Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUDARABINPHOSPHAT
Orifarm A/S
L01BB05
Fludarabine
10 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Fludara ® til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sympto- mer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUDARA ® 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Fludarabinphosphat OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUDARA ® . 3. SÅDAN SKAL DU TAGE FLUDARA ® . 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6.YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNINGEN OG ANVENDELSE Fludara ® er en tablet mod cancer. Fludara ® standser væksten af nye cancerceller. Alle kroppens celler danner nye identiske celler ved deling. Fludara ® optages af cancercellerne og virker ved at for- hindre dannelsen af nyt DNA. Ved cancer i de hvide blodlegemer (som for eksem- pel kronisk lymfatisk leukæmi - CLL) danner kroppen mange anormale hvide blodlegemer (lymfocytter), og lymfeknuderne begynder at vokse forskellige steder i kroppen. De anormale hvide blodlegemer kan ikke udføre deres almindelige sygdomsforebyggende funk- tion, og kan fortrænge de sunde blodlegemer. Dette kan medføre infektioner, reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi), blå mærker, usædvanlig alvorlig blødning eller endog organsvigt. Fludara ® bruges til behandling af B-celle kronisk lym- fatisk leukæmi (B-CLL) hos patienter med tilstrækkelig produktion af sunde blodlegemer. Første behandling af kronisk lymfatisk leukæmi med Fludara ® må kun påbegyndes hos patienter med frem- skreden sygdom og med sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på sygdomsprogression. Lægen kan have givet dig Fludara ® til anden anven- delse. Følg altid læg Citiți documentul complet
10. JUNI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUDARA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 9001 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fludara 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg fludarabinphosphat. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter med tilstrækkelige knoglemarvsreserver. ”First line” behandling med Fludara bør kun indledes hos voksne patienter med fremskreden sygdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II (Binet stadium A/B), hvor patienten har sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på progressiv sygdom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg fludarabinfosfat/m 2 legemsoverflade givet peroralt i 5 på hinanden følgende dage. Dette gentages hver 28. dag. Denne dosis svarer til 1,6 gange den anbefalede intravenøse dosis af fludarabinfosfat (25 mg/m² legemsoverflade dagligt). Tabellen nedenfor kan anvendes til at fastlægge det antal Fludara-tabletter, patienten skal have: _45389_spc.doc_ _Side 1 af 15_ LEGEMSOVERFLADE [M²] BEREGNET SAMLET DØGNDOSIS BASERET PÅ LEGEMSOVERFLADE (AFRUNDET TIL NÆRMESTE HELE TAL) [MG/DAG] ANTAL TABLETTER PR. DAG (SAMLET DØGNDOSIS) 0,75 - 0,88 30 – 35 3 (30 mg) 0,89 - 1,13 36 – 45 4 (40 mg) 1,14 - 1,38 46 – 55 5 (50 mg) 1,39 - 1,63 56 – 65 6 (60 mg) 1,64 - 1,88 66 – 75 7 (70 mg) 1,89 - 2,13 76 – 85 8 (80 mg) 2,14 - 2,38 86 – 95 9 (90 mg) 2,39 - 2,50 96 – 100 10 (100 mg) Behandlingens varighed afhænger af behandlingsresultatet og lægemiddeltolerancen. Fludara bør gives, indtil den bedste respons er opnået (hel eller delvis remission, normalt 6 cykler), og herefter afsluttes behandlingen. Det anbefales ikke at ændre dosis for den første behandlingscyklus (ved starten af behandling med Fludara) (undtagen hos patienter med nedsat nyrefunktion - se 'Patienter med nyreinsufficiens'). Patienter i behandling med Fludara bør ove Citiți documentul complet