Fragmin 10.000 IE/4 ml - Stechampullen

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

DALTEPARIN NATRIUM

Disponibil de la:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Codul ATC:

B01AB04

INN (nume internaţional):

DALTEPARIN SODIUM

Unități în pachet:

10 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Zonă Terapeutică:

Dalteparin

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

1989-07-11

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FRAGMIN
® 10000 IE/4 ML - STECHAMPULLEN
Wirkstoff: Dalteparin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin beachten?
3.
Wie ist Fragmin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fragmin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FRAGMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fragmin ist ein durch Spaltung aus hochmolekularem Heparin gewonnenes
niedermolekulares Heparin–
Bruchstück (Dalteparin-Natrium). Fragmin beeinflusst den Ablauf der
Blutgerinnung. Es verhindert die
Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in den Blutgefäßen. Im
Vergleich zum herkömmlichen
Heparin besitzt Fragmin eine stark gerinnungshemmende Wirkung bei
gleichzeitig verringertem
Nebenwirkungsrisiko.
Es wird zur Gerinnungshemmung bei Hämodialyse („Blutwäsche“) und
Hämofiltration (Ersatz des
Wasseranteils des Blutes durch eine Elektrolytlösung) bei Erwachsenen
über 18 Jahre angewendet.
Bei Kindern ab einem Monat und Jugendlichen wird es zur Behandlung von
Blutgerinnseln in den Venen
(venöse Thromboembolien oder VTE) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FRAGMIN BEACHTEN?
FRAGMIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn bei Ihnen eine

Caracteristicilor produsului

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FRAGMIN

10000 IE/4 ML - STECHAMPULLEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Stechampulle enthält:
Dalteparin-Natrium
10 000 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 5 000 IE aPTT)
(mittleres Molekulargewicht 6 000 Dalton [im Bereich von 5 600 bis 6
400 Dalton])
*) Die aPTT ist ein Maß für die gerinnungshemmende Wirkung, während
die Anti-Xa-Aktivität die
antithrombotische Wirkung widerspiegelt.
Dalteparin entspricht der Ph.Eur. und internen Spezifikationen.
Die Aktivität wird in internationalen Einheiten (IE) des 1.
Internationalen Standards für niedermolekulare
Heparine angegeben.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Fragmin enthält 24,2 mg Natrium pro Stechampulle.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Antikoagulation bei Hämodialyse und Hämofiltration
.
Kinder und Jugendliche
-
Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) bei
pädiatrischen Patienten
ab einem Alter von einem Monat und älter.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Bei Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko
Hämodialyse und Hämofiltration für eine maximale Dauer von 4
Stunden:
Zu Beginn des Verfahrens kann eine einzelne Bolus Injektion
entweder i.v. oder auf der arteriellen Seite
des extrakorporalen Systems verabreicht werden. Die empfohlene
Anfangsdosis beträgt 5 000 IE;
alternativ kann bei klinischer Indikation eine niedrigere Anfangsdosis
verwendet werden.
Die 5 000 IE Startdosis im Single-Bolus-Dosierungsschema kann, je nach
Resultat der vorhergehenden
Dialyse, von Behandlung zu Behandlung angepasst werden. Bis zum
Erreichen eines zufriedenstellenden
Ergebnisses kann die Dosierung in Schritten von 500 oder 1 000 IE
erhöht oder vermindert werden (siehe
Abschnitt 5.1).
2
Alternativ kann auch eine i.v. Bolusinjektion von 30 - 40 IE/kg KG,
gefolgt von eine