FIXR IBR marker live Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredient activ:

Bovinní rhinotracheitidy virus vakcíny (IBR)

Disponibil de la:

Bioveta, a.s.

Codul ATC:

QI02AD

INN (nume internaţional):

Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR) (Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), atenuovaný, kmen Bio-27: IBR gE - negativní)

Forma farmaceutică:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Grupul Terapeutică:

skot cca od 2 týdnů věku, skot od 12 týdnů věku

Zonă Terapeutică:

Živé virové vakcíny

Rezumat produs:

Kódy balení: 9907647 - 5 x 5 dávka - lahvička

Data de autorizare:

2019-07-31

Prospect

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
FIXR IBR MARKER LIVE
LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEČNÍ SUSPENZI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, Česká
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FIXR IBR marker live
lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
LYOFILIZÁT:
Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), živý atenuovaný, kmen Bio-27:
IBR gE - negativní
10
5.7
- 10
7.5
TCID
50
TCID
50
- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Lyofilizát a rozpouštědlo pro inječní suspenzi.
Lyofilizát je porézní zátka, téměř bílé nebo nažloutlé
barvy.
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání
klinických příznaků vyvolaných infekcí
virem BHV-1 (IBR – infekční bovinní rhinotracheitida) a ke
snížení vylučování terénního viru.
Nástup imunity:
Nástup imunity byl prokázán za 7 dnů po intranazální vakcinaci a
za 14 dnů po intramuskulární
vakcinaci zvířat bez mateřských protilátek.
Trvání imunity:
6 měsíců po základní vakcinaci.
Délka imunity byla prokázána po intranazální aplikaci od 2
týdnů věku v délce 10 týdnů u zvířat bez
mateřských protilátek (prokázáno čelenží) do aplikace 2.
dávky intramuskulárně od stáří 3 měsíců
věku.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V průběhu studií bezpečnosti nebyly pozorovány žádné
nežádoucí účinky.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
2
7.

Caracteristicilor produsului

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FIXR IBR marker live
lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Lyofilizát:
Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), živý atenuovaný, kmen Bio-27:
IBR gE - negativní
105.7- 107.5 TCID50
TCID50 - 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro inječní suspenzi.
Lyofilizát je porézní zátka, téměř bílé nebo nažloutlé
barvy.
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání
klinických příznaků vyvolaných infekcí
virem BHV-1 (IBR – infekční bovinní rhinotracheitida) a ke
snížení vylučování terénního viru.
Nástup imunity:
Nástup imunity byl prokázán za 7 dnů po intranazální vakcinaci a
za 14 dnů po intramuskulární
vakcinaci zvířat bez mateřských protilátek.
T
rvání imunity:
6 měsíců po základní vakcinaci.
Délka imunity byla prokázána po intranazální aplikaci od 2
týdnů věku v délce 10 týdnů u
zvířat bez mateřských protilátek (prokázáno čelenží) do
aplikace 2. dávky intramuskulárně od
stáří 3 měsíců věku.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Mateřské protilátky mohou mít negativní vliv na účinnost
vakcinace. Proto se doporučuje ověřit
imunitní stav telat před zahájením vakcinace.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
2
S ohledem na charakter vakcíny (živá vakcína) nelze zcela
vyloučit možný přenos viru ze zvířat
intranazálně vakcinovaných na nevakcinovaná zvířata (po dobu
max. 5 dní po vakcinaci), která jsou
s nimi v kontaktu. Z tohot