Florfenikel 300 mg/ml Injekční roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredient activ:

Florfenikol

Disponibil de la:

Kela N.V.

Codul ATC:

QJ01BA

INN (nume internaţional):

Florfenicol (Florfenicolum)

Dozare:

300mg/ml

Forma farmaceutică:

Injekční roztok

Grupul Terapeutică:

prasata, skot

Zonă Terapeutică:

Amphenicols

Rezumat produs:

Kódy balení: 9904356 - 1 x 100 ml - injekční lahvička; 9900988 - 100 x 1 ml - injekční lahvička

Data de autorizare:

2012-03-06

Prospect

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
FLORFENIKEL 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Skleněné lahvičky: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320
Hoogstraten, Belgie
PP lahvičky: SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4,1, 43330
Riudoms, Tarragona,
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Florfenicolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Florfenicolum 300 mg - pomocné látky do 1 ml.
Čirý světle žlutý až žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Skot: léčba infekcí respiračního traktu způsobených _Mannheimia
haemolytica, Pasteurella _
_multocida _a _Histophilus somni_ citlivými ke florfenikolu.
Prasata: léčba akutního respiračního onemocnění prasat
vyvolaného _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_ a _Pasteurella multocida_ citlivými ke
florfenikolu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovu.
Nepoužívat u selat o živé hmotnosti nižší než 2 kg.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na florfenikol nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě rezistence k léčivé látce.
Nepodávat intravenózně.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Skot:
Během léčby může dojít k poklesu množství přijímaného
krmiva a dočasnému snížení tuhosti výkalů.
Léčená zvířata se po skončení léčby rychle zcela zotaví.
Intramuskulární aplikace přípravku může vest k zánětlivým
lézím v místě injekčního podání, které
přetrvávají po dobu 14 dnů.
Vzácně byly pozorovány anafylaktické reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z

Caracteristicilor produsului

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Florfenicolum
300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_3. LÉKOVÁ FORMA_
Injekční roztok.
Čirý světle žlutý až žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata.
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot: léčba infekcí respiračního traktu způsobených _Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida _a
_Histophilus somni_ citlivými ke florfenikolu.
Prasata: léčba akutního respiračního onemocnění prasat
vyvolaného _Actinobacillus pleuropneumoniae_
a _Pasteurella multocida_ citlivými k florfenikolu.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovu.
Nepoužívat u selat o živé hmotnosti nižší než 2 kg.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na florfenikol nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě rezistence k léčivé látce.
Nepodávat intravenózně.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky.
Použijte suchou sterilní injekční stříkačku
a jehlu.
Přípravek by se měl použít na základě výsledků testování
citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních
(region, farma) epidemiologických
informacích o citlivosti cílové bakterie.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke florfenikolu a
může snížit účinnost léčby ostatními
amfenikoly a jinými antimikrobiá