ESOMEPRAZOL TERAPIA 40 mg

România - română - ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Cumpara asta acum

Ingredient activ:
ESOMEPRAZOLUM
Disponibil de la:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. - OLANDA
Codul ATC:
A02BC05
INN (nume internaţional):
ESOMEPRAZOLUM
Dozare:
40mg
Forma farmaceutică:
CAPS. GASTROREZ.
Tip de prescriptie medicala:
P6L
Produs de:
TERAPIA SA - ROMANIA
Grupul Terapeutică:
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Rezumat produs:
11408/2019/22 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 100 caps. gastrorez.; 11408/2019/21 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 90 caps. gastrorez.; 11408/2019/20 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 60 caps. gastrorez.; 11408/2019/19 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 56 caps. gastrorez.; 11408/2019/18 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 30 caps. gastrorez.; 11408/2019/17 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 28 caps. gastrorez.; 11408/2019/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 100 caps. gastrorez.; 11408/2019/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 90 caps. gastrorez.; 11408/2019/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 60 caps. gastrorez.; 11408/2019/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 56 caps. gastrorez.; 11408/2019/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 30 caps. gastrorez.; 11408/2019/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 28 caps. gastrorez.; 11408/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 15 caps. gastrorez.; 11408/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 14 caps. gastrorez.; 11408/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez.; 11408/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps. gastrorez.; 11408/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. gastrorez.; 11408/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 11408/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 11408/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 11408/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 caps. gastrorez.; 11408/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.
Numărul autorizaţiei:
11408/2019

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11407/2019/01-22 Anexa 1

11408/2019/01-22

Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Esomeprazol Terapia și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Esomeprazol Terapia

Cum să luați Esomeprazol Terapia

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Esomeprazol Terapia

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Esomeprazol Terapia și pentru ce se utilizează

Esomeprazol

Terapia

conține

substanța

activă

esomeprazol.

Aceasta

aparține

unui

grup

medicamente numit „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceștia acționează prin reducerea cantității de

acid produs de stomacul dumneavoastră.

Esomeprazol Terapia este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

Adulți

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În aceasta, acidul din stomacul dumneavoastră iese

în esofag (tubul care conectează gâtul cu stomacul), cauzând durere, inflamație și arsuri de la

stomac.

Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul porțiunii superioare a intestinului care sunt infectate

bacterie

numită

Helicobacter

pylori

”.

Dacă

aveți

această

afecțiune,

medicul

dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea antibiotice, pentru a trata infecția și pentru a

permite ulcerului să se vindece.

Ulcere

gastrice

cauzate

medicamentele

numite

AINS

(medicamente

antiinflamatorii

nesteroidiene). Esomeprazolul poate fi utilizat de asemenea pen

tru prevenirea formării ulcerelor

gastrice în cazul în care luați AINS.

Prea mult acid în stomac cauzat de o creștere tumorală la nivelul pancreasului (sindromul

Zollinger-Ellison).

Ca tratament prelungit după prevenirea repetării episoadelor de sângerare în ulcere realizată cu

esomeprazol administrat intravenos.

Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În aceasta, acidul din stomacul dumneavoastră iese

în esofag (tubul care conectează gâtul cu stomacul), cauzând durere, inflamație și arsuri de la

stomac.

Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul porțiunii superioare a intestinului care sunt infectate

bacterie

numită

Helicobacter

pylori

”.

Dacă

aveți

această

afecțiune,

medicul

dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea antibiotice, pentru a trata infecția și pentru a

permite ulcerului să se vindece.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Esomeprazol Terapia

Nu luați Esomeprazol Terapia:

Dacă sunteți alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă sunteți alergic la orice alte medicamente inhibitori de pompă de protoni (de exemplu

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

Dacă luați medicamente care conțin nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).

Nu luați Esomeprazol Terapia dacă vi se aplică vreuna dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți

sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Esomeprazol Terapia.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Esomeprazol Terapia, adresați-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveți probleme severe de ficat.

Dacă aveți probleme severe de rinichi.

Dacă ați avut vreodată o reacție alergică în urma tratamentului cu un medicament similar cu

Esomeprazol Terapia, care reduce acidul gastric.

Dacă urmează să efectuați un anumit tip de analiză de sânge (cromogranina A).

Esomeprazol Terapia poate masca simptomele altor afecțiuni.

Prin urmare, dacă vi se întâmplă

oricare dintre următoarele înainte de a începe să luați Esomeprazol Terapia sau în timp ce îl

luați, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

Scădeți mult în greutate fără niciun motiv și aveți probleme la înghițire.

Aveți dureri de stomac sau indigestie.

Începeți să vomitați alimente sau sânge.

Aveți scaune de culoare neagră (materii fecale cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Esomeprazol Terapia ca tratament „la cerere”, trebuie să luați legătura cu medicul

dumneavoastră dacă simptomele persistă sau își schimbă caracteristicile.

Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni, cum este Esomeprazol Terapia, în special pe o

perioadă de timp mai mare de un an, poate duce la o creștere ușoară a riscului de fracturi la nivelul

șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți

osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).

Dacă vă apare o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, adresați-vă medicului

dumneavoastră imediat ce puteți, întrucât este posibil să trebuiască să întrerupeți tratamentul cu

Esomeprazol Terapia. Amintiți-vă de asemenea să menționați orice efecte nedorite, precum durere la

nivelul articulațiilor dumneavoastră.

Esomeprazol Terapia împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care le cumpărați fără prescripție medicală.

Aceasta

este

cauză

Esomeprazol

Terapia

poate

afecta

felul

care

acționează

unele

medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra Esomeprazol Terapia.

luați

Esomeprazol

Terapia

dacă

luați

medicamente

care

conțin

nelfinavir

(utilizat

pentru

tratamentul infecției cu HIV).

Spuneți

medicului

dumneavoastră

farmacistului

dacă

luați

oricare

dintre

următoarele

medicamente:

Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).

Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).

Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor cauzate de

fungi).

Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului).

Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiilor).

Diazepam (utilizat în tratamentul anxietății, pentru relaxarea musculară sau în epilepsie).

Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă

monitorizeze atunci când începeți sau încetați să luați esomeprazol.

Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, precum warfarina. Medicul dumneavoastră va

trebui să vă monitorizeze atunci când începeți sau încetați să luați esomeprazol.

Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente – o durere la nivelul picioarelor

atunci când mergeți, care este cauzată de irigarea insuficientă cu sânge).

Cisapridă (utilizată pentru tratamentul indigestiei și arsurilor de la stomac).

Digoxină (utilizată pentru problemele de inimă).

Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) –

dacă

luați doze mari de metotrexat,

medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar

tratamentul cu esomeprazol.

Tacrolimus (transplant de organ).

Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei).

Sunătoare (

Hypericum perforatum

) (utilizată pentru tratamentul depresiei).

Dacă

medicul

dumneavoastră v-a prescris

antibioticele amoxicilină

și claritromicină,

precum

esomeprazol pentru tratamentul ulcerelor cauzate de

Helicobacter pylori

, este foarte important să

spuneți medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luați.

Esomeprazol Terapia împreună cu alimente și băuturi

Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă

medicului

farmacistului

pentru

recomandări

înainte

acest

medicament.

Medicul

dumneavoastră va stabili dacă puteți lua Esomeprazol Terapia în această perioadă. Nu se cunoaște

dacă Esomeprazol Terapia trece în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luați Esomeprazol

Terapia dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil ca Esomeprazol Terapia să nu vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a

folosi unelte sau utilaje. Cu toate acestea, pot să apară mai puțin frecvent sau rar reacții adverse cum

sunt amețeli și vedere încețoșată (vezi pct. 4). Dacă sunteți afectat, nu trebuie să conduceți vehicule

sau să folosiți utilaje.

Esomeprazol Terapia conține sucroză

Esomeprazol Terapia conține sfere de zahăr care conțin sucroză, un tip de zahăr. Dacă medicul

dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați

înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să luați Esomeprazol Terapia

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă

luați

acest

medicament

timp

îndelungat,

medicul

dumneavoastră

dori

monitorizeze (în special dacă îl luați pentru mai mult de un an).

Dacă medicul dumneavoastră v-a sfătuit să luați acest medicament la nevoie, adresați-vă

medicului dacă simptomele dumneavoastră se modifică.

