Fludara 10 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

FLUDARABINPHOSPHAT

Disponibil de la:

Genzyme Europe B.V.

Codul ATC:

L01BB05

INN (nume internaţional):

Fludarabine

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2004-01-03

Prospect

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUDARA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
fludarabinfosfat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fludara
3.
Sådan skal du tage Fludara
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fludara indeholder det aktive stof fludarabinfosfat, som standser
væksten af nye cancerceller.
Alle kroppens celler danner nye identiske celler ved deling. Fludara
optages af cancercellerne og
virker ved at forhindre dannelsen af nyt DNA.
Ved cancer i de hvide blodlegemer (som for eksempel
_kronisk lymfatisk leukæmi - CLL_
) danner
kroppen mange anormale hvide blodlegemer
_(lymfocytter), _
og lymfeknuderne begynder at vokse
forskellige steder i kroppen. De anormale hvide blodlegemer kan ikke
udføre deres almindelige
sygdomsforebyggende funktion, og kan fortrænge de sunde blodlegemer.
Dette kan medføre
infektioner, reduktion i antallet af røde blodlegemer
_(anæmi)_
, blå mærker, usædvanlig alvorlig
blødning eller endog organsvigt.
Fludara bruges til behandling af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi
(B-CLL) hos patienter med
tilstrækkelig produktion af sunde blodlegemer.
Første behandling af kronisk lymfatisk leukæmi med Fludara må kun
påbegyndes hos patienter
med fremskreden sygdom og med sygdomsrelaterede symptomer eller bev

Caracteristicilor produsului

21. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUDARA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
9001
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fludara
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg fludarabinphosphat.
Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat 74,75 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Laksefarvet, kapselformet tablet. På den ene side påtrykt
bogstaverne ”LN” i en almindelig
sekskant.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne
patienter med
tilstrækkelige knoglemarvsreserver.
”First line” behandling med Fludara bør kun indledes hos voksne
patienter med fremskreden
sygdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II
(Binet stadium A/B),
hvor patienten har sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på
progressiv sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 40 mg fludarabinfosfat/m
2
legemsoverflade givet peroralt i 5 på
hinanden følgende dage. Dette gentages hver 28. dag. Denne dosis
svarer til 1,6 gange den
anbefalede intravenøse dosis af fludarabinfosfat (25 mg/m²
legemsoverflade dagligt).
_dk_hum_32647_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Tabellen nedenfor kan anvendes til at fastlægge det antal
Fludara-tabletter, patienten skal have:
LEGEMSOVERFLADE
[M²]
BEREGNET SAMLET DØGNDOSIS BASERET PÅ
LEGEMSOVERFLADE (AFRUNDET TIL NÆRMESTE
HELE TAL) [MG/DAG]
ANTAL TABLETTER PR.
DAG (SAMLET
DØGNDOSIS)
0,75 - 0,88
30 – 35
3 (30 mg)
0,89 - 1,13
36 – 45
4 (40 mg)
1,14 - 1,38
46 – 55
5 (50 mg)
1,39 - 1,63
56 – 65
6 (60 mg)
1,64 - 1,88
66 – 75
7 (70 mg)
1,89 - 2,13
76 – 85
8 (80 mg)
2,14 - 2,38
86 – 95
9 (90 mg)
2,39 - 2,50
96 – 100
10 (100 mg)
Behandlingens varighed afhænger af behandlingsresultatet og
lægemiddeltolerancen.
Fludara bør gives, indtil den bedste respons er opnået (hel eller
delvis remission, normalt 6
cykler), og herefter afsluttes behandlingen.
Det anbefales ikke at ændre dosis for den første be