Filavac VHD K C+V PD90 Injekční suspenze

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredient activ:

Rabbit haemorrhagic disease virus vakcíny

Disponibil de la:

Filavie

Codul ATC:

QI08A

INN (nume internaţional):

Rabbit haemorrhagic disease virus vaccine (Calicivirus septicamiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum)

Forma farmaceutică:

Injekční suspenze

Grupul Terapeutică:

králíci

Zonă Terapeutică:

KRÁLÍK

Rezumat produs:

Kódy balení: 9906358 - 1 x 1 dávka - injekční lahvička; 9906362 - 50 x 14 dávka - injekční lahvička

Data de autorizare:

2018-03-15

Prospect

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE FILAVAC
VHD K C+V INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
FILAVIE
20, La Corbière ROUSSAY
49450 Sèvremoine
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FILAVAC VHD K C + V injekční suspenze pro králíky.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka vakcíny (0,5ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen LP.
SV.2012 (variantní kmen 2010, RHDV2),
…….min. 1 PD90 *
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen
IM507. SC.2011 (klasický kmen, RHDV1), ….
….min. 1 PD90 *
(*) Dávka schopná ochránit alespoň 90 % vakcinovaných zvířat.
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý
…………………………………………………… 0,35 mg
Injekční suspenze.
Načervenalá homogenní suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci králíků od 10 týdnů věku, ke snížení
úmrtnosti z důvodu virového hemoragického onemocnění
králíků způsobeného klasickým kmenem viru (RHDV1) a kmenem viru
typu 2 (RHDV2).
Nástup imunity: 1 týden.
Trvání imunity: 1 rok.
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jeden den po vakcinaci lze velmi často
pozorovat dočasné zvýšení tělesné teploty až o 1,6 °C.
Omezená lokální reakce (podkožní uzlíky až 10 mm v průměru ve
studii po podání dvojnásobné dávky), která může
být pozorovatelná nejméně 52 dní a vymizí bez léčby, byla
velmi častá pozorované v klinických studiích.
Z údajů farmakovigilance byly velmi zřídka pozorovány významné
reakce přecitlivělosti, které mohou být fatální.
Podle poregistračních farmakovigilančních hlášení může být
velmi vzácně během 48 hodin po injekci pozorována
letargie a nechutenství.
Četnost nežádoucích účink

Caracteristicilor produsului

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
%0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FILAVAC VHD K C + V INJEKČNĺ SUSPENZE PRO KRÁLĺKY .
%0%.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5ml) vakcíny:
Léčivé látky:
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen LP.
SV.2012 (variantní
kmen 2010, RHDV2),
….……………………………………….min. 1 PD90 *
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen
IM507. SC.2011 (klasický
kmen, RHDV1),
………………………………….………………min. 1 PD90
*
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý
………………………………………………………….
0,35 mg
(*) Dávka schopná ochránit alespoň 90 % vakcinovaných zvířat.
Excipiens
:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
%0%.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Načervenalá homogenní suspenze.
%0%.4.KLINICKÉ ÚDAJE
%0%.4.1.CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Králíci.
%0%.4.2.INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci králíků od 10 týdnů věku, ke snížení
úmrtnosti z důvodu virového
hemoragického onemocnění králíků způsobeného klasickým kmenem
viru (RHDV1) a
kmenem viru typu 2 (RHDV2).
Nástup imunity: 1 týden.
Trvání imunity: 1 rok.
%0%.4.3.KONTRAINDIKACE
Žádné.
%0%.4.4.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u
séropozitivních zvířat, včetně zvířat
s mateřskými protilátkami. Tam, kde se očekává vysoká hladina
protilátek, je třeba plán
vakcinace odpovídajícím způsobem upravit.
Účinnost vakcíny nebyla prokázána u zvířat mladších než 10
týdnů.
%0%.4.5.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní
opatření
pro
použití
u
zvířat
:
Neuplatňuje se.
2
Zvláštní
opatření
určené
osobám
,
které
podávají
veterinární
léčivý
přípravek
zvířatům
:
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípr