Ezetimib "Universal" 10 mg tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

EZETIMIB

Disponibil de la:

Universal Farma S.L.

Codul ATC:

C10AX09

INN (nume internaţional):

ezetimibe

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

tabletter

Data de autorizare:

2017-07-19

Caracteristicilor produsului

18. DECEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB "UNIVERSAL", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30223
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib "Universal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 64 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til brækket hvid, rund, bikonveks tablet, ca. 6 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Ezetimib "Universal" administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase
hæmmer
(statin) er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter
med primær (heterozygot
familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles
tilstrækkeligt med et
statin alene.
Ezetimib "Universal" monoterapi er indiceret som tillægsbehandling
til diæt til patienter
med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi, hvor behandling
med HMG-CoA reduktasehæmmer (statin) er utilstrækkeligt eller ikke
tåles.
_dk_hum_57509_spc.doc_
_Side 1 af 21_
_Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser_
Ezetimib "Universal" er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære hændelser (se
pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut
koronarsyndrom (AKS) i
anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling
eller ved initiering af
behandling med Ezetimib "Universal" samtidig med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetimib "Universal" administreret samtidig med et statin er indiceret
som
tillægsbehandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan
også behandles med
tillægsbehandling (f.eks. LDL-aferese).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Ezetimib "Universal".
Til oral administration.
Den anbefalede dosis er en Ezetimib "Universal" 10 mg tablet daglig.
Ezetimib
"Universal" kan adminis