Doza pe care trebuie să o luați

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luați și pentru cât timp. Acest lucru va

depinde de afecțiunea dumneavoastră, de vârsta pe care o aveți și de cât de bine funcționează

ficatul dumneavoastră.

Dozele recomandate sunt prezentate mai jos.

Utilizarea la adulți și adolescenți cu vârsta de 18 ani și peste

Pentru tratamentul arsurilor la stomac produse de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE):

Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul a fost ușor afectat, doza recomandată este

de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați aceeași doză pentru încă 4 săptămâni dacă

esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat încă.

Doza

recomandată

odată

esofagul

vindecat

este

capsulă

gastrorezistentă

Esomeprazol Terapia 20 mg o dată pe zi.

Dacă

esofagul

dumneavoastră

fost

afectat,

doza

recomandată

este

capsulă

gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg pe zi. Odată ce afecțiunea este controlată,

medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați medicamentul la nevoie, până la maximum

o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg pe zi.

Dacă aveți probleme severe de ficat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai

mică.

Pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și pentru prevenirea

reapariției lor:

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg de două ori

pe zi, timp de o săptămână.

Medicul

dumneavoastră

recomanda

asemenea

luați

antibiotice,

exemplu

amoxicilină și claritromicină.

Pentru

tratamentul

ulcerelor

gastrice

cauzate

AINS

(medicamente

antiinflamatorii

nesteroidiene):

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg o dată pe

zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Pentru

prevenirea

ulcerelor

gastrice

cauzate

AINS

(medicamente

antiinflamatorii

nesteroidiene):

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg o dată pe

Pentru tratamentul unei cantități prea mari de acid în stomac cauzată de o creștere tumorală la

nivelul pancreasului (sindromul Zollinger-Ellison):

Doza recomandată este Esomeprazol Terapia 40 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră și de asemenea, va

decide durata de timp pentru care trebuie să luați medicamentul. Doza maximă este de 80 mg de

două ori pe zi.

Ca tratament prelungit după prevenirea repetării episoadelor de sângerare în ulcere realizată cu

esomeprazol intravenos:

Doza recomandată este de o capsulă de Esomeprazol Terapia 40 mg o dată pe zi, timp de

4 săptămâni.

Utilizarea la adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste pentru tratamentul arsurilor la stomac

produse de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE):

Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul a fost ușor afectat, doza recomandată este

de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați aceeași doză pentru încă 4 săptămâni dacă

esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat încă.

Doza

recomandată

odată

esofagul

vindecat

este

capsulă

gastrorezistentă

Esomeprazol Terapia 20 mg o dată pe zi.

Dacă

esofagul

dumneavoastră

fost

afectat,

doza

recomandată

este

capsulă

gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg pe zi.

Dacă aveți probleme severe de ficat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai

mică.

Pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și pentru prevenirea

reapariției lor:

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg de două ori

pe zi, timp de o săptămână.

Medicul

dumneavoastră

recomanda

asemenea

luați

antibiotice,

exemplu

amoxicilină și claritromicină.

Administrarea acestui medicament

Puteți lua capsulele la orice oră din zi.

Puteți lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Înghițiți

capsulele

întregi

apă.

Nu mestecați sau

sfărâmați capsulele. Aceasta

întrucât

capsulele conțin pelete cu înveliș, care împiedică descompunerea medicamentului de către

acidul din stomac. Este important să nu deteriorați peletele.

Ce să faceți dacă aveți probleme la înghițirea capsulelor

Dacă aveți probleme la înghițirea capsulelor:

Puneți conținutul într-un pahar cu apă plată. Nu utilizați alte lichide.

Amestecați ușor și beți amestecul imediat. Amestecați întotdeauna amestecul chiar înainte

de a-l bea.

Pentru a vă asigura că ați băut tot medicamentul, clătiți paharul foarte bine cu încă o

jumătate de pahar de apă și beți-l. Fragmentele solide conțin medicamentul – nu le

mestecați sau sfărâmați.

Dacă nu puteți să înghițiți deloc, conținutul capsulei poate fi

amestecat cu puțină apă și pus într-

o seringă. Apoi vi se poate administra prin intermediul unui tub, direct în stomac („sondă

gastrică”).

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani

Esomeprazol capsule gastrorezistente nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Informații despre dozele la copii cu vârsta de 1 până la 11 ani sunt furnizate în informațiile referitoare

la medicament de pe plicul de esomeprazol (întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă

aveți nevoie de informații suplimentare).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Dacă luați mai mult Esomeprazol Terapia decât trebuie

Daca ați luat mai mult esomeprazol decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, discutați cu

imediat medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitați să luați Esomeprazol Terapia

Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Dacă, însă, este aproape timpul

pentru următoarea doză, săriți doza omisă.

Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă

aveți

orice

întrebări

suplimentare

privire

acest

medicament,

adresați-vă

medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Încetați să luați Esomeprazol Terapia și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare

din următoarele reacțiile adverse grave:

Apariție bruscă a respirației șuierătoare, umflarea buzelor, limbii și gâtului sau a corpului,

erupție pe piele, leșin sau dificultăți de înghițire (reacție alergică severă).

Înroșire a pielii cu apariția de vezicule sau cruste. Pot exista de asemenea vezicule și sângerări

severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Aceasta poate fi „sindrom

Stevens-Johnson” sau „necroliză epidermică toxică”.

Îngălbenire a pielii, urină de culoare închisă și oboseală, care pot fi simptome ale unor probleme

de ficat.

Aceste reacții adverse sunt rare și pot afecta până la 1 din 1000 persoane.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Dureri de cap.

Reacții la nivelul stomacului sau esofagului: diaree, durere de stomac, constipație, vânturi

(flatulență).

Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături).

Polipi benigni la nivelul stomacului.

Mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Umflarea picioarelor și gleznelor.

Dificultăți de somn (insomnie).

Amețeală, senzații de furnicături precum „înțepături și ace”, somnolență.

Senzație de învârtire (vertij).

Gură uscată.

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care verifică cât de bine funcționează ficatul

dumneavoastră.

Erupție pe piele, erupție pe piele cu umflături (urticarie) și mâncărimi ale pielii.

Fractură la nivelul șoldului, articulației mâinii sau coloanei vertebrale (dacă esomeprazol este

utilizat în doze mari și timp îndelungat).

Rare

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Probleme sanguine precum număr redus de celule albe sau de plachete sanguine. Aceasta poate

cauza stare de slăbiciune, învinețire sau crește probabilitatea de apariție a infecțiilor.

Valori

scăzute

sodiului

sânge.

Aceasta

cauzează

stare de

slăbiciune,

stare

de rău

(vărsături) și crampe.

Senzație de agitație, confuzie sau depresie.

Modificări ale gustului.

Tulburări de vedere precum vederea încețoșată.

Senzație bruscă de respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (bronhospasm).

O inflamație a interiorului gurii.

O infecție numită „candidoză”, care poate afecta intestinul și este cauzată de o ciupercă.

Probleme de ficat, inclusiv icter, care poate cauza îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare și

oboseală.

Căderea părului (alopecie).

Erupții pe piele la expunerea la razele soarelui.

Dureri ale articulațiilor (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).

Senzație generală de rău și lipsă de energie.

Transpirații abundente.

Foarte rare

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Modificări ale numerelor elementelor sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe

sanguine).

Agresivitate.

Vedere, percepere tactilă sau auzire a unor lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinații).

Probleme grave de ficat, care duc la insuficiență hepatică și la inflamația creierului.

Instalare bruscă a unor erupții pe piele, vezicule sau descuamări ale pielii. Acestea pot fi

asociate cu febră mare și dureri de articulații (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson,

necroliză epidermică toxică).

Slăbiciune musculară.

Probleme severe de rinichi.

Creșterea sânilor la bărbați.

Cu frecvență necunoscută

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă luați esomeprazol de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului în sângele

dumneavoastră să scadă. Valorile scăzute ale magneziului se pot manifesta prin oboseală,

contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli sau creștere a frecvenței

bătăilor

inimii.

Dacă

prezentați

aceste

simptome,

informați-vă

promptitudine

medicul.

Valorile scăzute ale magneziului pot duce, de asemenea, la o scădere a valorilor potasiului și

calciului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să efectueze teste de sânge

periodice pentru a vă monitoriza valorile magneziului în sânge.

