Ezetimib/Simvastatin "Medochemie" 10+10 mg tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Disponibil de la:

Medochemie Hellas S.A.

Codul ATC:

C10BA02

INN (nume internaţional):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dozare:

10+10 mg

Forma farmaceutică:

tabletter

Data de autorizare:

2019-02-07

Caracteristicilor produsului

9. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "MEDOCHEMIE", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30423
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Medochemie"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg/10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
10 mg/20 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
10 mg/40 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En 10 mg/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10 mg/10 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 6 mm, uden
mærkning på den ene side og "511" på den anden side.
10 mg/20 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 8 mm, uden
mærkning på den ene side og "512" på den anden side.
10 mg/40 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 10 mm, uden
mærkning på den ene side og "513" på den anden side.
_dk_hum_58241_spc.doc_
_Side 1 af 37_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Medochemie" er indiceret til at reducere
risikoen for
kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar
hjertesygdom (CHD)
og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har
været eller ikke
tidligere har været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Medochemie" er indiceret som tillægsbehandling
til diæt hos
patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi eller
kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt
er
hensigtsmæssigt:
_-_ Patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede med et statin
alene
_-_ Patienter, der allerede behandles både med et statin o