Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Everolimus
Teva B.V.
L01EG02
Everolimus
5 mg
tabletter
2017-06-06
6. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EVEROLIMUS "TEVA", TABLETTER 0. D.SP.NR. 30266 1. LÆGEMIDLETS NAVN Everolimus "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,5 mg Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus. 5 mg Hver tablet indeholder 5 mg everolimus. 10 mg Hver tablet indeholder 10 mg everolimus. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 2,5 mg: Hver tablet indeholder 74 mg lactose. 5 mg: Hver tablet indeholder 149 mg lactose. 10 mg: Hver tablet indeholder 297 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 2,5 mg Hvid, aflang tablet med facetslebet kant, ca. 10 mm lang og 4 mm bred, præget med “EV” på den ene side og “2,5” på den anden side. 5 mg Hvid, aflang tablet med facetslebet kant, ca. 12 mm lang og 5 mm bred, præget med “EV” på den ene side og “5” på den anden side. 10 mg _57669_spc.docx_ _Side 1 af 23_ Hvid, aflang tablet med facetslebet kant, ca. 15 mm lang og 6 mm bred, præget med “EV” på den ene side og “10” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Everolimus "Teva" er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende, veldifferentierede (grad 1 eller 2), ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne hos voksne med progressiv sygdom (se pkt. 4.4 og 5.1). Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas Everolimus ”Teva” er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende højt eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas hos voksne med progressiv sygdom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Everolimus "Teva" bør initieres og superviseres af læger med erfaring inden for kræftbehandling. DOSERING Everolimus "Teva" er tilgængelig i 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter til forskellige doseringsmuligheder. Den anbefalede dosis er 10 mg everolimus en gang daglig. Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres Citiți documentul complet