Inflamație a intestinului (care provoacă diaree).

Erupție pe piele, posibil asociată cu dureri la nivelul articulațiilor.

În cazuri foarte rare, esomeprazolul poate afecta celulele albe sanguine, ducând la deficit imunitar.

Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră însoțită de o stare generală

sever

afectată sau febră

însoțită de simptome ale unei infecții localizate, precum durere la nivelul cefei, în gât sau la nivelul

gurii sau dificultăți de urinare, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră imediat ce este posibil,

astfel încât lipsa celulelor albe sanguine (agranulocitoza) să poată fi exclusă prin intermediul unei

analize de sânge. Este important să oferiți informații cu privire la medicația dumneavoastră la

momentul respectiv.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta

reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța

acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Esomeprazol Terapia

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul

cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Esomeprazol Terapia:

Substanța

activă

este

esomeprazol.

Fiecare

capsulă

gastrorezistentă

conține

esomeprazol 20 sau 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu amorf).

Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: sfere de zahăr, hidroxipropilceluloză (E 463), hipromeloză (E 464),

stearat de magneziu (E 470b), talc (E 553 B), copolimer acid metacrilic:acrilat de etil (1:1)

dispersie 30%, citrat de trietil (E 1505), monostearat de glicerină, polisorbat 80 (E 433).

Învelișul capsulei: oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină (E 441), lauril

sulfat de sodiu (E 487).

Cerneală: shellac (E 904), amoniac concentrat soluţie (E 527), oxid negru de fer (E 172),

hidroxid de potasiu (E 525).

Cum arată Esomeprazol Terapia și conținutul ambalajului:

Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente sunt capsule gelatinoase tari având lungimea de

aproximativ 15 mm, cu capac şi corp roz deschis opac inscripţionate cu „E7” cu cerneală neagră,

umplute cu pelete aproape albe până la brun.

Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente sunt capsule gelatinoase tari având lungimea de

aproximativ 16 mm, cu capac şi corp roşu cărămiziu opac, inscripţionate cu „E8” cu cerneală neagră

umplute cu pelete aproape albe până la brun.

Mărimile ambalajelor:

Ambalaje blister

14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 100 capsule gastrorezistente ambalate în blistere din OPA-Al-PVC/Al și

blistere din OPA-Al-PE+desicant/Al-PE.

Flacoane din PEÎD

28, 30, 56, 60, 90, 100 capsule gastrorezistente ambalate în flacoane din PEÎD cu capac filetat și

garnitură cu elemente de etanșare, conținând silicagel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Terapia SA,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

România

Fabricantul

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp, 2132JH

Olanda

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Germania:

ESOMEPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

ESOMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Italia:

Raciper

România:

Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente

Suedia:

Esomeprazol SUN 20 mg magsaftresistanta kapslar

Esomeprazol SUN 40 mg magsaftresistanta kapslar

Marea Britanie:

Esomeprazole 20 mg gastro-resistant capsules, hard

Esomeprazole 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Olanda:

Esomeprazol SUN 20 mg maagsapresistente capsules

Esomeprazol SUN 40 mg maagsapresistente capsules

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Administrare prin intermediul unei sonde gastrice

1. Se introduce conținutul capsulei într-o seringă corespunzătoare și se umple seringa cu aproximativ

25 ml apă și aproximativ 5 ml aer. Pentru unele sonde, dispersia în 50 ml apă este necesară pentru a

preveni ca pelete să înfunde sonda.

2. Se agită imediat seringa pentru a dispersa conținutul.

3. Se ține seringa cu vârful în sus și se verifică ca vârful să nu fie înfundat.

4. Se cuplează seringa la sondă, menținând în același timp poziția de mai sus.

5. Se agită seringa cu o mișcare circulară și se poziționează cu vârful îndreptat în jos. Se injectează

imediat 5-10 ml în sondă. Se răstoarnă seringa după injectare și se agită (seringa trebuie ținută cu

vârful în sus pentru a se evita înfundarea vârfului).

6. Se întoarce seringa cu vârful în jos și se injectează imediat alți 5-10 ml în sondă. Se repetă

procedura până la golirea seringii.

7. Se umple seringa cu 25 ml apă și 5 ml aer și se repetă pasul 5 dacă este necesară eliminarea

sedimentului de medicament rămas în seringă. Unele sonde necesită 50 ml apă.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11407/2019/01-22 Anexa 2

11408/2019/01-22

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente

2

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

20 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține esomeprazol 20 mg sub formă de esomeprazol

magneziu amorf.

40 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține esomeprazol 40 mg sub formă de esomeprazol

magneziu amorf.

Excipient(ți) cu efect cunoscut:

20 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține sfere de zahăr 15 mg.

40 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține sfere de zahăr 30 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă gastrorezistentă

Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente sunt capsule gelatinoase tari având lungimea de

aproximativ 15 mm, cu capac şi corp roz deschis opac, inscripţionate cu „E7” cu cerneală neagră,

umplute cu pelete aproape albe până la brun.

Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente sunt capsule gelatinoase tari având lungimea de

aproximativ 16 mm, cu capac şi corp roşu cărămiziu opac, inscripţionate cu „E8” cu cerneală neagră

umplute cu pelete aproape albe până la brun.

4

DATE CLINICE

4.1

Indicații terapeutice

Esomeprazol Terapia capsule este indicat la adulți pentru:

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

tratamentul esofagitei erozive de reflux,

tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenței,

tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE).

În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea

Helicobacter pylori

vindecarea ulcerului duodenal asociat infecției cu

Helicobacter pylori

prevenirea recurenței ulcerelor peptice la pacienții cu ulcere asociate infecției cu

Helicobacter

pylori

Pacienți care necesită tratament continuu cu AINS

vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS,

prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu risc.

Tratamentul prelungit după prevenţia recurenței episoadelor de sângerare în ulcerele peptice, cu

medicație administrată intravenos.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison.

Esomeprazol Terapia capsule este indicat la adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani pentru:

Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE)

-

tratamentul esofagitei erozive de reflux,

-

tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenței,

-

tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE).

În asociere cu antibiotice pentru tratamentul ulcerului duodenal cauzat de

Helicobacter pylori

4.2

Doze și mod de administrare

Doze

Adulți

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

-

tratamentul esofagitei erozive de reflux

40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.

Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni pentru pacienții la care esofagita nu a fost

vindecată sau care au simptome persistente.

-

tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenței

20 mg o dată pe zi.

-

tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)

20 mg o dată pe zi la pacienții fără esofagită. Dacă nu s-a obținut controlul simptomelor după

4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. După remiterea simptomelor, un control al

simptomelor ulterioare poate fi obținut utilizând doza de 20 mg o dată pe zi. Poate fi utilizată la cerere

o schemă de administrare cu 20 mg o dată pe zi, la nevoie. La pacienții tratați cu AINS cu risc de a

dezvolta ulcere gastrice și duodenale, nu este recomandat controlul simptomelor ulterioare utilizând o

schemă de administrare la cerere.

În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori și

-

vindecarea ulcerului duodenal asociat infecției cu

Helicobacter pylori

-

prevenirea recurenței ulcerelor gastro-duodenale la pacienții cu ulcere asociate infecției cu

Helicobacter pylori

Esomeprazol 20 mg în asociere cu amoxicilină 1 g și claritromicină 500 mg, toate de două ori pe zi

timp de 7 zile.

Pacienți care necesită tratament continuu cu AINS

-

vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS:

Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

-

prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu risc:

20 mg o dată pe zi

Tratamentul prelungit după prevenţia repetării episoadelor de sângerare a ulcerelor peptice, cu

medicație administrată intravenos.

40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni, după prevenirea a recurenței episoadelor de sângerare în

ulcerele peptice, cu medicație administrată intravenos.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

Doza inițială recomandată este de esomeprazol 40 mg de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie ajustată

individual și tratamentul continuat atât timp cât este indicat clinic. În funcție de datele clinice

disponibile, majoritatea pacienților pot fi controlați cu doze cuprinse între 80 și 160 mg de

esomeprazol zilnic. În cazul dozelor de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată și administrată de

două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală. Din cauza experienței limitate la

pacienții cu insuficiență renală severă, acești pacienți trebuie tratați cu atenție (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Pentru

pacienții cu insuficiență hepatică severă, nu trebuie depășită o doză maximă de esomeprazol 20 mg

(vezi pct. 5.2).

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii și adolescenți

Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

-

tratamentul esofagitei erozive de reflux

40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni pentru

pacienții la care esofagita nu a fost vindecată sau care au simptome persistente.

-

tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenței

20 mg o dată pe zi.

-

tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)

20 mg o dată pe zi la pacienții fără esofagită. Dacă nu s-a obținut controlul simptomelor după

4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. Odată ce simptomele s-au remis, controlul

ulterior al simptomelor poate fi obținut utilizând doza de 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de Helicobacter pylori

Atunci când se selectează tratamentul de asociere adecvat, trebuie avute în vedere ghidurile oficiale

naționale, regionale și locale cu privire la rezistența bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent

de 7 zile, dar uneori până la 14 zile) și utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie supravegheat de un specialist.

Dozele recomandate sunt:

Greutatea

Doze

30 - 40 kg

Asocierea cu două antibiotice: Esomeprazol 20 mg, amoxicilină 750 mg și

claritromicină 7,5 mg/kg corp, administrate toate împreună, de două ori pe zi, timp de

o săptămână.

> 40 kg

Asocierea cu două antibiotice: Esomeprazol 20 mg, amoxicilină 1 g și claritromicină

500 mg, administrate toate împreună, de două ori pe zi, timp de o săptămână.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Esomeprazol Terapia capsule nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, întrucât nu sunt

disponibile date. Alte forme farmaceutice ale esomeprazolului pot fi mai potrivite pentru această grupă

de vârstă.

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghițite întregi, cu lichid. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienții cu dificultăți la înghițire, capsulele pot fi deschise și conținutul dispersat în jumătate

de pahar de apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide, întrucât învelișul enteric se poate dizolva.

Lichidul cu peletele se bea

imediat

. Se clătește paharul cu jumătate de pahar cu apă și se bea. Peletele

nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienții care nu pot înghiți, capsulele pot fi dispersate în apă plată și administrate printr-o

sondă gastrică. Este important să se verifice cu atenție dimensiunile seringii alese și a sondei.

Pentru instrucțiunile de preparare și administrare vezi pct. 6.6.

4.3

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă, la substituenți de benzimidazoli sau la oricare dintre excipienții

enumerați la pct. 6.1.

Esomeprazolul nu trebuie utilizat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5).

4.4

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În prezența oricărui simptom alarmant (de exemplu scădere în greutate neintenționată semnificativă,

vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) și când se suspectează sau este confirmată

prezența unui ulcer gastric, trebuie exclus diagnosticul de malignitate, întrucât tratamentul cu

esomeprazol poate ameliora simptomele și întârzia diagnosticul.

Utilizarea de lungă durată

Pacienții cu tratament de lungă durată (în special cei tratați pentru mai mult de 1 an) trebuie

monitorizați periodic.

Tratamentul la cerere

Pacienții cu tratament la cerere trebuie instruiți să se adreseze medicului dacă simptomele își modifică

caracteristicile.

Eradicarea infecției cu

Helicobacter pylori

Când se prescrie esomeprazol pentru eradicarea

Helicobacter pylori

, trebuie avute în vedere

interacțiunile medicamentoase posibile pentru toate componentele triplei terapii. Claritromicina este

un inhibitor puternic al citocromului CYP3A4, deci trebuie avute în vedere contraindicațiile și

interacțiunile medicamentoase ale claritromicinei atunci când se utilizează terapia triplă la pacienții

tratați concomitent cu alte medicamente metabolizate pe calea CYP3A4, cum este cisaprida.

Infecții gastro-intestinale

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la un risc ușor crescut de infecții gastro-

intestinale, de exemplu cu Salmonella și Campylobacter (vezi pct. 5.1).

Absorbția vitaminei B

Esomeprazolul, la fel ca toate medicamentele blocante ale acidității, poate reduce absorbția vitaminei

(cianocobalamină) din cauza hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul

terapiei de lungă durată la pacienți cu depozite corporale reduse sau factori de risc pentru o absorbție

redusă a vitaminei B

Hipomagneziemie

S-au raportat cazuri de hipomagneziemie severă la pacienții cărora li s-au administrat inhibitori ai

pompei de protoni (IPP), cum este esomeprazolul, timp de cel puțin trei luni și, în cele mai multe

cazuri, timp de un an. Pot apărea manifestări grave de hipomagneziemie, cum sunt fatigabilitate,

tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie ventriculară, dar acestea pot debuta insidios și pot fi

ignorate. La cei mai mulți dintre pacienții afectați, hipomagneziemia s-a ameliorat după tratamentul de

substituție cu magneziu și încetarea administrării IPP.

La pacienții la care se anticipează un tratament prelungit sau cărora li se administrează IPP în asociere

cu digoxină sau cu medicamente care pot cauza hipomagneziemie (de exemplu diuretice),

profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare determinarea concentrațiilor de

magneziu înaintea începerii tratamentului cu IPP și periodic în timpul tratamentului.

Riscul de fracturi

Inhibitorii pompei de protoni, în special atunci când sunt utilizați în doze mari și pe perioade de timp

prelungite (> 1 an), pot determina o creștere modestă a riscului de apariție a fracturilor la nivelul

șoldului, articulației mâinii și coloanei vertebrale, predominant la vârstnici sau în prezența altor factori

de risc cunoscuți. Studiile observaționale sugerează faptul că inhibitorii pompei de protoni pot crește

riscul general de fracturi cu 10-40%. Această creștere poate fi parțial cauzată de alți factori de risc.

Pacienților cu risc de osteoporoză trebuie să li se acorde asistență medicală conform ghidurilor clinice

curente și trebuie să li se administreze un aport adecvat de vitamină D și calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS)

Inhibitorii pompei de protoni sunt asociați cu cazuri foarte puțin frecvente de LECS. Dacă apar

leziuni, în special la nivelul zonelor pielii expuse la soare, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie,

pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală și profesionistul din domeniul sănătății trebuie

să aibă în vedere încetarea tratamentului cu esomeprazol. LECS după un tratament anterior cu un

inhibitor al pompei de protoni poate crește riscul de LECS cu alți inhibitori ai pompei de protoni.

Asocierea cu alte medicamente

Administrarea concomitentă a esomeprazolului cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Dacă asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se

recomandă monitorizarea clinică atentă în combinație cu creșterea dozei de atanazavir la 400 mg, cu

ritonavir 100 mg; nu se va depăși doza de 20 mg de esomeprazol.

Esomeprazol este un inhibitor al CYP2C19. La inițierea sau încheierea tratamentului cu esomeprazol,

trebuie avută în vedere posibilitatea interacțiunilor cu medicamentele metabolizate prin intermediul

CYP2C19. Este observată o interacțiune între clopidogrel și esomeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanța

clinică a acestei interacțiuni nu este clară. Ca măsură de precauție, trebuie descurajată utilizarea

concomitentă de esomeprazol și clopidogrel.

Când se prescrie esomeprazol pentru tratamentul la cerere, trebuie luate în considerare implicațiile

privind

interacțiunile

alte

medicamente

seama

fluctuațiilor

concentrațiilor

plasmatice

esomeprazolului. Vezi pct. 4.5.

Sucroză

Acest medicament conține sucroză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză,

sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze

acest medicament.

Interferența cu analizele de laborator

Creșterea valorilor cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumori

neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu esomeprazol trebuie încetat cu cel

puțin 5 zile înaintea evaluării CgA (vezi pct. 5.1) Dacă valorile CgA și gastrinei nu au revenit la

intervalul de referință după determinarea inițială, evaluările trebuie repetate la 14 zile după încetarea

tratamentului cu inhibitor al pompei de protoni.

4.5

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Efecte ale esomeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente

Inhibitori de protează

S-a raportat că omeprazolul interacționează cu unii inhibitori de proteaze. Importanța clinică și

mecanismele aflate în spatele acestor interacțiuni raportate nu sunt întotdeauna cunoscute. Creșterea

pH-ului gastric în cursul tratamentului cu omeprazol poate modifica absorbția inhibitorilor de

protează. Alte posibile mecanisme de interacțiune sunt prin inhibarea CYP2C19.

Pentru atanazavir și nelfinavir au fost raportate concentrații serice scăzute în cazul administrării

concomitente

omeprazolul,

administrarea

concomitentă

nefiind

recomandată.

Administrarea

concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) și atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntari

sănătoși a determinat o scădere substanțială a expunerii la atazanavir (o scădere cu aproximativ 75% a

ASC, C

și C

). Creșterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului

asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) și

atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a determinat o scădere de aproximativ 30% a

expunerii la atanazavir, comparativ cu expunerea observată în cazul administrării de atazanavir

300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi, fără omeprazol 20 mg o dată pe zi. Administrarea concomitentă

de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus valorile medii ale ASC, C

și C

pentru nelfinavir cu 36-

39%, în timp ce valorile medii ale ASC, C

și C

pentru metabolitul activ farmacologic M8 au fost

reduse

75-92%.

cauza

efectelor

farmacodinamice

proprietăților

farmacocinetice

omeprazolului și esomeprazolului, administrarea concomitentă cu esomeprazol și atanazavir nu este

recomandată

(vezi

pct. 4.4),

administrarea

concomitentă

esomeprazol

nelfinavir

este

contraindicată (vezi pct. 4.3).

Pentru saquinavir (administrat concomitent cu ritonavir) au fost raportate concentrații serice crescute

(80-100%) în timpul tratamentului concomitent cu omeprazol (40 mg o dată pe zi). Tratamentul cu

omeprazol 20 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la darunavir (administrat

concomitent cu ritonavir) și amprenavir (administrat concomitent cu ritonavir). Tratamentul cu

omeprazol 20 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la amprenavir (administrat sau

nu concomitent cu ritonavir). Tratamentul cu omeprazol 40 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect

asupra expunerii la lopinavir (administrat concomitent cu ritonavir).

Metotrexat

În cazul administrării în asociere cu IPP, s-au raportat creșteri ale concentrațiilor serice de metotrexat

unii

pacienți.

cazul

administrării

unei

doze

mari

metotrexat,

trebuie

avută

vedere

întreruperea temporară a tratamentului cu esomeprazol.

Tacrolimus

În cazul administrării concomitente de esomeprazol, s-a raportat creșterea concentrațiilor serice de

tacrolimus. Trebuie efectuată o monitorizare susținută a concentrațiilor de tacrolimus, precum și a

funcției renale (clearance-ului creatininei) și la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus.

Medicamente cu absorbție dependentă de pH

Supresia acidității gastrice în timpul tratamentului cu esomeprazol și alți IPP poate scădea sau crește

absorbția medicamentelor cu absorbție dependentă de pH-ul gastric. La fel ca în cazul altor

medicamente care scad aciditatea intragastrică, absorbția medicamentelor precum ketoconazol,

itraconazol și erlotinib poate scădea, iar absorbția digoxinei poate crește în timpul tratamentului cu

esomeprazol. Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) și digoxină la subiecții sănătoși a

crescut biodisponibilitatea digoxinei cu 10% (până la 30% la doi din zece subiecți). Toxicitatea

digoxinei a fost raportată rar. Cu toate acestea, se recomandă precauție atunci când esomeprazolul este

administrat în doze mari la pacienți vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie apoi

susținută.

Medicamente metabolizate de citocromul CYP2C19

Esomeprazolul inhibă CYP2C19, enzima principală implicată în metabolizarea esomeprazolului. Prin

urmare, când esomeprazolul este administrat concomitent cu medicamente metabolizate de către

citocromul CYP2C19, cum sunt diazepam, citalopram, imipramină, clomipramină, fenitoină etc.,

concentrațiile plasmatice ale acestor substanțe active pot crește și poate fi necesară o reducere a dozei.

Acest lucru trebuie luat în considerare, în special când se prescrie esomeprazol pentru tratamentul la

cerere.

Diazepam

Administrarea concomitentă de esomeprazol 30 mg a determinat o scădere cu 45% a clearance-ului

diazepamului, un substrat al CYP2C19.

Fenitoină

Administrarea concomitentă de esomeprazol 40 mg a determinat o creștere cu 13% a concentrațiilor

plasmatice minime ale fenitoinei la pacienții epileptici. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor

plasmatice ale fenitoinei la inițierea sau retragerea tratamentului cu esomeprazol.

Voriconazol

Omeprazolul (40 mg o dată pe zi) a crescut C

și ASC

pentru voriconazol (un substrat al CYP2C19)

cu 15%, respectiv 41%.

Cilostazol

Omeprazolul,

precum

esomeprazolul

comportă

inhibitori

CYP2C19.

Omeprazolul,

administrat în doze de 40 mg la pacienți sănătoși în cadrul unui studiu încrucișat, a determinat

creșterea C

și ASC pentru cilostazol cu 18% și respectiv 26%, iar pentru unul dintre metaboliții săi

activi, cu 29% și respectiv 69%.

Cisapridă

La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă de esomeprazol 40 mg a determinat o creștere cu

32% a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și o prelungire cu 31% a

timpului

înjumătățire

plasmatică

prin

eliminare

creștere

semnificativă

concentrațiilor plasmatice maxime pentru cisapridă. Prelungirea ușoară a intervalului QT observată

după administrarea cisapridei în monoterapie nu s-a accentuat la administrarea concomitentă de

cisapridă cu esomeprazol (vezi și pct. 4.4).

Warfarină

Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă de esomeprazol 40 mg la pacienții tratați cu

warfarină a evidențiat că timpul de coagulare a fost în limite normale. Cu toate acestea, după punerea

pe piață, au fost raportate câteva cazuri izolate, semnificative clinic, de creștere a INR în timpul

tratamentului concomitent. Se recomandă monitorizare la inițierea sau încheierea tratamentului

concomitent cu esomeprazol în timpul tratamentului cu warfarină sau alți derivați de cumarină.

Clopidogrel

Rezultatele studiilor efectuate la subiecți sănătoși au indicat o interacțiune farmacocinetică

(FC)/farmacodinamică (FD) între clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză zilnică de

întreținere) și esomeprazol (40 mg zilnic pe cale orală), ducând la scăderea expunerii la metabolitul

activ al clopidogrelului cu o medie de 40% și la scăderea inhibării maxime a agregării plachetare

(indusă de ADP) cu o medie de 14%.

Atunci când clopidogrelul a fost administrat în asociere cu o combinație în doză fixă de esomeprazol

20 mg + ASA 81 mg comparativ cu clopidogrel în monoterapie în cadrul unui studiu efectuat la

subiecți sănătoși, a existat o scădere a expunerii cu aproape 40% a metabolitului activ al

clopidogrelului. Cu toate acestea, nivelurile maxime de inhibare a agregării plachetare (indusă de

ADP) la acești subiecți au fost aceleași pentru grupurile de tratament cu clopidogrel și cu clopidogrel +

(esomeprazol + ASA) în asociere.

În studiile observaționale, precum și în studiile clinice, au fost raportate date inconsecvente cu privire

la implicațiile clinice ale unei interacțiuni FC/FD a esomeprazolului în legătură cu evenimentele

cardiovasculare majore. Ca măsură de precauție, utilizarea concomitentă de clopidogrel trebuie

descurajată.

Medicamente investigate fără interacțiuni relevante din punct de vedere clinic

Amoxicilină și chinidină

fost

evidențiate efecte

relevante din punct

de vedere clinic ale

esomeprazolului

asupra

farmacocineticii amoxicilinei sau chinidinei.

Naproxen sau rofecoxib

Studiile care evaluează administrarea concomitentă de esomeprazol și naproxen sau rofecoxib nu au

identificat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic în timpul studiilor de

scurtă durată.

Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii esomeprazolului

Medicamentele care inhibă CYP2C19 și/sau CYP3A4

Esomeprazolul este metabolizat de CYP2C19 și CYP3A4. Administrarea concomitentă de

esomeprazol și un inhibitor al CYP3A4, claritromicină (500 mg de două ori pe zi) a determinat

dublarea expunerii (ASC) la esomeprazol. Administrarea concomitentă de esomeprazol și un inhibitor

mixt al CYP2C19 și CYP3A4 poate determina mai mult decât dublarea expunerii la esomeprazol.

Voriconazolul, un inhibitor al CYP2C19 și CYP3A4, a crescut ASC

pentru omeprazol cu 280%. O

ajustare a dozei de esomeprazol nu este în general necesară în niciuna dintre aceste situații. Cu toate

acestea, ajustarea dozei trebuie avută în vedere la pacienții cu insuficiență hepatică severă și dacă este

indicat tratamentul de lungă durată.

Medicamentele care induc CYP2C19 și/sau CYP3A4

Medicamentele cunoscute pentru inducerea CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambelor (precum rifampicina

și sunătoarea) pot determina concentrații serice scăzute de esomeprazol prin accelerarea metabolizării

esomeprazolului.

Copii și adolescenți

Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

4.6

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Conform unui număr moderat de date (între 300 și 1000 de rezultate obținute din sarcini) privind

femeile gravide nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale

esomeprazolului. Datele din studiile epidemiologice privind administrarea unui amestec racemic de

omeprazol la un număr mare de sarcini expuse nu au evidențiat efecte malformative sau fetotoxice.

Studiile la animale cu esomeprazol nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra

dezvoltării embriofetale. Studiile la animale cu amestecul racemic nu au evidențiat efecte dăunătoare

directe sau indirecte asupra sarcinii, nașterii sau dezvoltării postnatale. Trebuie manifestată precauție

în cazul prescrierii la femeia gravidă.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă esomeprazolul se excretă în laptele uman. Există informații insuficiente cu privire

la efectele esomeprazolului asupra nou-născuților/sugarilor. Esomeprazolul nu trebuie utilizat în

timpul alăptării.

Fertilitatea

Studiile la animale cu amestecul racemic de omeprazol administrat pe cale orală nu au indicat efecte

asupra fertilității.

4.7

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Esomeprazolul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au

fost raportate reacții adverse cum sunt amețelile (mai puțin frecvente) și vederea încețoșată (rară) (vezi

pct. 4.8). Dacă sunt afectați, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8

Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Cefaleea, durerea abdominală, diareea și greața sunt printre reacțiile adverse raportate cel mai frecvent

în studiile clinice (și de asemenea în urma utilizării după punerea pe piață). În plus, profilul de

siguranță este similar pentru diferitele forme farmaceutice, indicații de tratament, grupe de vârstă și

grupe de pacienți. Nu au fost observate reacții adverse legate de doză.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Următoarele reacții adverse au fost identificate sau suspectate în programul de studii clinice pentru

esomeprazol și după punerea pe piață. Niciuna dintre acestea nu a fost considerată a depinde de doză.

Reacțiile sunt clasificate în funcție de frecvență: foarte frecvente ≤ 1/10; frecvente ≤ 1/100 și <1/10;

mai puțin frecvente ≤ 1/1000 și <1/100; rare ≤ 1/10000 și <1/1000, foarte rare < 1/10000, cu frecvență

necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme și organe

Frecvență

Reacție adversă

Tulburări hematologice și limfatice

Rare

Leucopenie, trombocitopenie

Foarte rare

Agranulocitoză, pancitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare

Reacții

hipersensibilitate,

exemplu

febră,

angioedem

reacție anafilactică/șoc

Tulburări metabolice și de nutriție

Mai puțin frecvente

Edem periferic

Rare

Hiponatremie

Frecvență

necunoscută

Hipomagneziemie (vezi pct. 4.4);

hipomagneziemia severă se poate

corela

hipocalcemia.

Hipomagneziemia

poate

asemenea

asociată

hipokaliemia.

Tulburări psihice

Mai puțin frecvente

Insomnie

Rare

Agitație, confuzie, depresie

Foarte rare

Agresivitate, halucinații

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

Cefalee

Mai puțin frecvente

Amețeli, parestezie, somnolență

Rare

Tulburări ale gustului

Tulburări oculare

Rare

Vedere încețoșată

Tulburări acustice și vestibulare

Mai puțin frecvente

Vertij

Tulburări

respiratorii,

toracice

mediastinale

Rare

Bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente

Durere abdominală, constipație,

diaree, flatulență, greață/vărsături,

polipi ai glandelor fundice

(benigni)

Mai puțin frecvente

Xerostomie

Rare

Stomatită, candidoză gastro-

intestinală

Frecvență

necunoscută

Colită microscopică

Tulburări hepatobiliare

Mai puțin frecvente

Creștere

valorilor

serice

enzimelor hepatice

Rare

Hepatită cu sau fără icter

Foarte rare

Insuficiență

hepatică,

encefalopatie

pacienții

afecțiune hepatică preexistentă

Afecțiuni

cutanate

țesutului

subcutanat

Mai puțin frecvente

Dermatită, prurit, erupție cutanată

tranzitorie, urticarie

Rare

Alopecie, fotosensibilitate

Foarte rare

Eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson,

necroliză

epidermică

toxică (NET)

Aparate, sisteme și organe

Frecvență

Reacție adversă

Frecvență

necunoscută

Lupus eritematos cutanat subacut

(vezi pct. 4.4).

Tulburări

musculo-scheletice

țesutului conjunctiv

Mai puțin frecvente

Fractură

nivelul

șoldului,

articulației

mâinii

coloanei

vertebrale (vezi pct. 4.4)

Rare

Artralgie, mialgie

Foarte rare

Slăbiciune musculară

Tulburări renale și ale căilor urinare

Foarte rare

Nefrită

interstițială;

unii

pacienți

fost

raportată

concomitent insuficiență renală.

Tulburări

aparatului

genital

sânului

Foarte rare

Ginecomastie

Tulburări generale și la nivelul locului

de administrare

Rare

Stare

generală

rău,

hipersudorație

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul

sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9

Supradozaj

Există o experiență foarte limitată referitor la supradozajul intenționat. Simptomele descrise în

legătură cu doza de 280 mg au fost simptome gastro-intestinale și slăbiciune. Administrarea de doze

unice de esomeprazol 80 mg a rămas fără urmări negative. Nu se cunoaște niciun antidot specific.

Esomeprazolul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice și, ca urmare, nu este ușor

dializabil. Similar oricărui caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic și trebuie utilizate

măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale.

5

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tulburări de aciditate, inhibitori ai pompei de protoni,

codul ATC: A02BC05

Esomeprazolul este izomerul S- al omeprazolului și reduce secreția acidă gastrică printr-un mecanism

de acțiune țintit specific. Este un inhibitor specific al pompei de acid din celulele parietale. Ambii

izomeri -S și -R ai omeprazolului au activitate farmacodinamică similară.

Mecanism de acțiune

Esomeprazolul este o bază slabă și este concentrat și convertit în forma activă în mediul puternic acid

din canaliculii secretorii ai celulei parietale, unde inhibă enzima ATP-ază H

– pompa de acid și

inhibă atât secreția acidă bazală, cât și secreția acidă stimulată.

Efecte farmacodinamice

După administrarea orală a unor doze de esomeprazol 20 mg și 40 mg, efectul debutează în interval de

o oră. După administrarea de doze repetate de esomeprazol 20 mg o dată pe zi timp de cinci zile,

valoarea medie a secreției maxime de acid după stimularea cu pentagastrină scade cu 90% la

determinarea efectuată cu 6-7 ore după administrarea dozei în cea de-a cincea zi.

După cinci zile de administrare orală a unor doze de esomeprazol 20 mg și 40 mg, s-a menținut un pH

intragastric de peste 4 pentru un timp mediu de 13 ore și, respectiv, 17 ore pe o durată de 24 ore la

pacienții cu BRGE simptomatică. Procentul de pacienți la care s-a menținut pH-ul intragastric peste 4

pentru cel puțin 8, 12 și respectiv 16 ore a fost de 76%, 54%, respectiv 24% pentru esomeprazol

20 mg. Procentele corespunzătoare pentru esomeprazol 40 mg au fost 97%, 92% și 56%.

Utilizând ASC ca parametru surogat pentru concentrația plasmatică, s-a evidențiat o relație între

inhibarea secreției acide și expunere.

Vindecarea esofagitei de reflux prin administrarea de esomeprazol 40 mg apare la aproximativ 78%

dintre pacienți după 4 săptămâni și la 93% după 8 săptămâni.

