Fluconazol "Navamedic" 2 mg/ml infusionsv?ske, opl?sning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

FLUCONAZOL

Disponibil de la:

Navamedic ASA

Codul ATC:

J02AC01

INN (nume internaţional):

FLUCONAZOL

Dozare:

2 mg/ml

Forma farmaceutică:

infusionsvæske, opløsning

Data de autorizare:

1970-01-01

Caracteristicilor produsului

2. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fluconazol "Navamedic", infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
24942
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluconazol "Navamedic"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg fluconazol.
100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 200 mg fluconazol.
200 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 400 mg fluconazol.
Hver ml indeholder 2 mg fluconazol.
Hjælpestoffer
100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 15 mmol Na
+
og Cl
-
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Fluconazol er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner
(se pkt. 5.1).
Fluconazol er indiceret til behandling hos voksne af
⁃
Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4.)
⁃
Coccidioidomykose (se pkt. 4.4.)
⁃
Invasiv candidiasis.
⁃
Mucosale candidainfektioner, inklusive orofaryngeal candidiasis,
øsofageal
candidiasis og kronisk mukokutan candidiasis.
⁃
Kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis tandhygiejne
med
lokalbehandling er utilstrækkelig.
dk_hum_40609_spc.doc
Side 1 af 21
Fluconazol er indiceret til profylakse hos voksne af
⁃
Recidiverende kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for
recidiv.
⁃
Recidiverende orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter
med hiv-infektion
og høj risiko for recidiv.
⁃
Profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig
neutropeni (f.eks.
patienter med hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi, eller
patienter der får
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt. 5.1)).
Fluconazol er indiceret til fuldbårne nyfødte, spædbørn,
småbørn, børn og unge i alderen
0-17 år
Fluconazol bruges til behandling af mucosal candidiasis (orofaryngeal,
øsofageal), invasiv
candidiasis, kryptokokmeningitis og til profylakse af
candidainfektioner hos patienter med
kompromitteret immunforsvar. Fluconazol kan bruges som
vedligeholdelsesbe