 mg én gang dagligt. Hvis dosisjustering er indiceret, bør den kun finde sted efter klinisk revurdering. Hvis dosisøgning er indiceret, anbefales dosisøgninger på 3 mg/dag, og intervallet bør generelt være længere end 5 dage. 3 _Skizo-affektiv psykose (voksne)_ Den anbefalede dosis af INVEGA til behandling af skizo-affektiv psykose hos voksne er 6 mg en gang dagligt administreret om morgenen. Initial dosistitrering er ikke nødvendig. Nogle pat Citiți documentul complet