Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
vaccinuri
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexyon (DTaP-VPI-HB-Hib) este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel de sugari şi copiii mici la vârsta de șase săptămâni împotriva difteriei, tetanosului, pertussis, hepatita B, poliomielită şi boli invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib). Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 30
Autorizat
2013-04-17
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR _ _ HEXYON SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi _Haemophilus influenzae _ tip b conjugat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU ACESTA. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Hexyon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexyon să fie administrat copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Hexyon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hexyon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE HEXYON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase. Hexyon ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor grave cauzate de _Haemophilus influenzae_ tip b. Hexyon este administrat copiilor cu vârsta începând de la şase săptămâni. Vaccinul acţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează aceste infecţii diferite: • Difteria este o boală infecţioasă care afectează, de obicei, mai întâi gâtul. În gât, infecţia provoacă durere şi inflamaţie, care poate duce la sufocare. Bacteria care cauzează boala poate produce şi o toxină (otravă) care deterior Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Hexyon suspensie injectabilă în seringă preumplută Hexyon suspensie injectabilă Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi _Haemophilus influenzae _ tip b conjugat. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză 1 (0,5 ml) conţine: Anatoxină difterică nu mai puţin de 20 UI 2,4 (30 Lf) Anatoxină tetanică nu mai puţin de 40 UI 3,4 (10 Lf) Antigene _Bordetella_ _pertussis_ Anatoxină pertussis 25 micrograme Hemaglutinină filamentoasă 25 micrograme Virus poliomielitic (Inactivat) 5 Tip 1 (Mahoney) 29 unităţi de antigen D 6 Tip 2 (MEF-1) 7 unităţi de antigen D 6 Tip 3 (Saukett) 26 unităţi de antigen D 6 Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B 7 10 micrograme Polizaharidă _Haemophilus influenzae_ tip b 12 micrograme (Poliribosilribitol fosfat) conjugat cu proteină tetanică 22-36 micrograme 1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,6 mg Al 3+ ) 2 Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p= 0,95) și nu mai puțin de 30 UI ca valoare medie 3 Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p= 0,95) 4 Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenității 5 Cultivat pe celule Vero 6 Aceste cantități de antigen sunt strict aceleași cu cele exprimate anterior ca 40-8-32 unități de antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 și respectiv 3, atunci când sunt măsurate printr-o altă metodă imunochimică adecvată 7 Produs în celule de drojdie _Hansenula polymorpha _ prin tehnologia ADN recombinat Vaccinul poate conţine urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). Excipient cu efect cunoscut: Fenilalanină……………85 micrograme (Vezi pct. 4.4) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie inject Citiți documentul complet