Farmorubicin RD 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

epirubicini hydrochloridum

Disponibil de la:

Pfizer AG

Codul ATC:

L01DB03

INN (nume internaţional):

epirubicini hydrochloridum

Forma farmaceutică:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung

Compoziție:

Praeparatio cryodesiccata: epirubicini hydrochloridum 10 mg, lactosum monohydricum, E 218 2 mg, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 17.7 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Zytostatikum

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1990-06-25

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Farmorubicin® RD/- Solution
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Epirubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Farmorubicin RD:
Stechampulle mit Lyophilisat: Methylparabenum (E218) 2 mg bzw. 10 mg,
Lactosum
monohydricum pro vitro.
Ampulle mit Lösungsmittel (nur für Farmorubicin RD 10 mg): Natrii
chloridi solutio 0.9%.
Farmorubicin Solution:
Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Farmorubicin RD (Rapid Dissolution): Präparat zur
Injektion/Instillation
Stechampullen zu 10 mg bzw. 50 mg Epirubicinhydrochlorid (praeparatio
cryodesiccata).
Ampullen mit Lösungsmittel zu 5 ml (nur für Farmorubicin RD 10 mg).
Roter Pulverkuchen/Pulver.
Die rekonstituierte Lösung enthält 2 mg/ml Epirubicinhydrochlorid
(siehe «Hinweise für die
Handhabung»).
Farmorubicin Solution: Lösung zur Injektion/Instillation
Cytosafe Stechampullen zu 10 mg/5 ml, 20 mg/10 ml, 50 mg/25 ml bzw.
200 mg/100 ml
Epirubicinhydrochlorid.
Klare, rote sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Adjuvante Behandlung des frühen Mammakarzinoms.
·Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms.
·Behandlung bei malignem Lymphom, Weichteilsarkom, Magenkarzinom,
Bronchialkarzinom,
Ovarialkarzinom.
·Intravesikale Instillation zur Behandlung sowie zur
Rezidivprophylaxe von oberflächlichen
papillomatösen Harnblasenkarzinomen nach transurethraler Resektion.
Dosierung/Anwendung
Das Präparat darf in jedem Fall nur unter der Leitung eines
erfahrenen Spezialisten angewendet
werden.
Farmorubicin RD und Farmorubicin Solution werden als intravenöse
Injektion oder intravesikale
Instillation verabreicht. Zubereitung der Lösungen und Verabreichung
siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
Für die intravenöse Verabreichung wird die Dosierung auf Basis der
Körperoberfläche berechnet.
Die gesamte Dosis pro Zyklus kann über 2 Tage verteilt werden.
Der Dosierungsplan sollte die Knochenmarktoxizität (Leukopenie)
berücksichtigen. Insbesondere die
dosisintensi