Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciwko grypie
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
1 dawka (0,5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382384; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382391; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380977; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382377; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382407
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FLUARIX TETRA, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana dorosłym i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Fluarix Tetra i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fluarix Tetra 3. Jak stosować szczepionkę Fluarix Tetra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Fluarix Tetra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA FLUARIX TETRA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Fluarix Tetra jest szczepionką. Szczepionka pomaga chronić zaszczepione osoby przed zachorowaniem na grypę, co jest szczególnie istotne u osób narażonych w wysokim stopniu na powikłania pogrypowe. Stosowanie szczepionki Fluarix Tetra powinno być oparte na lokalnych zaleceniach. Po podaniu szczepionki Fluarix Tetra, układ immunologiczny osoby zaszczepionej (naturalny układ obronny organizmu) wytworzy własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę. Gr Citiți documentul complet
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluarix Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*: A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09–PODOBNY SZCZEP (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramów HA** A/DARWIN/9/2021 (H3N2)–PODOBNY SZCZEP (A/DARWIN/6/2021, IVR-227) 15 mikrogramów HA** B/AUSTRIA/1359417/2021–PODOBNY SZCZEP (B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramów HA** B/PHUKET/3073/2013–PODOBNY SZCZEP (B/PHUKET/3073/2013, SZCZEP DZIKI) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2023/2024 . Szczepionka Fluarix Tetra może zawierać śladowe ilości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białko kurze), formaldehydu, gentamycyny siarczanu oraz dezoksycholanu sodu, które są używane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizująca. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Fluarix Tetra jest zalecany do czynnego uodparniania osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwie linie wirusa grypy B, które zawarte są w szczepionce (patrz punkt 5.1). Stosowanie szczepionki Fluarix Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Coroczne szczepienie aktualną szczepionką jest rekomendowane ze względu na spadek odporności powstałej po podaniu szczepionki w poprzednim sezonie oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok. 3 4.2 DAWKOWANIE I Citiți documentul complet