ESOMEPRAZOL TERAPIA 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ESOMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. - OLANDA

Codul ATC:

A02BC05

INN (nume internaţional):

ESOMEPRAZOLUM

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

15070/2023/22 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 100 caps. gastrorez.; 15070/2023/21 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 90 caps. gastrorez.; 15070/2023/20 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 60 caps. gastrorez.; 15070/2023/19 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 56 caps. gastrorez.; 15070/2023/18 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 30 caps. gastrorez.; 15070/2023/17 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 28 caps. gastrorez.; 15070/2023/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 100 caps. gastrorez.; 15070/2023/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 90 caps. gastrorez.; 15070/2023/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 60 caps. gastrorez.; 15070/2023/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 56 caps. gastrorez.; 15070/2023/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 30 caps. gastrorez.; 15070/2023/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 28 caps. gastrorez.; 15070/2023/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 15 caps. gastrorez.; 15070/2023/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 14 caps. gastrorez.; 15070/2023/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez.; 15070/2023/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps. gastrorez.; 15070/2023/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. gastrorez.; 15070/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 15070/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 15070/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 15070/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 caps. gastrorez.; 15070/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.; 11408/2019/22 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 100 caps. gastrorez.; 11408/2019/21 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 90 caps. gastrorez.; 11408/2019/20 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 60 caps. gastrorez.; 11408/2019/19 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 56 caps. gastrorez.; 11408/2019/18 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 30 caps. gastrorez.; 11408/2019/17 Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 28 caps. gastrorez.; 11408/2019/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 100 caps. gastrorez.; 11408/2019/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 90 caps. gastrorez.; 11408/2019/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 60 caps. gastrorez.; 11408/2019/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 56 caps. gastrorez.; 11408/2019/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 30 caps. gastrorez.; 11408/2019/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 28 caps. gastrorez.; 11408/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 15 caps. gastrorez.; 11408/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 14 caps. gastrorez.; 11408/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez.; 11408/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps. gastrorez.; 11408/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. gastrorez.; 11408/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 11408/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 11408/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 11408/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 caps. gastrorez.; 11408/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15069/2023/01-22 _Anexa 1 _
_ _
_ _
15070/2023/01-22
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ESOMEPRAZOL TERAPIA 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
ESOMEPRAZOL TERAPIA 40 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Esomeprazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Esomeprazol Terapia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Esomeprazol Terapia
3.
Cum să luați Esomeprazol Terapia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esomeprazol Terapia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
_ _
1.
CE ESTE ESOMEPRAZOL TERAPIA_ _ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esomeprazol
Terapia
conține
substanța
activă
esomeprazol.
Aceasta
aparține
unui
grup
de
medicamente numit „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceștia
acționează prin reducerea cantității de
acid produs de stomacul dumneavoastră.
Esomeprazol Terapia este utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecțiuni:
_ _
Adulți
•
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În aceasta, acidul din
stomacul dumneavoastră iese
în esofag (tubul care conectează gâtul cu stomacul), cauzând
durere, inflamație și arsuri de la
stomac.
•
Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul porțiunii superioare a
intestinului care sunt infectate
cu
o
bacterie
numită
„
_He

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15069/2023/01-22 _Anexa 2 _ 15070/2023/01-22 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente
Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
20 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține esomeprazol 20 mg
sub formă de esomeprazol
magneziu amorf.
40 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține esomeprazol 40 mg
sub formă de esomeprazol
magneziu amorf.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
20 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține sfere de zahăr 15
mg.
40 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține sfere de zahăr 30
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente sunt capsule
gelatinoase tari având lungimea de
aproximativ 15 mm, cu capac şi corp roz deschis opac, inscripţionate
cu „E7” cu cerneală neagră,
umplute cu pelete aproape albe până la brun.
Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente sunt capsule
gelatinoase tari având lungimea de
aproximativ 16 mm, cu capac şi corp roşu cărămiziu opac,
inscripţionate cu „E8” cu cerneală neagră
umplute cu pelete aproape albe până la brun.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Esomeprazol Terapia capsule este indicat la adulți pentru:
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
-
tratamentul esofagitei erozive de reflux,
-
tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită vindecată
pentru prevenirea recurenței,
-
tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE).
În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată
pentru eradicarea
_Helicobacter pylori _
și
-
vindecarea ulcerului duodenal asociat infecției cu
_Helicobacter pylori_
și
-
prevenirea recurenței ulcerelor peptice la pacienții cu ulcere
asociate infecției cu
_Helicobacter _
_pylori_
.
Pacienți care nec