O săptămână de tratament cu esomeprazol 20 mg administrat de două ori pe zi și antibiotice adecvate

determină eradicarea cu succes a

H. pylori

la aproximativ 90% dintre pacienți.

În cazul ulcerelor duodenale necomplicate, după administrarea timp de o săptămână a tratamentului de

eradicare, nu este necesară administrarea ulterioară de medicamente antisecretorii în monoterapie

pentru vindecarea efectivă a ulcerului și remiterea simptomelor.

Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pacienții cu sângerare confirmată

endoscopic asociată unui ulcer peptic, clasificată ca Forrest Ia, Ib, IIa sau IIb (9%, 43%, 38% și

respectiv 10%) au fost randomizați pentru a li se administra esomeprazol soluție perfuzabilă (n=375)

sau placebo (n=389). În urma hemostazei endoscopice, pacienților li s-a administrat fie esomeprazol

80 mg sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute, urmată de o perfuzie continuă de

8 mg pe oră, fie placebo timp de 72 ore. După perioada inițială de 72 ore, la toți pacienții s-a

administrat esomeprazol 40 mg pe cale orală în regim deschis, timp de 27 zile, pentru supresia

secreției acide. Rata de recurență a sângerării în decurs de 3 zile a fost de 5,9% pentru grupul tratat cu

esomeprazol, comparativ cu 10,3% pentru grupul tratat cu placebo. La 30 zile de la finalizarea

tratamentului, recurența sângerării pentru grupul tratat cu esomeprazol față de grupul tratat cu placebo

a fost de 7,7% comparativ cu 13,6%.

În timpul tratamentului cu medicamente antisecretorii, concentrația plasmatică a gastrinei crește ca

răspuns la scăderea secreției acide. De asemenea, CgA crește din cauza acidității gastrice scăzute.

Creșterea valorilor CgA poate interfera cu investigațiile pentru tumori neuroendocrine. Dovezile

publicate disponibile sugerează că tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie încetat cu

5 zile și 2 săptămâni anterior determinărilor CgA. Acest lucru va permite revenirea valorilor CgA, care

ar putea fi accidental crescute ca urmare a unui tratament cu IPP, în intervalul de referință.

În timpul tratamentului de lungă durată cu esomeprazol, atât la copii, cât și la adulți s-a observat o

creștere a numărului de celule enterocromafine, posibil asociat

ă cu creșterea concentrațiilor serice ale

gastrinei. Aceste descoperiri nu sunt considerate a avea semnificație clinică.

În timpul tratamentului de lungă durată cu medicamente antisecretorii, s-a raportat apariția chisturilor

glandulare gastrice, cu o frecvență în oarecare măsură crescută. Aceste modificări reprezintă o

consecință fiziologică a inhibării pronunțate a secreției acide, sunt benigne și par a fi reversibile.

Scăderea acidității gastrice prin orice metode, inclusiv inhibitorii pompei de protoni, crește numărul la

nivel gastric al bacteriilor prezente în mod normal în tractul gastrointestinal. Tratamentul cu inhibitori

ai pompei de protoni poate duce la un risc ușor crescut de infecții gastro-intestinale, cum sunt cele cu

Salmonella

Campylobacter

și, în cazul pacienților spitalizați, posibil de asemenea cu

Clostridium

difficile

Eficacitate clinică

În două studii în care s-a utilizat drept comparator activ ranitidina, esomeprazolul a demonstrat un

efect mai bun în vindecarea ulcerelor gastrice la pacienții care utilizează AINS, incluzând AINS din

clasa inhibitorilor selectivi ai COX-2.

În două studii cu comparator placebo, esomeprazolul a demonstrat un efect mai bun în profilaxia

apariției ulcerelor gastrice și duodenale la pacienții care utilizează AINS (cu vârsta peste 60 ani și/sau

cu ulcer în antecedente), incluzând AINS din clasa inhibitorilor selectivi ai COX-2.

Copii și adolescenți

Într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu BRGE (vârsta <1 până la 17 ani) la care s-a

administrat tratament de lungă durată cu IPP, 61% dintre copii au dezvoltat grade minore de

hiperplazie a celulelor enterocromafine, fără semnificație clinică cunoscută și fără dezvoltarea gastritei

atrofice sau a tumorilor carcinoide.

5.2

Proprietăți farmacocinetice

Absorbție

Esomeprazolul este instabil în mediu acid și se administrează oral sub formă de granule enterosolubile.

In vivo,

conversia la izomerul R este neglijabilă. Absorbția esomeprazolului este rapidă, cu

concentrații plasmatice maxime care apar la 1-2 ore după administrarea dozei. Biodisponibilitatea

absolută este de 64% după o doză unică de 40 mg și crește la 89% după administrarea de doze unice

zilnice repetate. Valorile corespunzătoare pentru esomeprazol 20 mg sunt 50%, respectiv 68%.

Ingestia de alimente întârzie și scade absorbția esomeprazolului, cu toate că acest lucru nu influențează

semnificativ efectul esomeprazolului asupra acidității gastrice.

Distribuție

Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru la subiecți sănătoși este de aproximativ 0,22 l/kg.

Esomeprazolul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 97%.

Metabolizare

Esomeprazolul este complet metabolizat prin intermediul sistemul enzimatic al citocromului P450

(CYP). Cea mai mare parte a metabolizării esomeprazolului depinde de forma polimorfă a enzimei

CYP2C19, care răspunde de formarea metaboliților hidroxil și desmetil ai esomeprazolului. Restul

depinde de o altă izoformă specifică, CYP3A4, responsabilă pentru formarea esomeprazol sulfonei,

principalul metabolit prezent în plasmă.

Eliminare

Parametrii de mai jos reflectă, în principal, proprietățile farmacocinetice la indivizii care au enzima

CYP2C19 funcțională, denumiți metabolizatori extensivi.

Clearance-ul plasmatic total este de aproximativ 17 l/oră după administrarea unei doze unice și de

aproximativ 9 l/oră după administrări repetate. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este

de aproximativ 1,3 ore după administrarea de doze unice zilnice repetate. Esomeprazolul este eliminat

complet din plasmă între administrări, fără nicio tendință de acumulare în timpul administrării zilnice

unice.

Metaboliții principali ai esomeprazolului nu au niciun efect asupra secreției gastrice acide.

Aproximativ 80% dintr-o doză orală de esomeprazol se excretă sub formă de metaboliți în urină, iar

restul prin materiile fecale. Mai puțin de 1% din compusul de bază se regăsește în urină.

Liniaritate/Non-liniaritate

Farmacocinetica esomeprazolului a fost studiată la doze de până la 40 mg administrate de două ori

pe zi. Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp crește după administrări repetate

de esomeprazol. Această creștere este dependentă de doză și determină o creștere mai mare decât cea

proporțională cu doza a ASC după administrări repetate. Această dependență de doză și timp se

datorează unei scăderi a metabolizării la primul pasaj și clearance-ului sistemic, probabil ca urmare a

inhibării enzimei CYP2C19 de către esomeprazol și/sau metabolitul său sulfonă.

Grupe speciale de pacienți

Metabolizatori lenți

Aproximativ 2,9±1,5% din populație nu prezintă o enzimă CYP2C19 funcțională și se numesc

metabolizatori lenți. La acești indivizi, metabolizarea esomeprazolului este probabil catalizată, în

principal, de către CYP3A4. După administrarea de doze unice zilnice repetate de esomeprazol 40 mg,

valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp a fost cu aproximativ

100% mai mare la metabolizatorii lenți decât la subiecții cu enzimă CYP2C19 funcțională

(metabolizatorii extensivi). Media concentrațiilor plasmatice maxime a înregistrat o creștere cu

aproximativ 60%. Aceste aspecte nu au nicio implicație asupra dozajului esomeprazolului.

Sex

După o doză unică de esomeprazol 40 mg, valoarea medie a ariei de sub curba concentrației

plasmatice în funcție de timp este cu aproximativ 30% mai mare la femei decât la bărbați. Nu se

observă diferențe între sexe după administrarea repetată de doze zilnice unice. Aceste aspecte nu au

nicio implicație asupra dozajului esomeprazolului.

Insuficiență hepatică

Metabolizarea esomeprazolului la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată poate fi

afectată. Rata metabolizării este scăzută la pacienții cu disfuncție hepatică severă, determinând

dublarea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp a esomeprazolului. Prin urmare,

nu trebuie depășită o doză maximă de 20 mg la pacienții cu disfuncție severă. Esomeprazolul sau

metaboliții săi principali nu prezintă tendință de acumulare la administrarea de doze zilnice unice.

Insuficiență renală

Nu s-au efectuat studii la pacienții cu funcție renală redusă. Deoarece rinichii sunt responsabili pentru

excreția metaboliților esomeprazolului, dar nu și pentru eliminarea compusului de bază, nu se așteaptă

ca metabolizarea esomeprazolului să fie modificată la pacienții cu insuficiență renală.

Vârstnici

Metabolizarea esomeprazolului nu se modifică semnificativ la vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 71-

80 ani).

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta între 12 și 18 ani:

După administrarea de doze repetate de esomeprazol 20 mg și 40 mg, expunerea totală (ASC) și

timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime a medicamentului (t

) la adolescenți cu

vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani au fost similare cu cele de la adulți pentru ambele doze de

esomeprazol.

5.3

Date preclinice de siguranță

Datele non

clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale

farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,

carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării. Reacțiile adverse

neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice

și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:

Studiile de carcinogenitate la șobolan tratat cu amestec racemic au evidențiat hiperplazia celulelor

enterocromafine gastrice și apariția de tumori carcinoide. Aceste efecte gastrice la șobolan sunt

rezultatul hipergastrinemiei susținute, pronunțate, secundară producției reduse de acid gastric și se

observă după tratamentul de lungă durată cu inhibitori ai secreției acide gastrice la șobolan.

6

PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienților

Conținutul capsulei:

sfere de zahăr

hidroxipropilceluloză (E 463)

hipromeloză (E 464)

stearat de magneziu (E 470b)

talc (E 553 B)

copolimer acid metacrilic:acrilat de etil (1:1) dispersie 30%

polisorbat 80 (E 433)

citrat de trietil (E 1505)

monostearat de glicerină (40-55)

Învelișul capsulei:

oxid roșu de fer (E 172)

dioxid de titan (E 171)

gelatină (E 441)

laurilsulfat de sodiu (E 487)

Cerneală:

shellac (E 904)

amoniac concentrat soluţie (E 527)

oxid negru de fer (E 172)

hidroxid de potasiu (E 525)

6.2

Incompatibilități

Nu este cazul

6.3

Perioada de valabilitate

18 luni

6.4

Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5

Natura și conținutul ambalajului

Ambalaje blister

14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 100 capsule gastrorezistente ambalate în blistere din OPA-Al-PVC/Al și

blistere din OPA-Al-PE+desicant/Al-PE.

Flacoane din PEÎD

28, 30, 56, 60, 90, 100 capsule gastrorezistente ambalate în flacoane din PEÎD cu capac cu filet și inel

de siguranţă, conținând silicagel.

6.6

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Administrare prin intermediul unei sonde gastrice

Se introduce conținutul capsulei într-o seringă corespunzătoare și se umple seringa cu

aproximativ 25 ml apă și aproximativ 5 ml aer. Pentru unele sonde, dispersia în 50 ml apă este

necesară pentru a preveni ca peletele să înfunde sonda.

Se agită imediat seringa pentru a dispersa conținutul.

Se ține seringa cu vârful în sus și se verifică ca vârful să nu fie înfundat.

Se cuplează seringa la sondă, menținând în același timp poziția de mai sus.

Se agită seringa cu o mișcare circulară și se poziționează cu vârful îndreptat în jos.

Se injectează imediat 5-10 ml în sondă. Se răstoarnă seringa după injectare și se agită (seringa

trebuie ținută cu vârful în sus pentru a se evita înfundarea vârfului).

Se întoarce seringa cu vârful în jos și se injectează imediat alți 5-10 ml în sondă. Se repetă

procedura până la golirea seringii.

Se umple seringa cu 25 ml apă și 5 ml aer și se repetă pasul 5 dacă este necesară eliminarea

sedimentului de medicament rămas în seringă. Unele sonde necesită 50 ml apă.

7

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

România

8

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

11407/2019/01-22

11408/2019/01-22

9

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizaţii: Ianuarie 2019

10

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2019

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11407/2019/01-22 Anexa 3

NR. 11408/2019/01-22

Informaţii privind etichetarea

Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie și eticheta flacon

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente

esomeprazol

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de esomeprazol magneziu amorf).

Fiecare capsulă conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu amorf).

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Capsulă gastrorezistentă

Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu

capsule gastrorezistente

15 capsule gastrorezistente

28 capsule gastrorezistente

30 capsule gastrorezistente

56 capsule gastrorezistente

60 capsule gastrorezistente

90 capsule gastrorezistente

100 capsule gastrorezistente

Blistere din OPA-Al-PE+desicant/Al-PE cu

capsule gastrorezistente

15 capsule gastrorezistente

28 capsule gastrorezistente

30 capsule gastrorezistente

56 capsule gastrorezistente

60 capsule gastrorezistente

90 capsule gastrorezistente

100 capsule gastrorezistente

Flacoane din PEÎD cu

28 capsule gastrorezistente

30 capsule gastrorezistente

56 capsule gastrorezistente

60 capsule gastrorezistente

90 capsule gastrorezistente

100 capsule gastrorezistente

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

Înghițiți capsula întreagă, cu apă. Nu mestecați sau sfărâmați capsula.

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire: dispersați conținutul capsulei si utilizați/beți IMEDIAT.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6.

ATENŢIONARE

SPECIALĂ

PRIVIND

FAPTUL

MEDICAMENTUL

NU

TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)

NECESARĂ(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

9.

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10.

PRECAUŢII

SPECIALE

PRIVIND

ELIMINAREA

MEDICAMENTELOR

SAU

A

MATERIALELOR

REZIDUALE

PROVENITE

DIN

ASTFEL

DE

MEDICAMENTE,

DACĂ

ESTE CAZUL

11.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE

PIAŢĂ

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

România

Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

<Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente>

Blistere din OPA-Al-PVC/Al

11407/2019/01-ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente

11407/2019/02-ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente

11407/2019/03-ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente

11407/2019/04-ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente

11407/2019/05-ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente

11407/2019/06-ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente

11407/2019/07-ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente

11407/2019/08-ambalaj cu 100 capsulegastrorezistente

Blistere din OPA-Al-PE+desicant/Al-PE

11407/2019/09-ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente

11407/2019/10-ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente

11407/2019/11-ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente

11407/2019/12-ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente

11407/2019/13-ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente

11407/2019/14-ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente

11407/2019/15-ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente

11407/2019/16-ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente

Flacoane din PEÎD

11407/2019/17-ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente

11407/2019/18-ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente

11407/2019/19-ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente

11407/2019/20-ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente

11407/2019/21-ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente

11407/2019/22-ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente

<Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente>

Blistere din OPA-Al-PVC/Al

11408/2019/01-ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente

11408/2019/02-ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente

11408/2019/03-ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente

11408/2019/04-ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente

11408/2019/05-ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente

11408/2019/06-ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente

11408/2019/07-ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente

11408/2019/08-ambalaj cu 100 capsulegastrorezistente

Blistere din OPA-Al-PE+desicant/Al-PE

11408/2019/09-ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente

11408/2019/10-ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente

11408/2019/11-ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente

11408/2019/12-ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente

11408/2019/13-ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente

11408/2019/14-ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente

11408/2019/15-ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente

11408/2019/16-ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente

Flacoane din PEÎD

11408/2019/17-ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente

11408/2019/18-ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente

11408/2019/19-ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente

11408/2019/20-ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente

11408/2019/21-ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente

11408/2019/22-ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L.

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Esomeprazol Terapia 20 mg

Esomeprazol Terapia 40 mg

17.

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

18.

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr} [cod medicament]

SN: {număr} [număr de serie]

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11407/2019/01-22 Anexa 3

NR. 11408/2019/01-22

Informaţii privind etichetarea

Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDATĂ

BLISTER OPA-Al-PVC/Al sau OPA-Al-PE+desicant/Al-PE

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol

2.

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sigla Terapia - a SUN PHARMA company

3.

DATA DE EXPIRARE

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

5.

ALTE INFORMAŢII

Produse similare

Căutați alerte legate de acest produs

Partajați aceste informații