Țară: Franța
Limbă: franceză
Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
phosphate de fludarabine
BAYER SANTE
L01BB05
fludarabine phosphate
50 mg
poudre
composition pour un flacon > phosphate de fludarabine : 50 mg
intraveineuse
5 flacon(s) en verre de 10 ml
liste I
agents antinéoplasiques
570 573-9 ou 34009 570 573 9 8 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2007-03-29
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008 Dénomination du médicament FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion Phosphate de fludarabine Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. · Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ? 3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques Indications thérapeutiques QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE OU PERFUSION? Fludarabine Phosphate est un médicament anti-cancéreux pour injection ou perfusion intraveineuse. COMMENT FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE OU PERFUSION AGIT-T- IL? Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur ressemblant. Pour cela, le matériel génétique des cellules (ADN) doit être copié et reproduit. Fludarabine Phosphate fonc Citiți documentul complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 50 mg de phosphate de fludarabine. 1 ml de solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de fludarabine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable ou perfusion. Lyophilisat blanc à reconstituer. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients ayant des réserves médullaires suffisantes. Le traitement en première ligne avec Fludarabine Phosphate doit uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression. 4.2. Posologie et mode d'administration Le Fludarabine Phosphate doit être administré sous la surveillance d'un médecin familiarisé avec l'usage des chimiothérapies cytotoxiques. Il est fortement recommandé d'administrer le Fludarabine Phosphate uniquement par voie intraveineuse. Il n'a été rapporté aucun cas de réaction locale sévère à la suite d'une administration paraveineuse du Fludarabine Phosphate. Cependant, une administration paraveineuse accidentelle doit être évitée. · Adultes La dose recommandée est de 25 mg/j/m 2 de surface corporelle administrée par voie intraveineuse, en cure de 5 jours consécutifs tous les 28 jours. La solution est reconstituée avec 2 ml d'eau pour préparations injectables. Chaque ml de cette solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de fludarabine. La dose nécessaire de solution reconstituée (calculée en fonction de la surface corporelle du patient) est prélevée à la seringue. Pour une injection intraveineuse en bolus, cette dose doit Citiți documentul complet