Ezetimib/Simvastatin "Hexal" 10+40 mg tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Disponibil de la:

Hexal A/S

Codul ATC:

C10BA02

INN (nume internaţional):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dozare:

10+40 mg

Forma farmaceutică:

tabletter

Data de autorizare:

2019-06-08

Caracteristicilor produsului

22. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "HEXAL", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30471
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg/10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
10 mg/20 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
10 mg/40 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
10 mg/80 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En 10 mg/10 mg tablet indeholder 51,225 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/20 mg tablet indeholder 112,45 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/40 mg tablet indeholder 234,90 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/80 mg tablet indeholder 479,80 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10 mg/10 mg
Lysebrun, plettet, rund, 6 mm i diameter, bikonveks tablet, uden tekst
på den ene side og
"511" på den anden side.
10 mg/20 mg
Lysebrun, plettet, rund, 8 mm i diameter, bikonveks tablet, uden tekst
på den ene side og
"512" på den anden side.
_58481_spc.docx_
_Side 1 af 37_
10 mg/40 mg
Lysebrun, plettet, rund, 10 mm i diameter, bikonveks tablet, uden
tekst på den ene side og
"513" på den anden side.
10 mg/80 mg
Lysebrun, plettet, kapsel formet, 17,5×7,55 mm, bikonveks tablet,
uden tekst på den ene
side og "515" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Hexal" er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller
ikke tidligere har
været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Hexal" er indiceret som tillægsbehandling til
diæt hos patienter med
primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi
eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinat