EXEMESTAN ACCORD 25 mg

România - română - ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Cumpara asta acum

Ingredient activ:
EXEMESTANUM
Disponibil de la:
ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Codul ATC:
L02BG06
INN (nume internaţional):
EXEMESTANUM
Dozare:
25mg
Forma farmaceutică:
COMPR. FILM.
Tip de prescriptie medicala:
P-RF
Produs de:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
Grupul Terapeutică:
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Rezumat produs:
2780/2010/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 2780/2010/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 2780/2010/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 2780/2010/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 2780/2010/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 2780/2010/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 2780/2010/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 2780/2010/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.
Numărul autorizaţiei:
2780/2010

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2780/2010/01-08 Anexa 1’

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate

Exemestan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Exemestan Accord şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exemestan Accord

Cum să luaţi Exemestan Accord

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Exemestan Accord

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Exemestan Accord şi pentru ce se utilizează

Exemestan Accord aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de

aromatază. Aceste medicamente interfează cu o substanţă denumită aromatază, care este necesară

pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogenul, în special la femeile aflate în perioada de

după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o

modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent.

Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent, la

femei aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen.

De asemenea, Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-

dependent, la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament

hormonal nu a determinat rezultatele dorite.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Exemestan Accord

Nu luaţi Exemestan Accord

dacă sunteţi sau aţi fost alergică (hipersensibilă) la exemestan sau la oricare dintre celelalte

componente ale Exemestan Accord. Vezi punctul 6 pentru lista tuturor excipienţilor.

dacă

nu

sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie.

dacă ştiţi că sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Exemestan Accord conţine o substanţă interzisă, care poate determina o reacţie fals pozitiv în

cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Înaintea începerii tratamentului cu Exemestan Accord, medicul dumneavoastră vă poate efectua

analize ale sângelui pentru a se asigura că sunteţi la menopauză.

Înaintea tratamentului cu Exemestan Accord, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o

afecţiune a ficatului sau rinichilor.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care vă afectează

oasele. Medicul dumneavoastră vă poate măsura densitatea osoasă osoasă şi/sau valorile 25-

hidroxi-vitaminei D înainte şi în timpul tratamentului cu Exemestan Accord. Aceasta deoarece

medicamentele din această clasă scad concentraţiile de hormoni feminini, ceea ce poate

determina pierderea sărurilor minerale din compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa.

Exemestan Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi

orice alte medicamente.

Exemestan Accord nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

rifampicină (un antibiotic)

medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepină sau fenitoină)

medicamente pe bază de plante utilizate ca antidepresive (sunătoare (

Hypericum

perforatum

Exemestan Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Comprimatele Exemestan Accord trebuie luate după masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu luaţi Exemestan Accord dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există

posibilitatea să rămâneţi gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi somnolentă, ameţită sau slăbită în timpul tratamentului cu Exemestan Accord, nu

trebuie să încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3.

Cum să luaţi Exemestan Accord

Exemestan Accord trebuie luat după masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Luaţi întotdeauna Exemestan Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi.

Dacă în timp ce utilizaţi exemestan trebuie să mergeţi la spital, spuneţi personalului medical ce

medicament luaţi.

Utilizare la copii

Exemestan Accord nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Exemestan Accord ecât trebuie

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau

mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Exemestan Accord

comprimate filmate.

Dacă uitaţi să luaţi Exemestan Accord

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să

luaţi următoarea doză, luaţi această doză la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Exemestan Accord

Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care

medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Exemestan Accord este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele

tratate cu exemestan sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate

de lipsa de estrogen (de exemplu. bufeurile).

Următoarele reacţii adverse au fost au fost raportate de pacientele tratate cu exemestan.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Dureri de cap

Bufeuri

Senzație de rău

Transpiraţii abundente

Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând osteoartrită, dureri de spate, artrită şi rigiditate

articulară)

Oboseală

Insomnie

Greață

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100)

Pierderea poftei de mâncare

Depresie

Ameţeală, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt furnicături și înţepături,

senzaţie de amorţeală şi durere care afectează întreaga mână cu excepţia degetului mic)

Dureri de stomac, vărsături (stare de rău), constipaţie, indigestie, diaree

Erupţie trecătoare pe piele, căderea părului

Subţierea oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), determinând

fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri

Dureri, umflarea mâinilor şi picioarelor

Eruptii sub formă de pete albe la nivelul pielii (urticarie), senzație de mâncărime(prurit intens)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000)

Somnolenţă

Astenie

Leucopenie

Reacţie alergică

Hepatită

(†)

, hepatită colestatică

(†)

, creşterea valorilor enzimelor hepatice

(†)

, creşterea valorilor

bilirubinei sanguine

(†)

, creşterea valorilor fosfatazei alkaline sanguine

(†)

Pustuloză exantematoasă generalizată acută

(†)

Reacţii adverse rare (afectează un 1 pacient din 1000)

Scăderea anormală a numărului de trombocite din sânge

Cu frecvenţa necunoscută ( frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Scăderea numărului de limfocite

Poate să apară inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele includ stare generală de rău, greaţă, icter

(colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor), mâncărime, durere abdominală în partea dreaptă şi

pierderea poftei de mâncare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră.

Dacă aţi efectuat analize ale sângelui, se poate observa dacă există modificări ale funcţiei ficatului. Pot

să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi al trombocitelor care circulă

în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de limfocite în sânge).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt

publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

http://www.anm.ro/.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Exemestan Accord

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Exemestan Accord după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective, de exemplu LL/AAAA.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Exemestan Accord

Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu

: manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, amidonoglicolat de sodiu

(Tip A), hipromeloză E5, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film:

hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arată Exemestan Accord şi conţinutul ambalajului

Exemestan Accord se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă

până la aproape albă, marcate cu „E25” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Exemestan Accord este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Aluminiu cu 15, 20, 28, 30, 90,

98, 100 şi 120 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Producători

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/C, 12-14, 08040 Barcelona, Spania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub

următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2019.

Statul

Membru

Denumirea comercială

Danemarca

Exemestan Accord

Belgia

Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés/ Filmomhulde

Tabletten / Filmtabletten

Bulgaria

Exemestane Aкoрд 25 mg Филмирани таблетки

Republica Cehă

Exemestane Accord 25 mg Potahované tablety

Germania

Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten

Estonia

Exemestane Accord, 25 mg όhukese polϋmeerikattega tabletid

Grecia

Exemestane Accord 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Spania

Exemestano Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Franţa

Exemestane Accord 25 mg, comprimé pelliculé

Ungaria

Exemestane Accord 25 mg Filmtabletta

Irlanda

Exemestane 25 mg Film-coated Tablets

Italia

Exemestane Accord Healthcare 25 mg compresse rivestite con film

Letonia

Exemestane Accord 25 mg apvalkotās tablets

Lituania

Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės

Ţările de Jos

Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten

Polonia

Exemestane Accord

România

Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate

Slovacia

Exemestane Accord 25 mg filmom obalené tablet

Regatul Unit

Exemestane 25 mg Film-coated Tablets

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2780/2010/01-08

Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate

2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine 25 mg exemestan.

Excipienţi cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat filmat conţine 90,40 mg manitol

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “E25” pe

una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaţii terapeutice

Exemestan este indicat în tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv în stadiu incipient, cu

receptori estrogenici prezenţi, la femei în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament adjuvant iniţial cu

tamoxifen.

Exemestan este indicat în tratamentul neoplasmului mamar avansat, la femeile în postmenopauză

fiziologică sau indusă, la care afecţiunea a progresat ca urmare a tratamentului antiestrogenic.

Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacientele cu receptori estrogenici absenţi.

4.2

Doze şi mod de administrare

Paciente adulte şi vârstnice

Doza recomandată de exemestan este de un comprimat filmat (25 mg) administrat o dată pe zi, după

masă.

La pacientele cu neoplasm mamar incipient, tratamentul cu exemestan trebuie să continue până la

completarea a 5 ani de tratament hormonal secvenţial combinat adjuvant (tamoxifen urmat de

exemestan, sau mai devreme dacă apare recidiva tumorii.

La pacientele cu neoplasm mamar avansat, tratamentul cu exemestan trebuie continuat până când

progresia tumorii este diagnosticată.

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi.

4.3

Contraindicaţii

Exemestan este contraindicat la paciente

cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, la femeile

aflate în premenopauză şi gravide sau femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).

4.4

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Exemestanul nu trebuie administrat la femeile aflate în premenopauză. De aceea, atunci când este

necesar din punct de vedere clinic, statusul de postmenopauză trebuie confirmat prin evaluarea

concentraţiilor plasmatice de LH, FSH şi estradiol.

Exemestanul trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă renală sau hepatică.

Exemestan Accord conţine o substanţă interzisă, care poate determina o reacţie fals pozitiv în cadrul

testelor pentru controlul antidoping.

Exemestanul este un medicament care scade puternic concentraţia de estrogeni; a fost observată

scăderea densităţii minerale osoase şi creşterea incidenţei fracturilor ca urmare a administrării de

exemestan (vezi pct. 5.1). ). În timpul tratamentului adjuvant cu exemestan, la femeile cu osteoporoză

sau cu risc de osteoporoză trebuie evaluată starea iniţială a densităţii minerale osoase, pe baza

ghidurilor şi practicii în vigoare. Pacientelor cu boală avansată trebuie să li se evalueze densitatea

minerală osoasă (DMO) de la caz la caz . Deşi nu sunt disponibile date adecvate care să demonstreze

efectele tratamentului scăderii densităţii minerale osoase ca urmare a tratamentului cu exemestan,

pacientele tratate cu exemestan trebuie să fie monitorizate cu atenţie, iar în cazul pacientelor cu risc

trebuie să se iniţieze tratamentul sau profilaxia osteoporozei.

Trebuie avută în vedere evaluarea de rutină a valorilor 25-hidroxi-vitaminei D înainte de tratamentul

cu inhibitori de aromatază, din cauza incidenţei crescute a carenţei grave la femeile cu neoplasm

mamar incipient. Femeilor cu carenţe de vitamina D trebuie să li se administreze suplimente de

vitamina D.

4.5

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Studiile

in vitro

au arătat că medicamentul este metabolizat pe calea izoenzimei CYP 3A4 a

citocromului P450 şi aldocetoreductazelor (vezi pct. 5.2) şi nu inhibă nicio izoenzimă CYP

importantă. În cadrul unui studiu clinic farmacocinetic, inhibarea specifică a CYP 3A4 de către

ketoconazol nu a determinat efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al exemestanului.

În cadrul unui studiu privind interacţiunile cu rifampicina, un inductor puternic al CYP450, în urma

administrării de doze de 600 mg rifampicină pe zi şi a unei doze unice de examestan de 25 mg, ASC a

examestanului a fost scăzut cu 54%, iar C

cu 41%. Deoarece relevanţa clinică a acestei interacţiuni

nu a fost evaluată, administrarea concomitentă de medicamente cum sunt rifampicina,

anticonvulsivante (de exemplu fenitoină şi carbamazepină) şi preparate pe bază de plante care conţin

Hypericum perforatum

(sunătoare), cunoscuţi inductori ai CYP 3A4, poate să scadă eficacitatea

exemestanului.

Exemestanul trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu medicamente care sunt metabolizate prin

intermediul CYP 3A4 şi au un indice terapeutic îngust. Nu există experienţă clinică privind utilizarea

concomitentă de exemestan şi alte medicamente antineoplazice.

Exemestanul nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care conţin estrogeni deoarece acestea

anulează acţiunea farmacologică a exemestanului.

4.6

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la expunerea gravidelor la exemestan. Studiile efectuate la

animale au demonstrat efecte toxice asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Ca urmare, exemestanul este

contraindicat la gravide.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă exemestanul se excretă în laptele uman. Exemestan nu trebuie administrat la

femeile care alăptează.

Femei aflate în perimenopauză sau la vârsta fertilă

Medicul curant trebuie să discute necesitatea utilizării unor metode contraceptive adecvate la femeile

care pot rămâne gravide, incluzând femeile aflate în perimenopauză sau care au intrat recent în

postmenopauză, până când statusul lor în ceea ce priveşte postmenopauza este stabilit complet (vezi

pct. 4.3 şi 4.4).

4.7

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

La utilizarea medicamentului au fost raportate moleşeală, somnolenţă, astenie şi ameţeli. Pacientele

trebuie atenţionate că, dacă apar aceste reacţii adverse, capacitatea fizică şi/sau intelectuală de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

4.8

Reacţii adverse

Exemestanul a fost, în general, bine tolerat în toate studiile clinice efectuate cu examestan în doză

standard de 25 mg/zi, iar reacţiile adverse au fost, în general, uşoare până la moderate.

Procentul retragerilor din studiu ca urmare a evenimentelor adverse a fost de 7,4% la pacientele cu

neoplasm mamar incipient cărora li s-a administrat tratament adjuvant cu exemestan după un tratament

adjuvant iniţial cu tamoxifen. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse au fost bufeurile (22%),

artralgia (18%) şi fatigabilitatea (16%).

Procentul retragerilor din studiu ca urmare a evenimentelor adverse a fost de 2,8% dintre pacientele cu

neoplasm mamar avansat. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse au fost bufeurile (14%) şi greaţa

(12%).

Majoritatea reacţiilor adverse pot fi atribuite efectelor farmacologice normale ale privării de estrogeni

(de exemplu bufeurile).

Reac

iile adverse raportate din studiile clinice

i din experien

a după punerea pe pia

ă sunt enumerate

mai jos pe aparate, sisteme

i organe în func

ie de frecven

Tulburări hematologice şi limfatice:

Mai puţin frecvente

Leucopenie

(**)

Rare

Trombocitopenie

(**)

Cu frecvenţă necunoscută

Scăderea numărului de limfocite

(**)

Tulburări ale sistemului

imunitar

Mai puţin frecvente

Hipersensibilitate

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Frecvente

Anorexie

Tulburări psihice:

Foarte frecvente

Insomnie

Frecvente

Depresie

Tulburări ale sistemului nervos :

Foarte frecvente

Cefalee

Frecvente

Ameţeli, sindrom de tunel carpian, parestezie

Mai puţin frecvente

Somnolenţă

Tulburări vasculare:

Foarte frecvente

Bufeuri

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente

Greaţă

Frecvente

Dureri abdominale, vărsături, constipaţie, dispepsie,

diaree

Tulburări hepatobiliare:

Mai puţin frecvente

Hepatită

(†)

, hepatită colestatică

(†)

, creşterea valorilor

enzimelor hepatice

(†)

, creşterea valorilor bilirubinei

sanguine

(†)

, creşterea valorilor fosfatazei alkaline

sanguine

(†)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Foarte frecvente

Hipersudoraţie

Frecvente

Erupţii cutanate tranzitorii, alopecie, urticarie, prurit

Mai puţin frecvente

Pustuloză exantematoasă generalizată acută

(†)

Tulburări musculo-scheletice şi osoase:

Foarte frecvente

Dureri articulare şi musculo-scheletice

Frecvente

Osteoporoză, fracturi

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente

Fatigabilitate

Frecvente

Dureri, edeme periferice

Mai puţin frecvente

Astenie

Include: artralgie şi, mai puţin frecvent, dureri la nivelul membrelor, osteoartrită, dorsalgii,

artrită, mialgie şi redoare articulară

(**)

La pacientele cu neoplasm mamar avansat, trombocitopenia şi leucopenia au fost rar

raportate. La aproximativ 20% dintre pacientele tratate cu Exemestan, în special la pacientele cu

limfopenie preexistentă, a fost raportată scăderea ocazională a numărului de limfocite; totuşi,

valorile medii ale numărului de limfocite la aceste paciente nu s-au modificat semnificativ în

timp şi nu a fost observată creşterea corespunzătoare a incidenţei infecţiilor virale. Aceste efecte

nu au fost observate în cadrul studilor efectuate la paciente cu neoplasm mamar incipient.

(†)

Frecvenţa calculată cu ajutorul regulii 3/X

Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa evenimentelor adverse prespecificate şi afecţiunilor care au

apărut în cadrul studiului efectuat la femei cu neoplasm mamar incipient (studiul IES), indiferent de

relaţia de cauzalitate, raportate la pacientele cărora li s-a administrat medicaţia din studiu şi timp de

până la 30 de zile de la întreruperea medicaţiei din studiu.

Evenimente adverse şi

afecţiuni

Exemestan

(N = 2249)

Tamoxifen

(N = 2279)

Bufeuri

491 (21,8%)

457 (20,1%)

Fatigabilitate

367 (16,3%)

344 (15,1%)

Cefalee

305 (13,6%)

255 (11,2%)

Insomnie

290 (12,9%)

204 (9,0%)

Transpiraţii excesive

270 (12,0%)

242 (10,6%)

Ginecologice

235 (10,5%)

340 (14,9%)

Ameţeli

224 (10,0%)

200 (8,8%)

Greaţă

200 (8,9%)

208 (9,1%)

Osteoporoză

116 (5,2%)

66 (2,9%)

Hemoragii vaginale

90 (4,0%)

121 (5,3%)

Alte neoplasme primare

84 (3,6%)

125 (5,3%)

Vărsături

50 (2,2%)

54 (2,4%)

Tulburări vizuale

45 (2,0%)

53 (2,3%)

Tromboembolism

16 (0,7%)

42 (1,8%)

Fracturi osteoporotice

14 (0,6%)

12 (0,5%)

Infarct miocardic

13 (0,6%)

4 (0,2%)

În cadrul studiului IES, frecvenţa evenimentelor cardiace ischemice în braţele de tratament cu

exemestan şi tamoxifen a fost de 4,5% faţă de 4,2%. Nu au fost observate diferenţe semnificative

pentru niciun eveniment cardiovascular individual incluzând hipertensiune arterială (9,9% faţă de

8,4%), infarct miocardic (0,6% faţă de 0,2%) şi insuficienţă cardiacă (1,1% faţă de 0,7%).

În cadrul studiului IES, exemestanul a fost asociat cu o incidenţă mai mare a hipercolesterolemiei

comparativ cu tamoxifenul (3,7% faţă de 2,1%).

Într-un studiu separat, dublu orb, randomizat, efectuat la femei în postmenopauză cu neoplasm mamar

incipient cu risc scăzut, tratate cu exemestan (N=73) sau cărora li se administreză placebo (N=73) timp

de 24 de luni, exemestanul a fost asociat cu o scădere medie de aproximativ 7-9% a concentraţiei

plasmatice de HDL-colesterol, comparativ cu o creştere de 1% în cazul placebo. A fost raportată, de

asemenea, scăderea cu 5-6% a apolipoproteinei A1 în grupul de tratament cu examestan comparativ cu

0-2% pentru grupul placebo. Efectul asupra celorlalte fracţiuni lipidice analizate (colesterol total, LDL

colesterol, trigliceride, apolipoproteina B şi lipoproteina A) a fost foarte asemănător în cele două

grupuri de tratament. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este clară.

În cadrul studiului IES, ulcerul gastric a fost observat cu o frecvenţă mai mare în grupul tratat cu

exemestan comparativ cu tamoxifen (0,7% faţă de < 0,1%). Majoritatea pacienţilor cu ulcer gastric

trataţi cu exemestan au fost trataţi concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi/sau

au prezentat în antecedente ulcer gastric.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite

monitorizarea

continuă

raportului

beneficiu/risc

medicamentului.

Profesioniştii

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

național

raportare

cărui

detalii

sunt

publicate

web-site-ul

Agenției

Naționale

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9

Supradozaj

Sudiile clinice au fost efectuate cu doze unice de până la 800 mg exemestan la voluntari sănătoşi de

sex feminin şi doze de până la 600 mg pe zi la femei în postmenopauză cu neoplasm mamar avansat;

aceste doze au fost bine tolerate. Nu este cunoscută doza unică de exemestan care poate determina

apariţia de simptome care să pună viaţa în pericol. La şobolani şi câini, letalitatea a fost observată

după o doză orală unică echivalentă cu de 2000 respectiv de 4000 de ori doza recomandată la om

exprimată în mg/m

. Nu există un antidot specific în caz de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie

simptomatic. Se recomandă măsuri suportive generale, incluzând monitorizarea frecventă a semnelor

vitale şi supravegherea atentă a pacientei.

5.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, inhibitori enzimatici, codul

ATC: L02BG06.

Exemestanul este un inhibitor steroidian ireversibil al aromatazei, înrudit structural cu substratul

natural, androstendiona. La femeile în postmenopauză, estrogenii sunt produşi în principal în ţesuturile

periferice prin conversia androgenilor în estrogeni sub acţiunea aromatazei. Privarea de estrogeni prin

inhibarea aromatazei reprezintă un tratament eficace şi selectiv al neoplasmului mamar hormono-

dependent la femeile în postmenopauză. La femeile în postmenopauză, exemestanul administrat oral a

scăzut semnificativ concentraţiile plasmatice de estrogen începând de la o doză de 5 mg, cu o supresie

maximă (> 90%) la o doză de 10-25 mg. La pacientele cu neoplasm mamar aflate în postmenopauză,

tratate cu o doză zilnică de 25 mg, efectul aromatazei la nivelul întregului organism a fost redus cu

98%.

Exemestanul nu prezintă activitate progestogenică sau estrogenică. În special la doze mari a fost

observată o activitate androgenică slabă, datorată probabil 17-hidro derivatului. În cadrul studiilor

clinice efectuate cu doze repetate zilnice, exemestanul nu a prezentat efecte decelabile asupra

biosintezei de cortizol sau aldosteron a glandelor suprarenale, măsurată înainte sau după testul de

provocare cu ACTH, demonstrând astfel selectivitatea sa faţă de alte enzime implicate în sinteza

hormonilor steroizi.

Ca urmare, nu sunt necesare terapii de substituţie cu glucocorticoizi sau mineralocorticoizi. A fost

observată o creştere uşoară, independentă de doză, a concentraţiilor serice de LH şi FSH chiar şi la

doze mici: acest efect este, totuşi, previzibil pentru această clasă de medicamente şi este, probabil,

rezultatul feedback-ului la nivel hipofizar ca urmare a scăderii concentraţiei estrogen care stimulează

secreţia hipofizară de gonadotropine şi la femeile în postmenopauză.

Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar incipient

În cadrul unui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, efectuat la 4724 de paciente aflate în

postmenopauză cu neoplasm mamar cu receptori estrogenici prezenţi sau neoplasm mamar primar,

pacientele fără semne de boală după 2 până la 3 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen au fost

randomizate pentru a li se administra timp de 3 sau 2 ani exemestan (25 mg pe zi) sau tamoxifen (20

sau 30 mg pe zi), pentru a efectua în total 5 ani de terapie hormonală.

După o durată mediană de tratament de aproximativ 30 de luni şi o perioadă mediană de urmărire de

aproximativ 52 de luni, rezultatele au arătat că tratamentul secvenţial cu exemestan administrat după 2

până la 3 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen a fost asociat cu ameliorarea clinică şi statistic

semnificativă a supravieţuirii fără semne de boală (SFSB), comparativ cu continuarea tratamentulului

cu tamoxifen. Analizele au arătat că în perioada analizată a studiului, exemestanul a scăzut riscul de

recurenţă a neoplasmului mamar cu 24% comparativ cu tamoxifenul (risc relativ 0,76; p=0,00015).

Efectele benefice ale exemestanului comparativ cu tamoxifenul în ceea ce priveşte SFSB a fost aparent

independentă de prezenţa metastazelor ganglioare sau chimioterapia anterioară.

De asemenea, exemestanul a scăzut semnificativ riscul de apariţie a neoplasmului mamar contralateral

(risc relativ 0,57, p=0,04158).

La toţi pacienţii incluşi în studiu a fost observată o tendinţă de îmbunătăţire a supravieţuirii generale în

cazul exemestan (222 de decese) comparativ cu tamoxifen (262 de decese) cu un risc relativ de 0,85

(testul log-rank: p = 0,07362), reprezentând o scădere cu 15% a riscului de deces în favoarea

examestan. O scădere semnificativă cu 23% a riscului de deces (riscul relativ pentru supravieţuirea

generală 0,77; testul Wald chi pătrat: p = 0,0069) a fost observată pentru examestan comparativ cu

tamoxifen atunci când s-a efectuat ajustarea pentru factorii de prognostic prespecificată (adică

prezenţa receptorilor, prezenţa metastazelor ganglionare, chimioterapie anterioară, utilizarea terapiei

de substituţie hormonală şi a bifosfonaţilor).

Cele mai importante rezultate privind eficacitatea la toate pacientele (populaţia în intenţia de

tratament) şi la pacientele cu receptori pentru estrogeni prezenţi sunt prezentate sumar în tabelul de

mai jos:

Populaţia-ţintă

pentru finalizarea

studiului

Exemestan

Evenimente/N (%)

Tamoxifen

Evenimente/N (%)

Risc relativ

(IÎ 95%)

Valoarea p*

Supravieţuire fără semne de boală

a

Toate pacientele

354

/2352 (15,1%)

453

/2372 (19,1%)

0,76 (0,67-0,88)

0,00015

Paciente RE+

289

/2023 (14,3%)

370

/2021 (18,3%)

0,75 (0,65-0,88)

0,00030

Neoplasm mamar contralateral

Toate pacientele

20

/2352 (0,9%)

35

/2372 (1,5%)

0,57 (0,33-0,99)

0,04158

Paciente RE+

18

/2023 (0,9%)

33

/2021 (1,6%)

0,54 (0,30-0,95)

0,03048

Supravieţuire la paciente cu neoplasm mamar vindecat

b

Toate pacientele

289

/2352 (12,3%)

373

/2372 (15,7%)

0,76 (0,65-0,89)

0,00041

Paciente RE+

232

/2023 (11,5%)

305

/2021 (15,1%)

0,73 (0,62-0,87)

0,00038

Supravieţuire fără apariţia recurenţei la distanţă

c

Toate pacientele

248

/2352 (10,5%)

297

/2372 (12,5%)

0,83 (0,70-0,98)

0,02621

Paciente RE+

194

/2023 (9,6%)

242

/2021 (12,0%)

0,78 (0,65-0,95)

0,01123

Supravieţuire generală

d

Toate pacientele

222

/2352 (9,4%)

262

/2372 (11,0%)

0,85 (0,71-1,02)

0,07362

Paciente RE+

178

/2023 (8,8%)

211

/2021 (10,4%)

0,84 (0,68-1,02)

0,07569

Testul log-rank; paciente RE+ = paciente cu receptori pentru estrogeni prezenţi;

a

Supravieţuirea fără semne de boală se defineşte ca prima apariţie a recurenţei locale sau la

distanţă, a neoplasmului mamar contralateral sau a decesului de orice cauză;

b

Supravieţuirea la paciente cu neoplasm mamar vindecat se defineşte ca prima apariţie a

recurenţei locale sau la distanţă, a neoplasmului mamar contralateral sau a decesului din cauza

neoplasmului mamar;

c

Supravieţuirea fără apariţia recurenţei la distanţă se defineşte ca prima apariţie a recurenţei la

distanţă sau a decesului din cauza neoplasmului mamar;

d

Supravieţuirea generală se defineşte ca deces de orice cauză.

În analizele suplimentare efectuate asupra subgrupului de paciente cu receptori pentru

estrogeni

prezenţi sau status necunoscut, riscul relativ neajustat cu privire la supravieţuirea generală a fost 0,83

(testul log-rank: p = 0,04250) reprezentând o scăderea clinic şi statistic semnificativă de 17% a riscului

de deces.

Rezultatele unui substudiu privind efectele osoase au demonstrat că femeile tratate cu exemestan după

2 până la 3 ani de tratament cu tamoxifen au prezentat scăderea moderată a densităţii minerale osoase.

În întregul studiu, incidenţa fracturilor care au apărut în timpul tratamentului, evaluată în cursul celor

30 de luni de tratament a fost mai mare la pacientele tratate cu examestan comparativ pacientele tratate

cu tamoxifen (4,5% şi respectiv 3,3%, p=0,038).

Rezultatele unui substudiu privind efectele la nivelul endometrului au arătat că, după 2 ani de

tratament, s-a înregistrat o reducere mediană cu 33% a grosimii endometrului la pacientele tratate cu

examestan comparativ cu absenţa unei diferenţe notabile la pacientele tratate cu tamoxifen. Îngroşarea

endometrului, raportată la începutul studiului, a revenit la valorile normale (< 5 mm) la 54% dintre

pacientele tratate cu exemestan.

Tratamentul neoplasmului mamar avansat

În cadrul unui studiu clinic controlat, randomizat, analizat de către experţi aleşi de sponsor,

administrarea de exemestan în doze zilnice de 25 mg a demonstrat prelungirea semnificativ statistică a

supravieţuirii, a timpului până la progresie a tumorii(TPT), a timpului până la eşecul tratamentului

(TET) în comparaţie cu tratamentul hormonal standard cu acetat de megestrol la femei în

postmenopauză cu neoplasm mamar avansat care a progresat după sau în timpul tratamentului cu

tamoxifen administrat fie ca terapie adjuvantă, fie ca terapie de primă linie pentru neoplasmul avansat.

5.2

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală de exemestan comprimate, medicamentul este absorbit rapid. Cantitatea de

medicament absorbit la nivelul tractul gastrointestinal după administrarea dozei este mare.

Biodisponibilitatea absolută la om nu este cunoscută, deşi se anticipează să fie limitată de

metabolizarea în cantitate mare la primul pasaj hepatic. Un proces similar a determinat o

biodisponibilitate absolută de 5% la şobolan şi câine. După administrarea unei doze unice de 25 mg,

concentraţia plasmatică maximă de 18 ng/ml este atinsă după 2 ore de la administrare. Administrarea

concomitentă cu alimente creşte biodisponibilitatea cu 40%.

Distribuţie

Volumul de distribuţie al exemestanului, necorectat în funcţie de biodisponibilitatea după

administrarea orală, este de aproximativ 20000 l. Cinetica este lineară iar timpul de înjumătăţire

plasmatică prin eliminare este de 24 de ore. Legarea de proteinele plasmatice este de 90% şi nu este

dependentă de concentraţie. Exemestanul şi metaboliţii săi nu se leagă de hematii.

Exemestanul nu se acumulează într-un mod neaşteptat, după doze repetate.

Metabolizare şi excreţie

Exemestanul este metabolizat prin oxidarea grupării metilen din poziţia 6 de către izoenzima CYP

3A4 şi/sau reducerea grupării 17-ceto de către aldocetoreductază urmată de conjugare. Clearance-ul

exemestanului este de aproximativ 500 l/oră, necorectat în funcţie de biodisponibilitatea după

administrarea orală.

Metaboliţii sunt inactivi sau inhibarea aromatazei este mai mică decât în cazul medicamentului

nemetabolizat.

Cantitatea de medicament excretat nemodificat în urină este mai mică de 1% din doza administrată. În

urină şi materiile fecale s-au eliminat, în decurs de o săptămână, proporţii aproximativ egale (40%) de

exemestan marcat radioactiv cu

Grupe speciale de pacienţi

Vârsta

Nu au fost observate corelaţii semnificative între expunerea sistemică la exemestan şi vârsta

subiecţilor.

Insuficienţă renală

La pacientele cu insuficienţă renală severă (CL

< 30 ml/min), expunerea sistemică la exemestan a

fost de două ori mai mare comparativ cu voluntarele sănătoase.

Datorită profilului de siguranţă al exemestanului, nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică

La pacientele cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, expunerea la exemestan a fost de 2-3 ori

mai mare comparativ cu voluntarele sănătoase. Datorită profilului de siguranţă al exemestanului, nu

este necesară ajustarea dozei.

5.3

Date preclinice de siguranţă

Studii toxicologice

Datele obţinute din studiile toxicologice cu doze repetate efectuate la şobolan şi câine au fost, în

general, atribuite activităţii farmacologice a exemestanului, cum sunt efecte asupra organelor de

reproducere şi a glandelor anexe. Alte efecte toxice (la nivelul ficatului, rinichiului şi sistemului

nervos central) au fost observate numai la expuneri considerate ca fiind suficient de mari faţă de

expunerea observată la om, fapt ce indică relevanţa scăzută pentru practica clinică.

Mutagenitate

Exemestanul nu a prezentat genotoxicitate în cadrul testelor efectuate pe bacterii (testul Ames), pe

celule V79 de hamster chinezesc, pe hepatocite de şobolan sau în cadrul testului micronucleilor la

şoarece. Deşi exemestanul a determinat

in vitro

efecte clastogene asupra limfocitelor, el nu s-a dovedit

clastogen în cadrul a două studii

in vivo

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

Exemestan a determinat efecte toxice asupra embrionilor de şobolan şi iepure la valori ale expunerii

sistemice similare celor obţinute la om la doze de 25 mg/zi. Nu au existat dovezi de teratogenitate.

Carcinogenitate

În cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de doi ani efectuat la şobolani femele, nu au fost

observate tumori induse de tratament. La şobolanii masculi, studiul a fost întrerupt în săptămâna 92,

datorită deceselor precoce ca urmare a nefropatiei cronice. În cadrul unui studiu de carcinogenitate cu

durata de doi ani efectuat la şoareci, a fost observată creşterea incidenţei neoplasmelor hepatice la

ambele sexe, la dozele intermediare şi mari de medicament (150 şi 450 mg/kg şi zi). Aceste modificări

sunt considerate ca fiind în relaţie cu inducţia enzimelor microzomale hepatice, efect observat la

şoarece, dar nu şi în cadrul studiilor clinice. De asemenea, la masculii de şoarece a fost observată

creşterea incidenţei adenomului tubular renal, la doze mari de medicament (450 mg/kg şi zi). Această

modificare este considerată ca având specificitate de specie şi sex şi a apărut la o doză care determină

o expunere de 63 de ori mai mare decât expunerea care apare la om consecutiv administrării de doze

terapeutice. Niciunul dintre aceste efecte nu este considerat a fi relevant clinic pentru tratamentul cu

exemestan la om.

6.

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienţilor

Nucleu

Manitol (E 421)

Celuloză microcristalină

Crospovidonă Tip A

Amidonoglicolat de sodiu (Tip A)

Hipromeloză E5

Polisorbat 80

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Film

Hipromeloză (E 464)

Macrogol 400

Dioxid de titan (E 171)

6.2

Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3

Perioada de valabilitate

30 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5

Natura şi conţinutul ambalajului

Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Aluminiu:

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu blistere cu 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 şi 120 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

8.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2780/2010/01-08

9.

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Iulie 2010

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie

2019

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2780/2010/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3

Informaţii privind etichetarea

Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate

Exemestan

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate

Exemestan

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat filmat

15 comprimate filmate

20 comprimate filmate

28 comprimate filmate

30 comprimate filmate

90 comprimate filmate

98 comprimate filmate

100 comprimate filmate

120 comprimate filmate

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP:

9.

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2780/2010/01-02-03-04-05-06-07-08

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF.

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

<

Exemestan Accord 25 mg

>

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2780/2010/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3

Informaţii privind etichetarea

Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate

Exemestan

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDATĂ

Blister din PVC-PVdC/Aluminiu

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate

Exemestan

2.

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

3.

DATA DE EXPIRARE

EXP:

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5.

ALTE INFORMAŢII

Produse similare

Căutați alerte legate de acest produs

Partajați aceste informații