Glivec comprimate filmate 100 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Imatinibum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

Imatinibum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x6

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia; Novartis Pharma Produktions GmbH, Germania)

Data de autorizare:

2013-12-31

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GLIVEC 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi și reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Glivec și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știţi înainte să luaţi Glivec
3. Cum să luaţi Glivec
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Glivec
6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE GLIVEC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Glivec este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest medicament
acţionează prin inhibarea creșterii celulelor anormale în cazul
bolilor enumerate mai jos. Acestea
includ unele tipuri de cancer.
GLIVEC ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ȘI COPII
PENTRU:
-
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC). Leucemia este un cancer al
globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor. Leucemia
granulocitară cronică este o formă de leucemie în care

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea
rapidă
de
noi
informaţii
referitoare
la
siguranţă.
Profesioniştii
din
domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glivec 100 mg comprimate filmate
Glivec 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg sau 400 mg (sub
formă de mesilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Glivec 100 mg comprimate filmate sunt de culoare galben foarte închis
până la portocaliu-maroniu,
rotunde, biconvexe. Sunt inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi
cu „SA” şi o linie mediană pe
cealaltă faţă.
Glivec 400 mg comprimate filmate sunt de culoare galben foarte închis
până la portocaliu-maroniu,
de formă ovală, biconvexe, cu margini teşite, cu inscripţia
„NVR” pe o parte şi „SL” pe altă parte a
comprimatului._ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Glivec este indicat pentru tratamentul:

pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+).

pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în criză
blastică, în faza accelerată sau în fază
cronică după eşecul tratamentului cu alfa-interferon.

pacienţilor adulţi, adolescenţi
şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie
limfoblastică acută
recidivantă cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), integrat cu
chimioterapie.

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară la
chimioterapie, în monoterapie.

pacienţilor
adulţi
cu
boli
mielodisplazice/mieloproliferative
(MDS/MPD)
asociate
recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din
trombocit (FCDP-R).

pacienţilor